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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<41> Updated Gilenya 사례 - 재심판결
편집부
입력 2022-06-22 11:55 수정 최종수정 2022-06-22 12:07
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연방순회항소법원 재심판결에서 GILENYA® 특허 기재불비를 이유로 종전의 유효 판결 번복


 (Gilenya® website 갈무리)

올 해 초에 용량과 투여방법 등을 한정한 특허에 대해 명세서 기재요건을 만족하므로 특허가 유효하다고 한 노바티스의 Gilenya®와 관련된 ANDA 소송의 연방순회항소법원의 판결을 소개한 바 있다. (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132732&num_start=0)

Gilenya®를 커버하는 특허 중의 하나로 오렌지북에 등재된 9,187,405호 특허 (‘405특허)는 특정한 용량을 특정 스케쥴로 투여하는 것을 포함하는 치료방법을 청구하고 있다. ‘405특허와 오렌지북에 등재된 다른 특허 들에 대한 분쟁은 이전 칼럼에서 소개한 바 있는데, 요약하면 특허권자 노바티스가 Accord, Dr. Reddys, Glenmark, Sun, Hetero Labs, Mylan, Torrent, Zydus,  Apotex, Sun Pharma, HEC등을 포함한 제네릭 제품의 허가를 신청한 제약회사 들을 상대로 ‘405 특허 침해소송을 시작하였었고, 델러웨어 연방 지방법원 판사는 ‘405특허가 유효하고 마지막까지 소송을 진행했던HEC에 대하여 HEC의 ANDA 신청은 ‘405 특허의 침해에 해당한다고 하는 판결을 한 바 있다.  이에 HEC는 연방순회항소법원에 항소를 하였다]고, 2022년 1월에 연방순회항소법원은 지방법원의 판결을 확인한 바 있다. 

HEC는 2022년 1월의 판결에 대하여 재심을 요청하였고, 연방순회항소법원은 이 재심 요청을 받아들여 사건을 다시 심리한 후, 종전 판결을 번복하여 지방법원의 판결을 파기하는, 즉 노바티스의 ‘405특허가 명세서기재요건을 만족시키지 못하여 무효라고 하는 취지의 재심 판결문 (rehearing opinion)을 6월 21일에 내렸다.  

‘405 특허는 2006년에 출원된 영국 출원을 최초 우선권으로 주장하여 출원된 일련의 패밀리 특허 중 하나로서, 2015년 11월 17일에 등록되었다.  ‘405 특허의 대표적 청구항 1항은 다음과 같다:

A method for reducing or preventing or alleviating relapses in Relapsing-Remitting multiple sclerosis in a subject in need thereof, comprising orally administering to said subject 2-amino-2-[2-(4-octylphenyl)ethyl]propane-1,3-diol, in free form or in a pharmaceutically acceptable salt form, at a daily dosage of 0.5 mg, absent an immediately preceding loading dose regimen. 

위 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 명세서에 의해 뒷받침되는 가 (명세서 기재요건을 만족시키는 가)하는 것이 쟁점이었었고, 종전 판결에서는 이 한정사항이 명세서에 기재되어 있다고 판단했었고, 이번 재심판결에서는 그렇지 않다고 판단한 것이다. 

‘405 특허의 명세서에는 S1P 수용체 모듈레이터 화합물들에 대한 설명과 다발성 경화증에 대한 일반적인 설명이 포함되어 있고, 재발 완화 다발성 경화증의 동물 모델 실험에서 확인한 치료효과를 기재하고, 마지막으로 사람을 대상으로 한 임상연구에 대한 예언적 실시예를 기재하고 있다. 이들 실시예에서 사용된 용량은 청구항에 기재된 “0.5 mg 매일 경구 투여”를 포함하고 있지만, 명세서의 어느 부분에도 청구항에 포함된 “absent an immediately preceding loading dose regimen”이라고 하는 한정사항이 명시적으로 기재되어 있지도 않고 설명되어 있지도 않다.

