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정도관리 지침서 '분석방법의 정도관리' 출간

문해란ㆍ장상우 공저, 실제 근거 자료 토대로 이해 높여

기사입력 2012-09-20 10:18     최종수정 2012-09-21 11:04 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

정도관리의 새로운 검증기법들을 현장에서 쉽게 적용이 가능하도록 고려한 책이 출판됐다. 

'분석방법의 정도관리'에서는 ▲제네릭 약의 검증(임상시험과 생동성시험) ▲식약청검증자료준비 ▲진단의학 검사나 실험결과의 적합성 검증에 대한 분석방법의 검증평가 ▲신약개발을 위한 임상시험이나 생동성시험 ▲식약청의 검증자료준비 등에 대해 다뤘다. 

특히, 실제자료에 근거한 표와 그림을 통해 독자의 이해를 극대화했다. 

전문 소프트웨어나 실전에서 Excel을 사용해 인증심사와 질 개선에 많은 도움이 되도록 실전 예를 많이 들었다. 

시약이나 장비공급자의 학술부, 의생명과학이나 연구소의 KFDA 자료 제출을 준비하는 이들에게도 도움을 주고 있다. 

책은 총 10개의 장으로 구성돼 있으며 시대적 요구와 변화를 대부분 반영했다. 

▲제1장- 측정시스템의 평가 ▲제2장-검사 시스템과 용구․재료의 정도관리 ▲제3장-총 오차에 의한 정도관리 ▲제4장-검출한계와 정량한계 ▲제5장-진실성, 정밀성, 정확성 검증 ▲제6장-임상 직선성 검증▲제7장-참고치 설정과 검증 ▲제8장-간섭물질실험과 이월오염의 평가, 안정성시험 ▲제9장-장비정도관리 ▲제10장-검사실인증 ▲제11장-생물학적 동등성시험으로 구성돼 있다. 

574면 35,000원 정문각 문의 (02)-713-0421. 0422
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