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식약청,KGMP해설서 제3개정판 발간

기사입력 2002-11-05 17:34     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

식약청은 제약 생산 품질및 위생수준을 향상시키는데 도움을 주기 위해 KGMP해설서 제3개정판을 발간했다.

KGMP해설서는 제약기술 수준의 향상과 약사법령개정 원료의약품의 GMP실시 의무화실시로 KGMP해설서 발간의 필요성이 대두, 2002년 상반기부터 GMP평가위원회 전문 검토를 거쳐 이를 발간했다.

KGMP해설서제3개정판은 ICH-Q7A(약리활성물질에 대한 GMP)를 중심으로 한 원료의약품GMP해설과 민원인들의 질의사항에 대한 유권해석등을 게재하여 GMP실무종사들에게 큰 도움이 될 것으로 평가된다.

해설서는 GMP개요, 의약품제조소 시설기준해설, KGMP기준 해설, KGMP(BGMP)평가신청서 작성요령, KGMP운영관련 Q&A, WHO FDA EU등의 GMP기준등 관련규정이 수록됐다.

한편 KGMP해설서는 77년 제도가 도입된이후 85년에 초판이 발행됐고 92년도 제1개정판, 98년도 제2개정판이 발간됐다.
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