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신약개발의 산실을 가다(1)
- 기자
- 입력 2001.03.28 17:01 수정 2006.11.29 11:13
녹십자(골다공증치료제 PTH)
뼈밀도 회복…새로운 개념 치료제
전과정 FDA기준 따른 세계 겨냥한 신약
유전자 재조합장식 이용, 대량생산 가능
녹십자의 골다공증치료제 PTH(부갑상선호르몬)는 세계시장을 목표로 개발된 만큼 탁월한 효능을 자랑하고 있다.
또한 손실된 뼈 밀도를 재형성시키는 새로운 차원의 골다공증치료제로 주목받고 있다.
최근 발표된 통계청 자료는 우리사회의 급속한 노령화 현상을 잘 보여주고 있다.
이 자료에 따르면 1971년 62세이던 한국인의 평균수명이 1997년에는 74세로 12살이나 늘어났음을 알 수 있다.
이러한 현상은 비단 우리나라에만 국한된 것이 아니라 전세계적인 추세이며, 의학기술의 눈부신 발달로 인해 더욱 가속화될 것이 분명하다.
이러한 변화는 실버산업이라는 새로운 시장을 창출한데 그치지 않고 이 시장을 더욱 확대시켜 나가고 있다.
의약품 분야 역시 알쯔하이머병 치료제, 노화억제제 등 노인인구의 건강증진을 통해 전체 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 의약품들이 개발되고 있으며, 그 결과물들이 속속 시장에 선보일 것으로 예상된다. 녹십자의 PTH는 이같은 시장상황과 맞물려 더욱 주목받는 신약 중의 하나이다.
특히 골다공증은 뼈흡수와 뼈생성 작용이 긴밀하게 연관되어 있는 뼈의 재형성과정의 균형이 깨져 발생하는 대표적인 노인성 질병으로 폐경기 이후의 여성과 75세 이후의 노인에게서 많이 발생한다.
미국의 한 통계에 의하면 45세 이상의 여성 중 25%, 75세 이상의 90%가 골다공증으로 고통받고 있는 것으로 나타났다.
골다공증 환자수는 97년 현재 G7국가(미국, 일본, 프랑스, 영국, 독일, 이탈리아, 스페인)에서만 4,000만명 이상, 국내에서도 200만명 이상의 환자가 있을 것으로 추정된다.
이처럼 녹십자의 PTH는 중년 이상의 여인과 노인들에게서 많이 발생하는 골다공증 치료에 새로운 전기를 마련할 수 있는 신약으로 기대를 모으고 있다.
시장에 나와 있는 기존 약물이 골다공증의 예방 또는 진행유보 효능만 있는데 반해 PTH는 인체의 뼈 재형성과정에 직접 작용해 손실된 뼈의 밀도를 회복시켜 주는 새로운 차원의 골다공증 치료제가 될 것으로 평가받고 있다.
녹십자는 1993년부터 PTH 개발에 착수하여 현재 제2상 임상시험을 진행하고 있다. 이후 1995년 과학기술부 선도기술 개발사업(G7 과제)으로 선정됐으며, 작년까지 정부출연금 25억원을 포함해 총 85억원의 연구개발비를 투자했다.
특히 PTH 개발은 녹십자의 새로운 R&D전략을 함축적으로 보여준다.
즉 PTH는 △자체 수행 R&D 프로젝트의 스피드업과 효율성 제고 △선진 외국기업과의 글로벌 네트워크 구축 △유망 바이오벤처 기업의 육성 및 광범위한 R&D 네트워크 구축 등을 통해 세계시장을 겨냥한 신약을 개발한다는 신 R&D전략의 일환이다.
이러한 전략 아래 진행되고 있는 PTH 개발과정에서 가장 주목되는 점은 개발 전과정이 미국 FDA의 기준에 따라 이루어지고 있다는 것이다.
여기에는 PTH를 국내뿐만 아니라 세계 골다공증 치료제 시장을 겨냥한 거대신약으로 육성하겠다는 녹십자의 신 R&D전략이 내포되어 있다.
