-
HOME
- >
- 타이틀 텍스트
- >
- 서브 타이틀 텍스트
서브 타이틀 텍스트
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
-
[기고] <38> 일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁일루미나와 BGI 간의 차세대 게놈 시퀀싱 특허 전쟁 지난 2년 동안의 COVID-19 팬데믹 기간 동안에 SARS-CoV-2 바이러스의 게놈과 변이를 연구하는데 근원적인 수단을 제공한 것이 차세대 시퀀싱 기술이라고 한다. 마켓 연구 기관들의 예측에 따르면 2020년에 US$ 5.5 billions 규모였던 차세대 시퀀싱 마켓은 2021년에 US$ 6.37 billions로 성장했고 2030년에 가면 US$ 24.5 billions에 이를 것이라고 한다 (source: www.precedencersearch.com). 차세대 시퀀싱 기술의 선두 주자들 중에 캘리포니아 샌디...2022-05-13 08:56
-
[기고] <37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한 판결을 재심하기로 결정 용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0 종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera&re...2022-04-18 12:03
-
[기고] <36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성<36>공지된 항체 약물 접합체(antibody drug conjugate)를 이용한 용량용법의 진보성 공지된 약물을 특정 용량으로 특정 질환의 치료에 사용하는 용량용법 (treatment regimen) 발명의 진보성을 부정한 미국특허청 심판원의 결정을 번복한 연방순회항소법원의 판결이 나와 소개하고자 한다. 용법 발명은 보통 신약 개발/약물 개발 단계 중 임상을 시작할 때 혹은 임상 결과를 갖고 출원이 이루어지다 보니, 약물의 유효성분 자체와 그의 일반적인 효과/용도는 공지된 경우가 대부분이고 광범위한 용량에 ...2022-03-31 15:13
-
[기고] <35> 성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례)성분 치환 및 함량 선택에 대한 진보성 (Aczone® 사례) 다스포네는 여드름을 비롯하여 각종 피부증상을 치료하는 효과를 갖는 화합물이고, 화학명칭은4-[(4-aminobenzene) sulfonyl] aniline이다. 다스포네 5% 겔 제제 (Aczone 5%)은 2005년에 허가를 받았고,다스포네 7.5% 겔 제제 (Aczone 7.5%)은 2016년에 허가를 받았다. 오렌지북에 따르면, 다스포네 5% 겔 제제에 대하여 등재된 특허가 없고, 다스포네 7.5% 겔 제제에 대하여는 특허번호 9,161,926와 9,517,219가 등재되어 있다. 이들 특허의 ...2022-03-17 09:56
-
[기고] <34> 미국특허청 무효심판과 법원에서의 침해 소송미국특허청 건물 (uspto.gov 갈무리) 미국특허청 심판원 (Patent and trademark Appeal Board, PTAB)에 제출하는 무효심판 (Inter Parte Review)과 법원에서의 침해소송의 관계를 보면, 두 절차가 동시에 진행되는 경우가 많다. 법원에서의 소송에 비해 상대적으로 적은 액수의 비용이 소요된다고 하더라도 무효심판의 최종 결정문 (written decision)이 나올 때까...2022-02-16 09:58
-
[기고] <33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여 HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다. 이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을 길리아드에 부여하고 빅타비와 관...2022-02-03 10:08
-
