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신약선진국에 도전한다(종근당)
- 기자
- 입력 2001.03.28 17:08 수정 2006.11.29 11:49
-신약 수출과 세계화 방안-
(홍청일: 종근당 종합연구소장)
비교우위·틈새분야 투자
일관성 있는 정책·금융지원 병행
제한적인 인적·물적 자원의 한계성을 지닌 국내여건으로 세계적 신약개발 업체와 경쟁하기 위해서는 그들과 동일한 전략과 계획으로는 한계에 봉착하게 될 것은 자명하다. 그러나 비교우위에 있는 분야나 틈새시장 등에 대한 장단기 전략수립 그리고 정부의 꾸준한 지원책은 짧은 시간내에 신약 수출국으로의 길을 열어 줄 것이다.
〈비교우위 연구분야에 집중투자〉
신물질 창조
신약개발의 시행착오를 경험한 선행연구 단체를 자처하더라도 제네릭의 개발 경험을 통한 유·무형의 개발력은 신약개발을 위한 좋은 정보를 제공할 것이다.
또한 Post genome에 따라 증가될 새로운 신약 target 중 선진국의 제약회사에서 미처 손대지 못하고 있는 틈새 target을 집중적으로 연구하여 신물질을 창출, 그 분야에서는 세계적으로 우위를 찾아야 할 것이다.
〈신약개발을 위한 장단기 개발전략〉
부작용이나 단점을 개선했거나 제형을 개선·변경한 개량신약의 경우, 비교적 역사가 짧은 우리나라에 적합한 분야로서 신약후보물질의 창출과 함께 부가가치를 월등히 높여줄 수 있는 분야이기도 하다.
개량신약개발의 활성화
우리와 마찬가지로 선진국으로부터 도입한 기술로 신약개발 대국으로 부상한 일본의 경우 70년대 신약개발을 시작한 이래, 2000년 현재 전 세계 신약의 약 30%를 차지하고 있으며 이들 중 대부분이 모방(개량) 신약이라 할 수 있다. 고지혈증 치료제 메바로틴(산교), 인터루이킨(쥬가이) 등은 세계굴지의 신약으로 시장을 잠식하고 있는 모습을 볼 때 비슷한 제약환경에 처해있는 우리로서는 교훈이 될 수도 있을 것이다.
부가가치를 높이는 신제형
첨단 DDS를 이용하여 신제형을 개발, 약의 효력과 부작용을 감소시키며 동시에 용법의 편이성을 높여서 신물질 신약의 Life cycle을 연장하고, 신물질 창출 이상의 부가가치를 소유할 수 있다. 또한 종근당의 Cipol-N (cyclosporin)과 OMP(omeprazde)들과 같이 단순한 제네릭보다는 고유하고 특허성이 있는 신제형도 집중 연구해야 한다.
천연물로부터의 신약개발 전략강화
선진국에 비해 상당히 경쟁력있는 분야 중 하나가 천연물로부터의 신약개발이다. 전통적인 한방치료가 활성화되어 있고 이러한 한방이론을 기초로 한 약효물질의 분리, 구조규명, 약효스크리닝 등 기본 인프라가 연구소, 대학을 중심으로 어느 정도 갖추어져 있으며, 민간에서 전개되는 수많은 비방이 아직 검증되지 않았으나 많은 가능성을 내포하고 있다. 지금까지 수많은 약이 천연물에서 얻어졌지만 우리가 가지고 있는 한방지식을 바탕으로 한 새로운 신약개발은 우리의 전략부문으로 육성이 절실한 분야다.
따라서 2000년 1월에 천연물신약연구개발 촉진법이 공포되고 서울대학교 천연물과학연구소가 보건복지부로부터 `천연물신약연구개발 전문기관'으로 지정됐다.
산학협동을 통한 신약발굴
산학연구의 필요성을 특히 인적요소 및 기초기반기술의 층이 얇은 우리나라 여건에서는 중복투자를 막으며 學의 창의성과 産의 기술개발력이 조화가 잘 될 수 있다는 장점이 있어 創藥의 초기단계부터 활용할 필요가 있다.
조기 라이센싱 아웃
제한적인 인적·물적 자원과 신약개발의 경험부족을 신속히 탈피하려면 국내신약, 신제형을 조기 라이센싱 아웃해 이로부터 창출되는 자원과 기술 축적 및 허가등록에 필요한 국제 규정을 따름으로써 국제적으로 인정받는 신약개발이 가능하며 결국은 Full scale 신약개발을 할 수 있게 될 것이다.
