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제약 - 뉴바이오텍 의약품관리방안
- 기자
- 입력 2002.01.02 16:49 수정 2006.11.13 16:59
김영찬 식약청 생물의약품 과장
서론
20세기 후반에 들어 급격한 기술 변천의 추이는 훨씬 정교하고 고도의 지식을 필요로 하는 정보산업과 생명공학산업으로 대분(大分)되는 신기술산업으로 이동하는 특색을 가지고 있으며, 이중 생명공학산업에서의 과실은 전방위적으로 활용되고 있지만 그 성과의 대부분(70%정도)이 의약품으로 개발되고 있는 상황이다.
생명공학분야의 과학적 성과도 성과이지만 세계 각국에서 정부차원의 지원과 육성에 주력하고 있는 것은 향후 세계경제의 주도권을 차지하게 될 이 분야에서의 경쟁력 상실은 앞으로 전개될 바이오 사회에서의 국제경쟁력 상실을 의미하고 이는 선진국으로의 진입에 관건이 된다는 점에서 매우 중요하다 할 것이다.
생명공학 관련 규정 통합 제·개정 추진
후견인제도활용·연구지원팀 역할제고로 상품화 조기실현
사전관리 시스템 가동… 안전평가 분산·전문성 확보
시너지효과 최대화하는 효율적 네트워크 구성 시급
본론
앞서 언급한 바와 같이 생명공학 과실의 70%가 의약품으로 개발되고 있으며, 결국 이러한 제품들은 식품의약품안전청을 출구로 하여 연구결과가 산업화될 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 정부에서는 안전성평가과정을 통해 국민보건 확보와 생명공학산업의 지원이라는 목표달성을 위해 지난해 10월 4일 생물의약품을 전담할 수 있는 생물의약품과를 신설한 바 있다.
물론 동 조직 신설 이전에도 중앙약사심의위원회 내에 유전자 치료제안전성평가 소분위 및 임상윤리평가소분위 신설을 통해 시술의 영역과 의약품으로 관리받는 영역을 구분하고, 첨단과학이 제기하고 있는 윤리적문제를 효율적으로 대응하기 위한 체계를 마련하는 등 사전준비를 지속적으로 해온 것도 사실이지만 전담창구를 가지게 된 의의 또한 적지않다 하겠다.
그러나 현 시점에서도 향후 몇 년 이내에 산업적 성과로 가시화될 생명공학기술의 성과를 감당할 수 있는 전문성과 충분한 인력이 확보된 것으로 판단하기에는 다소 미흡함이 있는 것도 사실이다.
결국 안전성과 윤리성의 평가과정에서 전문성의 미확보와 인력부족의 문제는 산업화과정에서의 병목현상으로 나타날 가능성이 있으며, 전문성 부족으로 인한 시행착오가 궁국적으로는 국제경쟁력의 약화요소로서 나타날 가능성이 있다는 점은 우리 모두가 경계해야 할 영역이라고 생각한다.
따라서 현실적인 여건을 감안해서 전략적으로 식약청의 역할을 최대화하는 것이 향후 바이오텍 제품관리의 관건이라 말할 수 있다.
이와 관련 향후 추진해나갈 방향은 다음과 같다. 생명공학제품은 생물체 또는 생체물질과 유사한 합성물질로 그 구조나 기능이 복잡하기 때문에 종래의 의약품과는 달리 물리화학적 시험만으로 효능과 안전성을 평가하기 어려우며, 또한 기술혁신으로 대단히 복잡한 제품이 출현하고 있기 때문에 전세계적으로도 평가의 특이성과 전문성으로 인한 표준화된 방법이 지속적으로 만들어 지고 있는 상황이다.
잘 아는 바와 같이 현재 국내 생물공학제품의 위치는 제품의 특성에 맞추어 되어 있기보다는 기존 화학물질중심의 신약규정에 포함되어 운영되다보니 생물의약품의 특성이 충분히 발현되기 어려운 점이 있다.
대표적인 예로 뉴 바이오텍 제품은 현재 약사법의 정의상 신약으로 분류될 수 없으며, 그에 따라 신약으로서의 지위와 의무가 충분히 살려지지 않고 있다는 점이다.
따라서 첫째, 뉴 바이오텍 제품에 대한 관련 규정을 통합 제·개정하는 작업을 통해 제품의 특성을 반영한 규정으로 전환하는 일이 필요한 것으로 보고 있으며, 아울러 새롭게 제정되고 있는 세계 각국의 관련 규정을 분석, 활용하여 가이드라인의 형식으로 충분한 사전 정보제공의 역할을 담당해야 한다.
