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ICH Q7 Q&A <원료의약품 GMP해설서>

한국PDA 한국제약기술교육원 백우현대표외 공저

기사입력 2012-06-27 10:57     최종수정 2012-06-27 11:45 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

한국PDA와 한국제약기술교육원은 최근 'ICH Q7 Q&A' <원료의약품 GMP해설서>를 출간했다.

GMP 자료 제3집으로 발간된 이번 책자는 부제에서 밝혔듯이 원료의약품 GMP 해설서의 성격을 띄고 있다.

이 책자는  한국PDA와 한국제약기술교육원 대표를 맡고 있는 백우현 박사를 편집대표로 이분야 전문가 8명이 공동 편집위원으로  참여했다.

편집대표를 맡아 책자발간을 주도해 온 백우현 박사는 발간사를 통해 "이번  'ICH Q7 Q&A -원료의약품 GMP해설서'가 원료의약품 제조업자 뿐만 아니라 완제의약품 제조업자에게도 최근의 글로벌 GMP를 이해하는데 좋은 참고자료가 되어 GMP를 업그레이드 하고 국산의약품의 해외수출에 큰 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

책 제목에 나와있는 'ICH Q7'은 지난 2000년 ICH(국제조화회의)가 발표한 Q7(Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients)의 내용으로 유럽과 미국 일본 등 선진국의 원료의약품 제조 및 관리의 기준이 되고 있다.

앞서 식약청은 2011년 11월  'ICH Q7'의 섹션 2~15와 동일한 '원료의약품 제조 및 품질관리 가이드라인'을 발표한바 있다. 그런데 이 가이드라인의 내용을 이해하려면 미국과 일본에서 나온 'ICH Q7'에 대한 질의 응답(Q&A)이 큰 도움이 된다.  

미국은 이미 FDA, RhRMA, PDA 공동으로 세미나를 개최한후 Q7 Q&A를 발간하였고 일본은 보고회 및 세미나에서 나온 다양한 질의에 대해 FDA PDA등과 의견을 교환 정리하여 2005년에 'ICH 원료GMP Q&A집'을 발간한 바 있다.

'ICH Q7 Q&A' <원료의약품 GMP해설서>는 미국 세미나에서 발표된 628개의 문답과 일본 PDA자료의 200개 문답을 번역하고 식약청에서 지금까지 발표된 원료의약품 GMP 질의 응답집의 88개 문답을 포함 총 916개의 Q&A 내용을 담고 있다.

자세한 내용에 대한 문의와 구입신청은 한국PDAD와 한국제약기술교육원으로 하면된다.

연락처 031-596-6030~3. 가격 85,000원. 

 

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