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2002년 식약청 주요사업 계획
- 기자
- 입력 2002.01.07 13:14 수정 2007.02.09 15:36
◇ 제네릭의약품 생동성시험 점진적 의무화 추진
◇ 안전성·유효성 심사자료 작성 표준화 실시
◇ 허가신청 전자문서 접수 실시 및 의약품정보집 발간
◇ 원료의약품안전관리체계 구축 위해 DMF 도입
◇ 외피용약등 13개약효군 1,115품목 약효재평가
식약청 의약품안전국은 소비자친화적인 안전관리체계 구축, 허가제도의 과학화·국제화를 주요 목표로 의약품동등성 확보, 백신 등 생물학적제제 안전관리, 허가·임상시험제도의 국제조화, 규제적 사후관리체계를 자율적 사후관리체제로 전환, 생명공학제품의 지원·육성, 마약류 및 원료물질의 적정관리를 위한 제도적 기반구축 등을 중점적으로 추진할 방침이다.
의약품동등성 확보로 소비자의 신뢰성을 제고하기 위해 생물학적 동등성시험 확대'품질정보집 발간, 원료의약품신고제 실시 등을 추진할 계획이다.
또 백신 등 생물학적제제 안전관리 강화를 위해 핵산검사 실시추진 및 혈장매개 전염인자 관리체계 구축 등 혈액제제 안전관리 제고, 생물학적제제 발리데이션 세부기준 마련 등 GMP 강화'국민보건원과 연계한 공동 PMS체계 구축 등 백신안전관리를 강화하는 한편 생물학적제제의 관련규정 통합'정비를 추진한다는 것이다.
허가제도'임상시험제도 등의 국제적 조화를 위해 제네릭 의약품의 단계적 생동성시험 의무화 추진, 임상시험계획승인지침 제정, 안전성'유사성 심사자료의 작성 표준화, 생약제제 허가제도 특성화, 의약품제조기준 적용대상 확대 등을 실시한다.
생동성시험 확대
식약청은 생동성입증품목을 확대해 의약분업의 기반을 조성할 계획이다. 이를 위해 생동성 불가능 또는 불필요 품목의 생동성 입증방법을 마련하고 연차적으로 생동성시험 대상성분 및 생동성 인정품목을 추가로 공고해 성분별 생동성시험 가이드라인 마련을 추진한다는 방침이다.
생동성시험 활성화를 위해 금년 하반기에 생체외 시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법을 마련하고 생동성 대상성분을 고시하며 수시로 인터넷 홈페이지에 게재한다는 것이다.
품질정보집 발간
의약품동등성시험의 용이성을 제고하기 위해 의약품 품질정보집을 발간할 계획이다. 대조약 용출시험자료를 취합해 발간하는 품질정보집은 의약품동등성시험 결과 활용, 의약품동등성 입증품목에 대한 차별화를 도모하기 위한 것이다.
품질정보집은 상반기에 대조약 의약품생동성시험 결과 자료를 조사한 후 하반기에 발간할 계획이다.
원료의약품 신고제 실시
원료의약품에서 최종 제품까지 총체적인 안전관리를 구축하기 위해 원료의약품신고제(DMF)를 실시할 계획이다.
원료의약품신고제 시행으로 완제의약품 중심의 안전관리에서 원료에서 완제품까지 모든 의약품의 안전관리체계로 전환한다는 것이다.
원료의약품신고제는 안정적인 제도정착을 위해 단계적으로 실시하고 진입규제 완화 및 검토 내실화를 위한 선등록 후검토로 실시한다는 방침이다.
원료의약품등록제는 신약'생동성인정품목'항생제'생물학적제제원액 등으로 단계적으로 추진한다.
허가제도 개선
허가제도 개선은 제네릭의약품 허가제도 개선, 임상시험계획승인지침 제정'시행, ICH 자료작성 표준화 도입, 생약(한약)제제 허가제도 특성화, 의약품표준제조기준 적용대상 확대 등을 추진한다는 계획이다.