〈API와 중간체 기술 수출〉
세계 제약업계 동향은 전략적 제휴와 아웃소싱 방향으로 진행되고 있다. 그 중에는 API와 중간체의 아웃소싱을 예를 들 수 있다.
대표적으로 Merck는 Cilastatin의 Cyclopropropyl amide 유도체를 Lonza에서 outsourcing하고 있으며, Wyeth는 그들의 Minocycline의 중간체인 Dimethyl chlorotetracycline을 종근당으로부터 아웃소싱하고 있다.
이러한 예는 세계 시장에서 아주 많은 사례가 보고되고 있다. 따라서 국내에서는 70년대 이후 양성된 고급 유기화학 인력과 이를 이용해 새로운 국제경쟁력이 있는 경제적인 제법으로 API를 개발하면 이들의 기술 수출이 가능하며 이러한 사례로는 Roche에 기술 수출한 한미약품의 Ceftriaxone기술을 예로 들 수 있다.
이 경우 새로운 화학적 방법론 및 생물학적 방법론의 적용이 필수적일 것이다.
이와 아울러 중간체 분야는 다국적 기업에 몇몇 위험요소를 갖고는 있지만 신약 출시를 대비, 개발초기부터 공급하여 장기 독과점 공급권을 획득하며 특허를 판매하는 방법이 있다. 이 분야는 아직 국내에서 성공한 예가 없으나, 임상 3상에서 공급 계약한 사례가 있다.
특히 중간체는 향후 선진국의 규제문제 등의 강화에 대비하여 상대적으로 규제와 정도가 낮으며 규모면에서 넓은 분야이므로 국내에서 더욱 더 중점적으로 추진해야 될 분야라고 생각된다.
결론적으로 API를 신제법으로 개발하여 국제 경쟁력을 갖는 공법을 특허 제공 및 생산판매하는 방법, 핵심중간체를 신제법으로 개발하여 초기단계부터 라이센싱하는 방법 등이 있을 수 있다. 모두 새로운 제법 및 기술이어야 한다는 점이 있으나 신약개발에 비해 비교적 적은 개발비와 시간이 소요된다는 장점이 있다.
기술 수출 및 세계화를 위해서는 신약·신제형·API의 우수성과 시장성이 있어야 하며, 국제학회·인터넷·전문지 등에서 적극적인 홍보와 컨설턴트 혹은 회사가 직접 세일즈맨이 되어 집요하게 적극적으로 수출하는 노력이 필요하다.
(홍청일: 종근당 종합연구소장)
비교우위·틈새분야 투자
일관성 있는 정책·금융지원 병행
제한적인 인적·물적 자원의 한계성을 지닌 국내여건으로 세계적 신약개발 업체와 경쟁하기 위해서는 그들과 동일한 전략과 계획으로는 한계에 봉착하게 될 것은 자명하다. 그러나 비교우위에 있는 분야나 틈새시장 등에 대한 장단기 전략수립 그리고 정부의 꾸준한 지원책은 짧은 시간내에 신약 수출국으로의 길을 열어 줄 것이다.
〈비교우위 연구분야에 집중투자〉
신물질 창조
신약개발의 시행착오를 경험한 선행연구 단체를 자처하더라도 제네릭의 개발 경험을 통한 유·무형의 개발력은 신약개발을 위한 좋은 정보를 제공할 것이다.
또한 Post genome에 따라 증가될 새로운 신약 target 중 선진국의 제약회사에서 미처 손대지 못하고 있는 틈새 target을 집중적으로 연구하여 신물질을 창출, 그 분야에서는 세계적으로 우위를 찾아야 할 것이다.
〈신약개발을 위한 장단기 개발전략〉
부작용이나 단점을 개선했거나 제형을 개선·변경한 개량신약의 경우, 비교적 역사가 짧은 우리나라에 적합한 분야로서 신약후보물질의 창출과 함께 부가가치를 월등히 높여줄 수 있는 분야이기도 하다.
개량신약개발의 활성화
우리와 마찬가지로 선진국으로부터 도입한 기술로 신약개발 대국으로 부상한 일본의 경우 70년대 신약개발을 시작한 이래, 2000년 현재 전 세계 신약의 약 30%를 차지하고 있으며 이들 중 대부분이 모방(개량) 신약이라 할 수 있다. 고지혈증 치료제 메바로틴(산교), 인터루이킨(쥬가이) 등은 세계굴지의 신약으로 시장을 잠식하고 있는 모습을 볼 때 비슷한 제약환경에 처해있는 우리로서는 교훈이 될 수도 있을 것이다.
