HOME
오피니언
-
[사설] 줄어드는 접대비, 리베이트 악령 벗어날까우리나라 제약기업들의 접대비 지출규모가 크게 줄었다. 상장 제약·바이오기업 56개사의 2017년 감사보고서 분석자료에 따르면 총 접대비 지출액은 344억4천만원 규모로 전년도 377억7천만원과 비교할 때 약 8.8% 감소했다.전체 매출액 대비 0.29%로 전년도 0.35%에 비해 0.06%p 감소했으며 업체당 6억천5백만원을 사용, 전년대비 5천9백만원 가량 줄었다. 집계 대상 56개사 중 33개사가 접대비를 줄였고, 23개사는 늘어났다. 매출액 대비 비율로도 36개사가 줄었고, 13개는 늘어났으며, 7개사는 같은 비율을 유지했다. 재작년 부정청탁금지법(일명 김영란법)시행으로 예상 됐던 결과가 이번에 수치로 제대로 확인된 셈이다. 상장제약기업들은 2016년 상반기까지만해도 접대비 지출이 전년 같은 기간에 비해 기업당 2천만원 가까이 증가했으나 김영란법 시행에 따른 사회전반적 인식변화로 연간 접대비가 줄었다. 김영란법 시행효과는 비단 제약기업에 국한된 현상은 아니다. 김영란법 시행 이후 10대 그룹 상장사의 접대비는 평균 18% 가까이 줄었다고 한다. 그동안 제약기업의 판매관리비 항목에 속하는 접대비 비중이 일반기업에 비해 상대적으로 높은 것은 영업특성...2018-03-28 08:51
-
[사설] 제대로 된 기업성(性)문화 정착 최적기(最適期)우리사회 전체를 뒤 흔들고 있는 미투(Me Too)운동 바람이 보건의료계와 제약산업계도 예외가 아니다. 현재까지 진행된 언론 보도내용과 해당 소속회사의 발표를 보더라도 국내 빅3 대형의료기관 소속의사, 대표적 다국적 제약기업의 전현직 임원, 대학병원이 포함된 교육기관의 교수 등이 포함되고 있다. 직역을 가리지 않고 성희롱 성추문이 꼬리를 물고 있으면 이런 보도와 소식을 접한 관계자·주변인들은 당연이 ‘곯은 상처가 제대로 터졌다’는 인식과 함께 차제에 적극적인 고소고발로 실상을 파헤쳐 제대로 된 기업내 성문화 정착을 위한 호기로 삼아야 한다는 지적이다. 전국보건의료산업노동조합이 지난해 의료계 종사자를 대상으로 한 설문조사(2017 보건의료노동자 실태조사)에 따르면 응답자 10명 중 8명은 성폭력 피해를 당해도 '참고 넘어갔다'고 답했다고 밝힌바 있다. 수직적이고 폐쇄적인 조직문화가 만연한 보건의료계 내부에서 성희롱, 성폭행 문제가 발생하더라도 이 문제가 실제로 외부에 드러나기는 쉽지 않았다고 한다. 이런 점을 비추어 볼 때 지금까지 드러난 보건의료계의 성폭력 사례는 빙산의 일각에 불과하다는 지적이다. 직장 내 성희롱 ...2018-03-21 09:34
-
[사설] 본질과 핵심 비껴간 선거제도 개선연말에 있을 대한약사회장 선거를 앞두고 약사회 선거제도가 대폭 손질 될 전망이다. 약사회 선거제도개선특별위원회(이하 선특위)는 그동안 논의해온 내용을 정리한 선거제도개선안을 공청회를 통해 공개했다. 선특위는 현 직선제 선거제도하에서 야기된 문제점을 보완하는데 초점이 맞춰져 있다고 밝혔다. 개선안의 핵심은 온라인투표제 도입과 개별선거운동 제한으로 요약되고 이는 후보자 선거비용 과다지출, 선거운동 과열, 규정위반 시 제재방안 미흡 등의 문제점을 해소하기 위한 것이라고 밝히고 있다. 지난 2003년 도입된 대한약사회장 직선제 선출 선거제도는 여러 가지 측면에서 약사사회에 많은 변화와 영향을 가져왔다. 