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[사설] 개량신약부터 글로벌 혁신신약까지 가는 길우리나라 개량신약 개발사에 낭보가 전해졌다. 한미약품 아모잘탄 이야기다. 한미약품이 자체 개발한 복합신약 아모잘탄 패밀리가 지난해 연간 매출 1천억원을 돌파했다고 한다. 아모잘탄 패밀리는 고혈압치료 복합신약(아모잘탄)에 각각 한가지씩 성분을 더한 3제 복합신약 2종(아모잘탄큐, 아모잘탄플러스)을 합한 것을 말한다. 2009년 출시돼 10주년이 된 아모잘탄은 한미약품이 자체개발한 CCB계열의 암로디핀과 ARB계열의 로잘탄을 복합한 세계 최초 복합신약으로 정부로부터 개량신약으로 허가받은 국내 최초 복합신약이다.개량신약은 안전성(부작용 감소 등), 유효성(치료효과 상승 등), 유용성(복약순응도‧편리성 등)에 있어 이미 허가·신고된 의약품에 비해 개량되었거나 의약기술에 있어 진보성(이성체 등)이 있다고 식약처장이 인정한 의약품이다. 2009년부터 지난해 연말까지 총 1백개 이상 품목이 허가됐다. 이는 우리나라의 고령사회 진입과 더불어 만성질환 유병률이 증가함에 따라 여러 종류의 약을 손쉽게 복용할 수 있도록 투약을 단순화하거나 투여 횟수를 줄인 품목의 개발이 증가했기 때문이다. 이 또한 국민들의 의약품 사용과 관련된 트렌드 변화를...2020-01-08 10:13
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[사설] 2019년 성과와 2020년 목표 사이지난해 제약바이오업계를 관통한 최대 화두중 하나인 일부의약품에 포함된 불순물함유 문제는 해가 바뀌었지만 여전히 진행형이다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘으로 이어진 일련의 사안은 12월 당뇨병 치료제 메트포르민 조사로 이어졌다. 현재 식약처는 메트포르민의 불순물 함유 여부를 조사 중인데 이전과는 달리 NDMA 시험법을 마련한 이후 수거검사를 실시하겠다는 매우 신중한 입장을 보이고 있다. 제약사들에 따르면 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산 내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 제출해 줄 것을 요청한 것으로 확인되고 있다. 의약품 품질 안전관리 문제는 이제 역내를 벗어나 글로벌차원으로 확대되는 상황이다. 지난해 해외 각국의 규제기관과의 의약품 GMP 분야 상호인증 및 협력도 크게 증가했다. 우리나라는 앞서 지난 2014년 '의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 이어 2016년 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입함으로써 의약품 규제분야에서 선진국으로서의 자격을 인정받은바 있다. 여기에 더해 EU 화이트리스트 가입, 한국과 스위스 의약품 GMP 상호인증, 아세안 국가인 싱가포르와의 의약품 GMP 협력 MOU 체결 ...2020-01-01 09:34
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[사설] 변화를 위한 방향은 제대로 잡았다연말연시를 맞아 제약업계가 분주하다. 무엇보다 인사와 조직개편을 통해 새판짜기가 시작된 가운데 몇가지 변화와 혁신을 위한 모습들이 드러나기 시작했다. 선택과 집중으로 표현되는 양상들이 나타나고 있는 가운데 잘하고 있는 부문을 더욱 강화하고 부진한 부문에 대해서는 보완하는 모습들이 역력하다. 이합집산을 통해 영업과 개발 등 거의 모든 분야에서 살아남기 위한 생존경쟁이 치열하다. 판매전략이 변하고 파트너십이 조정되는 가운데 인적 물적교환이 활발해 지고 있다는 분석이다. 인위적인 변화는 먼저 자의에 관계없이 진행되는 상황이다. 특정 외자제약사의 일부제품 판매업업권이 계약만기가 1년이상 남아 있음에도 불구하고 다른 회사로 이관되는 일도 벌어지는 판이다. 외자제약사간의 인수합병에 다른 조치라는 설명이 뒤따랐지만 뭔가 석연치 않은 구석이 있다. 이와 반대로 국내기업간 코프로모션을 통해 수년간 이어져 온 매출하락세를 상승세로 반전시킨 성공적 협력사례도 나타나 새로운 기대감을 갖게 했다. 자발적 구조조정도 활발하다. 몸집을 줄여 기동성과 활동성을 높이겠다는 의지로 제약업계 스스로가 가성비 떨어지는 의약품의 본격적...2019-12-24 10:11
