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[사설] 두마리 토끼 모두 잡을수도 있는 일반의약품.전 세계적으로 주목받고 있는 '셀프메디케이션' 추세에 따라 국내에서도 좀 더 적극적인 일반의약품 활성화 전략을 마련해야 한다는 주문이 잇따르고 있다. 국민 건강 제고와 건강보험재정 건전성 확보를 위해 일반약 활성화 제도를 적극적으로 발굴·시행해야 한다는 취지의 의원질의가 국회 보건복지위 상임위와 종합감사에서 나왔고 비슷한 시기에 열린 각 포럼에서도 약사 시민단체의 주장이 제기되는 등 활발한 논의가 이뤄지고 있다. 하지만 셀프메디케이션이 의료비와 약품비 증감에 어떤 연관성이 있는지와, 의료비 지출 과다로 인한 건보재정 악화를 막기 위한 수단으로 일반약 활성화 정책이 얼마나 유효한 수단인지에 대한 더욱 더 면밀한 검토가 필요하다는 지적도 함께 나오고 있다. 현재 국내에서 허가된 의약품은 총 3만6천3백여 품목으로 이중 일반의약품은 8천6백여 품목으로 24%가 채 안 되는 수준이다. 지난 2000년 의약분업 시행 당시 전문약과 일반약 재분류가 명문화 되었음에도 불구하고 10년 전인 2012년 8월 전문의약품 및 일반의약품 분류를 추진해 총 517개에 대한 재분류 결과가 딱 한번 발표된 이후 최근 10년내 의약...2022-11-09 09:05
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[사설] 신라젠 · 코오롱티슈진 사태의 교훈과 시사점거의 3년 넘게 주식시장에서 거래가 중단되고 상장폐지까지 언급되던 신라젠과 코오롱티슈진 두 회사가 최근 기사회생했다. 두 곳 모두 바이오기업이라는 점과 제품개발과 자금운용과정 의 불법혐의 등으로 금융당국의 제재를 받았다는 공통점을 갖고 있다. 이 기간중 해당 주식을 소유한 개인투자자를 비롯한 주주들은 재산권 행사가 전면 금지되는 등 큰 피해를 감수해야 했고 해당 기업 임직원과 그 가족들은 민형사상 책임을 포함한 더 큰 고통을 감수해야만 했다. 뿐만아니라 이들 기업의 사정이 사회적 관심사로 대두되고 언론의 집중 스포트라이트를 받는 과정에서 제약바이오기업 전반에 대한 이미지가 크세 실추되는 상황이 발생하기도 했다. 코오롱티슈진은 지난 2019년 5월 골관절염 신약(인보사) 성분이 기존에 공표된 것과 다르다는 논란으로 주식 거래가 정지된 바 있고. 신라젠은 대표 등 전직 경영진이 횡령·배임 혐의로 구속 기소되면서 2020년 5월 이후 주식 거래가 정지됐다. 코오롱티슈진은 거래 정지 이후에도 인보사 개발을 꾸준히 진행해 작년 12월 미국내 임상3상 환자 투약을 재개하고 임상재원 확보를 위한 자금조달 계획을 수...2022-11-02 14:07
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[사설] 2022 국감 유감 "억지도 이런 억지는 없었다"올해 국정감사가 마무리됐다. 정권교체 이후 처음 열린 국감이라 여야가 뒤바뀐 상황에서 공세와 수세의 정치적 공방이 이뤄지다 보니 보건복지위 상임위 역시 인물 공세나 과거 발언, 경력 들추기 등 정치적 관심이 몰린 이슈에 집중되어 정작 관련 분야 핵심사안에 대한 접근은 별로 이뤄지지 않았다는 느낌이다. 