대의원을 통한 간접선거에서 회원이 직접 회장을 선출하는 직선제로의 전환은 무엇보다 회원들의 회무에 대한 관심을 크게 제고시킨바 있다. 지난 5차례 선거에서 평균 70%대를 상회하는 높은 투표율이 이를 입증하고 있다. 직선제와 간선제를 오고가고 있는 의사협회를 비롯한 여타 보건의료단체 들과 비교할 때 약사회장 선거 투표율은 현저히 높은 수준이라고 볼 수 있다. 선특위가 발표한 선거제도 개선안을 살펴보면 아쉬운 점...2018-03-14 09:34
-
[사설] 신약개발과 인공지능(AI)의 상관도인공지능을 이용 신약개발을 지원하는 센터 마련의 근거가 될 법안(제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안)이 국회에 제출된바 있다. 인공지능(AI)는 이미 선진국에서는 신약개발에 활용될 수 있는 가장 기본적인 도구가 되었다.신약후보물질 검색은 물론 전주기를 통해 다양하게 활용되고 있는데 인공지능은 더 빠르게, 더 안전하게 수익성 높은 신약개발을 가능하게 해주는 장점을 가지고 있기 때문이다. 유력 다국적 제약사들은 인공지능과 빅데이터에 이미 막대한 자금을 투자하고 있다. 신약개발과정에서 효율성과 생산성을 높이려는 의도로 제휴와 직접투자를 마다하지 않고 있다. 4차 산업혁명을 주도하게 될 인공지능시대를 맞아 우리 제약바이오기업들도 다국적 빅파마들과 제대로 경쟁하려면 사용목적에 부합되는 인공지능을 선택하여 적극적으로 활용해야 할 것이다. 전체 매출액의 약 15%내외 R&D비용을 투자하고 있는 우리나라 입장에서 개별회사들이 개별적으로 인공지능을 추가하고 사용하는 것은 경제적으로 무리가 따를수 있다. 때문에 인공지능을 활용하는 신약개발 사업에 국가적 지원이 반드시 뒤따라야 한다. 국회...2018-03-07 09:34
-
[사설] ‘2020’을 향한 동상이몽(同床異夢)요즘 제약업계 일각에서는 ‘2020’이라는 숫자를 놓고 저마다 다른 해석과 함께 동상이몽을 꾸고 있다. 2020이라는 숫자를 통해 매출과 영업이익 당기순이익 등 경영성과를 담아내는가 하면 어떤 회사는 기업의 터닝포인트가 될 기념비적 해로 삼겠다는 정신적 재무장의 의지를 담아내기도 한다. 또 다른 회사들은 파이프라인 프로덱트 20개와 블록버스터신약 20개를 동시에 달성하겠다는 거창한 포부를 밝히기도 했다. 물론 실현가능성과 성과는 미지수일 수밖에 없다. 그럼에도 불구하고 2020을 향한 우리나라 제약기업들은 동상이몽은 희망적일 수밖에 없는 구체적 신호가 나타나기 시작했다. 먼저 신년인터뷰를 통해 올해의 경영계획과 청사진을 밝힌 주요제약기업 CED들은 한결같이 2020년에 대한 희망적 메시지를 전했다. 매출2조원 돌파를 목표로 하는 경쟁기업들도 있고 꿈의 매출목표 1조원은 이제 탑10에 들어가는 기업 모두가 노력하면 달성할수 있는 현실로 다가섰다. 중견기업에도 들지 못하는 하위권 소규모제약 기업군도 이제 매출목표 2천억 달성이라는 구체적 계획과 함께 타임스케쥴도 밝히고 있다. 또 어떤 회사는 2020년을 기점으로 기업의 모...2018-02-28 09:34
-
