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'VALIDATION의 이론과 실제' 출간

한국PDA(대표 백우현) 발간, 유용한 GMP 참고서가

기사입력 2007-04-24 14:34     최종수정 2007-07-25 16:21 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

'VALIDATION의 이론과 실제'가 출간됐다.

한국PDA(대표 백우현)는 최근 'VALIDATION의 이론과 실제'를 몇년간의 노력끝에 출간하는 결실을 맺었다.

이 책은 제1권과 제2권 등 2권의 책으로 구성돼 있다.

제1권(이론편)에는 Validation에 대한 각국의 규정과 기술자료 21편을 수록하고 있다.

제2권(실제편)에는 선진제약회사에서 실시한  Validation 및 Qualification 사례 17종을 넣어 총 1,380페이지에 달하는 방대한 분량이다.

한국PDA와 PDA Korea는 이 책자가 전셰적으로 유례를 찿아볼수 없는 매우 유용한 GMP 참고서가 될것으로 기대된다고 밝히고 있다. (연락처 031-388-4002)

◈ 밸리데이션 기준과 사례들을 집대성한 Validation Bible ◈

「VALIDATION의 이론과 실제」 Theory and Practice of Validation

☞세계 최초의 총 1,380페이지의 귀중한 Validation 자료
☞제1권(이론편): 각국의 밸리데이션 기준과 밸리데이션 기술자료 21종
☞제2권(실제편): 밸리데이션과 적격성평가 제형별ㆍ종류별 실시사례 17종 
▶ 개정 GMP와 밸리데이션 실시에 필수적인 핸드북

◈ 가격: 95,000원  (한국PDA 회원은 사무국으로 연락하십시오.)
 
◈  구입처: 약업신문사, Tel: 02-3270-0115, 전화수 이사     ◈ 문의처: 한국PDA 사무국,  Tel: 031-388-4002

< 목   차 >

〔제 1 권〕
제1편  Validation의 이론

1. Validation 총론 
2. WHO: Supplementary Guidelines; Validation
3. EU: GMP Annex 15, Qualification and Validation
4. WHO: Validation of Manufacturing Processes
5. PIC: Development Pharmaceutics and Process Validation
6. PIC/S: Recommendations on Validation Master Plan, Installation
    and Operational Qualification, Non-Sterile Process Validation,
    Cleaning Validation
7. FDA: Guideline on General Principles of Process Validation
8. PIC/S: Recommendations on the Validation of Aseptic Processes
9. FDA: Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by
    Aseptic Processing - CGMP
10. PDA: Technical Report No. 1, Validation of Steam Sterilization 
     Cycles
11. PDA: TR No. 3, Validation of Dry Heat Processes Used for Sterilization and Depyrogenation 
12. PDA: TR No. 34, Design and Validation of Isolator Systems for the Manufacturing and Testing of Health Care Products
13. PDA: TR No. 25, Blend Uniformity Analysis: Validation and In-Process Testing
14. ICH: Q2; Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology..
15. FDA: Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes
16. PDA: TR No. 29, Points to Consider for Cleaning Validation
17. FDA: 21 CFR Part 11, Electronic Records; Electronic Signature
18. PDA: TR No. 18, Report on the Validation of Computer-Related System .
19. PDA: TR No. 31, Validation and Qualification of Computerized  Laboratory Data Acquisition Systems
20. PDA: TR No. 4, Design Concept for the Validation of a Water for Injection System
21. 일본: バリデーション基準

〔제 2 권〕
제2편  Validation의 실제

1. 액상주사제의 제조공정 밸리데이션-무균여과공정
2. 분말주사제의 제조공정 밸리데이션-배지충전시험
3. 동결건조주사제의 제조공정 Validation
4. 고압증기멸균공정 Validation
5. 건열멸균공정 Validation
6. Isolator 시스템 Validation
7. 정제의 제조공정 Validation
8. 액제의 제조공정 Validation
9. 연고제의 제조공정 Validation
10. 백신제제의 제조공정 Validation
11. 원료의약품의 제조공정 Validation
12. 분석법 Validation
13. 세척 Validation
14. 컴퓨터시스템 Validation
15. 제조시설 Qualification-정제타정시스템
16. HEPA 필터 Qualification
17. 제조용수시스템 Qualification 

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