와중에 보건헬스산업 육성과 관련해서는 일부 의원들의 질의에 대한 주무 장관과 관련 기관장들의 답변, 그리고 추가적으로 확인된 서면답변을 통해 정책당국의 의중을 엿볼수 있었는데 결론은 역시 별반 기대할 것이 없구나 하는 아쉬움이 크다. '사용량-약가 연동 협상제도(PVA)'가 국민 수요가 높은 의약품을 생산한 제약사에 되레 페널티를 부과하고 있다는 일각의 지적에 대해 보건복지부는 신약 보험등재를 통한 환자 접근성 향상에 기여하는 제도라고 맞섰다. PVA를 한시적으로 유예할 수 없는지 묻는 질문에 대해 이 제도는 제약사에 대한 패널티가 아니라 신약 보험등재를 통한 환자 접근성 향상에 기여하는 제도라는 입장을 밝힌데 대해 관련업계는 "억지도 이런 억지는 없다"며 복지부 보험정책에 대한 강한 불만을 ...2022-10-26 08:38
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[사설] 바이오헬스산업 컨트롤타워 어디 있나전 정부 현 정부 가리지 않고 바이오헬스 산업은 미래 먹거리 산업이라고 치켜 세우며 육성 의지를 표명하고 있지만 정작 정부어디에도 컨트롤타워가 없어 제대로 된 지원이 이뤄질런지 의문이다. 더욱이 근래들어 미국이 자국내 바이오 제조 생산기반 구축을 강화하려는 움직임을 보이고 있는데 우리나라의 경우 관할 부처가 산업부, 과기부, 복지부 중기부 등 여러 곳에 나눠져 있어 지원은 커녕 되레 규제만 키우는 등 외국와의 경쟁력 악화가 우려된다는 지적이다 이같은 지적은 올해 국장장에서도 여러차례 제기된 바 있는데 모 야당의원은 업계종사자 대상 설문결과를 인용하며 바이오헬스 산업에 컨트롤타워가 있어 적극적으로 나서서 이런저런 문제를 일거에 해결해줬으면 한다는 바람을 전하기도 했다. 바이오헬스 산업 성장을 위해 가장 가장 시급한 정책을 묻는 질문에 바이오헬스 산업 관련 규제완화, 대학, 정부출연 연구기관 확대 등 인재양성, 적극적 국비 투입을 통한 산업기반시설 조성을 요청하고 있는데 규제완화와 국가지원 못지않게 컨트롤타워 필요성을 절감하고 있다고 한다. 제약바이오혁신위원회 설치가 지지부진하다며 지적하...2022-10-19 09:17
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[사설] 재평가에 드리워진 업계의 이중고 대책은 없나.건강보험심사평가원은 건강보험 약제비지출 효율화를 도모하고 건강보험의 지속 가능성 확보를 위한 보험약제 사후관리의 일환으로 '약제 급여적정성 재평가'를 지난 2020년부터 시행하고있다. 또 식품의약품안전처는 기허가 의약품에 대한 사후관리 차원에서 안전성·유효성에 대한 재평가를 위한 '임상재평가제도'를 시행해 오고 있다. 물론 두 기관의 재평가는 평가목적과 평가방법, 평가주기와 평가결과 적용시점 등에서 분명한 차이가 있다. 하지만 업계는 심평원의 급여재평가와 식약처의 임상재평가가 중복되어 부담이 가중되고 있다는 불만이다. 이처럼 재평가에 대한 업계의 반발이 거센 이유는 기등재된 의약품이 급여재평가 결과 급여에서 제외될 경우 제약사 입장에선 수십억에서 수백억에 달하는 즉각적인 매출손실이 발생할수 있기 때문이다. 이 때문에 지난 3년간 급여재평가로 인해 처분을 받은 회사들은 지푸라기라도 잡는 심정으로 법적대응을 하고 있다. 실제로 급여적정성 재평가 결과에 따라 선별급여 또는 급여 제외된 3개 성분 모두 제약사의 행정 쟁송 및 집행 정지 중이다. 이에 대한 문제는 올해 국감현장에서도...2022-10-12 08:57
