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<28> ond generation 특허와 관련 출원에서의 발명자 이슈 (DUEXIS® 사례)

편집부

기사입력 2021-11-24 14:00     최종수정 2021-11-24 14:05 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게


DUEXIS®는 히스타민 H2-수용체 차단제인 파모티딘이 내부 코어 약물질을, 그리고 비스테로이드 항염제인 이부프로펜이 외부 쉘을 형성하고 있으며, 이들 사이에 Opardry® White차단막이 존재하는, tablet-in-tablet 제형의 통증완화제이다.  이부프로펜 만을 복용했을 때 경험할 수 있는 속쓰림이나 장기복용시 생길 수 있는 위궤양을 방지할 수 있다고 소개되고 있다. 

미국특허 8,067,033호와 8,067,451호에 의해 보호를 받고 있고 Horizon Medicines LLC가 특허권자이다.  이부프로펜과 파모티딘 각각은 그 효능이 이미 알려져 있었고, 이부프로펜을 정기적으로 복용하는 류마티스성 관절염 환자나 골다공증 환자의 궤양 발생을 감소시키기 위해 파모티딘을 하나의 함께 함유하는 제제도 이미 알려져 있었다. 그런데 이부프로펜과 파모티딘을 함께 함유하는 제제는 특히 고온 다습한 환경에서는 시간이 지나면서 붕해되는 문제점이 있었다.  

비스테로이드 항염제의 문제점을 해결하고자 하는 목적을 갖고 2004년에 George Tidmarsh박사와 Barry Golombik에 의해 창립된 Horizin은 이부프로펜과 파모티딘의 상호접촉면을 최소화함으로써 안정성이 놀랍게 향상된 새로운 제제를 개발하고 특허출원을 하였다. 

8,067,033호 특허의 청구항 1항은 다음과 같다:
A pharmaceutical composition comprising
a first portion that comprises 800 mg ibuprofen and
a second portion that comprises 26.6 mg famotidine,
wherein the surface area of direct physical contact between ibuprofen and famotidine does not exceed 130 mm2,
wherein no more than about 1% sulfamide is present when the composition is stored at 40 °C. and 75% relative humidity for a period of one month,
wherein the composition is formulated so that release of both the ibuprofen and the famotidine occurs rapidly at about the same time,
wherein none of the composition, the famotidine, and the ibuprofen is enterically coated or formulated for sustained or delayed release, and
wherein the composition is for use according to a TID (three times per day) administration schedule for reducing the risk of developing ibuprofen-induced ulcers in a human patient requiring ibuprofen for an ibuprofen-responsive condition.
    
8,067,451호 특허의 청구항 1항은 이부프로펜과 파모티딘 사이에Opardry® White로 된 차단막을 그 구성성분을 열거하여 추가로 포함하고 있다. 

2018년에 Alkem이 이부프로펜 코어와 파모티딘 쉘로 이루어진 tablet제형에 대해 ANDA 신청을 하였고, 이때 Horizon의 위 두 특허에 대해 특허침해를 하지 않거나 이들 특허가 무효라고 하는 내용의 Paragraph IV Certification도 하였다. 이에 대응하여 Horizon은 델러웨어 지방법원에 Hatch-Waxman 규정에 따라 침해소송을 제기하였다.

Horizon은 8,067,451호의 특허출원심사과정 중에 원 출원에 기재되어 있던 “barrier layer”를 “Opardry® Whilte (YS-1-7003) barrier layer”로 수정하였고, 불명확성 거절이유 (미국특허법에서는 청구항에 상표명을 사용할 수 없다)를 극복하기 위하여 다시 이 제품을 구성하는 구성성분을 열거하여 추가하는 보정을 하였다.  그리고 자명성 거절을 극복하기 위하여 Opardry® White YS-1-7003 구성 성분이 선행기술에 사용된 다른 차단막과 다른 점을 주장하였다.  이에 근거하여, 델러웨어 지방법원 판사(ANDA 소송에는 배심 심리가 허용되지 않는다)는 위 특허에 언급된 “barrier layer comprising ….”은 YS-1-7003의 구성 성분 만을 필수성분으로 하여 된 (consisting essentially of) 것으로만 제한된다고 하는 청구항 해석 판결을 내렸다.  이렇게 해석된 청구범위를 기준으로 하여, 지방법원 판사는 Alkem의 제네릭 제품이 ‘451 특허의 청구항 1-3, 8-10을 침해하지 않는다고 판결하였다.  또 ‘033 특허츼 청구항 1, 8, 11, 및 14항이 Horizon이 출원한 선행특허출원에 의해 자명하기 때문에 무효라고 판결하였다.

