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이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
<32> 제네릭 라벨과 특허침해 (2) – VASCEPA® 케이스                 
편집부
입력 2022-01-19 13:02 수정 최종수정 2022-02-03 10:30
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                아마린 사옥전경 Source: Amarin® homepage

제네릭의 허가를 받을 때 특허침해를 피하기 위하여 특허에 포함된 치료방법을 제네릭 라벨에서 제외시켜 허가를 받는 소위 “carve-out” (혹은 “skinny label”) 실무와  COREG® (특허권자 GSK) v. CARVEDILOL® (Teva) 사건에서 이런 carve-out에도 불구하고 연바순회항소법원이 유도침해를 인정한 사건을 소개한 바 있다.  (https://www.yakup.com/pharmplus/index.html?mode=view&cat=&cat2=&nid=3000132522&csearch_word=%B9%AE%BC%BA%BA%B4%BF%F8&csearch_type=plus)

연방순회항소법원에서 skinny label에 의한 유도침해가 있다고 판결한 이후 skinny label의 제네릭을 상대로 한 특허침해소송이 증가한 것으로 보이는데 그중 혈중 중성지방을 낮추기 위한 목적으로 사용되는 처방약 VASCEPA®에 대한 특허권자인 아마린 파마슈티칼스 아일랜드(아마린)이 제네릭 히크마  파마슈티칼스 USA(히크마)를 상대로 한 소송이 포함되어 있다. 

VASCEPA®의 유효성분은 이소사펜트 에틸이고, 1 g과 500 mg의 두 가지 용량으로 판매되고 있다.  1g 용량의 경구투여용 캡슐 제품은 중증 고중성지방혈증 성인환자의 혈중 중성지방(트리글리세라이드)을 감소시키기 위한 식이요법 보조제로서 2012년에 최초 허가를 받았고 (“SH 적응증”),  고 중성지방혈증 혹은 심혈관 질환을 앓고 있거나 위험인자가 있는 환자를 위한 스타틴 요법의 보조제로 2019년에 허가를 받았다 (“CV 적응증”).   500 mg 용량의 경구 캡슐 제품은 2017년에 최초 허가를 받았다.

FDA 웹사이트에 따르면, 2022년 1월 현재 VASCEPA®의 제네릭으로는 아포텍스, Dr. Reddys, 히크마,  테바 등의 제품이 허가를 받았다.  
FDA의 오렌지북에는 60개가 넘는 다수의 특허가 VASCEPA®와 관련하여 등재되어 있다.  현재 오렌지북에 등재된 VASCEPA® 특허들은 2027년 5월에 존속기간이 만료되는 특허 패밀리, 2030년에 만료되는 특허 패밀리, 2033년에 만료되는 특허 패밀리 들을 포함하고 있고 대부분은 특정한 환자군과 용량/용법 등을 한정하는 치료방법을 청구하고 있다.  이들 특허 중 SH 적응증을 커버하는 특허는 없고, CV 적응증만을 커버하는 특허들이 오렌지 북 등재 특허 리스트에 포함되어 있다.

히크마는 VASCEPA®를 기준약으로 하여 제네릭 허가를 신청하면서, CV 적응증을 제외시켰고, FDA는 section viii 규정에 따라 히크마의 제네릭을 2020년 5월에 허가하였다. 아마린은 히크마 제네릭의 허가가 있고 약 5개월 후에 히크마를 상대로 하여 히크마의 제네릭  라벨과 회사 공고사항/제품 광고 등의 내용이 CV 적응증 특허 침해를 유도한다고 주장하는 소송을 델러웨어 지방법원에서 시작하였다. 

히크마의 제네릭 라벨과 관련해서는 아마린은 히크마의 제네릭 라벨이 CV 적응증에는 사용하지 않도로 하는 내용을 포함하고 있지 않고 CV 환자가 경험할 수 있는 부작용을 언급하고 있기 때문에, 유도침해가 성립한다고 주장하였다. 

이에 대해 히크마는 아마린의 특허는 이소사펜트 에틸을 스타틴과 함께 병행 투여하여 CV 위험을 낮추는 것을 한정사항으로 포함하고 있는데 반하여 히크마 라벨은 CV 위험을 감소시키는 것에 관한 지시사항을 포함하고 있지 않고 스타틴과 병행 투여를 지시하고 있지 않으므로, 침해가 있을 수 없다는 것을 항변으로 하며 소송의 기각을 신청하였다.  

델러웨어 지방법원 앤드류 판사는 히크마의 라벨이 심장질환 환자가 경험할 수 있는 부작용을 설명하고 있는 것 만으로는 이소사펜트 에틸을 복용하여 CV 위험을 낮추는 것을 지시하고 있는 것으로 볼 수 없으며 section viii의 적용에 있어 제네릭 라벨에 적극적으로 특허받은 적응증에 사용하는 것을 제외하도록 하는 것이 요구되지 않음을 연방순회항소법원이 확실하게 한 바 있다는 것을 이유로 들어 히크마의 손을 들어주었다. 

다음으로, 히크마의 공고 (public press)와 이소사펜트 에틸을 광고하는 웹사이트는 히크마의 이소사펜트 에틸이 VASCEPA®의 제네릭 (generic equivalent)이고 VASCEPA®는 부분적으로는 (in part), 중증 고중성지방증 성인환자의 중성지방을 감소시키기 위해 식이요법의 보조제로 허가받은 처방약이고, VASCEPA®의 미국내 판매액은 2020년 2월에 끝나는 12개월의 기간동안 약 $919 million이었다는 내용을 포함하고 있다. 

아마린의 소장에는, 위 판매액이 CV 적응증을 포함한 모든 적응증을 대상으로 하여 판매된 액수이지만  적응증은 일부만 표시하고 있고,히크마의 웹페이지에 포함된 “고중성지방증”이라고 하는 표현이 CV 적응증을 포함하는 개념이므로, 히크마의 광고는 CV 적응증 특허를 침해하도록 유도한다고 주장하였다.  

하지만 앤드류 판사는 광범위한 표현이 침해 용도와 비침해 용도를 포함하고 있어도, 제네릭을 침해 용도로 사용할 것을 특별히 권장하지 않고 있으므로 히크마가 자사의 제네릭 제품을 CV 위험을 낮추기 위한 목적으로 투약하도록 권장하거나 선전하였다고는 볼 수 없다고 판단하였다. 

델레웨어 지방법원의 기각 판결은 올 1월 4일에 나왔다.  아마린이 연방순회항소법원에 항소를 하면 그 항소법원에서 다른  판결을 낼 수 도 있기 때문에, curved out 혹은 skinny level을 어떻게 작성해야 할 지, 그리고 skinny level로 허가 받은 제네릭의 홍보를 어떻게 해야 할 지에 대한 불확실성은 아직 남아 있다.  


<필자소개>

이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

 
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