<16> IRB와 임상 약사의 역활

미국병원약사 임상약학 현장리포트

약업신문

기사입력 2015-12-30 11:58     최종수정 2015-12-30 13:33 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

IRB와 임상 약사의 역활

지난 11 월 중순, 삼성서울병원 기관윤리심의사무국팀이 필자 병원을 방문하였다.   보스턴에서 열린 학회에 참석한 후 필자 병원의 IRB 운영위원회 옵져버로 참관하기 위함이었다.   IRB 란 Institutional Review Board 를 지칭하는데 한마디로 신약 임상시험(Clinical Trials)에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복지를 보장하기 위한 다양한 전문가들로 이루어진 패널이다.   필자 병원의 경우 약 2백명 정도가 IRB에 관여하고 있는데, 의사, 간호사, 약사, 변호사 등 전문가 외에 비전문 일반인들로 구성되어 있다.

Clinical Trials 또는 Clinical Study라 함은, 임상 시험용 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 혹 해당약으로 인한 부작용 또는 이상 반응을 조사하기 위한 사람(피험자)을 대상으로 실시하는 연구이다. 

필자 병원을 방문한 조현인 약사는 현재 삼성서울병원 기관윤리심의사무국 운영파트장으로 근무하고 있고 이화여대 생명윤리협동과정에서 IRB에 관한 출강과 약학대학 재학생들에게 “임상시험에서 약사의 역활”에 대한 맨토링을 하고 있다.  

최근 한국 제약회사들의 신약 개발 쾌거 소식을 접한 필자는, 약업신문 지면을 통해 IRB 분야에서 약사의 역할에 대한 조언을 조현인 약사에게 부탁하였더니 흔쾌히 승낙하여 비롯 짧은 시간이 었지만, IRB 분야에서 임상약사의 역활에 대한 조현인 약사의 멘토링을 간략하게 정리하여 소개하고자 한다.

약학대학을 졸업하면 대부분 진로를 약국이나 병원, 제약회사 또는 정부기관에서 약사로서의 업무를 연상하는 경우가 많다. 하지만 약사의 직능을 필요로 하는 곳은 사회 곳곳에 많이 있으며 그 중 요즘 많이 관심을 받는 분야가 임상시험 분야일 것이다.

한국에서 임상시험 중 약사들이 관심을 가질만한 허가용 의약품 임상시험(제1상~3상까지)은 매년 증가추세[표.1]에 있으며 한국 정부에서도 임상시험 분야에서 규제 선진화, 전문인력의 체계적 양성, 임상시험 종사자의 윤리강화 등을 통해 임상시험의 국제경쟁력을 높여 세계 5대 임상 국가로 성장하고자 하는 계획을 가지고 있다.  

아래 도표에서 보듯이 2001년을 시작으로 한국 임상시험 승인는 해마다 늘어나서 2014년 기준으로 600건이 넘어 섰다.   특히 신약 초기 개발에서 국제 경쟁력 지표가 되는 임상 1 상의 경우 2012년 한해 무료 68% 증가를 보여주고 있다.
 
[표.1] 최근 10년간 식품의약품안전처 임상시험 승인현황 (2015.130)

임상시험 분야에 약사의 참여는 크게 두 가지로 구분하여 볼 수 있는데 첫 번째는 임상시험의 수행에 참여하는 것이다. 여기에는 제약회사에 소속되어 신약개발연구자로 참여하거나 임상시험 의뢰자(Sponsor)에 소속되어 임상시험 진행과정을 모니터링 하는 CRA(Clinical Research Associate), 또는 생물학적 동등성시험을 직접 수행하는 시험자(Investigator), 병원에서 임상시험용 의약품의 투약과 관리를 담당하는 임상시험 관리약사 등이 있다.

두 번째는 임상시험을 윤리적 원칙과 관련 법규를 준수하면서 수행할 수 있도록 관리감독하는 것이다.   바로 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에 참여하는 것으로 IRB위원으로 심사 업무를 수행하거나 또는 IRB Office 상주 직원으로 근무하면서 IRB운영을 측면에서 지원하는 약사들이 있다.   과연 ‘IRB란 무엇을 하는 곳인지’ 와 약사의 IRB 참여에 대한 내용을 간략하게나마 다루어 볼 것이다.