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[사설] 변화의 파고를 넘어선 제약바이오 업계우리나라가 변화의 파고를 넘어, 흔들리지 않은 무역강국으로 나아 가는데 제약바이오 업계도 한 몫을 단단히 했다. 제56회 무역의 날을 맞아 10억불 수출의 탑을 달성한 셀트리온을 포함 일동제약 등 제약바이오기업들의 해외시장 수출 성과가 확인되었다. 특히 바이오헬스 부문의 경우 9년 연속 수출증가라는 훌륭한 성적표를 받아 들었다. 대표적 내수산업으로 특정되던 제약바이오업계가 이제 글로벌 시장에서도 역할을 할 수 있다는 안팎의 평가를 받게 되어 대단히 자랑스런 일이 아닐수 없다. 셀트리온은 이날 업계 최초로 연간 수출액 10억 달러를 초과 달성, 10억불 수출의 탑을 수상했는데 이는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 주력제품이 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 처방이 지속적으로 확대되는 가운데 빠른 속도로 수출 규모가 늘어났기 때문이다. 뒤이어 유바이오로, 신신제약, 노비스헬스, 중앙백신연구소, 일동제약, 일성신약, 시지바이오, 아산제약 등이 올해 수출탑 수상자로 이름을 올렸다. 한국 의약품 산업은 세계시장 점유율, 수출 경쟁력, 의약 선진국 그룹과 경합도 등 모든 면에서 대도약 가능성을 보여주고 있으며 지속적인 연구·...2019-12-18 09:34
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[사설] 촘촘한 의약통유통관리 법안도 민생법안이다발암물질이 함유된 해외 의약품이 국내에선 화장품으로 둔갑 판매되는 등 약사법 위반 적발 건수가 해마다 증가하고 있다. 뿐만 아니라 적발 사안에 대한 사후관리도 제대로 이뤄지지 않아 문제가 되고 있다는 지적이 지난 국정감사에서도 제기된 바 있다. 식약처가 제출한 국감자료에 따르면 온라인 불법판매 건수는 2015년 2만2천여건에서 2018년 2만8천여건으로 증가했다. 현행법상 의약품의 온라인 판매는 금지되어 있음에도 불구하고 포털사이트의 오픈마켓을 통한 직구 중개 규모가 갈수록 확대되고 있어 대책 마련이 시급한 것으로 나타났다. 하지만 일부제품의 경우 외국에서 의약품으로 지정됐음에도 해외직구를 통해 국내에서 버젓이 판매되고 있는 상황이다. 국내에서는 판매가 허가되지 않은 미프진(낙태)과 같은 품목 외에도 멜라토닌(수면유도), 피라세탐(집중력-기억력 장애), 펜벤다졸(동물용 구충제), 삭센다(비만치료) 등 오남용의 우려가 있는 의약품이 온라인에서 거래되고 있으며, 일본의약품 직구 전문사이트에서는 수백품목에 달하는 의약품이 버젓이 판매되고 있는 것으로 확인 되고 있는 형편이다. 약사회도 국내서 허가받지 ...2019-12-11 09:34
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[사설] 대한약전 제12개정에 부쳐대한약전 제12개정이 고시되었다. 한마디로 대한민국 의약품의 기준이 새로 나온다는 말과 다름이 아니다. 제약기업들이 의약품의 연구 개발 제조 유통과 관련된 모든업무를 진행함에 있어 그 기본은 대한약전이 될 수밖에 없다. 대한약전의 개정은 곧 의약품 제조와 관련된 모든 법령이 개정된다는 의미로까지 해석될 수 있다. 더욱이 우리 약업계 일각에서는 대한약전에 대해 국제화 선진화와 다소 거리가 있고 심지어 미국과 일본의 약전을 그대로 차용했다는 평가절하까지 있어 왔던터라 이번 제12개정의 의미는 더욱 남다를 수밖에 없다. 대한약전은 약사법 제51조 규정에 의거 의약품 등의 제법, 성상, 성능, 품질 및 저장법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정한 의약품에 대한 기준서를 말한다. 1953년 12월 약사법 제정과 함께 첫선을 보인 대한약전은 이후 1967년 중암약사심의위원회가 구성되고 전면적인 개정착업에 착수, 악전분과위원회가 2백여 차례의 회의와 심의를 거쳐 ‘제2개정’을 통해 비로소 약전다운 모습을 갖추게 되었다. 이후 개정을 거듭해 온 대한약전은 이번 제12개정을 맞아 전면적인 체제개편과 함께 새 옷을 갖춰있게 ...2019-12-04 09:34