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[사설] 신임 복지부장관 기재부경험 살려 '꿩잡는 매' 역할 기대새 보건복지부장관에 조규홍 차관이 임명됐다. 앞서 열린 인사청문회는 장관 공석이 근 150 여일을 넘어가는 파행속에 열린 만큼 결과와 과정 모두 주목을 받을수밖에 없었다. 마침 대통령의 외국순방 과정에서 불거진 비속어 논란으로 인해 국회 여야간 공방이 치열해 진 상황이라 자칫 이날 청문회 자체가 불발될 수도 있는 일측즉발의 위기도 있었지만 한차례 정회를 거쳐 예정대로 마무리됐다. 이날 청문회 일정 전체를 뒤돌아보며 무엇보다 기재부출신 장관후보자의 이력에 대한 안팍의 시선과 질의응답을 통해 오간 행간의 의미를 뒤짚어 보는것도 의미가 있을것 같다. 후보자 내정 발표가 나온 직후부터 현직차관임에도 불구하고 공직경력 대부분을 경제부처에서 근무한것에 대한 긍정과 부정의 인물평이 엇갈린바 있다. 한쪽에서는 재정전문가인만큼 복지쪽의 후퇴가 불가피할 것이라는 전망이 나오는가 하면 예산을 담당하는 기재부의 특성을 잘 아는 만큼 부처예산 확보에 큰 힘을 발휘하게 될 것이라는 기대감을 내비치기도 했다. 이같은 양면적 전망은 이날 청문회를 통해서도 새삼 확인되었는데 기획재정부 출신이라 연금개혁 적임자란 평가도 있고 ...2022-10-05 08:38
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[사설] 미국기업지원 행정명령 제약바이오 영향권 촉각미국 대통령이 '국가 생명공학 및 바이오 제조 이니셔티브' 행정명령에 결국 서명했다. 이번 행정명령은 미국이 바이오 분야 글로벌 주도권 확보를 목표로 자국내 바이오 생산 케파 증설, 바이오 기반 제품의 시장진출 기회 확대, R&D 촉진, 연방자료 접근성 제고, 생명공학 제품 규제 효율화, 미국 생명공학 생태계 보호, 동맹국과 글로벌 바이오 경제 파트너십 등을 주요내용으로 하고 있다. 즉, 미국 내 연구 및 생산능력 강화로 대외의존도를 낮추고 자국 내 전문 인력양성과 일자리 창출, 가격 인하 등을 이루겠다는 의도로 자국내 산업보호를 위한 보호무역주의 경향이 다분하다. 미국 바이든 대통령이 바이오 분야 자국 내 생산기업을 지원하는 행정명령에 서명함으로써 이같은 자국 우대 정책이 전기차 반도체 분야에 이어 제약·바이오 분야까지 부정적 영향을 미치게 되지 않을까 우려되는 상황이다. 이 같은 미국의 조치가 있은 직후 우리나라 보건복지부와 산업통상자원부, 외교부 등 관계부처는 연일 대책회의를 소집하는 등 대책 마련에 분주한 모습이다. 결과적으로 미국 정부의 조치는 바이오 공정 및 인허가 규제 강화가 예상...2022-09-28 09:05
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[사설] 보건복지부장관 내정자를 바라보는 안팎의 시각1백일 넘게 적임자를 찾지 못해 표류하던 보건복지부 장관에 조규홍 복지부 제1차관이 내정됐다. 장고끝에 결국 현직 차관이 장관 후보로 낙점됐지만 내정 발표 이후 안팎에서는 이런저련 인사평이 끊이지 않는다. 이정부 들어 벌써 두명의 후보자가 인사청문회 문턱조차 넘어서지 못하고 자진사퇴 하는 등 낙마한 바 있다. 인사권자인 대통령의 부담도 부담이거니와 정부재정의 거의 3분의 1을 담당하는 대표적 경제사회부처의 수장이 오랜기간 공석인것은 국가적으로 큰 손실이 아닐수 없다. 