▲ 노연홍<복지부 보건의료정책본부장>

〈전략 1 의약품 관리 지원체계 강화〉

1. 인허가 제도 합리화

1-1 첨단의약품 허가심사 기준 및 규정의 구체화(소관 식약청 생물의약품팀, 의약품안전정책팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 의약품 허가와 관련 78개의 규정을 운영하고 있으나 주로 합성 의약품(chemical)을 대상으로 운영

- BT 신약 등 첨단의약품을 판단할 수 있는 평가 및 심사 가이드라인을 적용하는 데 한계

- 첨단의약품의 경우 법적 처리기한을 상당 초과하는 문제발생

- 법정처리기간은 미국·일본보다 짧은 6~7개월이나 합성신약은 10.1개월, BT 첨단신약은 14.2개월 소요

＊법정처리기간: 미국(15개월), 일본(12개월)

⼶ 의약품 허가 신청시 외국에 비해 현저히 낮은 수수료 징구

- 우리나라의 경우 건당 8만원인 반면 미국 6.9억원, 일본 2.5억원

나. 개선대책

⼶ 국내 첨단제품 개발동향을 기반으로 첨단제품 관련 심사 및 평가기준 구체화를 위해 총 65개 규정 마련(2005~2009)

- 식약청·BT관련업체·생명공학연구원을 중심으로 평가단을 구성, 평가 및 심사기준 추진의 우선순위 선정

- 2005년부터 향후 5년간 매년 15개씩 평가기준 및 가이드라인 제정

＊ 생명공학의약품 공통사항 관련 규정 9개, 세포/조직치료제분야 13개, 유전자치료제분야 6개, DNA칩 등 분자진단제제분야 12개, 생명공학의약품의 안전성·유효성 평가분야 25개 등 총 65개 규정

⼶ 의약품 허가수수료의 단계적 현실화 방안 마련 검토(2005~)

1-2 "신속심사제도"의 확대·운영(소관 식약청 의약품안전정책팀, 생물의약품팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 식약청이 접수한 순서대로 신약허가를 진행하고 있어 신속한 허가가 진행되어야하는 제품개발에 장애요인

- 미국은 신속한 허가로 인한 제품출시가 국제경쟁력을 좌우하는 제품의 경우 회사가 비용을 부담하여 신속심사(fast track) 제도를 도입하여 운영

＊ 미국 fast track 대상 분야 : AIDS 및 치매 치료제 등

⼶ 식약청도 '03년부터 접수순서와 상관없이 우선 심사할 수 있는"신속심사제도"를 도입하여 운영

- 신속심사 할 수 있는 대상 분야가 생명을 위협하는 질환 등으로 지나치게 추상적이고 한정적으로 규정

＊신속심사 분야 : 생명을 위협하는 질병 또는 비가역적 질환 치료 품목

- 제도 도입이후 신속심사 적용을 받은 품목이 없는 상황

나. 개선대책

⼶ 현재 운영되고 있는 신속심사 대상 분야를 확대하고 신속심사 대상 품목을 지정하는 등 규정의 내용을 구체화하도록 규정 개정

- BT 제품으로서 국제경쟁력이 있다고 판단되거나 기존약물에 비해 월등히 우수한 효능이 있다고 입증된 품목에 대하여도 신속심사 할 수 있도록 대상영역 확대

＊ "생물학제제 등 허가 및 심사에 관한 규정" 개정(2005. 6)

1-3 다기능 복합제품 허가제도 개선(소관 식약청 생물의약품팀, 의약품안전정책팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 제품 품목허가를 위한 절차 및 기준은 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품의 성격에 따라 별도 법령으로 규정하여 운영

⼶ 최근 BT·IT·NT 등 신기술 도입 및 융합으로 복합제품이 등장, 이를 심사 및 평가할 담당부서와 기준 부재로 허가처리 지연

＊ 복합제품 : 의약품+의료기기, 의약품+화장품, 의약품+식품 등

＊ 국내 벤처기업이 DNA칩을 개발하여 허가 신청하였으나 허가 담당부서 및 기준 결정에 1년이 소요

⼶ 미국 FDA는 작년부터 복합제품 허가 전담부서(Office of Combination Products : OCP)를 신설하여 능동적으로 대응

나. 개선대책

⼶ "제품분류 조정위원회(가칭)"를 설치·운영하여 복합제품에 대한 처리주무부서 및 처리방법 등을 신속하게 결정

- 다기능의약품 등 신속처리규정(식약청 예규) 제정(2005. 2) 운영

1-4 허가전 상담제 및 민원후견인 실효성 제고(소관 식약청 생물의약품팀, 의약품안전정책팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 식약청 내에 의약품의 허가신청과정에서 상담기능을 수행하는 사전상담제와 민원후견인제도를 운영 중이나, 사전 상담한 내용을 허가과정에서 반영하는 제도적 장치 미흡

