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[사설] 제네릭약가재평가 · 원료의약품도 규제완화가 시급

규제완화에 대한 정부차원의 적극적 대응과 개선노력이 전산업 부문으로 확장되고 있는 가운데 요즘 제약바이오업계는 그다지 개운치 못한 어정쩡한 분위기가 조성되고 있다. 국민건강과 안전에 직결된 의약품의 경우 생산, 유통, 소비 등 전 과정에 걸쳐 매우 엄격한 기준과 사후관리는 아무리 강조해도 부족함이 없는 업종상 특성을 갖고 있다. 이러한 이유들로 인해 생산시설 제조기준과 품질관리 시스템 전반에 걸친 촘촘한 관리와 위반사항에 대한 엄격한 제재는 당연하다. 제네릭 약가재평가로 인한 큰 폭의 약가인하와 원료의약품 수급 차질로 생산활동의 어려움이 예상되는 업계는 규제완화를 환영하면서도 선뜻 대놓고 이런저런 구체적 요구를 하지 못하는 그야말로 벙어리 냉가슴앓이를 하고 있다. 의약품원료를 생산하는 업체 관계자들은 '우리는 이미 버린 자식'이라는 식의 자조적 표현을 입에 달고 산다. 정부나 학계 관계자들 모두 원료산업분야의 경쟁력 없이는 제약바이오의 전반적 발전을 기대할수 없다는 점에 동의하면서도 실제 원료의약품산업에 대한 구체적 지원은 거의 전무하다는 지적이다. 현행 약가제도는 자체합성한 원료를 ...

2022-07-06 06:02
[사설] 규제개혁 이번에는 제대로 이뤄질까.

정부는 '신산업 기업애로 규제개선방안'을 확정하고 바이오 헬어케어 등 신성장분야의 대표적 규제 30개를 신속하게 해제, 개선하겠다고 밝혔다. 이에 대해 업계는 우선 이번 규제개선이 그동안 기업의 발목을 잡아 왔던 모래주머니를 제거해 경제활력을 되찾고 투자를 촉진시키는 선순환의 토대가 마련될 것으로 기대하고 있다. 특히 제약바이오업계는 첨단의료 규제개혁 방안으로 정부가 의료기기의 경미한 소프트웨어 변경에 대해서는 허가를 받지 않아도 되는 네거티브 시스템으로 전환하겠다고 한 것에 대해 주목하고 있다. 이같은 방침은 업계의 자율을 최대한 보장해 주겠다는 의미로 해석되기 때문이다. 정부가 기업애로 해소차원서 규제개혁위원회를 통해 확정한 30건중 가장 눈에 띄는 규제개혁은 바이오의약품 원재료 수입시 검역제외 절차를 개선한다는 점이다. '동일품목 반복수입'되는 바이오의약품 원재료는 물품입항전 검역제외가 허용되면 입항이후 서류확인 및 현물검사가 생략된다. 바이오의약품의 신속한 통관 유도와 함께 일정기간내 시설을 구비하는 것을 조건으로 허가하는 의료품 제조업 시설 조건부허가도 개정, 대지를...

2022-06-22 08:58
[사설] 의약품원료 국산화 전폭적 지원 필요하다.

물가가 급등하는 등 경제전반에 위험신호 경고등이 켜진 가운데 제약바이오업계 역시 코로나19와 우크라이나사태 등으로 인한 수출입 물동량의 제한으로 의약품과 의료기기 원료 수급 불균형이 현실이 될 수 있다는 우려가 커지고 있다. 원료의약품과 부자재 수급불안은 항공편을 비롯한 운송수단이 줄고 국가간 교역이 급격히 축소된데 따른것으로 일부 영역과 일정 기간에 국한된 것으로 여겨져 왔지만 올 상반기 들어 이같은 불안요인은 산업 전반으로 확장되고 있다. 특히 의약품원료의 경우 가격경쟁력 약화로 국내생산기반이 축소되고 수입선 역시 일부국가에 편중된 상황에서 자칫 심각한 원료수급난을 겪게 될 수도 있다는 분석이 나옴에 따라 대책마련이 시급하다는 지적이다. 관련업계에 따르면 최근 국내 제약업체들의 원료의약품 및 관련 부자재 수급에 따른 비용 부담이 커지고 있다고 한다. 코로나19 장기화로 의약품소비 편향성이 심해진 가운데 재고의약품을 제대로 확보하지 못한 업체들의 경우 우크라이나사태 발발 이후 유럽 항공일정이 지연되는 것은 물론 일부 해운비용도 상승하는 상황으로 원료의약품 등을 수입하는 것에 대한 부담이 커...

2022-06-15 08:50
[사설] 윤리기반 투명·준법경영 모범답안 찾기 분주한 업계

우리나라가 글로벌 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 윤리경영에 기반한 국민신뢰 확보가 최우선적으로 이뤄져야 하고 아울러 국내 제약바이오산업의 투명성 확립과 의약품 판매질서 강화를 위한 측면에서 관련기업들의 윤리경영과 투명경영은 아무리 강조해도 부족함이 없다. 특히 내년부터 CSO에 대한 지출보고서 작성 의무화가 예정되어 있어 더더욱 세심한 준비와 함께 사례분석을 통한 대비책 마련이 시급한 과제가 되고 있다. 세부적으로 CSO를 활용한 거래에 있어 유통마진을 리베이트에 사용한 경우, 제약사가 학회 등 학술행사 대행 수수료를 과다 지급한 경우 등 문제 소지가 다분하고 임상시험, 제품설명회와 더불어 유의해야 한다는 지적이다. 제약바이오협회가 업계의 준법경영 윤리경영을 확립하기 위한 목적에서 준비한 상반기 '윤리경영 워크숍'에는 제약기업 자율준수 관리자와 CP(자율준수프로그램) 팀장 실무자 등 3백여명이상이 참석하는 등 높은 관심을 보여 이같은 현상황을 입증하고 있다. 워크숍에서는 CSO 지출보고서 공개 의무화와 관련한 정부측 설명과 국내외 제약산업 지출보고서 및 규약 위반 사례, 미국 국무부의 지...

