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서브 타이틀 텍스트
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
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[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나...2021-12-08 11:20
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[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 ...2021-11-24 14:00
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[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하...2021-11-10 14:58
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[기고] <26> 선택발명 특허외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다. 최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다. 인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판...2021-10-27 09:50
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[기고] <25> 고의적 특허침해와 징벌적 손해배상미국 특허법 제284조는 특허권자가 특허 침해자의 행위가 고의적이었음을, 즉 고의적 침해(willful infringement)가 있었음을 입증하는 경우, 판사가 손해배상액을 3배까지 증액할 수 있는 재량권을 부여하고 있다. 배심을 두고 재판을 하는 경우, 고의적 침해 여부는 배심이 판단하고, 증강된 손해배상의 인정 여부는 판사가 결정한다. 여기에서 고의적 침해는 어떤 조건을 만족시켜야 입증할 수 있는 것인지, 그리고 고의적 침해가 있었으면 무조건 증강된 손해배상을 받을 수 있는 것인지를 살펴볼 필요가 ...2021-10-12 11:12
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[기고] <24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock 2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다. 미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업...2021-09-23 16:13
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[기고] <23> CAR-T 세포 치료법 특허전쟁 – Gilead (Kite Pharma) vs. BMS (Juno)(그림 출처: Stem Cell Research & Therapy) 미국 FDA 허가를 받은 CAR(chimeric antigen receptor)-T 세포치료법으로는 Kymriah™,Yescarta™, Tecartus™, Breyanzi™ 4개가 있다. ClinicalTrials.gov사이트에 따르면 2021년 1월 현재 32개의 항원을 타겟으로 하는 고형암을 대상으로 하는 CAR T 세포 치료법의 임상이 36개가 진행되고 있는 것으로 나타난다. CAR-T 세포치료법은 환자의 T 세포를 채...2021-09-08 11:02
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[기고] <22> 미국 소송의 증거수집제도 (discovery)국내에서 증거수집제도 (discovery)의 시행이 조만간 (혹은 언젠가는) 이루어질 것으로 보인다. 한국특허청 웹페이지에 소개된 한국형 증거수집제도의 안내에 따르면, 그 주요 도입 배경은 최근 도입된 징벌배상제와 기본 손해액 산정방식의 실효성 제고를 위한 것이고, 국내 증거수집절차가 실효성이 부족하여 국내기업간 소송이 해외에서 제기된 것에 따른 국익 저해의 우려가 있기 때문이라고 한다. 한국형 증거수집제도에 포함된 증거수집방법은 (1) 법원이 지정한 전문가에 의한 사실 조사, (2) 증언녹취, (3) 법원...2021-08-25 15:12
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[기고] <21> 불명료한 특허 청구항 공격을 피하기 위한 실무특허 청구항의 역할은 특허 권리의 범위를 정하는 것이다. 그래서 특허법은 공중이 특허의 청구항을 읽고 자신이 만들거나 이용하고자 하는 기술이나 제품이 해당 특허의 권리 범위에 속하는 지의 여부를 어느 정도의 명확(clarity)하게 결정할 수 있도록 청구항을 구체적이고 명료하게 적도록 규정하고 있다. 하지만 부동산이나 물건에 관한 권리의 범위와 달리, 손에 쥐어지지 않는 아이디어를 언어를 사용하여 범위를 정하는 것은 쉽지 않은 일이다. 불명료한 청구항을 이유로 하여 무효로 되는 흔한 경우는...2021-08-04 06:41
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[기고] <20> 특허출원명세서 실시예 작성 – 과거형 동사 혹은 현재형 동사?미국에 등록된 특허 혹은 공개된 출원 명세서에 현재형 동사를 이용하여 쓰여진 실시예 (Examples or Embodiments)를 종종 보게 된다. 특히 미국에 본거지를 둔 제약/바이오테크 회사들의 특허명세서에서 더 흔히 볼 수 있다. 미국특허 실무에서 실제 실험을 하지는 않았지만 기대되는 혹은 simulated 결과를 예측하는 형태로 (예를 들면, 장차 실시하고자 계획하고 있는 실험 프로토콜 혹은 예측되는 결과를 얻기 위해 실시할 수 있는 가상의 실험, 혹은 아직 실험하지 않은 후보 물질의 효과를 분석하기 위...2021-07-21 08:56