나. 개선대책

⼶ 사전상담의 절차에 관한 규정을 마련, 상담내용을 문서화하는 방향으로 제도 개선 (2005.6)

- 문서화된 내용을 향후 안전성·유효성평가시 반영하는 규정 마련

⼶ 허가업무담당부서별로 사전상담업무범위를 설정(2005.6)

- BT제품의 경우 민원후견인의 지정 및 운영에 관한 제반절차를 마련

- 생명공학의약품등 후견인제도 운영에 관한 규정(식약청예규) 제정(2005.3)

⼶ 사전상담의 시점을 임상시험단계에서 제품개발초기단계까지 확대(2005.6)

- 상담 진행과정별로 식약청내 담당부서의 역할분담방안 마련

- 첨단 BT제품 애로사항 처리센터 설치 및 운영(2005.5)

1-5 우수심사기준도입으로 심사절차의 표준화(소관 식약청 의약품규격팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 의약품허가자료에 대한 심사의 일관성 투명성확보를 위해 평가기준으로 활용하는 우수심사기준(GRP)을 선진국에서 운영

- 우리나라의 경우 우수심사기준을 실시하지 못하고 있는 상황

⼶ 신약허가를 준비하는 업체는 제출자료 등이 명확하지 못해 불필요한 자료를 준비하는 등 부담 초래

- 제품의 특성에 따라 안전성·유효성 제출자료의 수준과 내용이 달라지는 문제점 발생

나. 개선대책

⼶ 심사자료 양식의 표준화, 심사결과의 공개 등을 주 내용으로 하는 우수심사기준 국내도입추진

- 심사결과요약서, 제출자료 목록 및 담당자등을 공개하는 의약품심사결과 공개지침 마련

- 우수심사기준 운영체계 개발(2005)

⼶ 심사업무담당자에 대한 체계적인 교육프로그램을 개발·운영하여 심사자의 전문성 제고

- 미국, EU 등 선진국의 심사기법 및 첨단과학기술 전수를 위한 교육프로그램 개발·운영(2005~)

- 심사자간의 사례발표를 통한 정보공유로 심사의 객관성, 투명성 확보

1-6 분야별 전문가 양성 교육제도 개발(소관 복지부 의약품정책팀, 식약청 의약품안전정책팀·의약품관리팀, 보건산업진흥원)

가. 현황 및 문제점

⼶ 제약산업의 연구개발, 생산, 인허가에 있어 분야별 전문가 양성이 필수적이나 체계적인 교육 프로그램 부족

- 환경 변화에 따른 계속적인 지식 업그레이드를 위한 여건 미흡

- 식약청 전문인력의 절대적 부족과 전문성 약화

- 산업체 대상 기술교육이 대부분 임의사항으로 실효성 미흡

나. 개선대책

⼶ 식약청 전문인력 양성 교육 프로그램 개발(2005~)

- 의약품 심사자의 전문성 증진을 위한 신규 및 보수 교육 프로그램 마련

- GCP, GMP, DMF, GLP, GACP 관련 조사관 육성 프로그램 마련

- FDA 조사관 수준의 교육 프로그램 및 양성제도 개발

- 허가관련 인력 신규 인증제도 검토

⼶ 산업체에서 필요한 기술교육 개발(2005~)

- 제약기술 관련 교육프로그램 개발

- 의약품 개발 및 허가과정에서 중요한 부분을 차지하는 임상시험에 관한 교육 프로그램 개발

1-7 제약기업의 전문화 유도(소관 식약청 의약품안전정책팀, 의약품관리팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 국내 제약기업의 영세성, 기술수준 저하 등으로 기초연구 취약

- 완제의약품 기업 당 평균 생산액 약 355억원에 불과(2003)

- 연간 매출액 1조원 기업 부재 (국내 1위 동아제약 4,924억원, 2003)