[기고] <32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage 제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와 COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연방순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=...2022-01-19 13:02
-
[기고] <31> 용량 요법 네거티브 한정과 명세서 기재요건 (GILENYA® 사례)(Gilenya® website 갈무리) 새해 벽두에 연방순회항소법원이 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 지방법원의 판결을 확인한 ANDA 사건이 있어 소개하고자 한다. 그동안 바이오 및 의약/치료방법을 포함하는 특허들이 명세서 기재요건을 만족시키지 못한다는 것을 이유로 빈번하게 무효 판결을 받았던 것을 고려하면 다행이라는 생각을 하면서도 다른 한편으로는 법원의 판단은 예측하기 ...2022-01-05 17:48
-
[기고] <30> 2021년 Fierce Life Science Innovation 상을 받은 타겟 단백질 분해제 연구개발회사 ARVINASFierce Life Science에서 2021년 혁신상을 받은 회사와 제품을 발표하였다. 바이오텍 혁신의 승자로는 ARVINAS의 PROTAC® 타겟화된 단백질 분해제, Drug delivery 기술상에는 IVENIX, INC의 Invenix infusion system, 의료기기 혁신에는 Natera의 Signatera, 디지털 헬스 솔루션 분야에는 SAIL (Secure AI Labs)의 Universal Patient Registries, 데이터 분석/비즈니스 인텔리젼스 분야에는 Nucleus Biologics의 NB-AIR™, 기술혁신분야에는 AVROBIO의 Plato가 함께 선정되었다. PROTAC® (proteolysis-targeting chimeras)...2021-12-22 17:26
-
[기고] <29> 용량 한정 특허와 명세서 기재요건 (Tecfidera® 사례)지난 컬럼 들에서 치료용 항체에 대한 명세서 기재요건이 엄격해지고 있고, 지방법원이나 연방순회항소 법원에서 많은 치료항체 혹은 항체 서열을 포함하는 특허들이 기재요건 불비를 이유로 하여 무효화 되고 있는 것을 설명한 바 있다. 그런데 항체 특허 뿐만 아니라, 최근 작용모드와 그에 관한 질병들을 전반적으로 기재하고 있고, 치료적으로 유효한 범위의 용량을 특정 질병과 관계없이 광범위하게 기재한 명세서가 특정 질병을 특정 용량으로 치료하는 방법에 대한 청구항을 뒷받침하지 못한다고 하여 무효화된 판결들이 나...2021-12-08 11:20
-
[기고] <28> Second generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다. 이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다. 이부프로펜과 ...2021-11-24 14:00
-
[기고] <27> 공지기술 실시 항변이 특허침해소송에서 유효한 방어일까?자사가 실시하는 기술이 기존에 존재하던 기술과 동일하므로 특허침해에 해당하지 않는다고 하는, 소위 “공지기술 실시 항변 (practicing prior art defense)”을 주장할 수 있는 지에 대해 종종 문의를 받곤 한다. 결론부터 말하면, 미국 법원에서는 공지기술 실시 항변 만으로는 문언적 침해를 면할 수 없다. 미국 특허침해소송에서 피고가 항변으로 사용할 수 있는 수단으로는 특허를 무효화하거나, 자사 제품이나 공정이 특허 청구항의 모든 요소들을 포함하지 않으므로 침해가 없다고 주장하거나, 특허가 unenforceable하...2021-11-10 14:58
-
[기고] <26> 선택발명 특허외국 기업들끼리 미국 법원이나 국제무역위원회 (International Trade Commission, ITC)에서 미국특허를 갖고 특허침해 분쟁을 하는 경우가 종종 있다. 최근 SK이노베이션과 LG 화학의 예가 그렇고, 일본 회사들도 미국에서 특허침해소송을 하곤 한다. 인도의 제약회사들도 미국법원에서 소송을 한다. 최근 인도의 선두 제약회사들인 선 파마 (Sun Pharma)와 루핀 파마슈티칼 (Lupin Pharmaceuticals Inc.)이 뉴저지 연방 지방법원에서 특허침해소송을 벌였는데, 9월 30일에 선 파마의 특허가 무효라고 하는 판...2021-10-27 09:50