[사설] 행복한 직장만들기 프로젝트의 미래죽어라고 일만 하는 직장, 개미지옥 같은 직장 분위기를 바꿀수 있는 작은 변화의 조짐이 보이기 시작했다. 특히 이러한 변화가 그동안 외제약사에 비해 상대적으로 근로환경과 복지가 취약하다는 국내제약기업들 사이에서 일기 시작했다는 점에서 더욱 의미가 크다. 이런 유형의변화를 주도하는 회사들일수록 업무와 개인 삶의 균형이 기업발전의 원동력이 될 수 있다는 기본인식에서 출발하고 있다는 점은 더욱 고무적인 현상이 아닐수 없다. 일과 여가시간의 조화(워라벨)을 중시하는 요즘 직장인들의 트렌드를 감안할 때 더더욱 그러하다. 어떤 제약회사는 근로·근무환경 개선을 위한 일명 ‘행복일터 프로젝트’를 운영하고 있다. 육아와 일을 병행하는 워킹맘이나 자기계발을 하고자 하는 임직원을 위한 유연근무제는 출퇴근시간을 직원들이 자율적으로 조정 하루 8시간 근무기준만 충족하면 된다. 장기근속 직원에게 주어지는 5일간의 리프레쉬휴가와 징검다리휴일을 단체연차일로 지정하는 단체휴가는 휴가계획을 미리미리 짜서 진정한 휴식과 재충전을 가능케 해준다. 그리고 상사 눈치 보지 말고 편하게 활용하라는 취지의 월1회 연차캠페인 등은 그야말...2018-02-21 09:34
-
[사설] 일자리창출 청년과 중장년 예외가 없다최근 새로 임명된 김용익 건강보험공단 이사장이 취임직후 노조사무실을 찾았고 이 자리에서 의례적인 인사말이 오고 갔지만 의외의 발언도 나왔다고 전해진다. 김 이사장은 오랜 기간 재직해 온 베이비부머 세대들이 정년퇴직이후에도 건강보험공단의 일원으로 일할 수 있는 방안을 모색해 보겠다고 약속했다고 한다. 김 이사장의 이같은 발언과 태도는 최근 퇴직임직원 재취업제한을 강제하는 행동강령을 개정한 심사평가원의 조치와 매우 대비되는 것으로 과연 어떤 결정이 바람직한 것인지 심각히 고려해 보지 않을수 없다. 이 사안은 국회 업무보고를 통해서도 언급된 바 있다. 보험자단체이자 공공기관인 심평원과 건보공단의 엇갈인 행보는 시사하는 바 크다. 물론 공공기관 임직원의 윤리강령을 강화하는 것은 잘못된 것이 아니고 퇴직 이후에도 청렴한 태도를 유지하도록 하겠다는 심평원 개정안의 근본취지에 토를 달 이유는 없다. 개정안의 내용중에는 ‘원장이 퇴직예정자에게 구직을 위해 접촉 중인 영리사기업체 등으로의 취업에 대해 부적정 의견을 제시하고, 해당 영리사기업체 등으로의 취업을 자제하도록 권고할 수 있다’라고 규정하고 있다. 공직자윤리...2018-02-14 09:34
-
[사설] 먼 길 돌아 제자리 찾는 약대 6년제약학대학 교육연한, 이른바 학제개편이 사실상 결론이 났다. 4년후 인 2022년부터 약학대학 신입생은 통합6년제의 적용을 받게 될 것이 거의 확실시 된다. 물론 일부대학 또는 일정기간 현행 2+4형태의 교육시스템이 병행 될 것으로 전망되지만 전체적으로 통합6년제 약대대학 교육시스템이 구축될 것으로 보여 진다. 이로써 지난 2006년 고등교육법 시행령 개정으로 시작된 약학대학 교육과정이 또다시 전면적으로 개편됨과 동시에 그동안 제기됐던 이공계 공동화 등 여러 문제점을 해소할 수 있는 길이 열리게 됐다. 먼 길 돌아온 이번 결정은 6년제 약학대학 발전을 위한 실마리를 풀게 되었다는 점에서 환영할 만 하다고 평가된다. 교육부는 지난1일 공청회를 열고 기존의 PEET(약대입문자격시험)를 통한 선발방식(2+4년제) 단독 운영에서 고교졸업 신입생선발(통합 6년제)을 병행하는 내용이 포함된 약대학제개편 자문위원회 정책안을 발표하고 상반기 내 법 개정에 나설 방침임을 밝혔다. 비록 공청회라는 형식적 절차이지만 실상은 거의 확정적인 것으로 약대교육 실무관계자들은 판단하고 있다. 그동안 약사전문성 강화를 목표로 시작된 2+4학제는 약학교...2018-02-07 09:34