둘째 안전평가의 분산과 전문성확보를 동시에 추진할 수 있는 사전관리 시스템을 가동할 예정이다. 자기유래연골세포치료제가 지난해 1월 허가된 이후 현재까지 많은 뉴바이오텍 제품이 산업화를 위해 준비중에 있으며 이러한 경향은 정부의 바이오사회 구현을 위한 뉴바이오텍 2000 사업이 열매를 맺어가는 3단계가 실시되는 2002년부터는 상당수 식약청의 영역으로 진입할 것으로 판단하고 있다.
따라서 현재의 인적·물적 요인을 감안해 볼 때 안전·윤리평가의 분산 및 전문성 확보과정은 무엇보다도 중요하며 이를 위해서 지난해 2월에 구성된 생명공학제품 연구지원팀의 역할과 후견인제도를 적극 활용할 계획이다.
즉 각종 정부지원 하에 최종 의약품으로 개발중인 품목의 연구개발 초기단계에 각 부처의 협력을 통해 산업화에 필요한 절차 등을 충분히 홍보하고 협조를 도출함으로써 연구자의 연구효율성을 제고하고 아울러 동 협의과정에서 자연스럽게 다양한 전문분야에 대한 평가방법을 사전 준비함으로써 향후 본격적인 시장진입단계를 단축하고 대외경쟁력을 확보해 나가는 것이다.
셋째 효율적 안전평가능력 향상을 위한 인프라 구축도 지속적으로 추진할 것이다. OECD 수준의 GLP 관리사업구축을 위해 전산화사업 및 국제상호인증사업이 계속 추진될 것이며 영장류실험시설 신축, 형질전환 시험동물사 신축 등 민간측면에서 투자하기 어려운 분야의 정부 인프라 구축을 지속적으로 추진할 것이다.
결론
우리나라와 같이 자본력과 기술의 열위에 있는 입장에서 시너지 효과를 최대한 발휘할 수 있는 방법은 결국 기존 자원이 가장 효율적으로 발휘될 수 있는 네트워크를 구성하는 것이며 이점에 있어서는 미국과 비슷한 기초기술력과 자본을 투자하고도 상대적으로 충분한 효과를 발휘하고 있지 못하는 EU의 사례는 많은 것을 시사하고 있다.
아무쪼록 이상과 같은 모든 사항들이 산·학·연의 유지적인 협조가 없이는 불가능한 일인 만큼 많은 지속적인 협조가 필요한 시점이다.
서론
20세기 후반에 들어 급격한 기술 변천의 추이는 훨씬 정교하고 고도의 지식을 필요로 하는 정보산업과 생명공학산업으로 대분(大分)되는 신기술산업으로 이동하는 특색을 가지고 있으며, 이중 생명공학산업에서의 과실은 전방위적으로 활용되고 있지만 그 성과의 대부분(70%정도)이 의약품으로 개발되고 있는 상황이다.
생명공학분야의 과학적 성과도 성과이지만 세계 각국에서 정부차원의 지원과 육성에 주력하고 있는 것은 향후 세계경제의 주도권을 차지하게 될 이 분야에서의 경쟁력 상실은 앞으로 전개될 바이오 사회에서의 국제경쟁력 상실을 의미하고 이는 선진국으로의 진입에 관건이 된다는 점에서 매우 중요하다 할 것이다.
후견인제도활용·연구지원팀 역할제고로 상품화 조기실현
사전관리 시스템 가동… 안전평가 분산·전문성 확보
시너지효과 최대화하는 효율적 네트워크 구성 시급
본론
앞서 언급한 바와 같이 생명공학 과실의 70%가 의약품으로 개발되고 있으며, 결국 이러한 제품들은 식품의약품안전청을 출구로 하여 연구결과가 산업화될 수밖에 없는 상황이다. 이에 따라 정부에서는 안전성평가과정을 통해 국민보건 확보와 생명공학산업의 지원이라는 목표달성을 위해 지난해 10월 4일 생물의약품을 전담할 수 있는 생물의약품과를 신설한 바 있다.
물론 동 조직 신설 이전에도 중앙약사심의위원회 내에 유전자 치료제안전성평가 소분위 및 임상윤리평가소분위 신설을 통해 시술의 영역과 의약품으로 관리받는 영역을 구분하고, 첨단과학이 제기하고 있는 윤리적문제를 효율적으로 대응하기 위한 체계를 마련하는 등 사전준비를 지속적으로 해온 것도 사실이지만 전담창구를 가지게 된 의의 또한 적지않다 하겠다.
그러나 현 시점에서도 향후 몇 년 이내에 산업적 성과로 가시화될 생명공학기술의 성과를 감당할 수 있는 전문성과 충분한 인력이 확보된 것으로 판단하기에는 다소 미흡함이 있는 것도 사실이다.
