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신약개발의 산실을 가다(8)
- 기자
- 입력 2001.03.28 16:39 수정 2006.11.29 11:27
유한양행(위궤양치료제-YH1885)
2시간내 약효발현, 안전성 우수
순수 독자기술 개발…국산신약 쾌거 기록
유한양행의 위궤양치료제 YH1885 개발은 사회·경제·기술적 측면을 부합시킨 국산 신약의 대표적인 쾌거로 받아들여지고 있다.
YH1885 개발의 의미는 국내서도 순수 독자 기술로 창조적 신약 개발이 가능하다는 점에서 획기적으로 평가받고 있다.
YH1885는 외국기술의 도입 없이 독자적으로 신물질 탐색 및 개발을 수행하고 다양한 약리연구, 체내동태 파악, 원료합성, 제제개발, 안전성 평가 및 임상개발을 수행하면서 확보한 독자기술은 세계적 수준이라는 평가다. 이 약물은 유한양행이 사회·경제·기술적 측면을 고려해 개발에 나섰다.
소화기 질환은 오랜 기간동안 인류의 건강을 위협하는 주요한 요인으로 특히 위산분비 과다로 인한 위·십이지장궤양 환자가 많은 현대사회에서 필수적인 약물이다.
경제적인 측면에서는 세계 제1위 의약품 효능군이 위·십이지장궤양치료제인 점을 감안하면 제품화했을 때 엄청난 고부가가치가 기대된다.
우수한 항궤양제 신약개발의 성공은 개발기업이 세계수준의 기업으로 도약하는 지름길이며 국가경제에도 크게 기여한다는 점에서 사회적 영향이 지대하다.
기술적 측면으로는 선진국과 연구개시점에 큰 시차가 없음을 착안, 위산펌프 길항제 신약개발과제를 기획, 지난 91년 연구에 착수함으로써 경쟁력을 확보했다.
특히 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 경영철학인 `우수 의약품 개발을 통한 국민 보건 향상이라는 기업 이념'과 부합하는 기술로 전사적인 지원이 오늘의 YH1885를 낳게 했다.
YH1885는 위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 역류성 식도염에 주효할 것이라는 예상 적응증과 기존 PPI는 적정한 약효발현까지 3∼4일의 투약기간이 필요한 반면 투약후 2시간내에 약효를 발현하는 특징이 있다.
아울러 단회 투여시 12시간 이상 약효가 지속되는 약리작용과 임상1상시험 과정중에 부작용이 전혀 발현되지 않고 반복투여에 의한 내성발현이 없을 것으로 기대되는 등 우수한 안전성을 갖고 있다.
매우 안정된 화학구조를 가지고 있어 장용피정과 같은 특수제형이 불필요하다는 것도 장점이다.
YH1885는 미국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 중국, 아랍 등의 22개국에 물질특허를 출원했고 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아에서 등록을 완료했다.
제법특허는 한국, 미국 등을 포함한 38개 국가에 냈고 미국, 호주, 터키에서 등록을 완료했다.
또 YH1885 계열 화합물 2개에 대한 특허를 PCT 출원했다.
유한양행은 이같은 성과를 정부지원과 기업연구력의 공동성과라고 밝혔다.
YH1885는 탐색단계부터 G7신의약개발사업의 지원을 받았으며 현재 국가중점연구개발사업 신약제품화사업단(단장·이종욱 박사) 과제로 지원받고 있다. 정부지원을 기반으로 산·학·연 공동연구를 수행함으로써 신약연구개발에 필요한 기반기술의 국내확산에 기여하고 있다.
신약개발의 경제적 파급영향은 지대하다. 수십만대의 자동차 수출에 준하는 부가가치를 창출하는 효과와 특히 의약품산업이 고부가가치성, 비장치형, 저공해성 및 기술두뇌 집약적 산업임을 감안하면 미래 첨단전략산업화 가능성을 제시했다는 측면에서 빛을 발한다.
YH1885는 이미 스미스클라인비챰사와 임상1상, 2상, 3상시험 완료 시점 및 신약허가 시점마다 기술료를 지불하는 등 총 1억불의 기술료 지급 계약이 돼 있다.
또 매출액에 따라 소정의 로열티를 특허만료시까지 지불하는 등 고부가를 창출하고 있다. 개발비는 정부지원금을 포함 총 150억원이 투입됐다. 지난해 11월 임상2상시험에 착수, 올해 완료와 임상3상시험 진입을 목표로 하고 있다.
2002년에는 임상3상을 완료하고 항궤양제 신약허가를 신청해 제품화한다는 계획이다.