-
[사설] OECD 자살률 1위 불명예 탈출하려면?우리나라는 연간 1만3천명 이상 국민이 하루 평균 36명꼴로 자살로 생을 마감하는 것으로 나타나 경제협력개발기구(OECD)국가 중 자살률 1위라는 달갑지 않은 오명을 2003년 이후 줄곧 이어오고 있다. 이처럼 자살률이 좀처럼 낮아지지 않고 있는 현상, 즉 사회구성의 기본단위인 개인이 자살로 생을 마감하는 일이 끊이지 않는 것은 가정과 국가의 근간을 흔들수 있는 심각한 사안이다. 국가적·사회적 문제로 판단한 정부도 향후 5년 이내 인구 10만명당 자살률을 20명 이내로 연간 자살자 수를 1만명 이하로 끌어내리겠다는 자살예방 국가 행동계획을 수립, 발표한 바 있다. 하지만 온 나라가 힘을 합쳐도 괴로운 한 사람의 자살 의지를 꺾는 것이 쉽지는 않다. 성공적인 자살률 감소를 위해서는 정부와 의료계 그리고 민간 3박자가 맞아야 한다. 자살예방대책은 포괄적이고 범정부적으로, 또 민관협력이 적극적으로 이뤄져야 소기의 성과를 달성할 수 있다. 향후 정부는 재계·종교계·언론계 등 사회 각 분야가 참여하는 기구(생명존중·자살예방정책협의회)를 구성해 자살률 감소와 국민행복 증대를 위한 인식개선과 과제발굴에 협력할 계획이라고 밝혔다. 자살...2018-01-31 09:34
-
[사설] 글로벌진출도 사람이 해답이다옛말에 모로 가도 서울만 가면 된다고 했다. 하지만 지금은 아니다. 네이버 구글지도와 GPS를 활용한 각종 앱과 스마트 기기 등을 동원, 가장 빠른 경로와 출발시간대를 찿아 시간과 경비를 최소화 하는게 일상화 되었다. 신약개발과 글로벌시장 진출이 지상과제가 되고 있는 우리 제약바이오업계도 필요한 것이 한두 가지가 아니겠지만 무엇보다 미지의 세계로 나아가기 위해서는 나침반과 역할을 담당해 줄 수 있는 능력 있는 네비게이터(항해사)가 무엇보다 절실하다. 이 역시 불필요한 시행착오를 줄이고 최적의 결과물을 도출하기 위해 꼭 필요한 선결조건이기 때문이다. 이런점에서 미국 식품의약국(FDA)에서 한국인으로서는 가장 높은 위치에 올랐고 특히 의약품 분야를 총괄했던 인사가 조만간 관련분야 컨설팅 업무를 시작한다는 소식은 정말 빅뉴스가 아닐수 없다. 화제의 주인공인 안해영 박사는 지난 30년간 미국 FDA에 근무해 온 최고위직 한국인 약사로 알려진 인물이다. 그가 주로 맡아온 핵심업무 중 하나가 최근 한국에서도 가장 뜨거운 개발이 이뤄지고 있는 바이오의약품 심사분야였다는 점은 더더욱 큰 기대를 걸게 하는 대목이다. 그동안 국내기업...2018-01-24 09:34
-
