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생동성시험 실익없어 외면
- 기자
- 입력 2001.12.27 13:02 수정 2006.11.16 16:18
식약청, 보험약가 차등지급'활성화 유도
생동성품목에 한해 대체조제를 허용했으나 제약업소들이 생동성시험에 적극 나서지 않고 있다.
제약회사들은 생동성시험을 실시해도 사실상 대체조제가 불가능하여 실익이 없고 품목당 시험금액이 많이 소요된다는 이유로 생동성시험을 기피하고 있는 것.
식약청은 생동성시험의 극대화를 위해 의약계가 모두 참여하는 그룹화 방안과 보험재정의 절감효과를 높이기 위해 1차년도 보험급여액이 많고 보험약가차가 큰 24개 성분과 405품목을 선정하는 등 생동성시험 확대방안을 마련했으나 현재 계약이 완료된 품목은 55개, 계약 진행중인 품목은 56개인 것으로 밝혀졌다.
이처럼 생동성시험이 지지부진한 것은 제약업소들이 품목당 5,000만원 정도 투입해 시험을 실시한다고 해도 실익이 없을 것으로 판단하고 있기 때문이다.
제약업소들이 생동성시험에 참여하는 목적 중의 하나가 대체조제인데도 현행 약사법 상으로는 사실상 대체조제가 불가능하기 때문에 눈치만 보고 있다는 것이 제약업체들의 설명이다.
개정약사법 23조의2(대체조제)에는 식약청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체조제할 경우 그 처방전을 발행한 의사에게 대체조제한 내용을 1일(부득이한 사유가 있을 경우에는 3일) 이내에 통보하도록 되어 있다.
또한 의사가 처방전에 대체조제 불가 표시를 하고 그 임상적 사유 등을 구체적으로 기재한 품목은 대체조제할 수 없도록 명문화되어 있다.
약국들은 처방약을 생동성품목으로 대체조제한 후 의사에게 이를 통보할 경우 처방전이 발행되지 않을 것으로 우려하고 있는 상황에서 대체조제를 할 수 있겠느냐는 것이다.
또한 생물학적동등성시험을 위해서는 당초 3,000만원서 5,000만원이 소요될 것으로 예상됐으나 최근에 고시된 생물학적동등성시험기준개정안이 세밀하게 되어 있어 시험금액도 6,000만원서 7,000만원이 소요될 것으로 시험기관들은 분석하고 있다.
시험 실시 그룹과 시험의향 업소간 연계 부족, 시험유치에 대한 시험기관의 적극적인 홍보 미흡도 생동성시험 부진의 한 요인이다.
생동성시험 기관들은 제약기업들을 대상으로 시험유치에 적극적이어야 함에도 제약기업 스스로가 시험을 의뢰하기만을 바라보고 있다는 것이 식약청 한 관계자의 지적이다.
이에 따라 식약청은 생동성시험 활성화방안을 마련, 추진키로 했다.
식약청은 생동성시험의 활성화를 위해 품목허가시 생동성시험 의무화를 점진적으로 추진할 방침이다.
또 생동성시험을 실시한 품목과 실시하지 않은 품목간 보험약가가 차등 지급되도록 복지부에 건의키로 했다.
국공립병원'대학병원 등 의약품 입찰시 생동성 입증 품목을 우선 구매토록 하고 지역처방의약품 목록에 우선 등재토록 하며 생동성품목에 한해 성분명 처방을 실시한다는 것이다.
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