-
[기고] <25> 고의적 특허침해와 징벌적 손해배상미국 특허법 제284조는 특허권자가 특허 침해자의 행위가 고의적이었음을, 즉 고의적 침해(willful infringement)가 있었음을 입증하는 경우, 판사가 손해배상액을 3배까지 증액할 수 있는 재량권을 부여하고 있다. 배심을 두고 재판을 하는 경우, 고의적 침해 여부는 배심이 판단하고, 증강된 손해배상의 인정 여부는 판사가 결정한다. 여기에서 고의적 침해는 어떤 조건을 만족시켜야 입증할 수 있는 것인지, 그리고 고의적 침해가 있었으면 무조건 증강된 손해배상을 받을 수 있는 것인지를 살펴볼 필요가 ...2021-10-12 11:12
-
[기고] <24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock 2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다. 미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업...2021-09-23 16:13
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 고심 커지는 고가약 급여관리, 엔허투‧타그리소‧헴리브라 급여 호소 어쩌나 -
2 제넨바이오 "1형 당뇨 치료 '새 패러다임' 이종췌도이식, 임상 스타트" -
3 식약처, 사람 죽인 인도산 점안제…"해외 조사 결과 기다리는 중" -
4 SK바이오사이언스 "3257억원 규모 '글로벌 바이오 허브' 구축" -
5 신테카바이오 "올해 상업 서비스 본격화로 매출 성장 원년 만들 것" -
6 알테오젠, '테르가제' 품목허가 신청…600억원 韓 시장 정조준 -
7 제넨바이오, '이종췌도이식' 국내 임상 상반기 착수 -
8 의료기관 ESG경영, 대형병원부터 중소형병원까지 '유행' 아닌 '일상' -
9 네오이뮨텍, ‘재발 교모세포종’ 美 임상 2상 첫 환자 투여 완료 -
10 메디포스트, 배우 차예련과 ‘모비타’ 4년 연속 전속 모델 계약
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
<24> 2021년 미국 항체특허 트랜드 – 연방순회항소법원의 판결
- 편집부 기자
- 입력 2021-09-23 16:13 수정
Image Credit: Corona Borealis Studio / Shutterstock
2021년엔 암젠의 Repatha® 특허가 실시가능요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 무효로 되고, 테바의 편두통 치료약을 커버하는 항체 특허가 진보성이 결여된 것을 이유로 하여 무효되었으며, 주노의CAR-T 세포치료 특허가 명세서 기재요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효로 되는 등, 항체 특허가 많은 수난을 겪고 있다.
미국특허법에서 실시가능요건 (enabling disclosure)은 청구항에 정의된 발명을 당업자가 과도한 부담없이 실시할 수 있도록 명세서에 상세하게 기재할 것을 요구하는 것이고, 기재요건 (written description)은 청구항에 정의된 발명의 전체 범위를 소유하고 있었음을 보여줄 수 있을 정도로 명세서를 기술할 것을 요구하는 것이다. 많은 경우 이 두 요건은 중복되는 경향이 있지만, 서로 독립적이고 개별적인 특허요건이다. 생명공학발명이나 화학 발명에서 기능으로 정의된 발명 (예, 특정 항원에 특이적으로 결합하는 분자)이나 genus 청구항 (예, 일반 화학식으로 정의된 화합물)의 경우에, 청구된 넓은 범위의 발명을 대표할 수 있는 다양한 실시예 혹은 청구항 전체가 공통으로 소유하고 있는 구조를 기재하여야 한다.
따라서, 이들 요건은 청구항에 정의된 발명의 범위가 얼마나 넓은 지, 출원 당시 당업계에 알려져 있던 기술은 무엇이 있었는지, 예측가능한 기술분야 인지, 명세서에 얼마나 상세하게 관련 기술을 설명하고 있고, 발명의 실시예들을 기재하고 있는 지 등의 요인들을 전체적으로 고려하여 판단한다. 그리고 청구항에 기재된 발명이 신규 화합물인지, 신규 화합물의 새로운 용도 (예, 치료방법), 혹은 공지된 화합물의 새로운 용도인지 등에 따라, 위 요인들이 미치는 영향이 달라진다.
