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신약개발의 산실을 가다(6)
- 기자
- 입력 2001.03.28 16:51 수정 2006.11.29 11:24
SK(주)
(우울증치료제-YKP10A)
(간질치료제-YKP509)
YKP10A…구토 등 부작용 완전해소
독성은 적고 효과는 30배…YKP509
세계시장 겨냥, 미국서 2상 임상시험 진행중
SK(주)는 제4세대 우울증치료제 YKP10A와 간질치료제 YKP509의 1상임상을 완료하고 2상 임상에 들어갔으며 세계시장 공략을 위해 미국 현지에서 임상을 진행중에 있다.
YKP10A는 SK(주)의 미국 뉴저지주 소재 자회사인 신약개발사업부(연구소장·최용문 상무)와 SK대덕기술원이 공동으로 93년부터 200억원을 투자, 연구착수 4년만에 개발한 획기적인 4세대 우울증 치료제로 구토·두통·수면장애·간질·심장질환·성기능 장애·어지러움증 등 기존 제품의 부작용을 완전히 해소한 제품으로 평가받고 있다.
SK(주)는 지난 93년 2월 의약연구그룹인 P-프로젝트팀을 구성한 후 94년 8월 항우울제 화합물인 YKP10A 발견에 성공, 96년 12월 미국 FDA로부터 IND승인을 받아 98년 1상시험을 완료하고 2상 임상을 진행중에 있다.
또 간질치료제 YKP509는 지난 93년부터 5년간 100억원을 투자, SK(주)의 미국 신약개발사업부와 대덕기술원, 美국립보건원(NIH)의 공동연구로 300여종의 신물질을 합성하는 노력끝에 지난 98년 제품 개발에 성공했다.
YKP509는 전임상실험에서 다양한 간질발작에 대한 치료효과가 확인됐는데 기존 제품보다 75% 이상 독성이 적고, 치료 효과는 30배이상 높게 나타났다.
현재 간질치료제는 30년대부터 개발된 제1세대 치료제와 70년대초부터 개발된 제2세대 간질치료제가 판매되고 있으나 이들 제품은 장기투약시 기형유발, 의식저하, 간독성 등의 부작용이 문제가 되어왔다.
특히 간질은 그 유형이 다양해 수초에서 수십분까지 지속되며, 경련의 형태도 수십가지로 나타나기 때문에 대개의 경우 3~4가지의 약물을 복합 투여해야 하며, 이 경우에도 30% 이상은 난치성으로 나타나 있다.
그러나 YKP509는 간질 발현원인을 기존 약물과는 다르게 분석, 기존 치료제와는 다른 약리작용을 하도록 설계함으로써 연속 발작으로 심한 뇌 손상을 일으키는 급성 간질환자에서부터 난치성 환자에게 이르기까지 광범위한 치료효과를 얻을 것으로 기대되고 있다.
또한 치료효과가 높아 적은 양으로 광범위한 치료효과를 볼 수 있어 약물 복용에 의한 혈액 및 간독성 등의 부작용과 복합투여시 발생하는 약물 상호간의 화학작용에 의한 부작용을 최소화할 수 있다는 것이다.
임상시험 기관 및 결과
SK(주)는 지난 97년 3월부터 12월까지 미국 전문 임상실험기관인 IBRD에서 건강인 70명을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, YKP10A는 인체흡수율이 기존 제품의 15∼60%에 비해 현저히 높은 90% 이상으로 나타나 약효가 높은 반면, 독성 및 부작용 발현 가능성이 기존제품보다 2∼3배이상 적은 것으로 나타났다는 것이다.
이 임상실험을 담당했던 IBRD와 펜실베니아 대학 정신과센터는 기존제품이 하루 450㎎ 이상 복용시 간질, 심장질환, 고혈압 등이 유발되는데 반해, YKP10A는 1,200㎎을 복용하여도 독성이 발현되지 않은 것으로 나타났다고 임상결과를 보고했다.
또한 기존 제품의 장기복용시 나타나는 성기능 장애, 졸려움, 눈의 충혈 등 부작용이 없는 것이다.
SK(주)는 1단계 임상실험 성공에 따라 IBRD와 2상 임상시험을 98년부터 진행하고 있다.
이와 함께 SK(주)는 미국내 임상시험 전문기관인 피닉스 인터내셔널(Phoenix International)과 손잡고 98년 10월부터 YKP509에 대한 1상 임상실험을 실시했으며 현재 2상 전기임상시험 중이다.