조 내정자 발표가 나온직후 보건의료 시민단체와 관련업계에서는 후보자의 이력과 프로필을 살피며 향후 추이를 관망하는 모습들이다. 27일로 예정된 인사청문회 결과가 주목된다. 조규홍 장관후보자는 서울대 경제학과를 졸업한 후 미국유학을 통해 경제학 석‧박사 과정을 마쳤으며, 행정고시를 통해 공직에 입문했다. 이후 기획예산처 정책홍보관리실 법령분석과장, 재정전략실 전략기획팀장을 비롯해 기획재정부 예산실 예산총괄심의관실 예산총괄과장 등 요직을 거쳤다. 이명박 정부 시절에는 대통령실 기획관리실 행정관과 기획비서관실 선임행정관을, 박근혜 정부...2022-09-21 09:10
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[사설] 제약바이오 의료기기산업 실무형 인재양성과 대학의 역할올해 초 한국제약바이오협회가 ‘AI 신약개발의 현황과 과제’를 주제로 진행한 설문조사에서 기업들은 AI 신약 분야의 전문인력 부족을 체감하고 있으며 맞춤형 교육 커리큘럼과 현장중심실습 교육을 통해 융합형 현장형 인재를 공급해 줄 것을 강력주문했다. 2020년 산업통산자원부 조사에서도 제약바이오산업의 인력부족은 소프트웨어산업에 이어 두번째를 차지할 정도이며 특히 허가제도, 보험급여, 사업개발, 해외영업 파트의 인력 미충원률이 가장 높은 상태로 이 쪽 분야의 전문인력 확보가 각 기업들의 숙제가 되고 있다. 제약바이오 의료기기 분야는 일반 제조업과 달리 제품개발 단계부터 인허가·보험 등재와 같은 규제과학 지식이 요구되는 산업으로 관련산업의 전 주기적 지식을 갖춘 인력이 필요하다는 산업계 요청에 따라 지난 2012년부터 특성화대학원이 운영돼 오고 있다. 석사급 중간관리자 인력양성의 요람으로 높은 취업률을 동반하며 최대 6개 대학까지 늘었던 제약바이오 의료기기 특성화 대학원은 현재 3개 대학에서 운영되고 있다. 산업계의 요청에 따라 복지부와 보건산업진흥원이 지원에 나서 일부대학의 호응으로 출...2022-09-14 08:57
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[사설] 보건복지부 예산 100조 돌파의 두 얼굴정부는 내년도 나라살림 규모로 총 639조원을 편성했는데 이 중 보건복지부 예산은 109조원 규모로 발표됐다. 정부 예산안은 국회의 심의 의결를 거쳐 확정되겠지만 복지부 예산이 100조를 넘어선것은 사상 최초로 기록된다. 10년전인 비교할 때 거의 3배 가까이 늘어난 규모이다. 복지부 예산 중 사회복지분야 92조원으로 전년 대비 14.2% 늘어난 데 반해 보건분야는 17조원으로 전년 대비 0.6% 증가에 그쳤다. 복지 파트에 편중된 예산안을 접하며 지금까지 복지쪽에 집중된 예산편중은 내년에도 예외가 없어 복지와 보건 분리를 통한 보건부 독립에 대한 목소리가 더욱 커지게 됐다. 복지부가 대통령 업무보고를 통해 밝힌 코로나 19등 감염병 방역대응과 필수의료 강화, 바이오헬스 지원 등 보건의료 정책을 추진하는데 필요한 적절한 예산확보가 이뤄졌는지 살펴볼 때 미진한 감이 없지 않다. 주요 정책으로 언급되는 표적화된 거리두기와 적극적인 코로나19 대응을 위한 필수의료 인프라 확보, 신약 임상 3상에 집중투자하는 ‘K-바이오·백신 펀드’를 조성 등 바이오헬스 도약을 위한 실탄이 턱없이 부족하다는 지적이다. 식약처 역시 총...2022-09-07 08:54