이런 지방법원 판결에 불복하여 Horizon이 연방순회항소법원에 항소를 하였지만, 항소법원에서도 지방법원의 판결을 지지하는 결정을 내렸다.  

이 사건에서 관심을 끄는 부분은 상호 연관된 기술에 대해 일련의 출원을 함에 있어, 먼저 출원된 내용이 후에 출원된 청구항의 선행기술이 되지 않도록 출원시점을 맞추는 것도 중요하고 또 적어도 미국특허실무에서는 각 출원의 발명자들이 어떻게 결정되어 지느냐도 아주 중요하다.  미국특허법에서는 청구항을 기준으로 하여 그 청구항에 기재된 발명을 착상 (conception)한 자와 그 발명을 완성한 (완성에 필요한 해결책을 제공함으로써) (reduction to practice) 자가 발명자인 것으로 한다.  따라서, 출원심사도중에 청구항의 범위가 변경되면, 이론상으로는 그때마다 발명자를 다시 검토하고 결정해야 한다. 

8,067,451특허, 8,067,033특허, 그리고 ‘033 특허의 선행문헌으로 인용된 2007/0043096(Horizon이 출원인)호는 다음과 같이 발명자를 기재하고 있다:


지방법원 소송 중에 Horizon은 ‘033 특허의 우선권 주장일로부터 1년 이내의 기간인 2007년 2월 22이에 공개된 ’096의 선행기술로서의 지위를 없애기 위해, ‘033 특허에 Golombik을 공동발명자로 추가하는 것을 명령해 달라고 요청하였으나, 지방법원은 이를 거절하였다.  연방순회항소법원도 지방법원 판사와 입장을 같이 하여, 일단 등록된 특허는 진정한 발명자를 기재하고 있는 것으로 추정되며, 그 추정을 번복하여 발명자 정정을 하고자 할 때에는 “clear and convincing evidence”에 의해 진정한 발명자임을 입증해야만 하는데, 공동 발명자인 Tidmarsh의 증언만으로는 그 입증 부담을 만족시켰다고 볼 수 없다고 판시하고 있다.  

그러면서, 만일 선행문헌에 기재된 정보 (이 사건의 경우, ‘096 공개에 기재된 용량과 투약 스케쥴의 정보는 Tidmarsh와 Golombik이 공헌한 것이라고 주장)를 제공한 사람이면 저절로 발명자로 인정되어야 하는 것으로 치면, 본 특허의 경우에는 이부프로펜과 파모티딘을 발명한 사람도 발명자로 기재되어야만 할 것이라고 하는 지방법원 판사의 말을 인용하고 있다.  

그리고 또 하나, 특허심사 과정 중에 거절이유를 극복하기 위해 청구항을 보정한 것 때문에, 침해소송에서 청구항이 좁게 해석되는 위험이다.  이 사건의 경우, Horizon은 자진보정을 하면서 “barrier layer”를 “Opadry® White”로 하였지만, 상표 사용에 따른 거절이유를 극복하기 위해 Opadry® White의 구성성분을 열거하는 보정을 하고, 추가적으로 이런 성분들은 선행기술에 기재된 차단막과 상이하다고 하는 주장을 한 결과, 그 특허보호의 범위가 청구항에는 “comprising”으로 적혀있음에도 불구하고 이보다 좁게 “consisting essentially of”로 해석된 점이다. 

특허출원을 함에 있어 발명자를 결정하는 것이나, 출원의 시기와 청구항의 범위를 적절하게 정하고, 출원 후에도 거절이유에 향후 해가 되지 않도록 대응하는 것이 결코 간단하지도 쉽지도 않을 뿐더러, 그런 결정 들이 10년 후 20년 후에 어떻게 작용을 할 지는 더 알기 어려운 일임을 다시 생각하게 된다. 


<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.



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