기술수출
SK(주)가 미국 현지에서 임상을 진행하는 것은 바로 세계시장을 공략하기 위한 포석이다.
우울증은 인구의 약 15%가 경험하게 되는 주요한 질병으로서, 치료제 시장규모는 전 세계적으로 97년 90억달러였던 것이 2000년에는 170억달러(추산)를 형성할 정도로 사회가 고도화되어 감에 따라 매년 10% 이상 계속적으로 시장이 확대되어 가고 있다.
이에 따라 SK(주)는 지난해 11월 15일 YKP10A를 다국적 제약기업인 존슨앤존슨그룹의 얀센리서치 파운데이션사에 기술이전료 4,900만불에 향후 10년간 로열티 10~12%를 받는 조건으로 기술수출계약을 체결했다.
YKP10A의 개발책임자인 SK(주) 신약개발사업부 최용문 상무는 중추신경계 약물의 개발과 마케팅에 있어서 세계일류수준의 능력을 갖는 존슨앤존슨그룹과 공동으로 YKP10A를 개발하게 된 것에 크게 만족하며, 이를 통하여 YKP10A가 세계적인 우울증치료제로 성공적으로 개발될 수 있으리라 확신한다고 밝혔다.
이에 앞서 SK(주)는 지난 99년 7월13일 존슨앤존슨그룹의 자회사인 올소맥릴사에 기술이전료 3,800만불에 10년간 매출액의 10~12%의 로열티를 받는 기술수출계약을 체결했다.
98년 간질치료제의 세계 시장규모는 약 32억달러로 추산되고 있는데 간질의 경우 전세계 인구의 1%가 보유하고 있는 만성질환으로 약 5,000만명의 환자가 다양한 간질 증상으로 고통을 겪고 있어 세계인구 증가에 비례하여 그 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.
또 SK(주)는 YKP10A를 미국, 일본, 유럽공동체(EC) 등 국내외 16개국에 신물질 특허 출원했으며 역시 YKP509에 대한 물질 특허를 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 세계 17개국에 출원했다.
SK(주)는 중추신경계분야의 신약개발에 연구력을 집중하고 있으며 향후 전세계시장을 대상으로 간질, 우울증, 파킨스씨병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 지속적으로 추진할 계획이다.
SK(주) 신약개발사업부
지난 89년 SK(주)의 자회사형태의 별도연구법인으로 설립된 `SK(주)신약개발사업부'(영문명 SK Corporation Bio-Pharmaceutical Research Center)는 미국 뉴저지주 페어필드시에 소재하고 있으며 미국현지에서 진행하고 있는 SK(주)의 신약 임상을 주관하고 있다.
SK(주)는 89년 첨단기술을 습득하고 우수 연구인력 확보를 위해 미국 코네티컷주에 미주동부 R&D센터를 설립했으며 약 1년뒤인 90년 7월에 현 위치로 이전했다.
이 센터는 초기에 고분자, 정밀화학, 생물공학분야의 연구를 위주로 수행하다가 지난 92년부터 현재 연구분야인 의약 및 의약중간체·정밀화학·분석기법 개발의 세 분야로 연구방향을 확립, 연구업무를 수행하고 있다.
97년 4월부터 기존의 미주동부 R&D센터를 신약개발을 전문으로 하는 의약개발 센터와 정밀화학제품개발을 전문으로 하는 뉴저지연구소로 분리됐으며 2000년 의약개발센터를 신약개발사업부로 명칭을 변경, 현재에 이르고 있다.
SK(주)신약개발사업부는 우울증치료제, 간질치료제, 항불안제, 정신분열증치료제, 파킨스씨병 치료제 등 중추신경계 신약 개발에 역점을 두고 있으며 35명 (박사 13명, 석사 22명)의 연구인력이 근무하고 있는데 과제별로 수시로 현지 연구인력을 채용, 운영하고 있다.
SK(주)신약개발사업부 연구소장 겸 YKP10A와 YKP509 개발 총책임자인 최용문 박사(50년생, 상무)는 73년 서강대 화학과를 졸업하고 77년 뉴욕주립대 대학원에서 유기화학박사학위를 취득한 다음 미국 퍼듀대학 H.C.Brown&R.B.Wetherill 연구소(78~81년) 및 Carter-Wallace, Inc., Wallace 연구소(81~93년)를 거쳐 93년부터 연구소장으로 재직하고 있다.