[사설] 약물부작용 보고와 피해구제사업의 미래의약품사용으로 인한 약물부작용 보고사례가 크게 늘어나고 있다. 대한약사회 지역의약품안전센터를 통한 부작용보고가 시작된 2013년 이후 4년 만에 보고건수는 거의 5배가량 증가한 것으로 나타났다.지역의약품안전센터 지정이후 전국 약국 의약품 부작용보고는 2017년 한 해 동안만도 22만1천건의 부작용 사례가 보고됐다. 대한약사회 지역의약품안전센터는 전국 약국을 기반으로 하는 부작용 보고 활성화를 위한 노력 이외에도 약사와 환자를 대상으로 한 의약품 안전 사용에 대한 교육과 홍보활동을 펼쳐오고 있다. 대한약사회 지역의약품안전센터는 한국의약품안전관리원으로부터 올해부터 향후 3년간 지역의약품안전센터로 새로 지정을 받았다. 의약품부작용 보고사례가 이처럼 늘어나고 있는 가운데 지난 3년간 제약기업들이 부담한 부작용 피해구제사업 부담금 금액도 덩달아 늘고 있다. 국회입법조사처의 '의약품 부작용 피해구제사업의 입법영향분석' 보고서에 따르면 연도별 부담금은 2015년 25억원, 2016년 41억원, 2017년 80억원 등 3년간 총 146억원을 냈다. 부담금 증가율은 2016년 64%, 2017년 95.1%에 달했다. 이 제도가 정착되고 활성화되면 ...2018-01-17 09:34
-
[사설] 변화와 혁신, 그 다음 아이콘 ‘공영공생’주요 제약기업들이 시무식을 갖고 2018년 무술년 새해 첫 장을 힘차게 열었다. 지난 한 해 우리나라는 국가·사회적으로 과거에 없던 혼돈과 무질서를 경험한 바 있다. 저출산과 고령화의 위기 속에 우리사회가 더 이상 발전하지 못하고 퇴보하는 가장 큰 이유중 하나는 국민들 저마다의 가치관속에 깊숙이 자리한 각자도생(各者道生) 때문이라고 진단도 나온다. 최악의 상황에서 선택하는 생존법이 결코 정답이 될 수는 없다. 한번 사는 인생 소중하게 살자는 의미의 ‘욜로 라이프’(You Only Live Once LIFE)와 ‘각자도생’(各自圖生)이 대한민국 트렌드를 짚어주는 '키 워드‘가 되기도 했지만 새해에는 바꿔야 한다. 일본기업 파나소닉이 올해로 창업 100주년을 맞는다. 전기소켓으로 시작한 작은 회사가 전기전자 모든 분야를 아우르는 글로벌기업으로 성장하고 무엇보다 더불어 잘사는 사회를 만들기 위해 공유가치 창출에 앞장서 온 대표적 사회공헌기업으로 인정받고 있다. 기업이 오로지 한 분야에서만 1백년이상 지속하기 매우 어렵고 따라서 이런 장수기업에는 다른 기업과 차별되는 무언가가 존재하고 있는데 이 회사의 경우 변화와 혁신 다음 과정에 여전함과 꾸...2018-01-10 09:34
-
[사설] 제약바이오, 국민산업 되기 위한 필수요소2018년 올해는 제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획이 시작되는 출발점이다. 정부는 제약산업계의 경쟁력과 미래 성장가치를 인정, 100대 국정과제에 포함된 고부가가치 창출 미래형신산업 육성지원 대상중 하나로 제약산업을 선정했다. 한마디로 제약산업을 적극적으로 지원 육성한다는 방침이다. 제약기업들이 연구개발에 전념하고, 정부가 설비 투자와 신약 개발을 촉진하는 세제 지원과 국산의약품 사용을 촉진하는 제도를 마련한다면 제약산업은 성장동력산업으로서의 가치를 빠르게 실현해 나갈 것으로 기대된다. 지난 연말 복지부는 경제관계장관회의에서 보건산업 육성지원 종합계획을 보고했다. 정부는 복지차원의 문재인케어와 별도로 미래 성장동력산업으로 제약·바이오를 포함한 보건산업 전체에 대한 육성 지원 의지를 분명히 밝혔다. 미래먹거리이자 신수종산업으로 제약바이오산업을 특정하고 희귀질환치료제와 필수약제, 백신, 국가위기대응 의약품, 첨단바이오의약품 등에 대한 지원을 2차 제약바이오산업 5개년계획의 주요 아젠다로 제시했다. 이는 희귀필수의약품 지원이나 국가위기대응 의약품에 대한 지원체계를 제도화하겠다는 정부 정책의...2018-01-03 09:25
