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2002년도 의약품 안전성 정보
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의사·약사 선생님께
먼저 국민 보건 증진을 위하여 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
한국아스트라제네카(주)가 국내에서 수입·판매하고 있는 정신분열증 치료제 "쎄로켈정(푸마르산쿠에티아핀) 25밀리그람, 100밀리그람, 200밀리그람" 등 3품목과 관련하여 일본의 후생노동성은 '02. 11. 7. 일본의 아스트라제네카社에 동 제품의 첨부문서에 혈당치의 상승과 관련된 내용을 추가토록 하고, 병·의원과 약국 등에 동 내용을 긴급히 알리도록 지시하였습니다.
일본 후생노동성은 금번 조치가 동 제품의 투여중에 이 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 사망자 1명을 포함한 13명에서 발생함에 따라 취해진 것이라고 밝히고 있습니다.
일본에서 혈당치 상승 등에 대한 주의사항이 이미 제품의 첨부문서에 반영되어 있음에도 불구하고 일본에서 이와 같은 중증 이상반응이 발생되고 있어 우리나라에서도 이 약의 이상반응으로 인한 국민 보건상 위해를 방지하기 위하여 신속한 조치가 필요하다고 판단되어 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리게 되었습니다.
따라서, 선생님께서는 향후 우리청의 별도조치가 있기 전까지 당뇨병 환자나 당뇨병의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 처방하거나 투약할 때 각별히 주의하시고, 이미 투여중인 환자는 혈당치의 변화를 충분히 관찰하여 주시며, 소비자에게 이 약의 이상반응에 대하여 설명하고 이상반응이 나타날 경우에는 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 지도하여 주시기 바랍니다.
현재 우리청에서는 일본정부의 이번 조치의 배경과 구체적 조치내용 및 미국, EU 등 외국의 조치사례 등을 파악하고 있으며, 관련업소에도 상세한 자료를 제출토록 하여 관련자료가 입수되는 대로 면밀한 검토와 관련 전문가의 자문을 받아 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획입니다.
끝으로 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응 사례를 발견하신 경우 즉시 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658∼60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr)에 알려 주시기 바라며, 우리청의 도움이 필요한 사항이 있으시면 언제든지 연락하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2002. 11. 8.
식 품 의 약 품 안 전 청
의약품안전국장 장 준 식
[첨부파일] 
ya0211081600.zip
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2002년도 의약품 안전성 정보
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- 약업닷컴 기자
- 입력
의사·약사 선생님께
먼저 국민 보건 증진을 위하여 불철주야 애쓰시는 선생님들의 노고에 감사드립니다.
한국아스트라제네카(주)가 국내에서 수입·판매하고 있는 정신분열증 치료제 "쎄로켈정(푸마르산쿠에티아핀) 25밀리그람, 100밀리그람, 200밀리그람" 등 3품목과 관련하여 일본의 후생노동성은 '02. 11. 7. 일본의 아스트라제네카社에 동 제품의 첨부문서에 혈당치의 상승과 관련된 내용을 추가토록 하고, 병·의원과 약국 등에 동 내용을 긴급히 알리도록 지시하였습니다.
일본 후생노동성은 금번 조치가 동 제품의 투여중에 이 약과의 인과관계를 부정할 수 없는 고혈당, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 혼수 등의 중증 이상반응이 사망자 1명을 포함한 13명에서 발생함에 따라 취해진 것이라고 밝히고 있습니다.
일본에서 혈당치 상승 등에 대한 주의사항이 이미 제품의 첨부문서에 반영되어 있음에도 불구하고 일본에서 이와 같은 중증 이상반응이 발생되고 있어 우리나라에서도 이 약의 이상반응으로 인한 국민 보건상 위해를 방지하기 위하여 신속한 조치가 필요하다고 판단되어 선생님께 동 안전성 정보를 알려드리게 되었습니다.
따라서, 선생님께서는 향후 우리청의 별도조치가 있기 전까지 당뇨병 환자나 당뇨병의 병력이 있는 환자에게는 이 약을 처방하거나 투약할 때 각별히 주의하시고, 이미 투여중인 환자는 혈당치의 변화를 충분히 관찰하여 주시며, 소비자에게 이 약의 이상반응에 대하여 설명하고 이상반응이 나타날 경우에는 복용을 중지하고 의사나 약사와 상의하도록 지도하여 주시기 바랍니다.
현재 우리청에서는 일본정부의 이번 조치의 배경과 구체적 조치내용 및 미국, EU 등 외국의 조치사례 등을 파악하고 있으며, 관련업소에도 상세한 자료를 제출토록 하여 관련자료가 입수되는 대로 면밀한 검토와 관련 전문가의 자문을 받아 향후 구체적인 조치방안을 마련할 계획입니다.
끝으로 이 약과의 관련성이 의심되는 이상반응 사례를 발견하신 경우 즉시 우리청(의약품관리과, 전화 : 02-380-1658∼60, 팩스 : 02-383-2870, 홈페이지 : www.kfda.go.kr)에 알려 주시기 바라며, 우리청의 도움이 필요한 사항이 있으시면 언제든지 연락하여 주시기 바랍니다.
감사합니다.
2002. 11. 8.
식 품 의 약 품 안 전 청
의약품안전국장 장 준 식
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