(우울증치료제-YKP10A)
(간질치료제-YKP509)
YKP10A…구토 등 부작용 완전해소
독성은 적고 효과는 30배…YKP509
세계시장 겨냥, 미국서 2상 임상시험 진행중
SK(주)는 제4세대 우울증치료제 YKP10A와 간질치료제 YKP509의 1상임상을 완료하고 2상 임상에 들어갔으며 세계시장 공략을 위해 미국 현지에서 임상을 진행중에 있다.
YKP10A는 SK(주)의 미국 뉴저지주 소재 자회사인 신약개발사업부(연구소장·최용문 상무)와 SK대덕기술원이 공동으로 93년부터 200억원을 투자, 연구착수 4년만에 개발한 획기적인 4세대 우울증 치료제로 구토·두통·수면장애·간질·심장질환·성기능 장애·어지러움증 등 기존 제품의 부작용을 완전히 해소한 제품으로 평가받고 있다.
SK(주)는 지난 93년 2월 의약연구그룹인 P-프로젝트팀을 구성한 후 94년 8월 항우울제 화합물인 YKP10A 발견에 성공, 96년 12월 미국 FDA로부터 IND승인을 받아 98년 1상시험을 완료하고 2상 임상을 진행중에 있다.
또 간질치료제 YKP509는 지난 93년부터 5년간 100억원을 투자, SK(주)의 미국 신약개발사업부와 대덕기술원, 美국립보건원(NIH)의 공동연구로 300여종의 신물질을 합성하는 노력끝에 지난 98년 제품 개발에 성공했다.
YKP509는 전임상실험에서 다양한 간질발작에 대한 치료효과가 확인됐는데 기존 제품보다 75% 이상 독성이 적고, 치료 효과는 30배이상 높게 나타났다.
현재 간질치료제는 30년대부터 개발된 제1세대 치료제와 70년대초부터 개발된 제2세대 간질치료제가 판매되고 있으나 이들 제품은 장기투약시 기형유발, 의식저하, 간독성 등의 부작용이 문제가 되어왔다.
특히 간질은 그 유형이 다양해 수초에서 수십분까지 지속되며, 경련의 형태도 수십가지로 나타나기 때문에 대개의 경우 3~4가지의 약물을 복합 투여해야 하며, 이 경우에도 30% 이상은 난치성으로 나타나 있다.
그러나 YKP509는 간질 발현원인을 기존 약물과는 다르게 분석, 기존 치료제와는 다른 약리작용을 하도록 설계함으로써 연속 발작으로 심한 뇌 손상을 일으키는 급성 간질환자에서부터 난치성 환자에게 이르기까지 광범위한 치료효과를 얻을 것으로 기대되고 있다.
또한 치료효과가 높아 적은 양으로 광범위한 치료효과를 볼 수 있어 약물 복용에 의한 혈액 및 간독성 등의 부작용과 복합투여시 발생하는 약물 상호간의 화학작용에 의한 부작용을 최소화할 수 있다는 것이다.
임상시험 기관 및 결과
SK(주)는 지난 97년 3월부터 12월까지 미국 전문 임상실험기관인 IBRD에서 건강인 70명을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, YKP10A는 인체흡수율이 기존 제품의 15∼60%에 비해 현저히 높은 90% 이상으로 나타나 약효가 높은 반면, 독성 및 부작용 발현 가능성이 기존제품보다 2∼3배이상 적은 것으로 나타났다는 것이다.
이 임상실험을 담당했던 IBRD와 펜실베니아 대학 정신과센터는 기존제품이 하루 450㎎ 이상 복용시 간질, 심장질환, 고혈압 등이 유발되는데 반해, YKP10A는 1,200㎎을 복용하여도 독성이 발현되지 않은 것으로 나타났다고 임상결과를 보고했다.
또한 기존 제품의 장기복용시 나타나는 성기능 장애, 졸려움, 눈의 충혈 등 부작용이 없는 것이다.
SK(주)는 1단계 임상실험 성공에 따라 IBRD와 2상 임상시험을 98년부터 진행하고 있다.
이와 함께 SK(주)는 미국내 임상시험 전문기관인 피닉스 인터내셔널(Phoenix International)과 손잡고 98년 10월부터 YKP509에 대한 1상 임상실험을 실시했으며 현재 2상 전기임상시험 중이다.