제네릭의약품허가제도는 제네릭의약품 허가자료 제품범위 등을 국제조화 및 약동성 확보를 위해 제네릭의약품허가제도 연구사업을 추진하고 이들 제품에 대해 단계적으로 생동성시험을 의무화한다는 것이다.
임상시험계획승인지침은 무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권보호 방안 및 임상시험용의약품의 치료적 사용절차를 마련하고 신약개발 촉진을 위한 지원'육성 방안 등 국제기준과 조화된 임상시험관리제도를 시행해 임상시험의 과학성'윤리성을 확보한다는 것이다.
이를 위해 금년 2월경에 임상시험계획승인지침을 제정'시행하고 전담관리부서인 임상관리과도 신설한다는 계획이다.
ICH 자료작성 표준화 도입은 지난해 ICH 5차 회의서 의약품의 안전성'유효성 자료작성 표준화를 2003년 실시하기로 합의함에 따라 국내도 이를 도입, 의약품 허가시 제출받는 신청자료의 작성요령을 국제기준과 맞춰 국산신약 자료의 신뢰성 확보 및 해외진출이 용이할 것으로 전망하고 있다.
국제적 비교우위의 생약제제의 안전성'유효성 자료의 합리적 개선으로 개발을 독려하고 국제경쟁력을 확보한다는 것이다.
생약제제 허가제도의 특성화는 기성 한약서의 처방만을 인정하고 있어 새로운 처방의 생약개발이 불가능함에 따라 안전성'유효성 입증자료를 생약의 특성에 맞게 개선한다는 것이다.
생약이 화학약품과 다른 점을 인정해 독성'약리'임상 등 모든 안전성'유효성 제출자료를 특화하여 생약제제의 개발을 촉진하고 전문 생약제약기업을 육성한다는 것이다.
허가신청 전자문서 접수
온라인 민원접수처리로 전자정부를 실현하기 위해 의약품의 허가신청 전자문서접수를 시행할 계획이다.
의약품 등 허가업무의 정보관리 시스템을 활용해 모든 허가신청서류를 전자문서로 접수토록 하여 문서관리의 효율성 및 민원인의 편의를 도모한다는 것이다.
일반약 표시기재사항 개선
일반의약품의 설명서를 알기쉬운 표현으로 개선하는 등 표시기재사항을 개선한다는 계획이다.
소비자가 효능'효과, 용법'용량, 사용상 주의사항에 대한 정보를 쉽고 편리하게 이해하고 사용할 수 있도록 일반의약품의 허가사항 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적인 표현으로 개선한다는 것이다.
어린이 안전용기 대상의약품 확대
어린이 보호용기 사용으로 가정 내 의약품안전사고를 방지하기 위해 어린이 안전용기 사용대상 의약품을 지정'운영할 방침이다. 우선 해열진통제 등 3개 제제에 대해 어린이 보호용기를 사용토록 하고 가정 내 의약품안전사고가 있는 의약품으로 점차 확대한다는 것이다.
신약등 재심사제도 기반 구축
재심사업무 지침서 보완 및 외국 제도 연구 등을 통해 재심사를 활성화해 신약 등의 안전성을 제고한다는 계획이다. 이를 위해 4~6년 사용 초기에 집중 관찰해 신약개발과정서 나타나지 않았던 이상반응 등을 효율적으로 관리할 수 있는 기준을 마련하고 외국 제도와 우리나라 제도를 비교 연구하여 재심사제도의 활성화 방안을 마련한다는 것이다.
의약품 재평가
의약품재평가는 외피용약 등 13개 약효군 1,115품목 등 문헌평가와 인백혈구인터페론안약'비뇨생식기관용약 네프리스연질캅셀 등 임상재평가를 실시한다.
의약품등 표시기재사항 관리
소비자에게 의약품의 올바른 사용방법'부작용 등의 정보전달로 유통질서를 확립하고 의약품 등의 오남용 및 소비자 피해를 최소화하기 위해 의약품 등의 표시기재사항을 정기적으로 점검하고 허위'과장표시, 표시의무사항 미기재 등에 대해 집중 단속하며 인터넷을 통한 의약품 과대광고 및 판매행위 관리'감독도 강화할 계획이다.