⼶ 시장 규모에 비해 허가된 품목수가 많아 과당경쟁 현상 초래

- 품질경쟁보다는 가격경쟁으로 인해 수익구조 취약

- 허가된 품목 수는 6만5천개이나 실제 생산품목은 2만7천개에 불과(2002)

나. 개선대책

⼶ 품질 향상을 통한 제약산업 경쟁력 강화

- 시설기준, 약사감시 등 품질강화를 통한 제품 경쟁력 제고(2005)

- 생물학적 동등성 시험 확대 실시

⼶ 품목 재등록 등을 통한 품목의 조정

- 품목허가 갱신제도 도입을 통한 미생산 품목 자동 퇴출 유도방안 마련(2006)

- 생물학적동등성시험 재평가 실시를 통한 국내 의약품 품질 확보(2007)

⼶ 업소별 차등을 두어 문제업소 중심으로 사후 관리(2005)

<전략 2. 글로벌 시장진출을 위한 인프라 구축〉

2-1 KGMP의 국제조화 추진(소관 식약청 의약품관리팀, 생물의약품팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 선진국은 국가 상호간에 의약품의 품질을 보증하는 상호인증체계(MRA)를 활발하게 진행

-1994년 5월부터 KGMP 의무화를 실시하고 있으나

- KGMP의 기준 및 안전관리수준이 선진국에 비해 미흡

- 국내에서 허가받은 제품이 선진국으로 진입하는데 장애요인으로 작용

나. 개선대책

⼶ 생물학적제제에 대한 GMP기준을 제정시행하고 현행 GMP수준을 선진국수준으로 개정 추진(2005)

⼶ GMP기준의 지속적인 보완·정비

- 시험법 밸리데이션 지침, 세척 밸리데이션 지침, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 지침 등 밸리데이션 지침 개발'2005~2009)

- 수입의약품 GMP 기준 및 평가표, 임상시험용의약품 GMP 기준 및 평가표, 원료의약품 GMP 지침 점검표 등 GMP 관리를 위한 지침 및 평가표 개발(2004~2009)

⼶ GMP 해설서 발간

- 중요설비의 적격성 평가 등 새로이 추가되는 GMP 규정에 대한 이해를 높이기 위한 KGMP 해설서 발간(용역사업으로 추진 2005. 12)

2-2 의약품 기준·규격의 국제적 조화(소관 식약청 의약품안전정책팀, 의약품규격팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 미국, EU, 일본 등 선진국은 국제적 기준을 개발(ICH)하여 운영

- ICH 등 국제기준의 제·개정 사항을 계속 모니터링하여 이를 국내 기준에 반영할 수 있는 체계 미흡

＊ CTD(공통기술서, Common Technical Document)의 미도입 등

⼶ 의약품 기준·규격 관리를 위해 미국약전(USP), 유럽약전(EP)은 매년 개정되는데 반하여 우리나라는 5년마다 개정

- 매년 개정이 이루어져야 하나 이를 수행할 인적·물적 자원이 부족

나. 개선대책

⼶ 의약품 허가 기준·규격의 국제적 조화 추진

- 대한약전의 국제조화 도모

·선진외국 공정서와의 비교검토를 통한 일반시험법 개정(2006)

·대한약전 및 의약품등 기준 및 시험방법 개정(2006~)

- 국내 임상시험의 인프라 구축을 통한 국제조화 추진

·외국의 임상시험 실태조사 지침서 분석 및 국내 지침서 마련(2006)

·선진 외국의 GCP 교육프로그램 운영 실태 조사 및 분석(2006)

·임상시험 심사자 및 실사인력 교육프로그램 운영(2007~2009)

- 국내 GLP기관의 국제적 인정기반 조성

· GLP 시험감사 평가지침 마련(2006), 교육프로그램 운영 활성화(2005)

·OECD GLP 작업반 회의 참석 및 국내 GLP 실사 결과보고를 통한 국내 GLP 관리 수준 향상(2005~)

- ICH 회원국의 허가제출신청시 제출하는 공통기술서(CTD)의 국내 도입 추진

·미국, EU, 일본 등 ICH 회원국이 운영하는 CTD 분석(2005)

·국제적 기준의 국내 CTD 개발 및 운영(2006)

2-3 생약의 품질향상 제도도입(식약청 생약규격팀, 의약품관리팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 생약의 품질향상을 위한 제도적 체계 미흡

