의약품품질연구재단(회장 전인구)은 최근 '위험 기반 GMP 감사 실시 노하우' 제2판을 발간했다.

책자의 구성은  머리말에 이어 1장 감사의 개요, 2장 감사 실시의 포인트, 3장 사례 연구: 원료의약품 GMP에 따른 위험 기반 감사 실시 노하우, 4장 원격⋅가상GMP 감사와 문서 감사, 5장 데이터 완전성과 컴퓨터화된 시스템의 감사 등으로 되어 있다.

이 책자는  제약기업 생산현장에서 발생하는 모든 GMP관련 감사의 개요, 실시 주안점, ICH Q7 원료의약품의 GMP에 따른 사례 연구, 원격·가상 GMP 감사, 데이터 완전성과 컴퓨터화 시스템의 감사 등과 관련 된 내용을 담고 있다.

한편 의약품의 품질 기준과 특성에 적합한 제품을 일관되게 제조하여 품질 목표를 달성하는 것은 경영진의 책무이며, 작업원에 이르기까지 적절한 품질보증 시스템을 갖추고 활발한 소통, 교육 및 훈련이 지속적으로 실시될 필요가 있다.

또한 완제의약품의 경우, 제조 및 품질관리가 허가받은 기준에 맞게 이루어지는지를 정기적으로 자율 점검하는 것이 필수적이다. GMP 규정 상의 정기적인 자율 점검은 물론 규제당국의 실태조사에 대비하기 위해서도 이들 규정 하나하나에 대하여 무엇을 어떻게 준비하면 좋을지에 대한 객관적인 지침이 필요하다.

따라서 본 책자는 GMP 감사에 대한 준비는 물론 감사자 및 실태 조사원의 위험 기반 실태 평가 등에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.  

▲지은이: 古澤 久仁彦, 옮긴이 : 전인구.

▲총 278 페이지 / 크기 : 182*257 / 한국어

▲가격 : 60,000원