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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<37> 용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례)
편집부
입력 2022-04-18 12:03 수정 최종수정 2022-04-18 12:12
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용량 한정 치료방법의 진보성 (Tecfidera® 사례) – 심판원의 진보성 인정 심결을 확정한  판결을 재심하기로 결정 

용량을 한정하는 치료방법에 대한 명세서 기재요건을 다룬 Tecfidera® 사례를 앞서 소개한 바 있다. https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=132&cat2=477&nid=3000132714&num_start=0  종전 컬럼<29회차 참조>에서 설명한 것처럼, 특허권자 바이오젠과 Tecfidera®의 제네릭 의약품을 제조하는 마일란 사이에는 Tecfidera®를 커버하는 미국특허 8,399,514호 (‘514특허)를 놓고 두 개의 소송이 진행 중이다.   

웨스트 버지니아 지방법원 침해소송  

웨스트 버지니아 지방법원에서 시작된 미국 특허 8,399,514호 (‘514특허)의 침해소송 중 피고인 마일란의 ‘514특허 무효 항변 주장이 받아들여져 ‘514 특허가 기재요건을 만족시키지 못함을 이유로 특허 무효 판결을 하였었고, 이에 대한 항소심에서 연방순회항소법원이 지방법원의 무효 판결을 2021년 11월 30일자 판결에서 확정한 바 있다고 소개했었다.  이 항소심 판결에 대하여 특허권자인 바이오젠이 대법원에 상고허가를 신청해 놓은 상태이다. 

미국특허청 심판원 무효심판

한편, 마일란은 ‘514 특허에 대하여 미국특허청 심판원에 진보성 결여를 이유로 한 무효심판 (IRP)을 신청했었지만, 당업자가 TECFIDERA®의 유효성분인 dimethyl fumarate(을)를 480mg/day의 용량으로 투여했을 때의 성공적인 다발성 경화증 치료효과를 예측할 수 없었다는 것을 근거로 하여 ‘514 특허를 유지하는 심결을 한 바 있다. 이 심결에 불복하여 마일란이 연방순회항소법원에 항고를 하였지만, 연방순회항소법원은 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결에서 ‘514 특허가 기재요건 불비로 무효되었으므로, 별도로 심판원의 심결을 리뷰할 필요가 없다는 취지의 판결문을, 위 웨스트 버지니아 지법 판결의 항소심 판결일과 동일 자로 낸 바 있었다. 

연방순회항소법원 – 심판원 심결을 재심하기로 결정

‘514특허가 진보성 있다고 한 심판원의 무효심판 심결에 대하여, 연방순회항소법원이  심결의 실체적인 사항을 판단하지 않은 채, 다른 특허성 요건 (즉, 명세서 기재요건 불비)의 미비를 근거한 한 지방법원의 무효 확정을 이유로 들어, 특허 유효 심결을 확정하는 것은 연방순회항소법원이 항소/항고 법원으로서의 의무를 다하지 않은 것이고, 또 마일란의 법적 권리를 훼손할 수 있음을 이유로 하여, 원 판결을 낸 판사들 (패널, panel)에 의한 재심을 요청하였다.  마일란은, 특히 심판원 심결이 검토되지 않은 채로 확정되고, 만약 ‘514 특허의 무효 판결 (즉, 웨스트 버지니아 지법 판결에 대한 항소에서 이루어진 판결)이 대법원에 의해 뒤집어지면, 마일란은 항고심에서 심판원 심결의 적합성에 대한 판단도 받아보지 못한 채 향후 절차에서 ‘514 특허가 진보성 결여로 무효라고 하는 주장을 할 기회를 박탈당한 다는 것을 주장하였다. 이런 근거로, 마일란은 심판원의 심결을 기각하는 판결을 하거나 혹은 바이오젠의 항소가 진행 중인 동안 마일란의 항고를 중지 (stay)해 줄 것을 요청하였다.

이에 연방순회항소법원은 패널 재심을 허가하면서 (2022년 4월 8일), 2021년 11월 30일자 원판결을 파기하되, 바이오젠의 대법원 상고 신청에 대한 대법원의 최종  결정/판결이 나올 때까지 심판원 심결에 대한 항고 절차를 중지하는 것을 명령하였다.

마일란의 제네릭 Tecfidera 제품은 웨스트 버지니아 지방법원의 ‘514 특허 무효 판결이 나온 직후 2020년 8월 17일에 FDA의 승인을 받았고, 마일란은 즉시 제네릭 Tecfidera 제품의 판매를 시작하였다. 그 후 다른 제네릭 회사 들도 제품을 출시하였다. FDA 기록에 따르면, Accord, Alkem, Amneal, CIPLA, Glenmark, Hetero, Lupin, MSN Lab., Pharmathen, Sawai, TWI 등이 제네릭 허가를 받았다. 제네릭 경쟁이 없던 2020년 까지Tecfidera®의 연간 매출은 약 US$ 3 billion - 4 billion에 달했었는데, 2021년에는 US$ 1 billion을 겨우 넘긴 것으로 보고되고 있다. 

Tecfidera®를 커버하는 특허로 현재 오렌지북에 등재되어 있는 특허에는 ‘514특허 이외에 2035년에 만료되는 특허번호 10,391,160, 10,555,993, 10,959,972, 10,994,003, 11,007,166, 11,007,167, 11,129,806, 11,246,850이 있다. 

<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
 
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