연방 식품·의약품·화장품법
한국제약협회 발행
한국제약협회는 최근 미국의 식품·의약품·화장품법에 대해 알기 쉽게 번역한 '연방 식품·의약품·화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)'을 발행했다.
이책은 미국의회에서 1906년 제정하고 수차에 걸쳐 개정한 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 현대화하기 위해 97년 1월 7일자로 개정한 'Food and Drug Administration Modernization Act of 1997'를 한글로 번역한 번역문으로, 식품을 제외한 의약품·화장품 및 의료용구 분야만 번역했다.
제약협회는 현재 국내 약사법이 여러번 개정되어 졌으나 제정시기 일본의 약사법을 활용했고 행정권한을 중심으로 한 조문이 주류를 이루고 있기 때문에 소비자중심의 약사법이 되지 못했다고 설명했다.
이에따라 소프트웨어적인 측면에서 세계적으로 엄격하다고 알려진 미국의 관련법의 내용을 이해하고 필요한 부분은 받아들여 국내 약무행정에 보탬이 되기 위해 책을 발간하게 됐다고 강조했다.
특히 이책에서는 의약품의 특허 관련부분을 상세하게 기술하고 있으므로 앞으로 통상문제와 의약품의 수출 증진을 위한 제조업소의 방안마련에 많은 도움이 될것으로 제약협회는 기대하고 있다.
이책은 미국의회에서 1906년 제정하고 수차에 걸쳐 개정한 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act를 현대화하기 위해 97년 1월 7일자로 개정한 'Food and Drug Administration Modernization Act of 1997'를 한글로 번역한 번역문으로, 식품을 제외한 의약품·화장품 및 의료용구 분야만 번역했다.
제약협회는 현재 국내 약사법이 여러번 개정되어 졌으나 제정시기 일본의 약사법을 활용했고 행정권한을 중심으로 한 조문이 주류를 이루고 있기 때문에 소비자중심의 약사법이 되지 못했다고 설명했다.
이에따라 소프트웨어적인 측면에서 세계적으로 엄격하다고 알려진 미국의 관련법의 내용을 이해하고 필요한 부분은 받아들여 국내 약무행정에 보탬이 되기 위해 책을 발간하게 됐다고 강조했다.
특히 이책에서는 의약품의 특허 관련부분을 상세하게 기술하고 있으므로 앞으로 통상문제와 의약품의 수출 증진을 위한 제조업소의 방안마련에 많은 도움이 될것으로 제약협회는 기대하고 있다.





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