세계적인 의약품 자문기관인 디시전 리소시스(Decision Resources, Inc)는 현재 골다공증 치료제의 세계시장 규모를 30억 달러로 추정하고 있으며, 인구노령화 추세가 가속화됨에 따라 2007년 경에는 약 90억 달러 규모로 급속히 확대될 것으로 전망하고 있다.
이처럼 급신장하고 있는 세계 골다공증 치료제 시장을 목표로 하고 있기 때문에 녹십자는 PTH의 전임상과 임상시험을 모두 미국 FDA 기준에 따라 미국, 영국, 독일 등 제약선진국에서 실시하고 있는 것이다.
전임상과 제1상 임상시험 결과 PTH는 뼈 형성의 주성분인 칼슘대사 조절 활성 능력이 우수해 뼈의 밀도 및 양을 재형성시키는 효과가 기존의 약물보다 3~4배 가량 높을 뿐만 아니라 부작용도 거의 없는 것으로 확인됨으로써 신약개발에 한 걸음 다가섰다는 기대를 모으고 있다.
이에 따라 녹십자는 현재 독일에서 용법·용량 결정 및 안전성, 유효성 검토를 위해 실제 골다공증 환자들을 대상으로 실시하는 제2상 임상시험을 미국 FDA 기준에 맞춰 독일에서 진행하고 있다.
PTH는 전세계적으로 아직까지 제품화된 것이 없기 때문에 녹십자는 PTH가 세계시장 선점을 통해 거대 신약으로 성장할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다.
이에 따라 PTH를 조기에 상품화하기 위한 다각적인 전략을 모색하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 이용해 경제적으로 PTH를 대량생산할 수 있는 기술도 확립해 놓고 있다고 회사측은 밝혔다.
녹십자는 이를 통해 연간 30억 달러에 달하는 골다공증 치료제 시장 진입 및 신규시장을 창출함으로써 명실상부한 세계적인 국산신약으로 육성한다는 계획이다.
뼈밀도 회복…새로운 개념 치료제
전과정 FDA기준 따른 세계 겨냥한 신약
유전자 재조합장식 이용, 대량생산 가능
녹십자의 골다공증치료제 PTH(부갑상선호르몬)는 세계시장을 목표로 개발된 만큼 탁월한 효능을 자랑하고 있다.
또한 손실된 뼈 밀도를 재형성시키는 새로운 차원의 골다공증치료제로 주목받고 있다.
최근 발표된 통계청 자료는 우리사회의 급속한 노령화 현상을 잘 보여주고 있다.
이 자료에 따르면 1971년 62세이던 한국인의 평균수명이 1997년에는 74세로 12살이나 늘어났음을 알 수 있다.
이러한 현상은 비단 우리나라에만 국한된 것이 아니라 전세계적인 추세이며, 의학기술의 눈부신 발달로 인해 더욱 가속화될 것이 분명하다.
이러한 변화는 실버산업이라는 새로운 시장을 창출한데 그치지 않고 이 시장을 더욱 확대시켜 나가고 있다.
의약품 분야 역시 알쯔하이머병 치료제, 노화억제제 등 노인인구의 건강증진을 통해 전체 삶의 질 향상에 기여할 수 있는 새로운 의약품들이 개발되고 있으며, 그 결과물들이 속속 시장에 선보일 것으로 예상된다. 녹십자의 PTH는 이같은 시장상황과 맞물려 더욱 주목받는 신약 중의 하나이다.
특히 골다공증은 뼈흡수와 뼈생성 작용이 긴밀하게 연관되어 있는 뼈의 재형성과정의 균형이 깨져 발생하는 대표적인 노인성 질병으로 폐경기 이후의 여성과 75세 이후의 노인에게서 많이 발생한다.
미국의 한 통계에 의하면 45세 이상의 여성 중 25%, 75세 이상의 90%가 골다공증으로 고통받고 있는 것으로 나타났다.