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[사설] 디지털마케팅 새로운 영역에 도전제약바이오 영업현장도 디지털 마케팅이 대세가 되는 분위기이다. 디지털 플랫폼과 디지털 디어센터 구축을 통해 다양한 컨텐츠를 직접 생산, 영업 대상인 보건의료 전문가에게 신제품 정보와 임상정보를 보다 쉽고 빠르게 공유하고 제공한다는 디지털마케팅 구현을 위한 제약사의 노력이 구체화 되고 있다. 궁극적으로 기존 마케팅 기법 모두 디지털로 전환한다는 의미의 디지털마케팅 전략에 맞춰진 의료정보 상호교류 플랫폼들도 새롭게 등장하고 있다. 디지털 플랫폼 강화를 위한 업계 노력은 기존 홍보영상 촬영 등 제한된 소극적 스튜디오 운영을 탈피하고 있다. 유한양행의 경우 소규모 방송국급 미디어 센터를 구축해 웨비나·온라인 학회·라이브커머스·간담회·사내교육 등 전사적으로 활용하는 수준까지 발전했다. 기존 교육은 PM이 MR을 직접대면 교육하거나, PPT 위주의 녹화 영상을 온라인으로 제공하는 수준에 머무른 반면 지금은 전자칠판을 이용해 교육을 진행하고 임팩트 있는 영상을 편집해 짧고 보기 좋게 구성해 MR들이 가장 효율적으로 콘텐츠를 학습할 수 있게끔 도모하고 있다고 한다. PC, 스마트폰 ...2022-08-24 09:37
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[사설] 과감한 R&D투자 주저할 일 아니다올 상반기 주요 제약바이오기업의 경영성적표를 분석한 결과 매출은 대부분 신장했지만 수익성 지표가 되는 영업이익은 상대적으로 많이 줄어든것으로 나타났다. 2분기실적을 비롯한 상반기 최종실적은 회사별 집계에 따라 다소 차이가 있을수 있겠지만 지난주를 기점으로 앞다퉈 실적공개에 나선 상위 10개사의 경영분석결과 자체개발 신약의 매출강세와 코로나19 수혜품목의 영향으로 매출은 증가한 반면 신약개발 임상등 R&D 비용증가로 상당폭의 영업이익 감소가 나타났다. 매출 신장과 영업이익 감소라는 대조적 양상을 보인 경영실적에 대해 관련업계는 일비일희할 일이 아니라는 다소 차분한 반응과 함께 내면을 들여다 볼 필요가 있다는 지적이다. 상위제약사 매출액의 경우 지난해 코로나19 백신으로 사상최대의 매출실적을 달성한바 있는 SK바이오사이언스를 제외한 다른 기업들은 대부분 두자릿수 매출증가를 기록했다. 증감률 평균(13%)을 크게 웃도는 상위군에서는 녹십자를 비롯, 보령 일동제약 한미약품 등이 주목되는데 녹십자의 경우 혈액제제, 처방약, 백신, 소비자헬스케어 등 전부분 모두 순성장 하는 호조를 보였다. 반면 영업이익 평균...2022-08-17 08:48
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[사설] 연속되는 글로벌지원 방안에 대한 기대전국민 열명중 네명이 코로나19 확진자가 된 현 상황에서 정부는 국내 바이오헬스 기업들이 개발 중인 감염병 백신·치료제를 집중 지원하겠다는 발표를 연이어 내놓고 있다. 코로나 등 팬데믹 가능성이 높은 질병 대상 백신 후보물질과 감염병 대응 핵심 기술을 전방위적으로 지원하고 바이오헬스 민간 투자 활성화를 위해 인·허가, 입지, 기반 조성 지원과 세액 공제·금융 지원을 강화할 방침이라고 한다. K-바이오·백신 펀드 등 민관 투자도 확대해 올해 안에 민관 합동 5천억원 규모 펀드를 조성하고 신약 파이프라인을 대상으로 총 2조2천억원 규모의 연구개발비를 지원한다고 한다. 복지지와 식약처는 물론이고 산업부와 과기부 등 정부부처 대부분이 바이오헬스산업의 글로벌 진출과 시장확대를 위해 재정적 지원과 규제혁신, 그리고 관련업계와의 소통을 적극적으로 주창하고 있다. 현장 밀착형 규제혁신 등을 최대한 신속히 추진하고 산업계와의 지속적인 소통을 통해 애로사항을 적극 해소하고 글로벌 메가 펀드, 바이오헬스 인재 양성계획 등 민간역량 강화에 필수적인 정책들이...2022-08-11 08:34
