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<7> 툴젠 CRISPR 미국특허출원의 Interference 선언

편집부

기사입력 2021-01-13 17:07     최종수정 2021-02-09 10:47 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

유전자 편집 혹은 유전자 가위기술로도 불리우는 CRISPR (Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats)는 원래 박테리아가 바이러스 침입에 대한 대항수단으로 갖고 있는 일종의 박테리아 면역시스템이다.  박테리아가 진화과정 중에 갖게 된 이 방어시스템을 원핵생물/진핵생물에서 유전자 편집을 위한 목적으로 사용하도록 기술을 개발한 공로로Jennifer Doudna박사 (University of California)와 Emmanuelle Charpentier박사(University of Vienna)는 2020년 노벨 화학상을 공동으로 수상하였다. 

                             Source: Dr. Jennifer Doudna’s 노벨상 수상 강연 화면 캡쳐

CRISPR이전에도 타겟 유전자를 삭제 혹은 변화시키기 위한 목적의 기술이 알려져 있었지만, 타겟 이외의 유전자 부분에 변화를 가져오는 off-target 확률도 높고 복잡하여 실용화하기에는 여러 문제점이 있었다.  CRISPR는 그런 기존 기술의 문제점을 극복하고 높은 정확성과 상대적으로 간단한 방법으로 목적하는 타겟 유전자를 삭제하거나 혹은 원하는 유전자로 치환하거나 도입할 수 있게 했다는 점에서 엄청난 가능성을 갖는 기술이고, 그 정확도 때문에 유전자 편집 혹은 유전자 가위 기술이라고 불리운다. 

CRISPR 기술에 대해 2012년에  빌리니우스 대학 (3월), 캘리포니아대학 (5월), 툴젠 (10월), 시그마/알드리치 (12월 6일), 그리고 하버드대학/브로드 인스터튜트 (12월12일)가 미국특허청에 특허출원을 하였다.  이중 캘리포니아대학과 하버드대학 사이에 누가 CRISPR 기술을 먼저 발명하였는지에 대한 다툼 (소위 “interference”) 을 미국특허청 심판원에서 벌이고 있는데, 이에 대해서는 다음 기고에서 그 현황을 설명하고자 한다.  시그마/알드리치도 캘리포니아대학과 하버드대학에 대하여 interference를 신청하였지만 기각되었거나 아직 interference가 선언되지 않은 상태이다.  한편, 미국특허청 심판원은 2020년 12월 14일자로 툴젠의 미국출원에 대해 하버드 대학의 미국특허와 캘리포니아대학의 특허 들을 대상으로 하여 interference를 선언하였다.   툴젠 vs. 하버드 대학/브로드 인스터튜트는 Interference No. 106,126이고 툴젠 vs. 캘리포니아 대학은 Interference No. 106,127이다.  툴젠의 청구항은 포유동물 세포를 대상으로 하고, 브로드 인스터튜트와 캘리포니아대학의 청구항은 진행세포를 대상으로 한다. 

툴젠이 위 두 Interference 에서 청구항에 표시된 발명에 대하여 선 출원일을 갖는 “senior party”로 표시되어 있다.  interference에서 senior party의 출원일보다 먼저 발명을 했음을 junior party가 입증해야 하는 책임이 있기 때문에 senior party로 지정된 것은 큰 장점을 가질 수 있다. 다만 위 지정이 확정된 것은 아니고, interference초기 과정에 당사자들의 주장과 그에 수반하는 증거 들을 기반으로 senior party/junior party 지정을 검토하게 된다.

한편, interference에서는interference의 대상이 되는 기술 (“interfering subject matter”)를 정의하는 “count”를 지정하는데, 이 count는 양 당사자의 특허/출원 청구항과 다를 수도 있다.   
Interference에서는 선 발명뿐만 아니라 count로 정의된 발명이 명세서에 의해 충분히 뒷받침되는 지 (명세서 기재요건 및 실시가능 요건) 및 신규성/진보성 등의 모든 특허요건을 검토하게 되기 때문에, 선 발명을 입증할 수 있으면서도 모든 특허성 요건을 만족시키는 범위로 정의된 Count를 잘 작성하는 것이 아무리 강조해도 부족함이 없을 정도로 중요하다. 

한편, interference절차는 두 단계로 이루어져 있다.  첫번째 단계는 count로 정의된 발명에 대해 실제 interference (interference-in-fact)가 있는 지의 여부와 count에 상응하는 특허/출원 청구항의 지정, 우선권 주장의 인정 여부 등을 결정하는 “motion phase”가 있고, 이 motion phase 과정에서 count가 종종 변경되고, senior party/junior party 지정이 변경되는 경우가 생길 수 있다.   이 Motion phase에서 interference-in-fact 가 있다고 하는 결정이 나면 비로서 “발명을 누가 먼저 했는 지”를 결정하는 “priority phase”로 넘어가게 된다. 

툴젠의 미국 출원 14/685,510은 심사관의 거절을 받고 불복하는 항고를 하여 심판원으로부터 특허사정 결정을 받은 바 있다.  특허를 받을 수 있는 발명이 확정된 후에야 interference가 선언될 수 있다.  

툴젠의 청구항에 기초한 mammalian system과 캘리포니아대학/하버드대학의 eukaryotic system사이에 interference-in-fact가 있는 지의 여부에 대해서 당사자 들이 논쟁을 벌일 것이 예상된다.   툴젠 interferences의 향후 스케쥴을 논의하기 위한 첫번째 conference calls (심판원의 판사, 당사자들 참석)은 2021년 2월 4일로 예정되어 있다.    

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.




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