-
[사설] 약사(藥師)와 의약품(藥事) 분리는 시대적 요청우리나라 약사법(藥事法)은 지난 1954년 제정 이래 여러 차례 개정을 거듭해 왔다. 약사법은 시대적·사회적·산업적·제도적 상황변화에 따라 손질을 했고 그때그때 필요한 사안에 대해 고치다보니 어느 순간 법이 누더기가 되었다는 핀잔까지 듣기도 한다. 물론 한국전쟁 직후 의식주(衣食住)와 관련된 사안이 가장 중요하고 절실했으며 약사법 역시 당시 시대상황에 맞춰 의약품의 원활한 생산과 유통 보급을 위한 제반사항에 치중되었고, 미국과 일본의 법규를 따라 급조됐다는 오명도 뒤따랐다. 이후 60년 이상 세월이 흐린 지금 산업발전의 속도에 따라 약사인력 관리업무와 제약 등 의약품 관리·규제 업무 분야가 늘어나는 등 관장분야는 확대되었지만 관리체계는 현장의 변화와 발전 속도에 미치지 못했다는 지적도 간단없이 이어져 왔다. 한국의약품법규학회 초대회장을 역임한 심창구 서울대 명예교수는 약사법규의 평가과학으로서의 쓰임새에 대해 주목하고 기초과학이 왜(why)를 연구하는 학문이라면, 응용과학은 어떻게 (how)를 연구하는 학문이라고 전제했다. 더 나아가 지금 시대는 어떤(which) 가치를 추구하는 것이 바람직할 것인가를 고민해야 하는 평가...2017-12-27 09:34
-
[사설] 임상 생동 통합관리에 거는 기대내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합 관리된다는 소식이다. 국산의약품에 대한 신뢰도를 추락시키는 결정적 계기가 됐던 생동성시험과 관련된 제도개선책의 하나로 보여 지며 생동성 인정 의약품의 약효와 안전성이 한 단계 업그레이드 되는 계기가 될 것으로 기대 된다. 이번 조치로 국내 제약산업 발전, 대체조제를 통한 보험재정 안정, 국민 의료비부담 경감이라는 3마리 토끼를 잡는데 절대적으로 필요한 제네릭 의약품의 신뢰를 담보하는 수단이 마련됐다. 아픈 기억이지만 국산의약품의 품질과 효능에 대한 신뢰추락의 결정적 계기가 되었던 생동성파문 역시 의약품에 대한 이해부족과 함께 제도적 미비가 원인이 되었기 때문이다. 이번 결정으로 생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다. '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다. 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 이번 제...2017-12-20 09:34
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 삼천당제약 "유럽 파트너사 아일리아 바이오시밀러 실사 1차 결과 확인" -
2 티움바이오 "중기부 초격차 기업 글로벌 성공 사례 기대" -
3 네오이뮨텍, 美 SITC서 연구 실적 2건 발표…"파트너십 확대 나선다" -
4 셀트리온, 美서 ‘유플라이마 80·20mg' 용량 추가 승인 -
5 대웅제약 "자가면역질환 치료 관련 특허 6개 등록" -
6 화이자, 폐렴구균 백신 심포지엄 성료 -
7 조사[弔辭] 고 강신호 회장님 영전에 올립니다 -
8 [약업닷컴 분석] 9월 바이오 3상 6건 승인…'언맷 메디컬 니즈' 정조준 -