◇ 안전성·유효성 심사자료 작성 표준화 실시
◇ 허가신청 전자문서 접수 실시 및 의약품정보집 발간
◇ 원료의약품안전관리체계 구축 위해 DMF 도입
◇ 외피용약등 13개약효군 1,115품목 약효재평가
식약청 의약품안전국은 소비자친화적인 안전관리체계 구축, 허가제도의 과학화·국제화를 주요 목표로 의약품동등성 확보, 백신 등 생물학적제제 안전관리, 허가·임상시험제도의 국제조화, 규제적 사후관리체계를 자율적 사후관리체제로 전환, 생명공학제품의 지원·육성, 마약류 및 원료물질의 적정관리를 위한 제도적 기반구축 등을 중점적으로 추진할 방침이다.
의약품동등성 확보로 소비자의 신뢰성을 제고하기 위해 생물학적 동등성시험 확대'품질정보집 발간, 원료의약품신고제 실시 등을 추진할 계획이다.
또 백신 등 생물학적제제 안전관리 강화를 위해 핵산검사 실시추진 및 혈장매개 전염인자 관리체계 구축 등 혈액제제 안전관리 제고, 생물학적제제 발리데이션 세부기준 마련 등 GMP 강화'국민보건원과 연계한 공동 PMS체계 구축 등 백신안전관리를 강화하는 한편 생물학적제제의 관련규정 통합'정비를 추진한다는 것이다.
허가제도'임상시험제도 등의 국제적 조화를 위해 제네릭 의약품의 단계적 생동성시험 의무화 추진, 임상시험계획승인지침 제정, 안전성'유사성 심사자료의 작성 표준화, 생약제제 허가제도 특성화, 의약품제조기준 적용대상 확대 등을 실시한다.
생동성시험 확대
식약청은 생동성입증품목을 확대해 의약분업의 기반을 조성할 계획이다. 이를 위해 생동성 불가능 또는 불필요 품목의 생동성 입증방법을 마련하고 연차적으로 생동성시험 대상성분 및 생동성 인정품목을 추가로 공고해 성분별 생동성시험 가이드라인 마련을 추진한다는 방침이다.
생동성시험 활성화를 위해 금년 하반기에 생체외 시험을 통한 생동성 인정품목 및 시험방법을 마련하고 생동성 대상성분을 고시하며 수시로 인터넷 홈페이지에 게재한다는 것이다.
품질정보집 발간
의약품동등성시험의 용이성을 제고하기 위해 의약품 품질정보집을 발간할 계획이다. 대조약 용출시험자료를 취합해 발간하는 품질정보집은 의약품동등성시험 결과 활용, 의약품동등성 입증품목에 대한 차별화를 도모하기 위한 것이다.
품질정보집은 상반기에 대조약 의약품생동성시험 결과 자료를 조사한 후 하반기에 발간할 계획이다.
원료의약품 신고제 실시
원료의약품에서 최종 제품까지 총체적인 안전관리를 구축하기 위해 원료의약품신고제(DMF)를 실시할 계획이다.
원료의약품신고제 시행으로 완제의약품 중심의 안전관리에서 원료에서 완제품까지 모든 의약품의 안전관리체계로 전환한다는 것이다.
원료의약품신고제는 안정적인 제도정착을 위해 단계적으로 실시하고 진입규제 완화 및 검토 내실화를 위한 선등록 후검토로 실시한다는 방침이다.
원료의약품등록제는 신약'생동성인정품목'항생제'생물학적제제원액 등으로 단계적으로 추진한다.
허가제도 개선
허가제도 개선은 제네릭의약품 허가제도 개선, 임상시험계획승인지침 제정'시행, ICH 자료작성 표준화 도입, 생약(한약)제제 허가제도 특성화, 의약품표준제조기준 적용대상 확대 등을 추진한다는 계획이다.
제네릭의약품허가제도는 제네릭의약품 허가자료 제품범위 등을 국제조화 및 약동성 확보를 위해 제네릭의약품허가제도 연구사업을 추진하고 이들 제품에 대해 단계적으로 생동성시험을 의무화한다는 것이다.
