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약동성 미필제품 급여제한 유보
- 기자
- 입력 2001.12.27 12:59 수정 2006.11.16 16:19
대상품목 11,704품목중 4,071품목 확보
제약사는 올 한해 약동성시험에 촉각을 곤두세웠다. 약동성 미필제품은 보험급여를 받을 수 없기 때문.
보건복지부는 10월, 당초 11월 1일부터 적용키로 했던 약효동등성 미실시품목에 대한 급여제한을 6개월 연기, 내년 5월부터 적용한다고 밝혔다.
복지부는 지난 5월 7일 약제급여'비급여목록 및 급여상한금액표 개정을 통해 약효동등성 시험을 완료하지 않은 품목에 대해 오는 10월 31일까지 비급여로 전환, 보험급여를 적용하지 않겠다고 발표했었다.
복지부가 방침을 변경한 이유는 약동성시험을 실시 중에 있는 품목이 많고 현재 시험자체를 완료한 품목이라 하더라도 인력 부족에 시달리고 있는 식약청으로부터 승인을 받는 데 시간이 많이 걸려 형평성 문제가 제기됐기 때문.
이와 함께 약동성시험 대상품목이 대조약(오리지널)보다 저가 필수약이기 때문에 이들 품목을 한꺼번에 비급여로 전환할 경우 보험재정 절감에 도움이 되지 않는다는 판단이 작용, 이같이 6개월 연기했다.
복지부에 따르면 10월말 현재 약동성시험을 완료하지 않은 품목은 보험등재 품목 중 7,000여품목(이중 전문약 4,700품목).
하지만 이후 약효동등성시험 대상 의약품 중 6,000여품목이 약동성을 확보하지 못할 것으로 전망됐다.
약동성을 완료한 품목과 내년 4월까지 완료될 품목이 최대 5,000여품목으로 대상품목 1만1,704품목 중 최소 6,000여품목이 급여 제한될 것으로 분석됐다는 것.
식약청은 이와 관련 약효동등성 대상품목은 단일제로서 정제(8,384품목)'캅셀제(3,291)'좌제(39) 등으로 파악되고 있으며 이중 약동성완료품목으로 고시된 품목이 3,731개, 11월중에 287품목이 고시되며 현재 약동성시험이 진행중인 품목은 800여개라고 설명했다.
특히 약효동등성시험은 1개월간 100~150건밖에 하지 못해 내년 4월까지 약동성시험을 완료한 품목은 최대 5,000개 정도로 분석, 대상품목 6,000여품목이 보험급여서 제외될 것으로 예상된다는 입장을 밝혔다.
결국 식약청은 7차례에 걸쳐 약효동등성 완료품목 3,701품목을 고시한 이후 303품목을 추가로 고시, 약동성 완료품목은 총 4,071품목으로 늘어났다고 지난 11월 22일 밝혔다.
이에 따르면 약효동등성 완료 4,071품목 중 신약이거나 1989년 1월 1일 이후 허가된 신약(전문의약품)과 동일한 품목으로 허가 당시 생물학적 동등성시험을 실시한 품목은 622품목이며, 비교용출시험'붕해도시험 등 약효동등성시험만 완료한 품목은 3,389품목이다.
특히 복지부가 약효동등성시험을 완료하지 못한 품목에 대해 내년 4월 30일부터 보험급여서 제외키로 함에 따라 약동성 완료품목은 5,000품목 내외일 것으로 전망되고 있다.
약동성을 완료한 4,071품목과 현재 진행중인 약동성시험 의뢰 품목이 1,000여품목으로 파악되고 있기 때문이다.
이와 관련 식약청에 따르면 현재까지 생물학적동등성시험이 완료된 품목은 188품목으로, 이를 조만간 고시할 방침이다.
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