IRB는 사람을 대상으로 하는 연구에서 계획서(Protocol)와 연구참여 동의서 그리고 동의절차 등을 검토하여 연구에 참여하는 연구대상자의 권리, 안전, 복지를 보호하는 기능을 가지고 있는 일종의 윤리위원회로 유럽 쪽에서는 EC(Ethics Committee), REC(Research Ethics Committee)로 불리기도 한다.

IRB는 연구계획을 사전에 검토하여 해당 연구가 사람에게 시행해도 될 만큼 위험을 최소화하고 이득을 최대화하였는지를 평가하여 연구의 진행을 승인하거나 불승인 할 수 있으며 연구자에게 연구계획을 고치도록 요구할 수 있으며 해당 연구가 승인되어 진행하더라도 종료될 때까지 지속적으로 검토하여 연구대상자 보호에 필요한 조치를 연구자에게 요구하거나 조치할 수 있다. 

IRB의 시작은 제2차 세계대전 말 사람을 대상으로 반인도적인 생체시험을 자행한 나치의 의/과학자를 처벌하기 위한 뉘른베르그 강령(Nuremberg Code)을 기반으로 하고 있으며 이를 1964년 세계 의사협회에서 재해석하여 사람을 대상으로 한 의학연구에서 중요한 윤리적 기준을 제시한 헬싱키 선언에 따라 시작되었다.

현재 사람을 대상으로 하는 모든 연구는 IRB의 사전 검토를 받아 승인되는 경우에 한해 연구 진행이 가능한 것으로 법제화 되어 있는데, 임상시험을 수행하는 병원이나 설문조사나 자료분석 같은 인간대상 연구를 수행하는 대학에서도 대부분이 IRB를 설치하여 운영 중이다.

임상시험은 주로 (1)의약품이나 (2)의료기기의 안전성이나 효능, 효과를 보고자 하는 시험으로 그 중 대부분이 의약품 임상시험이기 때문에 임상약사가 IRB위원으로 참여하는 일은 자연스럽고 당연한 일이다. 다만 IRB위원으로 활동하는 것은 직업으로서 참여가 아니라 본인의 전문가적 직능을 사회에 기여하기 위한 재능기부나 봉사와 같은 개념이다. 대학에 설치한 IRB를 제외하고 거의 모든 IRB에는 약사가 IRB위원으로 참여하고 있으며 예로 매년 많은 임상시험을 진행 중인 삼성서울병원의 경우에는 IRB위원으로 8명의 약사가 패널에 참여하여 IRB심사에 중요한 역할을 수행하고 있다. 
 
[표.2] 삼성서울병원 IRB위원 구성도

직업으로 IRB Office에 상주하여 근무하는 약사는 일반적이거나 많지는 않지만 대형 병원 IRB Office에는 약사가 근무하고 있으며 행정 업무적으로 약사의 참여를 선호하는 입장이다. IRB Office에 근무하는 약사는 새로 개발되는 약제의 이해와 신약 개발 경향을 미리 엿볼 수 있다는 점에서 약사로서 직능을 살릴 수 있으며 약사로서 직능이 아니더라도 대부분 연구대상자를 직접 보거나 만나지는 않지만 보이지 않는 곳에서도 연구대상자 보호를 위해 중요 업무를 직접 수행한다는 점에 있어서 피험자가 스스로는 누군가로부터 보호를 받고 있다는 점을 인지하고 있지 못하더라도 해당 업무를 수행하는 약사는 사회적 안전장치로써 많은 보람을 느끼게 될 것이다.

멘토링을 마치면서 조현인 약사는 현 한국 임상시험에 참여하는 약사에 대한 수요에 비해 현 약대 교과 과정에서 임상시험에 대한 커리큘럼을 충분히 제공하지 못하고 있어 아쉬움이 있다고 한다.  필자가 생각컨대 이곳 미국 약대 6년 팜디 과정에서도 임상 실험에 대한 교과 과정은 딱히 없다고 알고 있다.  

한국 임상 약학 교육을 한단계 더 업그레이드하는 2016년 한 해가 될수 있기를 기대해본다.   또한, 필자 병원 방문을 마치고 귀국하여 약업신문 독자을 위해 자세한 IRB 내용과 도표를 제공해준 조현인 약사와 삼성서울병원에 심심한 감사를 표한다.

<필자약력 / 임성락 약사>
-성균관 약대 졸업
-버틀러 약대 졸업
-퍼듀 약대 대학원 졸업
-월그린 약국 근무
-미 일라이 릴리 제약 근무
-현, 인디애나 의대 부속 병원 약사

 

 

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