유한양행은 중간 성공결과 도출 요인을 `전사적 지원'과 `연구팀의 열의'라고 주저 없이 손꼽는다.
신약개발 기간이 10∼15년이라는 긴 시간이 소요되고 성공확률은 매우 낮은 모험적인 분야임을 감안할 때 유한양행의 최고경영진은 신약개발만이 기업의 생존과 발전을 보장한다는 의지를 가지고 지난 15여년간 중장기적 신약개발투자를 계속 확대해 결실을 맺었다.
유한재단 연만희 이사장은 유한양행 최고 경영자로 재임중 연구소에 대한 적극적인 투자와 지원을 통해 신약연구개발을 위한 기반구축에 기여를 했으며 현재는 최대 주주로서 지속적인 관심을 갖고 있다.
유연한 연구조직, 효율 극대화-유한양행 중앙연구소
유한양행 중앙연구소는 연구소장인 이종욱 박사를 중심으로 총 120명(박사 13명)의 연구인력이 우수한 신약과 신제품을 개발하기 위해 땀을 흘리고 있다.
연구조직은 신약연구센터, 신제품연구센터, 바이오텍연구센터, 의약공정연구센터, 안전성평가실, 의약분석실, 연구기획관리실 등 4개 연구센터와 3개 연구실이 상호 유기적으로 연결되어 있으며 프로젝트별로 매트릭스체제의 연구팀을 구성하여 체계적이고 유연한 연구조직을 운영함으로써 연구효율의 극대화를 꾀하고 있다.
▲연구개발 경과 및 향후 계획
- '91:신약 탐색 연구 착수
- '92:과기부 G7신의약 개발과제 선정
- '94. 8:YH1885 및 관련물질 특허 출원
- '95:항궤양제 YH1885 개발 착수
- '97. 5:전임상연구 완료
- '98. 7:국내품목허가 및 임상1상시험 진입
- '98. 9:과기부 신약제품화사업단 과제 선정
- '00. 2:임상1상 반복투여 시험
- '00. 8:임상1상시험 완료
- '00. 10:SB와 기술수출 계약체결
- '00. 11:임상2상시험 착수
- '01:임상2상시험 완료 및 3상시험 진입
- '02:임상3상시험 완료
- '02:항궤양제 신약 허가 신청 예정
2시간내 약효발현, 안전성 우수
순수 독자기술 개발…국산신약 쾌거 기록
유한양행의 위궤양치료제 YH1885 개발은 사회·경제·기술적 측면을 부합시킨 국산 신약의 대표적인 쾌거로 받아들여지고 있다.
YH1885 개발의 의미는 국내서도 순수 독자 기술로 창조적 신약 개발이 가능하다는 점에서 획기적으로 평가받고 있다.
YH1885는 외국기술의 도입 없이 독자적으로 신물질 탐색 및 개발을 수행하고 다양한 약리연구, 체내동태 파악, 원료합성, 제제개발, 안전성 평가 및 임상개발을 수행하면서 확보한 독자기술은 세계적 수준이라는 평가다. 이 약물은 유한양행이 사회·경제·기술적 측면을 고려해 개발에 나섰다.
소화기 질환은 오랜 기간동안 인류의 건강을 위협하는 주요한 요인으로 특히 위산분비 과다로 인한 위·십이지장궤양 환자가 많은 현대사회에서 필수적인 약물이다.
경제적인 측면에서는 세계 제1위 의약품 효능군이 위·십이지장궤양치료제인 점을 감안하면 제품화했을 때 엄청난 고부가가치가 기대된다.
우수한 항궤양제 신약개발의 성공은 개발기업이 세계수준의 기업으로 도약하는 지름길이며 국가경제에도 크게 기여한다는 점에서 사회적 영향이 지대하다.
기술적 측면으로는 선진국과 연구개시점에 큰 시차가 없음을 착안, 위산펌프 길항제 신약개발과제를 기획, 지난 91년 연구에 착수함으로써 경쟁력을 확보했다.
특히 유한양행 창업자 고 유일한 박사의 경영철학인 `우수 의약품 개발을 통한 국민 보건 향상이라는 기업 이념'과 부합하는 기술로 전사적인 지원이 오늘의 YH1885를 낳게 했다.
YH1885는 위염, 위궤양, 십이지장 궤양, 역류성 식도염에 주효할 것이라는 예상 적응증과 기존 PPI는 적정한 약효발현까지 3∼4일의 투약기간이 필요한 반면 투약후 2시간내에 약효를 발현하는 특징이 있다.
