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병용금기 약물과 약국의 역할
크레스토↔cyclosporine `상호작용'
입력 2004-06-16 11:25 수정 최종수정 2006-09-26 16:23
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조영환<서울아산병원 약제팀 차장>



크레스토↔cyclosporine `상호작용'
일본인 사용시 혈중 농도 증가 세밀한 주의 요구


국내에서 7월에 발매될 예정으로 보이는 Rosuvastatin은 상품명 `크레스토'로 미국 FDA에서 2003년 8월 12일에 혈중 콜레스테롤치를 낮추는 효과적인 약물로서 인가를 받았다. Rosuvastatin은 HMG-CoA 환원효소 억제제로서 Statin 계열로도 불리운다. 콜레스테롤치를 낮추는 것은 심장 질환 위험도를 감소시키는 핵심적인 요소이다. Statin 계열 약물은 간에서 콜레스테롤 합성을 부분적으로 차단하는 작용을 하는데 이로서 혈중 콜레스테롤이 점차 감소하게 된다.

당시 이 약은 6주 이상 12,000명 이상의 환자fmf 대상으로 임상을 거쳤다. 임상에서 나타난 이 약의 가장 흔한 부작용은 근육통, 복통, 변비, 오심, 무력감 등이었고. 드물게 나타난 부작용으로는 심한 근육통, 근육 무력감과 신장 손상을 초래하는 것이었는데 이는Sstatin 계열의 약물에서는 전반적으로 나타날 수도 있는 것이다. 근육통이 전체적으로 계속되면 의사와 상의하여야 한다.

이 약물의 투여를 시작하기 전에 간기능 검사를 거쳐야 한다.  약물 투여 12주 후와 용량을 증가할 경우에도 간기능 검사를 하도록 권장하고 있다. Rosuvastatin 정제는 5, 10, 20, 40mg이 제공되고 있는데, 80mg은 신장기능 악화와 관련된 횡문근변성의 증가 우려로 인하여 시판되지 않았다.

일반적으로 5mg 또는 10mg으로 사용을 시작하면, 대부분 LDL-콜레스테롤을 목표치에 조절이 가능며, 콜레스테롤치가 매우 높은 경우에는 20mg으로 투여를 시작할 수 있는데, 40mg의 투여는 20mg으로 반응이 없을 때 사용하도록 하고 있다.

Rosuvastatin과 상호 작용을 일으키는 약물은 Cyclosporine, Gemfibrozil 등이 있다.

Cyclosporine을 복용하는 심장 이식 환자가 Rosuvastatin 10mg을 병용 하였을 때 정상인에 비하여 Rosuvastatin의 최고혈중농도가 10.6배 증가하였고, AUC는 6.8배 증가하였다. 제품 설명서에 의하면 부작용의 위험이 증가하므로 함께 사용하지 않도록 하고 있다.

Gemfibrozil을 복용하는 경우에 있어서는 Rosuvastatin 80mg을 병용하였을 때 Rosuvastatin의 최고혈중농도가 2.2배 AUC는 1.9배 증가하였다. Gemfibrozil과는 1일 10mg을 초과하여 사용하지는 않도록 하고 있다.

다른 Statin 계열 약물에서 병용 금기와 관련이 있는 Cytochrome P450 3A4에 의한 대사는 거의 영향을 받지 않는 것으로 보여서 이에 의한 상호 작용은 나타나지 않는다.

특이한 사항으로서는 일본인의 경우에 있어서 Rosuvastatin을 20mg 사용하였을 때의 체내 약효 발현에 있어서는 일본인이 서구인에 비하여 최고 혈중농도는 1.9~2.3배가 높게 나타났으며, AUC는 2.0~2.5배 증가하였다. 이러한 약효의 증가가 유전적인 차이인지 환경적인 요인이지 알려지지는 않았지만, 동양인에 있어서의 나타날 수 있는 약물 작용의 차이는 여러 면에서 고려해야할 사항이다.

미국에서는 시민단체 Public Citizen에서 Rosuvastatin의 부작용과 관련한 문제점을 지적하며 사용 취소를 요청하고 있는 상황이기에 동양인에 대한 약물 작용의 차이는 좀 더 세밀하게 파악해야할 요인이 있음을 보여준다.

참고문헌

1) FDA Talk Paper T03-61
August 12, 2003Media Inquiries: 301-827-6242
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA

2) FDA Advisory Committee Meeting Briefing Document NDA 21-366 for the use of CRESTOR June 11, 2003
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