동일 항원에 대해 특이하게 결합할 수 있는 항체의 가변영역의 구조가 다양하게 존재할 수 있고, 치료항체로 사용할 수 있는 펩타이드 분자의 구조가 아주 다양하게 개발됨에 따라, 치료항체 특허에 적용되는 실시가능요건과 기재요건의 판단은 해당 기술의 불예측성과 잠재적으로 아주 넓은 권리범위에 초점이 맞추어지고 있다. 따라서, 선행문헌이 많이 존재하는 경우 실시가능요건이나 기재요건을 만족시키는 데에는 유리할 수 있는데, 이는 곧 청구항이 신규성이나 진보성에 결함이 있는 것으로 판단 될 수 있는 가능성이 상대적으로 높다는 것을 의미한다.
항체 발명을 특허 클레임에서 설명할 수 있는 방법에는 여러가지가 있다. 예를 들면, 항체 전체의 서열이나 가변 부위의 서열, 혹은 여섯개의 CDR 서열의 조합을 이용하여 구조적으로 정의할 수 있다. 또는 항원을 특정하거나 epitope을 특정하여 이들에 특이적으로 결합하는 것을 특징으로 하는 기능적 정의도 가능하다. 혹은 위와 같이 하여 정의된 표준 항체와 경쟁하는 것, 특정 조건에서 일정 해리상수를 갖는 특징을 이용하여 정의하는 것도 가능하다. 때로는 위에 나열된 것들을 조합하여 정의할 수도 있다.
기능을 특정하여 정의된 넓은 범위의 항체 청구항 들은 지난 10여 년간 법원에 의해 명세서 기재요건의 불비 혹은 실시가능 요건을 만족시키지 못한 것을 이유로 하여 무효화된 경우가 종종 있었다. Humira® 에 대하여 특허침해소송을 하여 그 당시 역대 최고의 손해배상액 평결을 받았다가 2011년 연방순회항소법원에서 기재요건 불비로 무효가 된 Janssen (Centocor)의 anti-TNF-α 항체 특허가 좋은 예이다. 그리고 2014년 AbbVie Deutschland v. Janssen 사건의 항-IL-12 항체 청구항도 기재요건 불비로 무효화된 바 있다.
Janssen의 특허는 해리상수로 정의한 광범위한 청구항을 포함하고 있었는데, 명세서에 약 300개의 항체 실시예가 기재되어 있었지만, 모두 동일한 원조 항체 (Joe 9)를 기원으로 해서 site mutation 을 통해 물성을 개량한 항체들이었고, 연방순회항소법원은 클레임의 범위에 비해 실시예로 기재된 항체의 예들이 숫자는 많지만 아주 좁은 범위로 국한된 것들이어서, 해리 상수로 정의된 넓은 범위의 항-IL-12 항체 클레임 전체를 대표하는 것으로 볼 수 없다고 판단하였다.
2021년에 연방순회항소법원이 무효확정을 한 대표적인 치료항체 특허 사건은 3건이나 되고, 침해손해배상액으로 수 천억원 혹은 그 이상의 거액이 걸려있는 사건들이어서, 제약업계에 명암이 엇갈리고 있다.
2021년 2월 무효판결이 났던, 암젠 대 사노피 사건은 콜레스테롤 치료약 Repatha® (항-PCSK9 단클로성 항체)를 커버하는 특허가 그 대상이었고, 에피토프를 이용하여 항체를 정의하는 청구항을 포함하고 있었다. 특허권자인 암젠은 실시가능요건을 만족시키고 있다고 하는 것을 설명하며, 항체의 특성을 고려할 때, 항체에 결합하는 개개의 특정한 항체보다 항체가 결합하는 넓은 범위의 분자 구조가 더 중요한 발명이라고 주장한 반면, 피고측인 사노피는 기업이 아직 발견하지 못한 것에 대해 특허를 낼 수 없다고 반발하며, 그러한 움직임이 경쟁을 차단할 것이라고 주장하였다.
암젠은 항소법원의 판결은 기존의 실시가능요건의 법리를 극적으로 바꾼 판결이며 기업들의 신규 항체-기반 치료방법에 대한 연구를 위축시킬 것이라는 것을 주장하며 재심을 요청하였지만 순회항소법원은 이를 받아들이지 않았다.
