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"결승전 간다" 큐라클 신약후보 'CU06' 2b상서 유효성 확보 도전

당뇨병성 황반부종 2a상 톱라인 발표…기존 주사제 대비 '최대교정시력 개선' 가능성 확인

권혁진 기자
입력 2024-02-06 06:00 수정

큐라클 유재현 대표이사가 5일 서울 영등포구 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 개최, 경구형 당뇨병성 황반부종 신약후보 'CU06'의 임상 2a상 톱라인 결과를 발표하고 있다.©약업신문“'CU06'의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상에서 다음 2b상에 진입할 근거 자료를 확보했다. 2b상은 임상 성패를 결정짓는 단초인 만큼, 2b상 진입은 의미가 있다. 올해 하반기 FDA에 2b상을 신청하고 신속하게 글로벌 2b상을 개시, 탐색적 임상을 넘어선 실제 효과를 입증할 것이다.”큐라클 유재현 대표이사의 말이다. 유 대표는 5일 서울 영등포구 여의도 NH금융센터에서 기자간담회를 개최하고 혈관내피기능장애 치료제 'CU06'의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 톱라인 결과와 향후 임상개발 전략에 대해 이같이 밝혔다.CU06는 다중 인자를 타깃 혈관내피기능장애 신약후보로, 이 질환의 대표적인 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발되고 있다. CU06은 기존 안구에 직접 투여해야 하는 주사제형과 달리 경구 투여제로 개발 중이다. CU06 2a상은 2022년 1월부터 지난해 10월까지 미국 11개 병원에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 진행됐다.2a상 설계로만 보면 CU06는 1차 및 2차 평가지표에서 유효성을 입증하지 못했다. 큐라클은 임상 2a상이 효력과 안전성에 대한 사전 정보를 얻기 위해 소규모 환자를 대상으로 실시하는 탐색적 시험 성격이 강한 만큼, 긍정적인 가능성에 주목해 달란 입장이다.큐라클은 2a상의 주요 목적으로 △CU06 복용 후 황반 중심 두께(CST, Central Subfield Thickness)의 변화에 따른 유효성 평가 △2b상 진입을 위한 적정 용량 탐색을 설정했다. 이에 따라 △1차 유효성평가지표는 CU06 복용 후 12주 시점에서 기준선 대비 황반 중심 두께 변화로 정해졌고, △2차 유효성평가지표는 최대교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 개선이다. 톱라인 결과에선 유의미한 황반 중심 두께 개선이 확인되지 않았다.큐라클 유재현 대표이사.©약업신문유 대표는 “CU06가 환자에게 최초로 복용 되는 것을 고려해 유효성 입증과 통계적 유의성 확보보다는 CU06의 치료제 가능성 확인을 우선순위에 두고 임상시험을 설계했다”라면서 “2b상부턴 대규모 환자를 대상으로 최대교정시력 개선에 대한 통계적으로 유의미한 유효성 입증에 나설 것”이라고 말했다.이날 유 대표가 발표한 데이터에 따르면, CU06가 치료제로서 일부 긍정적인 경향을 보인 것은 사실이다. CU06를 100mg, 200mg, 300mg로 나눠 환자에게 투여한 결과, 모든 용량군에서 시력이 개선된 환자가 나왔다. 여기에 용량과 치료 기간 의존적으로 시력이 개선되는 경향도 관찰됐다.유 대표는 “CU06가 경구투여제임에도 일부 환자들에게서 주사제 대비 우수한 시력 개선 효과가 관찰됐다”면서 “CU06은 안구에 직접 주사를 맞아야 하는 환자들의 고통을 획기적으로 절감시켜 줄 수 있다”고 전했다.큐라클에 따르면 CU06를 1일 1회, 3개월 투여한 일부 환자군에서 최대교정시력 개선 값은 5.8글자다. 현재 시판 중인 주사제는 1년간 3.3~5.8회 투여했을 때, 5~5.4글자가 더 보이는 결과가 입증됐다. 당뇨병성 황반부종 치료제로는 현재 주사제 미국 리제네론(Regeneron)의 아일리아(Eylea)가 널리 사용되고 있다. 그러나 기존 치료제(Anti-VEGF)에 불충분 및 무반응자 비율이 약 40%에 달하는 것으로 알려졌다.큐라클은 전 세계적인 혈관내피기능장애 환자 증가세에 맞춰 적응증을 확장할 계획이다. 빠르면 2025년부터 습성 황반변성 적응증으로 2상 개시를 목표로 하고 있다. 유 대표는 “CU06는 당뇨와 노인의 교집합 질환인 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성을 타깃하는 경제성이 매우 큰 치료제”라고 전했다.한편 큐라클은 지난 2021년 10월 프랑스 떼아(Théa)와 선급금 600만 달러(약 79억9500만원), 개발 진행 단계별 마일스톤 1억5750만 달러(약 2098억6875만원), 로열티 8%의 조건으로 CU06의 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이어 지난해 3월 기술이전 계약 변경을 통해 2상 비용에 추가해 비임상 비용의 부담 범위를 확대했다. 업계에선 3월 말 나올 2a상 최종 결과에 따른 마일스톤 유입 여부에 주목하고 있다.'CU06'의 당뇨병성 황반부종 임상 2a상 결과 하이라이트.©큐라클, 약업신문

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