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<5> Covid-19 코로나 백신과 특허이야기

이선희 (미국특허변호사, 파트너, Sughrue Mion PLLC)

편집부

기사입력 2020-12-16 10:54     최종수정 2020-12-16 11:01 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

코비드-19 (이하 “코로나”로 약칭)에 대한 백신의 개발이 기록적인 속도로 이루어져, 화이자와 모더나가 대규모 임상에서 90% 이상의 효과를 나타내는 것으로 발표했고, 아스트라제네카의 백신도 90%에 이르는 효과를 나타내었다고 발표한 바 있다.  영국에서는 화이자의 백신에 대한 긴급 허가를 내주어 12월 8일이면 백신 접종이 시작될 것으로 예상되고 있다.  미국 FDA의 허가는 대체로 유럽에 비해서 장기간이 소요되는 편이고, 빠르면12월 중순에 허가가 나올 수 있을 것으로 내다보고 있다.  

코로나 백신의 개발은 여러 종류로 이루어지고 있는데, mRNA 백신, 단백질 서브유니트 백신, 벡터 백신 등이 있다.  mRNA 백신은 질병을 일으키는 코로나바이러스에 독특하게 발현되면서 인체에는 무해한 단백질을 암호화하는 mRNA를 인체에 투여하여 단백질을 발현하게 하고 그 단백질을 항원으로 한 항체를 생산하게 한다.  단백질 서브유니트 백신은 질병을 일으키는 바이러스의 단백질을 사람에 투여하여 체내에서 항체를 만들도록 한다.  벡터 백신은 약화시킨 생 바이러스를 이용하는 기술인데, 코로나바이러스의 유전물질을 다른 바이러스 (바이러스 벡터라고 한다) 에 집어넣어 인체에 투여하여 항체 생산을 유도한다. 

화이자와 모더나의 백신은 mRNA 백신이고, 아스트라제네카의 백신은 벡터 백신이다.   mRNA 백신은 가장 최근에 개발된 기술로서 개발에 상대적으로 시간이 덜 소요되고 생산이 상대적으로 빨리 이루어질 수 있다고 하는 장점이 있지만, 불안정한 mRNA를 인체내 항체를 생산하는 세포까지 전달하는 기술의 동반 개발이 요구되고 생산된 백신의 수송/처리가 까다롭다고 하는 단점이 있다.  화이자의 백신은 영하 70oC 에서 보관/수송해야 하고 일단 바이알을 해동하여 주사제를 만들면 1-2시간 안에 사용을 마쳐야만 한다.   모더나의 백신은 화이자의 백신보다는 수송조건이 약간 완화되어 있고 보관도 조금 더 오래할 수 있다고 하지만, 그래도 종래의 백신과 비교하면 여전히 수송과 보관이 아주 까다롭다.   반면 아스트라제네카의 벡터 백신은 일반 상온에서 수송과 보관이 가능하고, 비용이 mRNA 백신보다 훨씬 저렴하다고 하는 장점이 있다. 

mRNA 백신의 제작에 사용된 전달 (delivery) 기술은 lipid nanoparticle (“LNP”)로서, 지질로 이루어진 막안에 mRNA를 안정하게 함유시키는 기술이고, 최근 10여년간 빠른 속도로 여러 약물전달방법으로 개발되고 있고, 이 기술을 이용한 약물을 이용한 다수의 항암 임상실험이 진행중이다.    siRNA/mRNA를 포함하는 LNP의 구조로는 아래와 같은 것을 예로 들수 있다:


바깥 미셀의 외부표면에는 타겟 세포에 특이적으로 결합할 수 있는 리간드를 포함할 수 있고, 외부 미셀 안에 다시 RNA를 둘러싼 인버트된 미셀이 들어있는 구조를 갖고 있다.  아래 도식에 보여지는 것처럼, LNP는 RNA를 안정하게 보호하고, 타겟 세포에 도달하면 세포막에 융합되어 세포안으로 들어간 후 RNA를 방출하여 세포내에서 단백질이 발현되도록 한다: 



siRNA를 이용한 치료방법과 mRNA를 이용한 백신은 강력한 치료효과와 면역효과라고 하는 강점을 가졌음에도 불구하고, 이들을 효율적으로 전달할 수 있는 전달방법의 부족 혹은 어려움 때문에 외면당한 적도 있었지만, 이번 코로나바이러스를 극복하고자 하는 집단노력의 결실로 큰 성과를 이룬 분야이다.  

LNP 기술에 대한 특허 중, Arbutus라고 하는 회사가 미국특허 제 8,58,069, 9,404,127호, 및 9,3664,435를 보유하고 있는데, 이들 특허는 안정한 핵산-지질 입자 (SNALP) 및 그의 제조방법, 그를 타겟세포에 전달아혀 단백질을 발현하는 방법 등을 청구하고 있다.  모더나의 mRNA 백신이 정확하게 어떤 성분과 구조를 갖는지는 모르겠지만, mRNA LNP 기술은 위 특허들에 포함되는 것으로 보인다.  한편 모더나는 위 세개의 특허에 대해 무효심판청구 (IPR)을 청구하였었고 올 7월에 특허청 심판원으로부터 일부는 이기고 일부는 진 결정문을 받았고, 이 결정 들에 대해 연방순회법원에 항고를 한 상태이다.  그래서 일부에선, 모더나의 mRNA 백신이 Arbutus 특허를 침해하면 백신의 판매가 불가능해지거나 늦추어지는 것이 아닌 가 하는 추측이 있었고, 모더나의 주가도 한때 많이 떨어진 적이 있다. 

하지만, 아직까지 Arbutus가 모더나에 대해 특허권 침해소송을 시작했다는 뉴스는 없다.  한편  모더나는 최근에 pandemic 기간 중에는 자사의 특허를 사용하는 회사가 있어도 특허권 행사를 하지 않겠다고 공표한 바 있다. 

모더나가 특허와 관련하여 또 다른 구설수에 올랐는데, 올 8월엔 시민단체들이, 모더나의 특허출원에 연방정부(국방부)의 연구비 지원을 받아 연구를 추진한 사실을 기재하지 않은 것을 이유로 국방부에 조사를 요청했기 때문이다.  미국법에서는 연방정부의 지원을 받아 이루어진 연구결과의 산물에 대한 특허출원을 하는 경우, 그 사실을 특허출원 명세서에 기재하도록 하고 있고, 연방정부는 그 특허된 발명에 대해, 특정한 상황에서는, 그 특허권자로 하여금 제 3자에게 라이센스를 주도록 강요할 수 있는 권리 (소위, “march-in rights”)를 갖는다. 주:1980년 제정된 Bayh-Dole법.  연방정부가 위 규정이 생긴 1980년부터 40년이 지난 지금까지, 한번도 그런 권리 행사를 했다는 보고는 없다.  만에 하나 현재와 같은 pandemic 상황에서 다른 백신 들이 빨리 공급되지 않는다면, 백신의 생산량을 늘리기 위한 목적으로 고려될 수도 있다고 생각된다.  

미국특허법엔 소위 공공의 이익을 위한 “강제실시권” 규정이 없다.  대신 법원의 재량에 의해 특허권 침해자에게 침해금지를 명령하는 대신 특허를 계속 실시하도록 하면서 일정한 댓가 (즉 실시료)를 지급할 것을 명령함으로써 강제실시권에 준하는 효과를 얻을 수 있다.  

<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

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