이 “직전 로딩 용량 요법 없이”와 같은 네거티브 한정 사항과 관련해서, 지방법원과 종전 연방순회항소법원 판결에서는, 다발성 경화증 치료에 있어 통상적으로 직전 로딩 용량을 투여하는 관행이 있는 데 반해, ‘405 특허의 명세서에 기재된 동물모델 실험예와 예언적 임상연구에서는 로딩 용량을 투여하지 않고 있으므로, 당업자라면 직전 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 있지 않는 것으로 이해할 것이고, 따라서 기재요건이 만족된다고 판단한 바 있다. 이는, 이전의 칼럼에서도 언급했지만, 현재 운용되고 있는 네거티브 한정 사항 (특정 요소를 제외시키는 한정 사항)의 기재 요건 판단기준으로 보면 모두의 동의를 얻기 힘든 판결로 볼 수 있다.  그 이유는, 일반적으로 청구항에 네거티브 한정 사항을 포함시키기 위해서는, 명세서에 그 한정 사항이 선택적인 기술내용으로 명시적으로 기재되어 있을 것을 요구하고 있기 때문이다.  따라서, “직전 로딩 용량 요법 없이”라고 하는 한정 사항이 거절이유를 극복하기 위한 목적으로 2014년 출원의 청구항에 처음으로 기재되었기 때문에, 2006년 우선권 출원에 의해서 뒷받침되지 않는다고 하는 HEC의 주장도 현행 명세서 기재요건 판단 기준에서 보면 설득력이 있기도 했다. 

연방순회항소법원의 재심 판결은, 미국특허법 상 명세서 기재요건을 만족시키기 위해서는, 발명자가 청구항에 기재된 발명을 소유하고 있었다고 당업자가 생각할 수 있게끔 명세서에 기재되어 있어야 하는 것이지, 명세서에 기재되어 있는 것의 자명한 변형인 것으로는 충분하지 않고, 기재되어 있을 것이 필수적임을 (“Such possession must be “shown in the disclosure.” it is not enough that a claimed invention is “an obvious variant of that which is disclosed in the specification.”  Disclosure is essential”) 강조하고 있다.  그리고 본건 에서처럼, 특정 청구항 요소를 네거티브하게 한정하기 위해서는 (즉, 청구항의 범위에서 특정 요소를 명시적으로 제외시키기 위해서는), 명세서에 그 요소를 제외시키는 이유가 기재되어 있을 것이 요구되는데, 이런 요건은 명세서에 그 요소를 사용함에 따른 불이익을 설명하거나, 혹은 그 제외되는 요소와 다른 대체적인 요소 들을 구분하여 설명함으로써 만족시킬 수 있다고 판시하고 있다. 

그리고 만약 로딩 용량 요법이 치료방법에 포함되어 한다면, 동물모델 실험예나 예언적 실시예에 로딩 용량을 먼저 투여할 것을 기재하고 있어야만 하는데, 명세서에는 로딩 용량을 먼저 투여한(할) 것을 기재하고 있지 않으므로, 로딩 용량 요법을 배제하고 있는 것이라고 이해될 것이라고 증언한, 특허권자 측의 전문가들의 증언을 바탕으로, 명세서가 기재요건을 인정한 지방법원이나 이를 확정한 종전 판결과 달리, 재심 판결에서는  명세서가 네거티브 한정사항에 대하여 기재하고 있지 않을 때, 그 한정사항이 제외되어야 하는 가능성 (possibility or probabilities)을 증언하는 당업자의 증언에 의해 명세서 기재요건을 충족하는 것으로 볼 수는 없다고 판시하고 있다.  다만, 특허권자가, 명세서에 특정 한정사항이 언급되지 않은 경우 그 특정 한정사항은 청구된 방법 또는 장치에서 반드시 제외되는 것으로 당업자가 항상 이해한다는 것을 확립할 수 있다면, 명세서에 기재되어 있지 않음에도 불구하고 명세서 기재요건을 만족시킬 수 있을 것이라고 설명하고 있는데, 이런 기준을 만족시키는 입증을 하는 것은 상당히 어려울 것으로 생각된다.

재심 판결문은 종전 판결에서 소수 의견을 내었던 Chief Judge Moore판사가 주심으로 작성하였고, 종전 판결에서 다수 의견에 참여했던 Linn 판사가 재심의 소수 의견을 내었다.

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
 
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