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[사설] 책임은 지되 억울한 선례 남겨서는 안된다발사르탄 사태로 촉발된 제약사 상대 건보공단의 구상권청구가 여전히 진행중인 것으로 확인됐다. 남인순 의원실이 밝힌 자료에 따르면 건보공단측은 69개 제약사에 건강보험 추가 지출손실금에 대해 20억원 상당의 구상금 납부를 고지했으며 일부 제약사가 구상금을 이미 납부한 것으로 확인됐다. 건보공단측은 외부 법률자문 검토 결과 제조사의 제조물 안전성 결함이 있는 경우 '제조물책임법의 제조물 결함 사유'로 손해배상 청구가 가능한 것으로 판단했으며 현재까지 미납된 업체에 대해서는 손해배상 청구소송 제기를 검토하고 있다고 밝혔다. 하지만 이에 대해 제약업계측은 공단의 손해배상 청구소송시 공동 대응 또는 채무부존재 소송을 검토하고 있는 것으로 알려지고 있다. 이번 사건은 관련된 제약사가 무려 70여개에 달하는 만큼 구상금액 자체보다 과연 구상권청구의 대상이 되는 것 인지에 대한 법적 판단을 우선적으로 살펴 볼 필요가 있다. 연루된 제약사들은 이 사건 발단 초기부터 일단 의약품의 안전성과 관련된 문제인 만큼 국민건강권 확보를 위한 정부방침에 최대한 협력하고 나아가 자진회수 등을 통해 제약기업의 사회적 책임과 책무를...2019-11-27 09:34
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[사설] 약의날과 동암약의상 그리고 수상자들지난 11월 18일은 제33회 ‘약의 날’ 이었다. 올해 약의 날 주제는 ‘좋은 약, 건강한 대한민국’으로 정해졌다.이는 환자의 건강과 생명에 직결되는 의약품의 가치를 정립하고, 국민들이 질병의 고통에서 벗어나 건강하고 행복하게 살아갈 수 있도록 의약품에 대한 연구‧개발, 생산과 유통은 물론 안전한 의약품 사용을 위해 다양한 활동을 경주해 온 약업계 종사자들이 서로를 격려하고, 약업발전을 위해 노력한 공로를 치하하는 의미가 담겨져 있다. 이런 의미와 함께 이날 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받은 제약사대표(강석희 씨제이헬스케어 대표이사)가 동탑산업훈장을 수훈하고, 의약정보 DB 및 활용시스템을 구축하고 지역약물감시센터의 약물부작용 모니터링 사업을 활성화하는 데 크게 기여한 대학병원 약제부장(한옥연 가톨릭대학교 은평성모병원 약제부장)이 산업포장을 수상하는 등 약업계 여러인사들이 정부로부터 훈·포장과 표창을 받았다.약사법이 제정된 1953년 11월 18일을 기념하기 위해 제정된 약의날 기념식은 매년 대한약사회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국의약품수출입협회, 글로벌의약산업협회, 대한약학회, 한국병원약사회...2019-11-20 09:34
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[사설] 제약ㆍ바이오 향한 투자분위기 살려야 한다.제약바이오 업계를 바라보는 시각이 매우 다양한 가운데 시장의 전망은 긍정도 부정도 아닌 아직은 지켜봐야 한다는 분석이 지배적이다. 지난 9월말 이후 급격한 부침을 겪은 관련업종 회사들의 주가 향배도 그렇고 3분기 경영성적표를 들여다 봐도 좀체 가늠이 잘 되지 않는 분위기이다. 그나마 신약개발과 기술수출로 요약되는 제약바이오 업계의 추동력이 아직은 살아있다는 애널리스트 분석이 긍정적 요소로 작용하고 있다. 