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<書評>Validation의 이론과 실제

기사입력 2007-05-03 16:12     최종수정 2007-07-25 16:18 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

金一赫  <중앙대학교 명예교수  주)약업신문 고문 >

지난 1985년 우리나라 제약산업에 새로운 역사의 획을 그은 KGMP(Korean Manufactur -ing Practices for Pharmaceutical Products) 제도가 도입된지 어언 30여년이 되었다
그동안 KGMP의 도입으로 우리나라 제약산업은 우수의약품의 생산과 더불어 세계 10대 제약대국으로 성장, 발전하게 되었으며 우리나라 제약산업의 역사에 길이 남을 금자탑을 세우게 되었다.
 

더욱이 한미 FTA 협정과 때를 같이 하여 시행되고 있는 미국, EU등 선진국 GMP수준으로 KGMP의 개정작업이 진행되고 있는 시점에서 금번 한국 PDA 회장이며 한국제약기술교육원 원장이신 백우현 박사가 중심이 되어 GMP와 Validation을 총정리, 집대성하여 「Validation의 이론과 실제 (제1, 제2권 총1380쪽)」을 출판한 것을 진심으로 축하하며 백박사를 비롯한 편집위원 여러분의 노고에 찬사를 보낸다.

편집대표이신 백우현 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업하시고 제약계에 투신 종근당, 보령등 우리나라 유수제약회사의 요직을 두루 거치면서 약학이란 學問과 제약이라는 技術을 잘 융합시켜 우리나라 제약산업의 세계화에 크게 기여하신 분이며 30여년간을 오로지 KGMP의 도입에 따르는 기초작업을 시작으로 그 정착과 발전을 주도해 오면서 KGMP의 행정, 교육, 심사등 KGMP의 핵심적 역할을 담당하신 분이라는 것을 우리나라 제약계에서는 너무나 잘 알려진 사실이다. 때문에 「Validation의 이론과 실제」라는 불멸의 대작을 저술할 수 있었고 백우현 박사하면 GMP, GMP하면 백우현 박사를 연상하리만큼 우리나라 GMP분야의 제1인자이며 현대용어로 말한다면 GMP Mania이다.

그 백박사가 대표가 되어 출간된 백박사의 GMP에 대한 집념의 소산이기도 한 「Validation의 이론과 실제」의 제1권은 이론편으로 GMP의 핵심인 Validation의 정의, 필요성과 국제기구 그리고 미국, EU, 일본등 선진각국의 Validation규정과 관련 자료를 수집, 게재하였으며 제2권은 실제편으로 액상주사제를 비롯하여 분말주사제, 동결건조주사제, 고압증기멸균, 건열멸군, Isolator시스템, 내용액제, 연고제, 백신제제, 원료의약품등의 제조공정 Validation, 이어 분석법, 세척, 컴퓨터 시스템 등의 Validation, 제조시설, HEPA필터, 제조용수 시스템 등의 적격성평가에 이르기까지 의약품의 원료로부터 제조 생산에 이르는 全工程의 Soft ware를 총망라 하여 실무에 필요한 내용들을 요령 있게 도표와 사례를 들어 구체적으로 기술하고 설명하고 있다.
 

특히 「Validation의 이론과 실제」라는 걸작은 비단 백우현 박사를 비롯한 편집위원 여러분의 영광과 업적일 뿐 아니라 선진각국의 GMP와 Validation의 문헌과 자료를 집대성한 세계최초의 GMP와 Validation의 실무지침서라는데 더욱 출판의 의의가 크다.

편집을 총괄하신 백우현 박사가 발간사에서 「의약품의 품질향상과 국제 경쟁 속에서 생존하고 발전하기 위해서는 GMP의 선진화와 Validation의 시행이 필요하지만 이를 효율적으로 실시하기 위해서는 기술축적이 되어 있어야 가능하다」고 밝혔듯이 「Validation의 이론과 실제」는 제약회사를 비롯한 관련 산업분야의 GMP와 Validation에 종사하는 모든 분들에게는 기술축적과 그 실무를 위한 유일한 안내서이며 동시에 해설서이고 또한 좋은 반려자가 되리라 확신하면서 프랑스의 격언 「A book that is shut is but a block」을 되새기며 그 정독을 권장한다.   

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