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[사설] 재평가기반의 약가제도 이대로는 안된다제약바이오기업들은 코로나19 격랑속에서도 백신·치료제 자체 개발에 성공하고 역대 최대 의약품 수출 실적을 기록하는 등 일자리 창출, 사회공헌 활동 등을 통해 우리 사회 곳곳에 활력을 불어넣는 선도적 역할을 수행, 긍정적 평가를 받고 있다. 이같은 순기능에도 불구하고 정작 해당산업에 종사하는 개별기업들은 정부와 보험당국의 일방적 정책결정으로 인해 큰 손실을 감수하고 있다는 불만이다. 특히 보험약가정책의 경우 재정안정에만 천착하다보니 신약에 대한 가치인정은 인색하고 가격인하에만 초점을 맞춘 불합리한 제도가 되었다고 지적하고 제약바이오산업의 글로벌진출을 위해서는 R&D 가치를 제대로 인정하는 보험약가제도의 개선이 필요하다는 주장이다. 복지부가 주도하고 있는 급여재평가와 식약처 중심의 임상재평가는 제약사 입장에선 안전성과 유효성을 입증했는데도 또 다시 임상재평가를 진행하거나 급여 적정성을 따지는 중복 평가가 반복적으로 이뤄지고 있는 셈이다. 급여재평가로 사실상 시장에서 퇴출 조치가 취해지면 제약사들은 임상시험을 진행하느라 불필요한 비용과 시간만 낭비한 셈이 된다. 처방 현장에서는 그동...2022-08-03 08:39
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[사설] 초고가 혁신신약 보험급여대상 속속 추가.백혈병 치료제 킴리아에 이어 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마가 보험급여품목으로 등재됨으로써 초고가약 보험시대가 활짝 열렸다. 지난 4월부터 급여적용을 받고 있는 킴리아의 상한금액은 3억6천만원대로 환자 본인부담금은 598만원에 불과하다. 또 해외 기준으로 투약비용이 무려 25억원에 달할 정도로 현존하는 최고가 약제로 꼽히는 졸겐스마의 보험약가 상한금액은 19억8천만원대로 결정되어 8월부터 건강보험 적용시 1회 투약비용 환자부담은 최대 598만원(본인부담금상한액 적용)으로 낮아진다. 이들 두 품목의 건강보험 급여를 통해 혜택을 받게 될 국내 환자수는 2백여명 안팎이 될 것으로 관련업계는 추산하고 있다. 이로써 고가의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보라는 상반된 과제가 핫이슈로 부상하고 있다. 일반적인 약제와 달리 초고가 약품들은 높은 가격에 비해 장기효과에 대한 불확실성을 갖고 있어 투여 후 환자의 진료정보축적 등 성과에 따른 사후관리가 필수적이다. 실제 킴리아를 투여받는 환자는 6개월마다 데이터를 보고해야 하고 성과기반 환급제가 적용된다. 졸겐스마도 사후관리가 필수적인 약물로 꼽힌다. 고가...2022-07-27 08:48
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초고가 혁신신약 보험급여대상 속속 추가.
