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국산신약 3품목 탄생
- 기자
- 입력 2001.12.27 13:04 수정 2006.11.16 16:18
제약산업사 신기원 이룩한 해 기록
올해는 우리나라 제약산업 역사에 있어 신기원을 이룩한 해로 기록되고 있다. 국내 연구진에 의해 순수국산 신약 3품목이 탄생했기 때문이다.
식약청은 지난 5월 30일 순수 국내기술에 의해 개발된 세계 최초의 EGF 생명공학 신약 1호인 대웅 `이지에프 외용액'을 당뇨성궤양 치료제로 공식시판 허가했다.
EGF(상피세포성장인자, Epidermal Growth Factor)란 사람의 몸 속에 존재하는 상처치료 물질. 피부 등에 상처가 나면 혈액이나 땀, 침을 통해 공급되어 상처가 흉터 없이 자연적으로 아물게 하는 작용을 하는 단백질로, 대웅제약(대표'윤재승)에서 세계 최초로 EGF를 생명공학기술로 대량 생산해 의약품화하는 데 성공한 것이다.
대웅제약의 EGF는 91년부터 50여억원의 연구개발비를 투입해 생명공학의약품 개발의 핵심기술인 유전자 재조합, 단백질 발현 등의 상부기술 외에 상업화를 위해 필수적으로 요구되는 단백질 대량정제'분석'제제화 등의 하부기술을 모두 포괄해 개발된 신약이다.
실제 당뇨성 족부궤양 환자들을 대상으로 실시한 제2상 시험결과 72.5%의 높은 완치율을 나타냈으며, 특이한 부작용이 관찰되지 않아 EGF의 높은 효과와 안전성을 확인할 수 있었다.
식약청은 지난 7월 6일 국산신약 3호인 동화약품의 간암치료제 `밀리칸주'에 대해 시판허가했다.
동화약품은 95년부터 43억원을 투자, 한국원자력연구소와 합동으로 공동연구 개발한 166홀뮴 키토산 착화합물을 이용한 방사선의약품인 간세포암치료제 `밀리칸주'를 개발했다.
밀리칸주는 97년부터 2000년까지 연세대세브란스병원 등 4개 임상시험기관에서 실시한 임상시험 결과 안전성'유효성이 입증됐고 시판이 가능하다는 중앙약사심의위원회 자문에 따라 국내 간암환자의 조기치료를 위해 제3상 임상시험 실시를 조건으로 시판허가됐다.
또 밀리칸주는 류머티스 관절염에 대해서도 제2상 임상시험 중에 있으며 향후 적응증을 추가할 예정이다.
밀리칸주는 연세대세브란스병원 등 4개 임상기관에서 63명의 간암세포암환자를 대상으로 후기 제2상 임상시험을 실시한 결과 유효율 77.7%(완전괴사 58.7%, 부분괴사 19%)를 나타낸 것으로 밝혀졌다.
중외제약은 새로운 퀴놀론계 항균제인 `큐록신정'(성분명 Balofloxacin)이 환자를 대상으로 한 3상시험을 성공리에 완료, 중앙약심을 거쳐 지난 12월 17일 식약청으로부터 최종 시판허가를 받았다고 밝혔다.
큐록신정은 항암제인 `선플라'(SK케미칼)와 족부궤양치료제 `대웅이지에프'(대웅제약), 간암치료제 `밀리칸주'(동화약품)에 이어 네번째로 탄생한 순수 국산신약이지만 이들 세 제품이 모두 임상 2상만을 완료하고 시판허가(3상 조건부)를 받은 것과는 달리 국내 최초로 3상시험까지 신약개발 전 코스를 거친 품목으로 기록되고 있다.
큐록신정은 지난 91년 신물질 창제 후 중외중앙연구소(소장'김학엽)가 개발에 착수한 지 10여년만의 결실로 그동안 소요된 개발자금만도 복지부의 보건의료기술연구 개발사업비 3억3,000만원을 포함해 총 200여억원에 이른다.
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