이런 분위기를 반영하듯 제약바이오업계 오너와 CEO 등 수십명이 한자리에 모여 허심탄회한 대화를 나누는 회동이 얼마전 있었다. 행사를 주선한 제약바이오협회는 비장한 마음으로 이번 행사를 기획했다고 밝혔지만 실제 어느정도 수준의 대화가 오갔고 기대한 만큼의 성과가 있었는지는 미지수다. 다만 이날 회동의 의미에 대해 대부분 공감했고 이같은 자리를 좀 더 자주 갖자는 참석자들의 요청이 있었다는 협회 관계자의 전언을 종합해보면 분명 밥만 먹고 헤어지는 그런 자리는 아니었던 것 같다. 지나친 관심도 오히려 부담이 될 수 있다. 냉탕과 온탕을 반복 해온 제약 바이오 관련 회사들의 주가 향배에 투자자들의 관심은 최근 ...2019-11-13 09:34
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[사설] 액상형 전자담배 판매중단이 맞다정부가 액상형 전자담배에 대해 유해성 검증이 완료되기 전까지 사용중단을 권고했더니 액상형 대신 궐련형 흡연이 늘어나는 등 예상치 못한 상황이 전개되고 있다고 한다. 결과적으로 정부의 미온적 조치는 액상형 전자담배가 가져 올수 있는 심각한 위해에 대해 매우 안일한 인식대응으로 보건당국이 사용중단 권고가 아닌 판매허가 취소 등 보다 강력한 조치를 취했어야 마땅하다. 이는 직무유기 내지는 방임에 해당한다. 복지부장관의 발언 역시 보건당국 책임자로서 매우 무책임하고 결과에 대한 전문가적 식견이 매우 취약했다고 하지 않을수 없다. 담배와 관련된 규제는 타이밍이 매우 중요하다. 액상형 전자담배 유해성 및 폐손상 연관성에 대해 민관 합동 조사팀을 구성해 응급실, 호흡기내과 내원자 중 중증폐손상자 사례조사를 실시하겠다고 했다. 전방위적으로 추가 의심사례를 확보하고 임상역학조사 연구를 통해 연관성을 밝히는 한편 국가통계자료와 건강보험자료를 통해 폐손상과의 연관성도 검토하겠다고 한다. 하지만 이 또한 사후약방문격이다. 앞서 우리 국민들은 가습기 살균제 공포를 경험했고 액상 전자담배로 전세계적으로 폐질환사망자가 34건에...2019-11-06 09:34
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[사설] 향정신성의약품과 약물남용, 그리고 정신건강스타가 되고 싶은 꿈을 가진 연예인 또는 그 지망생들이 자의반 타인반으로 각종 향정신성의약품을 복용하거나 비슷한 유혹과 강요를 받고 있다는 한 연예인의 양심선언성 발언이 있은 직후 우리 사회는 매우 큰 충격을 받은듯 하다. 우울증을 앓던 20대 여자연예인의 자살소식 이면에는 우울증 약에 의존하는 연예인들과 이를 권유 내지는 방관하는 대형 기획사의 책임이 적지 않다는 것이다. 수많은 연예계 종사자들이 스스로가 처한 문제를 해결하기 위해 본인이 원하거나 혹은 누군가가 약물을 권유하는 일이 일상으로 벌어지고 있다고 SNS를 통해 폭로했다. 이런 행위들은 대형 기획사들의 안일한 대처로 더더욱 확산되는 상황이며 결국 직접적인 접촉 없이도 퍼지게 될 전염병의 숙주가 될 수 있다는 걸 간과해서는 안 된다고 고발자는 작심한 듯 쏱아 냈다. 아울러 향정신성의약품이 얼마나 '간편하고 빠른 일'인지, 대신 얼마나 '많은 부작용과 후유증'을 갖고 있는지를 수많은 논문과 보고서가 말해 주고 있음을 주목해야 한다고 했다. 이에 앞서 우리사회는 이미 재벌 3세들의 불법마약소지와 복용 등으로 입건되거나 구속되는 상황을 수차례 목격한 바 있...2019-10-23 09:34