- 생약 중의 유해물질 (중금속, 잔류농약, 잔류이산화황 등)의 지속적 검출로 인한 생약의 안전성 문제 상존 및 국민의 불안감 증가

- 수입생약이 증가하고 있으나 품질이 입증되지 못한 경우가 많아 국민의 불안감 증가

＊ WHO에서는 2004년 2월 GACP(우수한약재 생산 및 채취지침) Guideline 제정

⼶ 생약의 기준·규격 비교연구를 통한 재정비 필요

- 한국, 중국, 일본 등 동양3국은 각각 대한약전, 일본약국방, 중국약전을 공정서로 제정하고 있고, 동일한 생약명이라도 그 명칭, 기원 (생물학적 동등성), 약용부위 및 규격이 서로 상이

나. 개선대책

⼶ 생약의 안전성을 확보하기 위해 중금속·농약·이산화황 등 주요 유해물질의 잔류기준을 신설·강화

- 이산화황에 대한 잔류기준을 신설(2005)

- 잔류기준을 정하고 있는 농약의 종류를 현행 5종에서 지속적으로 확대

＊「생약등의중금속허용기준 및 시험방법」에 대한 규정개정 추진(2005)

⼶ 국제적으로 유통되고 있는 생약의 정확한 사용을 위하여 생약의 기원·약용부위(잎, 뿌리 등) 등의 규격에 관한 지속적 국제조화 추진

- 한·중·일간 생약규격의 국제조화 및 협력사업 추진

- WHO 서태평양지역 국가간 생약의 품질 및 안전성·유효성 확보를 위한 생약국제조화포럼(FHH)에 적극 참여

＊ FHH : Western Pacific regional Forum Harmonization of Herbal Medicines)

※ 식약청 주관으로 천연물제제 국제 심포지엄 개최(2005. 9)

2-4 의약품 임상시험에 대한 국가지원 강화(소관 복지부 보건산업정책팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 그간 임상시험이 고부가가치의 지식산업이라는 인식이 부족하였으나, 외국 대형 제약업체가 개발한 신약의 임상시험 참여로 우리나라 임상시험 및 신약 개발 능력 향상 가능

- 한편 임상의사, 임상간호사, 약사 및 research coordinator 등 많은 전문직 인력의 고용 창출 발생

* 임상시험 비용을 1건당 평균 2억원으로 추산할 때 연간 500건 수행 시 1,000억원 이상의 병원 수익 발생

⼶ 2000년 이후 시행된 총 임상시험 건수는 2000년 32건, 2001년 45건, 2002년 55건, 2003년 129건으로 이중 다국가 임상시험 건수는 각각 5건, 18건, 17건, 44건에 불과

* 호주 1998년∼2001년 연간 약 800건, 2,000개 의료기관에서 임상시험을 수행

⼶ 임상시험 실시기관의 재정 및 구조적인 취약성

- 임상시험수탁기관의 영세성 및 지방임상시험기관의 실적이 매우 부진

- 합리적인 임상시험비용 산출 가이드라인 부재

- 공동임상시험 곤란

⼶ 임상연구소 등 임상관련 인프라 구축을 위해 막대한 투자가 필요하나 의료기관의 투자가 매우 미흡

나. 개선대책

⼶ 선진국 수준의 임상시험센터 구축을 위한 「임상시험센터 설립·운영지원」사업 추진(2004~2014)

- 2014년까지 선진국 수준의 임상시험센터 15개 확보

＊ 15개 임상시험센터에 820억원의 정부 R&D 자금 지원

＊ 2004년도 2개소 지정 1,978백만원, 2005년도 4개소 지정 3,680백만원 지원

⼶ 선진임상시험기술 확보에 필수적인「임상시험기술인력양성」사업 추진(2005년 ~ 2014년)

- 임상시험 관련 전문 인력을 양성하는 교육기관 지정 및 국가 R&D자금 지원

⼶ IRB 운영의 활성화 방안 강구(2005~2006)

- IRB 설치 및 운영에 관한 구체적인 가이드라인 제정(표준화)