임상시험계획승인지침은 무분별한 임상시험으로부터 피험자의 인권보호 방안 및 임상시험용의약품의 치료적 사용절차를 마련하고 신약개발 촉진을 위한 지원'육성 방안 등 국제기준과 조화된 임상시험관리제도를 시행해 임상시험의 과학성'윤리성을 확보한다는 것이다.
이를 위해 금년 2월경에 임상시험계획승인지침을 제정'시행하고 전담관리부서인 임상관리과도 신설한다는 계획이다.
ICH 자료작성 표준화 도입은 지난해 ICH 5차 회의서 의약품의 안전성'유효성 자료작성 표준화를 2003년 실시하기로 합의함에 따라 국내도 이를 도입, 의약품 허가시 제출받는 신청자료의 작성요령을 국제기준과 맞춰 국산신약 자료의 신뢰성 확보 및 해외진출이 용이할 것으로 전망하고 있다.
국제적 비교우위의 생약제제의 안전성'유효성 자료의 합리적 개선으로 개발을 독려하고 국제경쟁력을 확보한다는 것이다.
생약제제 허가제도의 특성화는 기성 한약서의 처방만을 인정하고 있어 새로운 처방의 생약개발이 불가능함에 따라 안전성'유효성 입증자료를 생약의 특성에 맞게 개선한다는 것이다.
생약이 화학약품과 다른 점을 인정해 독성'약리'임상 등 모든 안전성'유효성 제출자료를 특화하여 생약제제의 개발을 촉진하고 전문 생약제약기업을 육성한다는 것이다.
허가신청 전자문서 접수
온라인 민원접수처리로 전자정부를 실현하기 위해 의약품의 허가신청 전자문서접수를 시행할 계획이다.
의약품 등 허가업무의 정보관리 시스템을 활용해 모든 허가신청서류를 전자문서로 접수토록 하여 문서관리의 효율성 및 민원인의 편의를 도모한다는 것이다.
일반약 표시기재사항 개선
일반의약품의 설명서를 알기쉬운 표현으로 개선하는 등 표시기재사항을 개선한다는 계획이다.
소비자가 효능'효과, 용법'용량, 사용상 주의사항에 대한 정보를 쉽고 편리하게 이해하고 사용할 수 있도록 일반의약품의 허가사항 용어, 글씨크기, 색상 등을 소비자 친화적인 표현으로 개선한다는 것이다.
어린이 안전용기 대상의약품 확대
어린이 보호용기 사용으로 가정 내 의약품안전사고를 방지하기 위해 어린이 안전용기 사용대상 의약품을 지정'운영할 방침이다. 우선 해열진통제 등 3개 제제에 대해 어린이 보호용기를 사용토록 하고 가정 내 의약품안전사고가 있는 의약품으로 점차 확대한다는 것이다.
신약등 재심사제도 기반 구축
재심사업무 지침서 보완 및 외국 제도 연구 등을 통해 재심사를 활성화해 신약 등의 안전성을 제고한다는 계획이다. 이를 위해 4~6년 사용 초기에 집중 관찰해 신약개발과정서 나타나지 않았던 이상반응 등을 효율적으로 관리할 수 있는 기준을 마련하고 외국 제도와 우리나라 제도를 비교 연구하여 재심사제도의 활성화 방안을 마련한다는 것이다.
의약품 재평가
의약품재평가는 외피용약 등 13개 약효군 1,115품목 등 문헌평가와 인백혈구인터페론안약'비뇨생식기관용약 네프리스연질캅셀 등 임상재평가를 실시한다.
의약품등 표시기재사항 관리
소비자에게 의약품의 올바른 사용방법'부작용 등의 정보전달로 유통질서를 확립하고 의약품 등의 오남용 및 소비자 피해를 최소화하기 위해 의약품 등의 표시기재사항을 정기적으로 점검하고 허위'과장표시, 표시의무사항 미기재 등에 대해 집중 단속하며 인터넷을 통한 의약품 과대광고 및 판매행위 관리'감독도 강화할 계획이다.
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