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[사설] 정치적 수사(修辭)와 과학적 답변의 차이식약처 국정감사는 예상했던 대로 ‘인보사’와 ‘라니티딘’으로 집중되고 질의와 답변 역시 이 부문에 모아졌다. 의원들은 주성분 세포가 뒤바뀌어 허가 취소된 세포·유전자 골관절염치료제 인보사에 대한 집중적인 질문공세로 의혹제기와 함께 실체를 밝히겠다는 의지를 보여주었다. 답변에 나선 식약처장과 해당업체 대표는 의원들의 집중포화에 시종일관 곤혹스런 모습이었다. 하지만 이들 사안은 국민적 관심과 함께 건강권과 생명이 결부된 만큼 의혹제기와 실체적 진실규명 못지않게 과학적이고 논리적인 근거를 통해 차분히 접근해야 함에도 불구하고 이러한 노력이 부족하지 않았나 하는 아쉬움이 크다. 이번 국정감사에서 제일 많이 언급된 인보사의 경우 주성분 세포가 바뀐 사실을 회사 경영진이 미리 알고 있었는지, 또 판매중단 이후 환자들에 대한 역학조사가 지연된 이유는 무엇인지, 그리고 인보사 경제성평가를 진행한 기업과 식약처장과의 관련성 등에 관한 질의와 의혹이 제기됐다. 해당기업의 대표는 주성분세포의 변경을 미리알지 못했다고 답변했고 식약처장은 관련성에 대해서 경제성평가기관의 육성을 위한 순수한 목적에서 지원했으며 역학조사...2019-10-16 09:34
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[사설] 약정협의체 건설적 논의의 장(場) 기대정부당국과 약사단체간 공식협의기구인 약정(藥政)협의체가 내일(10일)첫 번째 회의를 갖고 정식 출범한다. 여기에서는 약사(藥事)관련 모든 현안을 테이블에 올려놓고 허심탄회한 대화가 진행되며 양자간 의견교환과 정책조율 기능도 함께 담당할 것으로 보여 진다. 무엇보다 약정협의체 출범의 가장 큰 의미는 보건복지부와 대한약사회간 공식적인 정책협의기구가 만들어졌다는 점이라 하겠다. 협의체에 참여하는 양측은 모두 긍정적인 판단과 함께 기대감을 나타내고 있다. 보건복지부는 현재 추진되고 있는 보건의료 관련 정책에 대한 전반적인 협조와 참여를, 반면 약사회는 민원성 정책에 대한 재검토와 조속한 시행을 요청하게 될 것 으로 보여 진다. 이같은 상황이 예상됨에 따라 양측 모두 우선은 상대방의 의견을 경청하는 가운데 모든 것을 국민을 중심으로 생각하고 판단해 나갈 것이라고 조심스럽게 밝히고 있다. 약정협의체에 앞서 출발한 의정(醫政)협의체를 타산지석으로 삼을 필요가 있다. 이 기구 역시 무조건적인 직능이익을 요구하지 않겠다고 했지만 과정에서 무리가 발생, 대화테이블을 박차고 나가는 일이 다반사로 발생했음을 상기해 볼 필요가 ...2019-10-09 09:34
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[사설] 라니티딘 사태 종합적판단 이뤄져야 한다식품의약품안전처는 지난달 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 국내에서 사용, 유통중인 라니티딘 성분 원료의약품과 완제품을 수거·검사한 결과 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 잠정관리기준을 초과 검출됐다고 밝혔다. 이에 따라 라니티딘 성분 원료를 사용한 국내 유통 완제의약품 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한하도록 조치했다. 불순물 원료 사용이 확인된 라니티딘제제에 대해 유해물질 원료의약품 사용사실이 확인된 만큼 자진회수를 유도하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부는 건강보험공단을 통해 해당품목의 급여중단을 지시했다. 즉각적인 강제회수 조치는 이뤄지지 않을 전망이다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'에 따르면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다고 규정하고 있는데 이번 건은 라니티딘 제제 완제의약품에서 아직까지 유해성이 확인되지 않았기 때문이다. 그럼에도 불구하고 라니티딘제제 NDMA 성분 검출 사태 조치와 관련한 보건당국의 조치가 과거 탤크사타...2019-10-02 09:08