2021년 8월 특허청 심판원의 무효결정을 확정하여 항체 청구항을 무효화시킨 테바 대 일라이 릴리 사건은, 테바의 편두통 치료약인 Ajovy®를 커버하는 특허가 대상이었다. 테바의 특허 청구항 들은 인간 alpha-CGRP에 amylin에 비해 더 우선적으로 결합하는 인간 혹은 인간화된 단클론성 항-CGRP antagonist 항체를 청구하고 있었다. 무효된 모든 청구항 들은 항체를 서열을 포함한 구조를 특정하지 않고, 항원에 존재하는 항체결합 서열을 기재하는 등, 발명 항체의 기능 만으로 정의하고 있었다.
특허청 심판원은 항-CGRP 항체를 인간에 치료목적으로 사용할 수 있는 가능성이 기재된 선행문헌과 단클론성 항체 기술을 이용하여 인간화된 치료용 항체를 개발하는 기술을 설명하는 선행문헌의 조합에 의해 진보성이 없다고 결정하였고, 순회항소법원은 심판원의 결정에 동의하여 무효를 확인하였다. 한편, 테바는 특허에 의해 커버되는 치료약인 Ajovy®의 상업적 성공을 2차적 고려 사항 (secondary consideration)으로 주장하였지만, 항소법원은 특허청구항은 극단적으로 넓은 범위로 기재되어 있고 청구항에 기재되어 있지 않은 여러 중요한 결정적인 인자들이 존재하고 있어서, 상업적 성공과 특허 발명 사이의 직접적인 연결고리가 있다고 볼 수 없다고 판단하였다.
가장 최근의 판결은 지난 번 컬럼에서 논의한 바 있는 주노 대 카이트 사건으로, 2021년 8월에 주노의 CAR-T 세포치료 특허의 청구항이 기재요건 불비로 무효되었다. 지방법원에서는 배심원이 특허가 유효이고 침해가 있었다고 평결을 내린 바 있고, 판사는 덧붙여 고의적 침해가 있었다고 인정하여 손해배상액을 증액시킨 바 있었다. 하지만 순회항소법원은 주노 특허의 청구항에 기재된 넓은 범위의 항체 요소에 대하여 기재요건을 만족시키지 못하는 것을 이유로 하여 지방법원의 판결을 파기하고 무효라고 판단하였다.
신규 타겟 혹은 에피토프 영역을 발견하고 그 발견을 이용하여 치료항체를 선두 개발하고 광범위한 특허를 성공적으로 획득한 기업의 입장에서는 최근의 일련의 판례들이 큰 걸림돌이고 새로운 타겟을 발견하거나 전혀 새로운 구조의 항체를 개발하는 것을 위축시킬 수도 있을 것이다. 반면 후발 기업이나 개량 항체를 개발하는 입장에서는 큰 인센티브가 될 수 있을 것이다. 한편, 어느 경우에든, 최근의 항체 판례들은, 넓은 범위의 항체 특허를 획득하는 것을 어렵게 하고 있다. 항체 특허 무효 판결들이 특허청 심사 기준과 실무에 지속적으로 반영되어 업데이트되고 있기 때문이다.
그래서, 심사과정 뿐만 아니라 특허 등록후에도 유효한 것으로 결정될 수 있는 특허를 만들기 위해서는 하나의 발명에 대해 다양한 범위와 다양한 정의를 통해 클레임을 작성할 필요가 있다. 항체 클레임의 경우, 타겟이 되는 항원, epitope 결합 서열, 항체 서열, 경쟁 결합 특성, 기능적 특징 등을 통해 항체를 정의하는 여러 형태의 클레임이 필요하다. 물론 명세서에 이런 클레임을 뒷받침할 수 있는 설명과 데이터가 포함되어 있어야 한다. 그리고, 항체가 치료목적으로 개발되는 과정에 따라, 치료방법, 항체와 다른 치료물질과의 combo, 제제/dosing, 환자군의 선정, 및 제조/정제 방법 등의 클레임을 포함하는 특허들을 20-30년에 걸쳐 획득하는 것이 필요하다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.