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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<33> 길리아드와 GSK : HIV 치료약 특허분쟁 화해
편집부
입력 2022-02-03 10:08 수정 최종수정 2022-02-03 10:29
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길리아드가 글락소스미스클라인 벤쳐인 ViiV 헬쓰케어에 US$ 1.25 billion dollar를 일시불로 지불하고 장래에 있을 판매에 대해서는 ViiV특허가 만료되는 2027년까지 3% 로열티를 지불하는 것으로 하여  HIV 치료제인 빅타비(Biktarvy®) (bictegravir50mg, emtricitabine 200mg, tenofovir alafenamide 25mg)를 둘러싼 전 세계 특허 분쟁을 종료하는데 합의했다고 두 회사가 발표했다.

이들 회사 간의 합의에는 특허 라이센싱도 포함되어 있는데 ViiV 소유의 특허에 대한 실시권을  길리아드에 부여하고 빅타비와 관련하여 과거 침해와 장래에 있을 수 있는 침해 주장에 ViiV, GSK, 또는 시오노기가 관리하고 있는 특허들을 행사하지 않겠다고 하는 약속(covenant not to enforce)을 담고 있다고 한다. 길리아드가 지불할 US$ 1.25 billion dollar는 ViiV 헬쓰케어의 지분을 갖고 있는 GSK, 화이자, 시오노기에게 지분(GSK 78.3%, 화이저 11.7%, 시오노기 10%)대로 분배될 것이라고 한다. 

이렇게 합의가 끝난 특허침해 분쟁은 2018년 ViiV등이 길리아드를 상대로 델러웨어 지방법원에 특허침해소송을 제기한 것에서 시작되었다. 해당 특허는 미국특허 8,129,385로서  HIV integrase 억제효과를 갖는 다중사이클릭 카바모일피리돈 유도체를 발명으로 한다.  ‘385특허는PCT 출원의 미국국내단계 출원으로서, GSK 연구자와 시오노기 연구자들을 발명자로 하고 있고, 2005년 일본에서 출원된 2건의 특허출원을 우선권 주장하고 있다.   

미국에서는 2012년에 특허등록이 되었다.  미국에서만 10개 정도의 children application이 출원되었고  5개의 특허가 등록되어 있다. 
 2018년에 델러웨어 지방법원에 제출된 소장에 따르면 ViiV는HIV/AIDS 환자들의 치료제를 개발하기 위한 목적으로 2009년에 화이자와 GSK가 합작하여 설립한 벤쳐이고  GSK와 장기 공동 개발협력을 하던 시오노기가 2012년에 참가하였다고 한다.  

‘385특허에 기재된 화합물들은 머크와 길리아드가 각각 개발한 1세대 HIV integrase strand transfer inhibitor 치료제인 Isentress와 Vitekta가 갖고 있던 부담스러운 투약 스케쥴의 필요성이나 HIV 변이체에는 약한 활성을 나타내는 약점을 보완한 2세대 HIV치료제라고 소장에는 설명되어 있다. 
‘385 특허의 대표적인 청구항 1항에 기재된 genus compounds, ‘385 특허에 기재된 화합물에 속하며 GSK가 개발한 dolutengravir, 그리고 길리아드의 bictegravir의 구조는 다음과 같다:







지방 법원 소송에서  ViiV의 주장 중 하나는 길리아드의 bictegravir가 ‘385 특허의 청구항 2항과 6항을 균등론에 의한 침해를 구성한다는 것이었다. 청구항 2항은 벤젠 고리에 세개의 불소가 붙어 있는 구조까지 포함하는 상대적으로 넓은 범위의 청구항이고, 청구항 6항은 벤젠 고리에 2개의 불소가 붙어 있는 화합물을 청구하고 있다.   

ViiV는 청구항 6항의 difluorobenzyl ring과 길리아드 bictegravir의 trifluorobenzyl ring은 실질적으로 동일한 작용 (function)을 하므로 균등론에 의한 침해가 있다고 주장했고 길리아드는 이에 대한 항변으로서 다른 청구항이나 명세서 중에 기재되어 있으면서 해당 청구항에서는 제외된 구조는 소위 “disclosure-dedication” 원칙에 따라 균등론이 적용될 수 없다고 하며 청구항 6항의 균등론 침해가 없다는 것이 명백하므로 소송을 기각할 것을 신청하였다. 

이에 대해 판사는 다른 청구항 (즉, 2항)에서 기재하고 있는 경우, 해당 청구항 (즉, 6항)에 기재되어 있지 않다고 해서 disclosure-dedication 원칙을 적용할 수 없다는 것을 이유로 들어 길리아드의 신청을 기각한 바 있다 (2020년 2월 5일). 

길리아드는 다시 '청구항 6항에 대한 균등론 침해는 없다'라고 하는 약식 판결 (Summary Judgement)를 요청하였으나 판사는 2020년 8월 3일에 그 요청을 기각하는 판결을 한 바 있다.  올 1월에 심리 (trial)가 열릴 것으로 일정이 잡혀 있었지만 팬더믹 때문에  5월로 연기되어 있던 상태였다. 

소송이 진행되는 동안 소송의 당사자들은 계속하여 settlement를 위한 협상을 진행하는 것이 보통이고 또 판사들은 당사자들 간의 협상 진행상황을 판사에게 보고하도록 하고 있다.  

길리아드의 빅타비®는 bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide의 combination 약제로서 2021년 매출이 US$ 7.26 billion dollar라고 한다. 시장 분석가들에 따르면2022년 2월부터 2027년 10월까지 약 US$ 50 billion dollar의 매출을 올릴 것으로 예측하고 있다.  


<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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