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[사설] 인보사사태 이후 제약바이오업계의 과제지난달 바닥을 쳤던 제약 바이오 기업들의 주가는 이 달 들어 다소 회복되는 상황을 보여주었다 인보사사태 이후 제약바이오를 향한 주변의 부정적 시각이 확산되고 있는 상황에서 위기를 극복하기 위해 어떠한 노력과 실천이 이뤄져야 할 것 인지에 대한 고민과 함께 나름의 해법과 답안들이 제시되기도 했다. 요약하면 대체로 산업발전과 환자안전을 모두 고려한 정책을 추진하되 바이오신약 개발과 혁신을 위한 도전은 계속돼야 한다는 전제로 안전성과 유효성 확보노력이 있어야 할 것이라는 진단이다. 지난 30년간 한국제약산업은 엄청난 양적 성장을 이뤘다. 1988년 기준 연간 생산실적은 2조3천억원에서 2017년 17조3천억원으로 증가했다. 케미컬 중심에서 이제 바이오신약 개발로 무게중심이 옮겨지는 현 시점에서, 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다. 이를 위해 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖춰야 하고, 품목에 따라서 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다...2019-09-18 09:34
인보사사태 이후 제약바이오업계의 과제
- 약업신문
- 입력 2019-09-18 09:34 수정
지난달 바닥을 쳤던 제약 바이오 기업들의 주가는 이 달 들어 다소 회복되는 상황을 보여주었다 인보사사태 이후 제약바이오를 향한 주변의 부정적 시각이 확산되고 있는 상황에서 위기를 극복하기 위해 어떠한 노력과 실천이 이뤄져야 할 것 인지에 대한 고민과 함께 나름의 해법과 답안들이 제시되기도 했다. 요약하면 대체로 산업발전과 환자안전을 모두 고려한 정책을 추진하되 바이오신약 개발과 혁신을 위한 도전은 계속돼야 한다는 전제로 안전성과 유효성 확보노력이 있어야 할 것이라는 진단이다.
지난 30년간 한국제약산업은 엄청난 양적 성장을 이뤘다. 1988년 기준 연간 생산실적은 2조3천억원에서 2017년 17조3천억원으로 증가했다. 케미컬 중심에서 이제 바이오신약 개발로 무게중심이 옮겨지는 현 시점에서, 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근할 필요가 있다. 이를 위해 바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖춰야 하고, 품목에 따라서 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하도록 해야 한다.
바이오의약품은 복잡한 제조공정을 거치고 작은 변화에도 민감할 수 있기 때문에 모든 과정에서 경각심을 가지고 점검해야 하고, 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구개발 태도를 견지해야 한다. 다만 현재까지 바이오신약 개발이 성과중심의 발전전략 중심이었다면, 앞으로는 보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발을 위한 법과 제도적 개선이 필요하고 아울러 업계는 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력해야 할 것이라는 지적이다. 식약처는 STR 검사 등 결과 제출을 의무화하는 등 인보사 사태의 재발을 막기 위한 세포·유전자치료제 허가·심사 체계를 강화했다.
바이오의약품 시장은 미래 성장 동력이기 때문에 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 업계와 정부의 공동노력이 필요하다. 식약처 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품은 시장진입을 좀 더 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선도 필요하다. 우리나라 제약바이오 산업은 한정적인 국내 시장을 넘어 해외시장 개척을 통한 글로벌화를 추진하고 있어 향후 의약품의 선진국 진입, 임상시험 등 연구·개발 단계에서 국제조화가 중요한 만큼, 국내는 물론 미국을 비롯한 해외 인허가 기관의 신뢰를 얻는 것이 어떤 의미인지 되새겨야 할 것 같다.
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