9 엔케이맥스 "엔케이젠바이오텍, 美 나스닥 상장 성공" -
10 한독, Sobi와 희귀질환 비즈니스 위한 전략적 파트너십 체결
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
임상 생동 통합관리에 거는 기대
- 약업신문
- 입력 2017-12-20 09:34 수정
내년부터 생물학적동등성시험과 임상시험이 통합 관리된다는 소식이다. 국산의약품에 대한 신뢰도를 추락시키는 결정적 계기가 됐던 생동성시험과 관련된 제도개선책의 하나로 보여 지며 생동성 인정 의약품의 약효와 안전성이 한 단계 업그레이드 되는 계기가 될 것으로 기대 된다. 이번 조치로 국내 제약산업 발전, 대체조제를 통한 보험재정 안정, 국민 의료비부담 경감이라는 3마리 토끼를 잡는데 절대적으로 필요한 제네릭 의약품의 신뢰를 담보하는 수단이 마련됐다. 아픈 기억이지만 국산의약품의 품질과 효능에 대한 신뢰추락의 결정적 계기가 되었던 생동성파문 역시 의약품에 대한 이해부족과 함께 제도적 미비가 원인이 되었기 때문이다.
이번 결정으로 생동성시험 수탁기관은 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가되며 임상시험용 의약품관리자의 역할은 보다 세분화 된다. '의뢰자(스폰서)'와 수탁기관(CRO)의 역할과 개념이 명확하게 분리되고 의뢰자의 의무가 강화된다. 생동성시험이 임상시험에 포함돼 생동성시험 계획 승인과 생동성시험 실시기관 지정제도를 각각 임상시험 계획 승인과 임상시험 실시기관 지정제도로 통합해 운영한다. 이번 제도개선의 특징은 생동성시험에 있어서 '의뢰자'와 수탁기관이 명확하게 구분돼 각자의 의무와 책임을 규정한 것이라고 볼 수 있다. 유예기간을 거쳐 내년 10월부터 본격 적용되며 식약처는 그 이전까지 하위 세부규정을 만들 계획이라고 한다.
임상시험 의뢰자의 의무도 강화된다. 시험수탁기관인 CRO의 경우 기존에는 고시에 별도 정의나 의무 등이 없었지만 개정 후에는 의뢰자의 업무위임과 실태조사 범위에 추가된다. 임상시험 실시기관인 의료기관 관리도 강화된다. 현행 시험기관장 또는 운영책임자가 지정한 자가 시행하는 신뢰성 보증은 의뢰자가 사전 계획에 따라 모든 단계에서 품질보증과 품질관리를 수행해야 한다. 임상시험용 의약품 관리의 경우 보다 대상이 확대, 세분화 된다. 현행 기준은 시험기관장이 해당 시험기관 약사 중 관리약사를 지정하는 것으로 규정돼 있었다.
식품의약품안전처는 지난달 '임상시험 관련 법령 개정사항 정책설명회'를 열고 이런 내용들이 포함된 임상-생동 통합에 따른 주요 변경내용과 업계 유의점 등에 대해 설명한 바 있다. 하지만 제일 중요한 것은 임상시험에 사용되는 생동성 인정 의약품의 약효와 안전성이다. 이를 담보하기 위해 그 원천이 되는 믿을 수 있는 원료 사용에 대한 제약사의 의식 전환과 이를 관리하는 담당기관의 합리적 과학적 규제개선을 위한 진일보한 법령개정이 이뤄졌는지 평가를 받아야 하는 과제가 남아있다. 과거 생동조작파문 당시 관련 공직자들이 제기한 생동성시험 결과에 대한 해석이 제대로 이뤄졌는지에 대한 후회와 아쉬움을 떨쳐 버릴수 있는 시금석이 되었으면 하는 바람이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.