아울러 단회 투여시 12시간 이상 약효가 지속되는 약리작용과 임상1상시험 과정중에 부작용이 전혀 발현되지 않고 반복투여에 의한 내성발현이 없을 것으로 기대되는 등 우수한 안전성을 갖고 있다.
매우 안정된 화학구조를 가지고 있어 장용피정과 같은 특수제형이 불필요하다는 것도 장점이다.
YH1885는 미국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 러시아, 중국, 아랍 등의 22개국에 물질특허를 출원했고 미국, 일본, 호주, 캐나다, 러시아에서 등록을 완료했다.
제법특허는 한국, 미국 등을 포함한 38개 국가에 냈고 미국, 호주, 터키에서 등록을 완료했다.
또 YH1885 계열 화합물 2개에 대한 특허를 PCT 출원했다.
유한양행은 이같은 성과를 정부지원과 기업연구력의 공동성과라고 밝혔다.
YH1885는 탐색단계부터 G7신의약개발사업의 지원을 받았으며 현재 국가중점연구개발사업 신약제품화사업단(단장·이종욱 박사) 과제로 지원받고 있다. 정부지원을 기반으로 산·학·연 공동연구를 수행함으로써 신약연구개발에 필요한 기반기술의 국내확산에 기여하고 있다.
신약개발의 경제적 파급영향은 지대하다. 수십만대의 자동차 수출에 준하는 부가가치를 창출하는 효과와 특히 의약품산업이 고부가가치성, 비장치형, 저공해성 및 기술두뇌 집약적 산업임을 감안하면 미래 첨단전략산업화 가능성을 제시했다는 측면에서 빛을 발한다.
YH1885는 이미 스미스클라인비챰사와 임상1상, 2상, 3상시험 완료 시점 및 신약허가 시점마다 기술료를 지불하는 등 총 1억불의 기술료 지급 계약이 돼 있다.
또 매출액에 따라 소정의 로열티를 특허만료시까지 지불하는 등 고부가를 창출하고 있다. 개발비는 정부지원금을 포함 총 150억원이 투입됐다. 지난해 11월 임상2상시험에 착수, 올해 완료와 임상3상시험 진입을 목표로 하고 있다.
2002년에는 임상3상을 완료하고 항궤양제 신약허가를 신청해 제품화한다는 계획이다.
유한양행은 중간 성공결과 도출 요인을 `전사적 지원'과 `연구팀의 열의'라고 주저 없이 손꼽는다.
신약개발 기간이 10∼15년이라는 긴 시간이 소요되고 성공확률은 매우 낮은 모험적인 분야임을 감안할 때 유한양행의 최고경영진은 신약개발만이 기업의 생존과 발전을 보장한다는 의지를 가지고 지난 15여년간 중장기적 신약개발투자를 계속 확대해 결실을 맺었다.
유한재단 연만희 이사장은 유한양행 최고 경영자로 재임중 연구소에 대한 적극적인 투자와 지원을 통해 신약연구개발을 위한 기반구축에 기여를 했으며 현재는 최대 주주로서 지속적인 관심을 갖고 있다.
유연한 연구조직, 효율 극대화-유한양행 중앙연구소
유한양행 중앙연구소는 연구소장인 이종욱 박사를 중심으로 총 120명(박사 13명)의 연구인력이 우수한 신약과 신제품을 개발하기 위해 땀을 흘리고 있다.
연구조직은 신약연구센터, 신제품연구센터, 바이오텍연구센터, 의약공정연구센터, 안전성평가실, 의약분석실, 연구기획관리실 등 4개 연구센터와 3개 연구실이 상호 유기적으로 연결되어 있으며 프로젝트별로 매트릭스체제의 연구팀을 구성하여 체계적이고 유연한 연구조직을 운영함으로써 연구효율의 극대화를 꾀하고 있다.
▲연구개발 경과 및 향후 계획
- '91:신약 탐색 연구 착수
- '92:과기부 G7신의약 개발과제 선정
- '94. 8:YH1885 및 관련물질 특허 출원
- '95:항궤양제 YH1885 개발 착수
- '97. 5:전임상연구 완료
- '98. 7:국내품목허가 및 임상1상시험 진입
- '98. 9:과기부 신약제품화사업단 과제 선정
- '00. 2:임상1상 반복투여 시험
- '00. 8:임상1상시험 완료
- '00. 10:SB와 기술수출 계약체결
- '00. 11:임상2상시험 착수
- '01:임상2상시험 완료 및 3상시험 진입
- '02:임상3상시험 완료
- '02:항궤양제 신약 허가 신청 예정
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