- 약업신문
- 입력 2022-07-27 08:48 수정
백혈병 치료제 킴리아에 이어 척수성근위축증(SMA) 치료제 졸겐스마가 보험급여품목으로 등재됨으로써 초고가약 보험시대가 활짝 열렸다. 지난 4월부터 급여적용을 받고 있는 킴리아의 상한금액은 3억6천만원대로 환자 본인부담금은 598만원에 불과하다. 또 해외 기준으로 투약비용이 무려 25억원에 달할 정도로 현존하는 최고가 약제로 꼽히는 졸겐스마의 보험약가 상한금액은 19억8천만원대로 결정되어 8월부터 건강보험 적용시 1회 투약비용 환자부담은 최대 598만원(본인부담금상한액 적용)으로 낮아진다. 이들 두 품목의 건강보험 급여를 통해 혜택을 받게 될 국내 환자수는 2백여명 안팎이 될 것으로 관련업계는 추산하고 있다. 이로써 고가의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보라는 상반된 과제가 핫이슈로 부상하고 있다.
일반적인 약제와 달리 초고가 약품들은 높은 가격에 비해 장기효과에 대한 불확실성을 갖고 있어 투여 후 환자의 진료정보축적 등 성과에 따른 사후관리가 필수적이다. 실제 킴리아를 투여받는 환자는 6개월마다 데이터를 보고해야 하고 성과기반 환급제가 적용된다. 졸겐스마도 사후관리가 필수적인 약물로 꼽힌다. 고가 약제로 1회 투여 치료제인 만큼 공단과의 협상은 치료효과 모니터링과 급여 적정관리를 위해 3가지 위험분담제 유형을 계약 조건에 명시했다. 청구금액에 대해 일정 비율의 금액을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 환급형, 실제 청구액이 사전 설정한 연간 청구액 총액을 초과하는 경우 초과분의 일정 비율을 환급하는 총액제한형, 환자별 치료성과를 매년 마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 환급하는 환자 단위 성과기반형 등 3가지 유형이 모두 포함됐다.
졸겐스마를 비롯한 고가약의 급여등재를 결정한 이번달 건정심 회의에서는 고가 중증질환 신약에 대해 환자단체와 학회 등 신속한 보험적용에 대한 사회적 요구가 증가함에 따라 고가 중증질환 치료제에 대한 환자의 접근성을 높이고 급여 관리 강화방안을 함께 보고받고 주요의제로 논의한 것으로 알려졌다. 또 복지부는 '환자 접근성 향상, 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화, 급여 관리 강화로 건강보험 지속성 확보’라는 3가지 관리 방향을 제시했으며, 단기·중장기적으로 구체적인 방안을 마련하겠다는 방침을 밝히고는 있다. 그만큼 보장성강화와 함께 재정안정이 우려된다는 의미이다.
건강보험 약품비 지출에서 암, 희귀질환 등 4대 중증질환 약품비 비중이 매년 큰 폭으로 증가하고 있는데 고가의 신약이 늘고 있다는 점도 한 원인으로 보여진다. 심평원이 발간한 '2021 급여의약품 청구 현황'에 따르면, 작년 4대 중증질환 약품비는 5조6천억원으로 전체 약품비 21조2천억원의 26.4%를 차지했고 암과 희귀중증난치질환 등 4대 중증질환 약품비는 2017년 3조8천억원에서 4년 만에 1조8천억원이 증가했다. 전체 약품비에서 차지하는 비중도 2017년 23.5%에서 2021년에는 26.4%로 크게 증가하는 등 조만간 30%를 넘을 것으로 전망된다. 이에 따라 4대 중증질환 약품비 비중이 점점 커질수록 효율적인 재정관리 방안의 필요성도 증대되고 있어 고가약 등재에 따른 재정부담이 자칫 특허만료약이나 제네릭에 대한 약가 인하 압박으로 되돌아오지 않을까 우려되는 상황이다.
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