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[기고] <19> 미국 대법원 특허양도인 금반언 (Assignor Estoppel) 원칙이 제한되는 경우 설명지난 3월 기고 (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132546&num_start=0)에서, 미국 연방 대법원이 특허양도인 금반언의 원칙을 폐지할 것인지 혹은 그 적용 범위를 수정하여 계속 적용하도록 하는 판결을 낼 지에 대해 관심이 쏠리고 있다고 전한 바 있다. 2021년 6월 29일에 미국 연방 대법원은 Minerva Surgical, Inc. v. Hologic, Inc., Case no. 20-440 사건 판결에서, 양도인 금반원 원칙의 완전한 폐지를 거부하고, 대신 그 적용범위를 한...2021-07-07 08:21
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[기고] <18> Lab-on-a-chip특허청구항의 “sample”의 범위 해석: 바이오래드 v. ITC and 10X Genomics지난 번 Bio-Rad와 10X 사이에서 벌어지고 있는 특허전쟁 편에서 언급한 것처럼, Bio-Rad는 2017년에 미국특허번호 9,500,664, 9,636,682, 9,649,635의 특허침해를 이유로 하여 10X Genomics의 GEM Chip와 Chip GB 두 제품의 미국내 수입금지를 요청하는 청구를 ITC에 제기했었다. ITC는 Bio-Rad의 손을 들어 10X 제품 중 Gem Chip은 위 세 건의 특허를 침해하고, Chip GB는 9,636,682와 9,649,635 두 건의 특허만 침해 한다고 결정한 바 있었고, 연방순회항소법원은 2021년 5월 28일에 이러한 ITC의 결정을 확인하는 판결을 ...2021-06-21 17:23
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[기고] <17> 바이오래드 v. 10X Genomics: Lab-on-a-chip 특허 전쟁Bio-Rad Laboratories, Inc.는 캘리포니아에서 1952년에 설립되었고 2019년 next generation sequencing 분야에서 3위를 차지한 것으로 보고되었다 (https://meticulousblog.org/top-10-companies-in-next-generation-sequencing-market/). Bio-Rad에서 근무하던 Serge Saxonov와 Ben Hindson이 Bio-Rad를 떠나 2012년에 창업한 X-10 Genomics도 아주 빠르게 성장하고 있고 유전자 시퀀싱 기술의 선두 주자 중 하나로 뽑힌다. Bio-Rad와 10X는 2015년 Bio-Rad가 10X를 상대로 델러웨어 지방법원에 ...2021-06-07 09:21
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[기고] <`16> 2020년 Top 15 바이오의약기술 라이센싱 거래FIERCE Biotech(fiercebiotech.com)에서 2020년에 있었던 바이오의약 기술 라이센싱 중 상위 15개를 선정하여 발표하였다 (https://www.fiercebiotech.com/special-report/top-15-biopharma-licensing-deals-2020). 단연코 선두를 달리는 분야는 암-관련 기술, 특히 암 면역치료 분야로서 라이센싱 액수와 갯수에서 두각을 나타낸다. 아스트라제네카/다이이찌 상교 계약과 머크/시애틀 제네틱스 계약이 상위 15개 계약 중 암 관련 계약 총 액수의 반 이상을 차지하는데, 두 계약 모두 항체-약품 접합...2021-05-24 17:23
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[기고] <15> 화이자 / 바이오앤테크 Covid-19 백신 특허소송5월 초에 바이든 행정부는 COVID-19 백신의 지식재산권 보호를 포기하겠다는 세계 무역기구 (WTO) 제안에 지지를 표명하였다. 이런 지지 표명이 있기 전에 미국내 제약회사협회 및 지식재산권소유자 협회 등에서는 지식재산권 보호 포기 제안에 반대를 해야 한다는 입장을 밝히는 성명을 발표한 바 있었다. 세계무역기구, 혹은 인도나 남아프리카 공화국에서 제안하고 바이든 행정부가 지지한, 포기되는 지식재산권의 범위가 특허권으로만 한정되지 않고 영업비밀이나 노우하우에도 광범위하게 적용될 수 있는 것에 우려...2021-05-10 14:09
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<15> 화이자 / 바이오앤테크 Covid-19 백신 특허소송
- 편집부 기자
- 입력 2021-05-10 14:09 수정
5월 초에 바이든 행정부는 COVID-19 백신의 지식재산권 보호를 포기하겠다는 세계 무역기구 (WTO) 제안에 지지를 표명하였다. 이런 지지 표명이 있기 전에 미국내 제약회사협회 및 지식재산권소유자 협회 등에서는 지식재산권 보호 포기 제안에 반대를 해야 한다는 입장을 밝히는 성명을 발표한 바 있었다. 세계무역기구, 혹은 인도나 남아프리카 공화국에서 제안하고 바이든 행정부가 지지한, 포기되는 지식재산권의 범위가 특허권으로만 한정되지 않고 영업비밀이나 노우하우에도 광범위하게 적용될 수 있는 것에 우려를 표명하는 사람들도 있다.
모더나와 여러 제약회사 들이 백신 제조와 관련된 특허권을 일정 기간 (팬더믹 기간)동안 행사하지 않겠다고 선언을 한 바 있기도 하다.
화이자와 파트너사인 바이오앤테크 (화이자)의 백신은 2020년 11월 20일 긴급사용 허가 (emergency use authorization)신청을 하여 2020년 12월 11일에 미국 FDA로부터 긴급사용허가를 받았다. 긴급사용허가 이후에도 화이자는 계속 데이터를 수집하여 정상적인 허가신청 (full regulatory biologics licensing approval)을 최근에 제출한 바 있다. 그런데 화이자가 자사의 백신에 대한 임상실험을 시작 한 후2020년 10월에 Allele Biotechnology and Pharmaceuticals, Inc. (Allele)가 화이자와 바이오앤테크를 상대로 캘리포니아주 남부 지방법원에 특허침해 소송을 제기하였다.
