환인제약(주)(대표이사 이원범)은 국내 독점 공급계약을 체결한 바 있는 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 ‘제비닉스정(성분명 : 에슬리카르바제핀아세테이트)’을 1일 발매했다고 밝혔다.

이 제품은 유럽에서는 Zebinix 제품명으로, 미국에서는 APTIOM 제품명으로 시판 중인 약물로, 이번 국내 발매로 의료 현장에 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다.

성인 부분발작 치료에서 부가요법으로의 유효성은 다양한 인종(아시안(한국인 포함), 코카시안, 아프리칸 등) 약 1,300명 이상을 대상으로 실시된 4건의 위약대조 3상 임상시험(BIA-2093-301, 302, 303, 304)을 통해 확인된 바 있으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다는 설명이다.

또한 성인 부분발작 치료에서 단독요법으로의 유효성은 새로이 진단된 815명의 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 3상 임상시험(BIA-2093-311)에서 평가됐고, 무발작 환자 비율 평가결과를 통해 비열등성을 입증한 바 있다.

26주 평가 기간 동안 관찰된 치료 효과는 1년에 걸쳐 유지됐으며, 제비닉스정으로 치료받은 64.7%의 환자 및 활성대조약으로 치료받은 70.3%의 환자에서 무발작 상태가 확인됐다고 회사 측은 전했다.

제비닉스정의 주성분인 에슬리카르바제핀아세테이트는 카르바마제핀 및 옥스카르바제핀으로 대표되는, 오랜 기간 동안 1차 약제로의 지위를 확립한 Dibenzazepine 계열의 3세대 항전간제(AEDs, Anti-epileptic drugs)로 개발된 신약 성분이다.

고유한 구조적 특징에 기인해 VGSC(Voltage-gated sodium channel)의 불활성화(Slow inactivation)를 유도하며, 카르바마제핀이나 옥스카르바제핀에 비해 생체 내 대사경로가 개선된 약물로 약리효과를 나타내는 에슬리카르바제핀으로만 대사되기 때문에 상대적으로 상호작용이나 이상반응 발생률이 낮다. 제비닉스정은 식사와 관계없이 1일 1회 복용하면 된다.

환인제약 관계자는 “한국에서는 부분발작의 단독 및 부가요법이 동시 출시되는 뇌전증 신약으로는 20년 내 제비닉스정이 거의 유일하다는 점에서, 새로운 치료 옵션에 대한 환자 및 의료진의 간절했던 기다림을 해소하는데 기여할 수 있을 것으로 예상된다”며 “또한 제비닉스정은 동등한 치료 범위를 가진 타 약물과 유효성은 유사하면서도 보다 합리적인 상한 약가를 보유한 제품”이라고 말했다.

또한 “이번 제비닉스정의 출시는 건강한 사회에 이바지하고자 하는 회사의 이념과 노력이 담긴 결과물”이라고 밝혔다.