골다공증 환자수는 97년 현재 G7국가(미국, 일본, 프랑스, 영국, 독일, 이탈리아, 스페인)에서만 4,000만명 이상, 국내에서도 200만명 이상의 환자가 있을 것으로 추정된다.
이처럼 녹십자의 PTH는 중년 이상의 여인과 노인들에게서 많이 발생하는 골다공증 치료에 새로운 전기를 마련할 수 있는 신약으로 기대를 모으고 있다.
시장에 나와 있는 기존 약물이 골다공증의 예방 또는 진행유보 효능만 있는데 반해 PTH는 인체의 뼈 재형성과정에 직접 작용해 손실된 뼈의 밀도를 회복시켜 주는 새로운 차원의 골다공증 치료제가 될 것으로 평가받고 있다.
녹십자는 1993년부터 PTH 개발에 착수하여 현재 제2상 임상시험을 진행하고 있다. 이후 1995년 과학기술부 선도기술 개발사업(G7 과제)으로 선정됐으며, 작년까지 정부출연금 25억원을 포함해 총 85억원의 연구개발비를 투자했다.
특히 PTH 개발은 녹십자의 새로운 R&D전략을 함축적으로 보여준다.
즉 PTH는 △자체 수행 R&D 프로젝트의 스피드업과 효율성 제고 △선진 외국기업과의 글로벌 네트워크 구축 △유망 바이오벤처 기업의 육성 및 광범위한 R&D 네트워크 구축 등을 통해 세계시장을 겨냥한 신약을 개발한다는 신 R&D전략의 일환이다.
이러한 전략 아래 진행되고 있는 PTH 개발과정에서 가장 주목되는 점은 개발 전과정이 미국 FDA의 기준에 따라 이루어지고 있다는 것이다.
여기에는 PTH를 국내뿐만 아니라 세계 골다공증 치료제 시장을 겨냥한 거대신약으로 육성하겠다는 녹십자의 신 R&D전략이 내포되어 있다.
세계적인 의약품 자문기관인 디시전 리소시스(Decision Resources, Inc)는 현재 골다공증 치료제의 세계시장 규모를 30억 달러로 추정하고 있으며, 인구노령화 추세가 가속화됨에 따라 2007년 경에는 약 90억 달러 규모로 급속히 확대될 것으로 전망하고 있다.
이처럼 급신장하고 있는 세계 골다공증 치료제 시장을 목표로 하고 있기 때문에 녹십자는 PTH의 전임상과 임상시험을 모두 미국 FDA 기준에 따라 미국, 영국, 독일 등 제약선진국에서 실시하고 있는 것이다.
전임상과 제1상 임상시험 결과 PTH는 뼈 형성의 주성분인 칼슘대사 조절 활성 능력이 우수해 뼈의 밀도 및 양을 재형성시키는 효과가 기존의 약물보다 3~4배 가량 높을 뿐만 아니라 부작용도 거의 없는 것으로 확인됨으로써 신약개발에 한 걸음 다가섰다는 기대를 모으고 있다.
이에 따라 녹십자는 현재 독일에서 용법·용량 결정 및 안전성, 유효성 검토를 위해 실제 골다공증 환자들을 대상으로 실시하는 제2상 임상시험을 미국 FDA 기준에 맞춰 독일에서 진행하고 있다.
PTH는 전세계적으로 아직까지 제품화된 것이 없기 때문에 녹십자는 PTH가 세계시장 선점을 통해 거대 신약으로 성장할 가능성이 매우 높을 것으로 보고 있다.
이에 따라 PTH를 조기에 상품화하기 위한 다각적인 전략을 모색하고 있으며, 이미 유전자재조합 방식을 이용해 경제적으로 PTH를 대량생산할 수 있는 기술도 확립해 놓고 있다고 회사측은 밝혔다.
녹십자는 이를 통해 연간 30억 달러에 달하는 골다공증 치료제 시장 진입 및 신규시장을 창출함으로써 명실상부한 세계적인 국산신약으로 육성한다는 계획이다.
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