HOME
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
임상시험계획승인제도 도입
- 기자
- 입력 2001.12.27 13:03 수정 2006.11.16 16:18
응급상황시 청장승인아래 사용 가능
식약청은 무분별한 임상시험으로부터 피험자를 보호하고 식약개발 촉진을 위한 지원'육성방안 및 임상시험약의 치료적 사용절차 마련을 위한 의약품 등의 임상시험계획안을 마련, 약사법 시행규칙에 반영토록 했다.
임상시험계획안에 따르면 내년부터 식약청의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 형사고발조치 등 강력한 행정처분이 뒤따르게 된다.
또 임상시험용 의약품도 식약청으로부터 허가받은 후 임상시험을 실시해야 하며 시판허가된 의약품은 임상시험서 제외된다.
신약 등 시판허가 전까지 생명을 위협하는 질환에 대한 인도적 차원의 치료기회 제공을 위한 미국의 임상시험계획 승인제도(Treatment IND)를 도입해 식약청의 사용계획 승인을 받도록 했다.
임상시험계획 승인제(IND: Investigational New Drug)의 적용대상은 생명을 위협하는 중대한 질환 등을 가진 환자를 치료하기 위한 경우, 대체의약품 또는 치료법이 없어 기존의 방법으로 만족할 만한 치료효과를 기대하기 어려운 경우, 신청자가 해당 의약품품목 허가를 위해 충분한 임상시험자료를 확보하고 있는 경우, 한국희귀의약품센터장이 요청하는 경우다.
제약업소들은 예전에 신약 등의 임상시험 프로토콜을 식약청에 제출했으나 앞으로는 계획서만 제출, 승인받으면 된다.
특히 신약 등 임상시험을 하면서 1상'2상'3상 등 진행상황에 따라 결과를 보고해야 했으나 앞으로는 계획서만 제출, 1'2상 등을 동시에 진행할 수 있어 임상기간이 단축될 것으로 전망된다.
Treatment IND의 적용대상은 중증AIDS'중증울혈성심장질환'재발성심실빈박증'단순포진뇌염'중증전이성치료불능암'중증폐기종'자주막하출혈 등 생명을 위협하는 중대질환과 알쯔하이머질환'중중다발성경화증'중증파킨슨씨병'간장'당뇨병'중증홍반성난창 등 치료법이 없어 만성적으로 진행되는 심각한 질환 등이다.
또 임상시험 전에도 의사가 응급상황으로 판단해 식약청장에 사용승인을 요청하는 경우 의사 책임 하에 환자의 동의를 받아 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 했다.
식약청은 이에 따라 최근 미국에서 3상 임상중인 비소세포암환자에 적용되는 아스트라제네카사의 이레사제품을 제한적으로 사용토록 허용한 바 있다.
식약청은 임상시험으로부터 피험자의 인권을 보호하기 위해 시판허가된 의약품의 허가사항을 단순 확인하고자 실시하는 임상시험을 제외한 모든 임상시험을 관리대상으로 하여 안전성'유효성이 검증되지 않은 임상시험의 관리'감독을 강화하고, 식약청 제출용이 아닌 임상시험기관 또는 임상의사에 의한 연구자 중심의 임상시험 등도 식약청장의 승인을 받도록 했다.
식약청장의 승인 없이 임상시험을 실시할 경우 약사법 제75조 벌칙규정에 따라 형사고발조치되지만 시판허가된 의약품의 허가사항에 따라 실시되는 임상시험은 제외된다.
신약개발 촉진을 위한 지원'육성을 위해 임상시험계획 승인신청 사전상담제를 도입하고 임상시험용 의약품의 품목허가제를 폐지할 방침이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.