- IRB 구성원의 전문성 증진

- IRB 운영 및 전문성 확보를 위한 체계구축

- 공동 IRB 구성운영의 활성화 방안 모색

〈전략 3. 성장가능 제품분야에 대한 집중지원〉

3-1 개량신약 및 천연물신약 R&D 지원(소관 복지부 보건산업진흥팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 개량신약은 경제사회적인 측면에 미치는 파급효과가 크며 성공가능성이 높은 고부가가치 핵심기술

＊ 신약개발 성공확률: 1/10,000, 연간매출액: 5∼10억달러

＊ 개량신약 개발 성공확률: 1/100, 연간매출액: 1∼2억달러

＊ 기존제품을 개선보완하여 부작용을 경감하고 약효를 증대한 것을 개량신약 칭함

⼶ 우리나라의 경우 전반적인 신약개발 기술수준이 저조한 반면 개량신약개발 분야에 대한 경쟁력은 확보

- 의약품 합성기술(상), 제제화기술(중상)은 선진국 수준

- 고도의 기술집약적인 분야에 대한 연구 및 제품화 기술은 아직 미흡

⼶ 천연물의약품의 경우 부작용이 적고, 물질탐색의 기간이 짧아 신약개발이 용이하나 정부차원의 제도적 지원 미흡

- 국내 개발 천연물 신약: 조인스정(2003년 80억 매출), 스티렌정(70억)

나. 개선대책

⼶ 2010년까지 국제경쟁력을 갖춘 개량신약 20건 이상을 개발하여 제약기반 구축 및 수출 확대

- 개량신약의 제품화를 위한 연구개발비 확대(2005∼2010)

- 개량신약 해외 진출국의 허가관련 제도에 대한 정보제공(2005~)

＊ 2005년도 5개 과제 1,790백만원 지원

⼶ 천연물신약 지원 확대

- 복지부 신약개발연구지원사업에서 현재 산발적인 지원을 '06년도부터 지원규모를 점차 확대

＊ 2005년도 6개 과제 2,089백만원 지원

3-2 국제공동연구 활성화(소관 복지부 보건산업진흥팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 선진국은 전략적 제휴 및 공동연구를 통한 의약품 연구개발이 활발, 반면 우리는 아직 국제 공동 연구개발 활동이 미흡

- 최근 우리나라 신약개발 분야의 전략적 제휴 및 공동연구의 대부분 제품 판권에 대한 라이센싱에 불과

- 선진국 수준의 기술개발 역량을 갖추기 위해서는 국제협력연구 및 글로벌 네트위크 형성이 필수적이나 현재 국내 기업은 주로 단일기업을 중심으로 의약품 연구개발

나. 개선대책

⼶ 국내 기업 및 국외 연구기관 간 자율적으로 구성된 신약개발 국제공동 연구과제에 대해 연구비를 지원(2004~)

- 2004년 신약개발지원사업에서 20억원 지원을 시작으로 2008년까지 총 360억원을 투입하여 36과제 지원예정

* 2004년부터 한-스코틀랜드 신약개발 국제협력 연구지원

⼶ 국제적인 기구와의 협력을 통한 첨단 기술정보 수집·교환 및 공동활용 방안 강구(2005~) ＊ 2005년도 3,760백만원 지원

3-3 국내제약기업간 공동연구 활성화(소관 복지부 보건산업진흥팀)

가. 현황 및 문제점

⼶ 개별기업 중심으로 진행되고 있으나 연구개발 규모면에서 볼 때 세계적인 신약개발을 위한 자원 투입수준에 비해 미흡

- 국내 제약기업의 규모로 볼 때 단독기업의 연구개발만으로는 독자적으로 세계적인 신약개발의 가능성 낮음

⼶ 최근 제약기업간의 공동연구를 통한 기술력, 인적자원의 공동 활용에 관심

- 기업간 공동 연구개발을 통하여 자원의 효율적 활용 및 신약개발 성과의 제고 가능

＊ 동아제약과 유한양행의 골다공증 치료제 공동연구(1998∼)

나. 개선대책

⼶ 국가 연구개발 사업자 선정 시 제약기업간 공동 연구 추진에 대해 충분한 가산점 부여로 활성화 유도

- 복지부 신약연구개발사업에서 기업간 공동연구에 대해 가산점 부여

3-4 세계시장 진출을 위한 대형 퍼스트제네릭 육성방안 마련(식약청 의약품관리팀, 보건산업진흥원)