기술수출
SK(주)가 미국 현지에서 임상을 진행하는 것은 바로 세계시장을 공략하기 위한 포석이다.
우울증은 인구의 약 15%가 경험하게 되는 주요한 질병으로서, 치료제 시장규모는 전 세계적으로 97년 90억달러였던 것이 2000년에는 170억달러(추산)를 형성할 정도로 사회가 고도화되어 감에 따라 매년 10% 이상 계속적으로 시장이 확대되어 가고 있다.
이에 따라 SK(주)는 지난해 11월 15일 YKP10A를 다국적 제약기업인 존슨앤존슨그룹의 얀센리서치 파운데이션사에 기술이전료 4,900만불에 향후 10년간 로열티 10~12%를 받는 조건으로 기술수출계약을 체결했다.
YKP10A의 개발책임자인 SK(주) 신약개발사업부 최용문 상무는 중추신경계 약물의 개발과 마케팅에 있어서 세계일류수준의 능력을 갖는 존슨앤존슨그룹과 공동으로 YKP10A를 개발하게 된 것에 크게 만족하며, 이를 통하여 YKP10A가 세계적인 우울증치료제로 성공적으로 개발될 수 있으리라 확신한다고 밝혔다.
이에 앞서 SK(주)는 지난 99년 7월13일 존슨앤존슨그룹의 자회사인 올소맥릴사에 기술이전료 3,800만불에 10년간 매출액의 10~12%의 로열티를 받는 기술수출계약을 체결했다.
98년 간질치료제의 세계 시장규모는 약 32억달러로 추산되고 있는데 간질의 경우 전세계 인구의 1%가 보유하고 있는 만성질환으로 약 5,000만명의 환자가 다양한 간질 증상으로 고통을 겪고 있어 세계인구 증가에 비례하여 그 수요가 지속적으로 늘어날 것으로 예상된다.
또 SK(주)는 YKP10A를 미국, 일본, 유럽공동체(EC) 등 국내외 16개국에 신물질 특허 출원했으며 역시 YKP509에 대한 물질 특허를 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 세계 17개국에 출원했다.
SK(주)는 중추신경계분야의 신약개발에 연구력을 집중하고 있으며 향후 전세계시장을 대상으로 간질, 우울증, 파킨스씨병 등 중추신경계 질환 치료제 개발을 지속적으로 추진할 계획이다.
SK(주) 신약개발사업부
지난 89년 SK(주)의 자회사형태의 별도연구법인으로 설립된 `SK(주)신약개발사업부'(영문명 SK Corporation Bio-Pharmaceutical Research Center)는 미국 뉴저지주 페어필드시에 소재하고 있으며 미국현지에서 진행하고 있는 SK(주)의 신약 임상을 주관하고 있다.
SK(주)는 89년 첨단기술을 습득하고 우수 연구인력 확보를 위해 미국 코네티컷주에 미주동부 R&D센터를 설립했으며 약 1년뒤인 90년 7월에 현 위치로 이전했다.
이 센터는 초기에 고분자, 정밀화학, 생물공학분야의 연구를 위주로 수행하다가 지난 92년부터 현재 연구분야인 의약 및 의약중간체·정밀화학·분석기법 개발의 세 분야로 연구방향을 확립, 연구업무를 수행하고 있다.
97년 4월부터 기존의 미주동부 R&D센터를 신약개발을 전문으로 하는 의약개발 센터와 정밀화학제품개발을 전문으로 하는 뉴저지연구소로 분리됐으며 2000년 의약개발센터를 신약개발사업부로 명칭을 변경, 현재에 이르고 있다.
SK(주)신약개발사업부는 우울증치료제, 간질치료제, 항불안제, 정신분열증치료제, 파킨스씨병 치료제 등 중추신경계 신약 개발에 역점을 두고 있으며 35명 (박사 13명, 석사 22명)의 연구인력이 근무하고 있는데 과제별로 수시로 현지 연구인력을 채용, 운영하고 있다.
SK(주)신약개발사업부 연구소장 겸 YKP10A와 YKP509 개발 총책임자인 최용문 박사(50년생, 상무)는 73년 서강대 화학과를 졸업하고 77년 뉴욕주립대 대학원에서 유기화학박사학위를 취득한 다음 미국 퍼듀대학 H.C.Brown&R.B.Wetherill 연구소(78~81년) 및 Carter-Wallace, Inc., Wallace 연구소(81~93년)를 거쳐 93년부터 연구소장으로 재직하고 있다.
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