결국 안전성과 윤리성의 평가과정에서 전문성의 미확보와 인력부족의 문제는 산업화과정에서의 병목현상으로 나타날 가능성이 있으며, 전문성 부족으로 인한 시행착오가 궁국적으로는 국제경쟁력의 약화요소로서 나타날 가능성이 있다는 점은 우리 모두가 경계해야 할 영역이라고 생각한다.
따라서 현실적인 여건을 감안해서 전략적으로 식약청의 역할을 최대화하는 것이 향후 바이오텍 제품관리의 관건이라 말할 수 있다.
이와 관련 향후 추진해나갈 방향은 다음과 같다. 생명공학제품은 생물체 또는 생체물질과 유사한 합성물질로 그 구조나 기능이 복잡하기 때문에 종래의 의약품과는 달리 물리화학적 시험만으로 효능과 안전성을 평가하기 어려우며, 또한 기술혁신으로 대단히 복잡한 제품이 출현하고 있기 때문에 전세계적으로도 평가의 특이성과 전문성으로 인한 표준화된 방법이 지속적으로 만들어 지고 있는 상황이다.
잘 아는 바와 같이 현재 국내 생물공학제품의 위치는 제품의 특성에 맞추어 되어 있기보다는 기존 화학물질중심의 신약규정에 포함되어 운영되다보니 생물의약품의 특성이 충분히 발현되기 어려운 점이 있다.
대표적인 예로 뉴 바이오텍 제품은 현재 약사법의 정의상 신약으로 분류될 수 없으며, 그에 따라 신약으로서의 지위와 의무가 충분히 살려지지 않고 있다는 점이다.
따라서 첫째, 뉴 바이오텍 제품에 대한 관련 규정을 통합 제·개정하는 작업을 통해 제품의 특성을 반영한 규정으로 전환하는 일이 필요한 것으로 보고 있으며, 아울러 새롭게 제정되고 있는 세계 각국의 관련 규정을 분석, 활용하여 가이드라인의 형식으로 충분한 사전 정보제공의 역할을 담당해야 한다.
둘째 안전평가의 분산과 전문성확보를 동시에 추진할 수 있는 사전관리 시스템을 가동할 예정이다. 자기유래연골세포치료제가 지난해 1월 허가된 이후 현재까지 많은 뉴바이오텍 제품이 산업화를 위해 준비중에 있으며 이러한 경향은 정부의 바이오사회 구현을 위한 뉴바이오텍 2000 사업이 열매를 맺어가는 3단계가 실시되는 2002년부터는 상당수 식약청의 영역으로 진입할 것으로 판단하고 있다.
따라서 현재의 인적·물적 요인을 감안해 볼 때 안전·윤리평가의 분산 및 전문성 확보과정은 무엇보다도 중요하며 이를 위해서 지난해 2월에 구성된 생명공학제품 연구지원팀의 역할과 후견인제도를 적극 활용할 계획이다.
즉 각종 정부지원 하에 최종 의약품으로 개발중인 품목의 연구개발 초기단계에 각 부처의 협력을 통해 산업화에 필요한 절차 등을 충분히 홍보하고 협조를 도출함으로써 연구자의 연구효율성을 제고하고 아울러 동 협의과정에서 자연스럽게 다양한 전문분야에 대한 평가방법을 사전 준비함으로써 향후 본격적인 시장진입단계를 단축하고 대외경쟁력을 확보해 나가는 것이다.
셋째 효율적 안전평가능력 향상을 위한 인프라 구축도 지속적으로 추진할 것이다. OECD 수준의 GLP 관리사업구축을 위해 전산화사업 및 국제상호인증사업이 계속 추진될 것이며 영장류실험시설 신축, 형질전환 시험동물사 신축 등 민간측면에서 투자하기 어려운 분야의 정부 인프라 구축을 지속적으로 추진할 것이다.
결론
우리나라와 같이 자본력과 기술의 열위에 있는 입장에서 시너지 효과를 최대한 발휘할 수 있는 방법은 결국 기존 자원이 가장 효율적으로 발휘될 수 있는 네트워크를 구성하는 것이며 이점에 있어서는 미국과 비슷한 기초기술력과 자본을 투자하고도 상대적으로 충분한 효과를 발휘하고 있지 못하는 EU의 사례는 많은 것을 시사하고 있다.
아무쪼록 이상과 같은 모든 사항들이 산·학·연의 유지적인 협조가 없이는 불가능한 일인 만큼 많은 지속적인 협조가 필요한 시점이다.
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