가. 현황 및 문제점

⼶ 퍼스트제네릭은 오리지널 제품에 대한 철저한 특허분석 등 차별화된 전략이 선행된다면 충분히 시장확보가 가능한 분야

＊ 특허만료의약품의 국내개발 현황

⼶ 제약기업에 대한 특허만료의약품에 대한 정보제공이 미흡하고 종합적인 컨설팅 기관 부재

나. 개선대책

⼶ 재심사품목 및 신약의 특허정보 DB 구축(2005~)

- 제약협회 및 진흥원이 국내 기허가 품목에 대해 관련특허 list DB 구축

- 신약재심사 품목 및 만료일에 대한 DB구축

- 해외 신약에 대한 DB 구축

⼶ 해외진출 산업체에 대한 컨설팅(2005~)

- 해당 국가의 시장정보, 수출·입제도, 인허가 정보, 특허정보, 허가제출 서류 검토, GMP 실사 대응 등

- 진흥원의 '수출입 정보은행'과 '보건산업도우미센터' 기능과 연계 추진

〈전략 4. 유통 투명성 제고 및 소비자 보호 강화〉

4-1 합리적이고 효율적인 의약품 유통환경 조성(소관 복지부 의약품정책팀)

가. 현황 및 문제점

⁚ 1998년도 의약품 유통구조 개혁을 위하여 추진한 의약품유통정보시스템이 사실상 중단

⁚ 국가청렴위원회에서도 공정 투명한 유통환경 조성을 위한 제도개선 권고

- 보건의료분야 20개 단체장 투명사회실현을 위한 협약체결

⁚ 과다한 유통비용, 리베이트 등 관련부조리 사회문제로 야기

- 도매상 시설기준 규제완화로 영세 도매상 난립

나. 개선대책

⁚ 의약품 유통 시스템 개선 및 유통 흐름을 총괄적으로 파악하여 유통부조리 근절

- 건강보험심사평가원에 의약품 종합정보센터를 설립하여 의약품 거래, 의약품 처방분석, 의약품 시장가격, 의약품 제품정보를 체계적으로 수집 분석, 제약사촵요양기관 등에 관련정보를 제공함으로써 의약품 산업 예측성 강화

- 제약회사, 도매업체, 요양기관의 의약품 거래 대금을 신용카드로 결재하는 방식인 의약품 구매전용카드 제도를 도입

· 구매전용카드 사용자에 대해 소득(법인)세 감면 및 건강보험 진료비 지급시 인센티브 제공

4-2 유통도매업소의 현대화 및 효율성 제고(소관 복지부 의약품정책팀)

가. 현황 및 문제점

⁚ 행정규제기본법에 의거 규제정비계획에 의거 도매상 최소 면적 기준이 폐지되어 도매상 난립(완제도매상이 1,500개 업소)

나. 개선대책

⁚ 도매업소의 시설면적 기준 확보

- 일반종합도매업 허가시 특수시설(불량의약품보관실, 생물학적 제제보관실, 마약류보관실, 위험의약품보관실)을 포함하는 필요 최소면적 기준을 설정하여 운영하도록 의무화

⁚ 공동물류조합을 통한 유통의 현대화 유도

- 의약품 도매업소의 공동물류조합 설립요건 완화로 의약품 물류 체계를 현대화하고 도매업소의 규모화 유도

4-3 의약품 광고 자율성 확대(소관 복지부 의약품정책팀)

가. 현황 및 문제점

⁚ 의약품 광고에 대한 과도한 규제로 기업의 창의적 영업활동에 제한

나. 개선대책

⁚ 광고 금지품목에 관한 기준 합리화

- 식약청(의약품대중광고관리기준)과 방송위원회(방송광고심의에관한 규정)의 방송광고 금지 기준을 합리화

- 방송광고 사전심의 일원화, 방송광고 사전심의는 방송위원회사전심의로 일원화하고, 제약협회는 광고심의 기준 마련 및 모니터링 기능을 수행토록 하는 방안 검토

4-4 소비자 보호 강화(소관 복지부 의약품정책팀)

가. 현황 및 문제점

⁚ 안전성이 문제가 되어 사용중지 조치된 의약품이 시중에 계속 유통되어 국민건강을 위협

⁚ 일부 의약품은 어린이 안전용기가 부착되지 않아 잘못 복용시 위해 발생

나. 개선대책

⁚ 리콜제도 의무화 및 어린이 전용 의약품은 안전용기 사용 의무화