부가가치를 높이는 신제형
첨단 DDS를 이용하여 신제형을 개발, 약의 효력과 부작용을 감소시키며 동시에 용법의 편이성을 높여서 신물질 신약의 Life cycle을 연장하고, 신물질 창출 이상의 부가가치를 소유할 수 있다. 또한 종근당의 Cipol-N (cyclosporin)과 OMP(omeprazde)들과 같이 단순한 제네릭보다는 고유하고 특허성이 있는 신제형도 집중 연구해야 한다.
천연물로부터의 신약개발 전략강화
선진국에 비해 상당히 경쟁력있는 분야 중 하나가 천연물로부터의 신약개발이다. 전통적인 한방치료가 활성화되어 있고 이러한 한방이론을 기초로 한 약효물질의 분리, 구조규명, 약효스크리닝 등 기본 인프라가 연구소, 대학을 중심으로 어느 정도 갖추어져 있으며, 민간에서 전개되는 수많은 비방이 아직 검증되지 않았으나 많은 가능성을 내포하고 있다. 지금까지 수많은 약이 천연물에서 얻어졌지만 우리가 가지고 있는 한방지식을 바탕으로 한 새로운 신약개발은 우리의 전략부문으로 육성이 절실한 분야다.
따라서 2000년 1월에 천연물신약연구개발 촉진법이 공포되고 서울대학교 천연물과학연구소가 보건복지부로부터 `천연물신약연구개발 전문기관'으로 지정됐다.
산학협동을 통한 신약발굴
산학연구의 필요성을 특히 인적요소 및 기초기반기술의 층이 얇은 우리나라 여건에서는 중복투자를 막으며 學의 창의성과 産의 기술개발력이 조화가 잘 될 수 있다는 장점이 있어 創藥의 초기단계부터 활용할 필요가 있다.
조기 라이센싱 아웃
제한적인 인적·물적 자원과 신약개발의 경험부족을 신속히 탈피하려면 국내신약, 신제형을 조기 라이센싱 아웃해 이로부터 창출되는 자원과 기술 축적 및 허가등록에 필요한 국제 규정을 따름으로써 국제적으로 인정받는 신약개발이 가능하며 결국은 Full scale 신약개발을 할 수 있게 될 것이다.
〈API와 중간체 기술 수출〉
세계 제약업계 동향은 전략적 제휴와 아웃소싱 방향으로 진행되고 있다. 그 중에는 API와 중간체의 아웃소싱을 예를 들 수 있다.
대표적으로 Merck는 Cilastatin의 Cyclopropropyl amide 유도체를 Lonza에서 outsourcing하고 있으며, Wyeth는 그들의 Minocycline의 중간체인 Dimethyl chlorotetracycline을 종근당으로부터 아웃소싱하고 있다.
이러한 예는 세계 시장에서 아주 많은 사례가 보고되고 있다. 따라서 국내에서는 70년대 이후 양성된 고급 유기화학 인력과 이를 이용해 새로운 국제경쟁력이 있는 경제적인 제법으로 API를 개발하면 이들의 기술 수출이 가능하며 이러한 사례로는 Roche에 기술 수출한 한미약품의 Ceftriaxone기술을 예로 들 수 있다.
이 경우 새로운 화학적 방법론 및 생물학적 방법론의 적용이 필수적일 것이다.
이와 아울러 중간체 분야는 다국적 기업에 몇몇 위험요소를 갖고는 있지만 신약 출시를 대비, 개발초기부터 공급하여 장기 독과점 공급권을 획득하며 특허를 판매하는 방법이 있다. 이 분야는 아직 국내에서 성공한 예가 없으나, 임상 3상에서 공급 계약한 사례가 있다.
특히 중간체는 향후 선진국의 규제문제 등의 강화에 대비하여 상대적으로 규제와 정도가 낮으며 규모면에서 넓은 분야이므로 국내에서 더욱 더 중점적으로 추진해야 될 분야라고 생각된다.
결론적으로 API를 신제법으로 개발하여 국제 경쟁력을 갖는 공법을 특허 제공 및 생산판매하는 방법, 핵심중간체를 신제법으로 개발하여 초기단계부터 라이센싱하는 방법 등이 있을 수 있다. 모두 새로운 제법 및 기술이어야 한다는 점이 있으나 신약개발에 비해 비교적 적은 개발비와 시간이 소요된다는 장점이 있다.
기술 수출 및 세계화를 위해서는 신약·신제형·API의 우수성과 시장성이 있어야 하며, 국제학회·인터넷·전문지 등에서 적극적인 홍보와 컨설턴트 혹은 회사가 직접 세일즈맨이 되어 집요하게 적극적으로 수출하는 노력이 필요하다.
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