Allele는 미국특허 번호 10,221,221 (‘221 특허)의 특허권자이고, ‘221 특허는 “mNeonGreen”이라는 상표명으로 판매되는 형광단백질에 관한 클레임을 포함하고 있다. “mNeonGreen”은 특정 파장의 빛에 노출되면 아래와 같이 초록색의 밝은 빛을 내는 물질이다.
출처: https://reagents.allelebiotech.com/
Allele의 특허침해 소장에 따르면, 화이자가 임상에서 행한 여러 시험 중에서, 특히 백신을 접종받은 사람에게서 중화항체가 생성되었는 지의 여부를 검사하는 실험에서 위 “mNeonGreen”을 생성하도록 하는 과정이 포함되어 있었고, 따라서 자사의 특허를 침해했다고 주장하고 있다. 중화항체 검사에서는 소위 “reporter virus”는 재조합 바이러스가 사용되었는데, 이 reporter virus는 천연에 존재하는 SARS-CoV-2와 다른 모든 면에서 동일하면서 추가적으로, 감염된 세포로 하여금 형광 단백질을 생산하도록 할 수 있는 기능을 갖고 있다.
그래서 백신을 맞은 사람의 혈청을 이 바이러스와 혼합한 후 페트리 디시 상의 세포에 넣어었을 때, 만일 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체가 생성되었으면 페트리 디시 상의 세포가 형광 단백질을 생산하지 않고 (왜냐하면 reporter virus가 항체에 의해 사멸되므로) 항체가 생성되지 않았으면 형광 단백질이 관찰된다. 이 실험을 통해 화이자는 가장 효과적인 백신 후보 mRNA를 선택할 수 있다.
화이자는 위 침해 주장에 대하여, 자사의 임상 실험이 위 시험을 포함하지 않거나 혹은 형광단백질 생산의 단계를 포함하지 않는다고 하는 반박은 하지 않고, 대신 Allele가 침해라고 주장하는 모든 행위는 미국특허법 271(e)(1)에 규정된 침해면제 규정 (safe harbor)에 속하므로 소송을 각하할 것을 요청하는 답변서를 제출하였다.
미국특허법 35 U.S.C. § 271(e)(1) – Safe Harbor
미국특허법 제 271조에는 어떤 행위가 미국특허를 침해하는 행위인지를 정의하고 있고, 나아가 만일 이런 행위가 판매허가를 받기 위한 목적으로 정부기관에 제출하는 정보를 만들고 제출하는 것과 합리적으로 관련된 용도로만 한 해위라면 침해가 아니라고 하는 침해면제 규정도 포함하고 있다.
화이자는 위 규정을 들어 임상실험 중에 행해진 중화항체 테스트는 미국 FDA에 허가를 받기 위한 목적으로 제출되는 정보를 만들고 수집하는 것과 관련된 것이기 때문에 특허법 제 271조에 따라 침해 행위가 성립되지 않는다고 주장하였다.
이에 대해 Allele는 자사의 형광단백질은 research tool이고 특허법 제 271조 면제규정은 research tool의 사용에는 적용되지 않으므로, 화이자의 임상 실험은 자사의 특허를 침해한다고 주장하고 있다.
이런 Allele의 주장은 별로 강해보이지는 않는다. 우선 특허법 271조 면제규정에서 research tool을 제외시키는 것을 명시적으로나 암시적으로나 포함하고 있지 않고, 기존의 판례들도 특허받는 분석법을 사용하는 행위도 271조의 면제규정에 포함된다고 한 바 있기 때문이다. 예를 들어, Katx v. Avanir Pharms (2007년 캘리포니아 남부 지법 사건)에서도, IgE 의약품의 개발 프로그램의 일환으로 후보 물질을 스크리닝하기 위해 특허 분석법을 사용하는 행위도 FDA에 제출하기 위한 정보의 생성을 위한 행위로서 271조 면제규정의 범위에 포함되고 침해가 아니라고 판결한 바 있다.
더우기 Classen Immunotherapies v. Elan Pharms (2016년), 연방순회항소법원은 이미 허가받은 의약품의 라벨을 수정하기 위한 보충 실험에서 음식이 의약품 (Skelaxin)의 생체이용율에 미치는 영향을 연구하기 위해 특허 research tool을 사용한 행위도 침해면제의 범위에 속한다고 판결한 바 있다.
뉴욕타임스 지가 5월 4일자 뉴스에서 화이자가 Covid-19 백신을 통해 지금까지 수억 달러의 이익을 챙겼고 2021년 1분기 수익이 예상을 훨씬 뛰어넘었다고 하는 보도가 나오는 가운데, 새로운 기술에 인류가 접근할 수 있는 권리, 정부의 역할, 회사의 공공성 등을 생각해보게 된다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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