2022-06-08 08:27
[사설] 약사 출신 복지부장관 식약처장 동시 등판(登板).

새정부 출범후 첫 번째 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에 두 명의 여약사가 동시에 기용됐다. 인사청문회를 거쳐 김승희 후보자가 복지부장관에 취임하게 되면 이는 노태우 정부시절 김정수 장관 이후 근 30여년만에 맞게 되는 경사가 아닐수 없다. 약사사회는 이번 인사로 의사출신 후보자가 자진사퇴한 장관자리에 약사출신 후보자가 들어섰다는 점에서 매우 고무적으로 받아들이는 분위기이다. 여기에 더해 인사청문 절차 없이 대통령의 임명으로 바로 취임하게 되는 식약처장에 역시 약사가 발탁됨에 따라 한껏 기대에 부푼 모습이다. 약사회 역사상 유례가 없었던일로 일로 일단 축하를 보낸다. 하지만 약사출신 장관과 처장의 등장을 무조건 반색할 일은 아닌 것 같다. 전례를 되돌아볼 때 공직에 나선 이후에는 자신이 속한 직능을 챙길만한 상황이 아니기 때문이다. 약대를 졸업한 여성이기에 여약사 출신이라고 표현하기도 했지만 단지 약사라는 직능과 여약사로 국한하기에는 이들 두 명의 개인적 경력과 이력, 발탁배경을 살펴보면 상황이 순탄치 못하다. 식약처장 국회의원 의정활동 과정에서 야기된 막말 등 자질논란에 휘말린 김 후보자와 그...

2022-05-31 08:32
[사설] 혁신형제약 약가우대방안 제대로 힘 싣나

정부는 국내 제약기업들의 신약개발을 촉진하고 R&D투자를 적극 유도하기 위해 지난 2016년 혁신형 제약기업 인정기업에 대한 약가우대방안을 마련한 바 있다. 하지만 국제통상질서를 내세운 외국계 회사들의 공세에 휘말려 이 지원방안은 별반 효과를 발휘하지 못하고 거의 작동 불능상태가 된 지 오래다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대방안은 사실상 사문화된 법조항으로, 유명무실한 조치로 인식한 관련업계는 여러차례 개선방안을 요청한 바 있고 급기야 지난해 국정감사를 통해 이 문제가 지적되자 발등에 불이 떨어진 복지부는 진흥원을 통해 연구용역을 진행한 바 있다. 지난해 말 이렇게 시작된 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련 연구용역 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'로 알려져 있다. 해당 연구(책임자 성균관대학교 박미혜 교수)의 연구기한은 이달말까지로 어떤 내용이 담길지 주목된다. 2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거한 우대방안에 대해 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해 줄 것을 요청한데 대해 연구팀은 수차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 ...

2022-05-25 09:39
[사설] 이임사가 취임사보다 더 주목되는 이유.

새정부 출범과 함께 복지부장관과 식약처장이 새인물로 바뀌게 된다. 여러가지 정치적 변수와 돌발상황을 배제할 순 없지만 아무튼 기존 두 기관의 수장은 임기를 마치고 물러나게 됐다. 인사청문회를 통해 후보자 검증이 한창인 복지부의 긴장된 분위기와 달리 식약처는 후임처장의 내정이나 인선 하마평에 상관없이 차분한 분위기이다. 공위공직자 또는 기관장의 이임사는 임기를 마무리하고 떠나는 입장에서 대체로 간단한 소회를 남기거나 아쉬움이 묻어나는 공치사 수준에 머무는것이 일반적이라 큰 기대를 갖고 경청하거나 세간의 주목을 받는 일은 거의없다. 이런 이유들로 슬쩍 묻힐수도 있고 별반 새로울것도 없는것이 퇴임 기자회견이나 이임식이다. 하지만 이번에 물러나는 식약처장의 이임 기자회견 내용을 살펴보면 그간의 경험과 공직복무 원칙은 물론 한 개인의 판단과 결정을 넘어 주목할만한 몇가지 시사점과 공적 가치를 전해주고 있다는 생각이다. 비록 과학적이라는 수사가 붙었지만 규제기관인 식약처가 정치적 판단이 불가피할수도 있는 일련의 상황을 앞에 두고 어떤 스탠스를 취해야 하는지, 판단의 근거와 기준은 물론 국민을 위한 최선...

2022-05-18 08:43
[사설] 전방위 현장밀착형 산업지원대책 상시 가동 필요

윤석열 정부가 10일 정식 출범했다. 취임에 앞서 국정비전과 목표를 설정하고 이를 구현하기 위한 ‘국민께 드리는 20개 약속’과 ‘110대 국정과제’를 선정, 대통령직인수위원회를 통해 지난 3일 발표했다. 이날 발표된 110대 국정과제에는 보건복지와 관련해 감염병 대응체계 고도화, 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약, 예방적 건강관리 강화, 필수의료 기반 강화 및 의료비 부담 완화 등이 포함됐다. 이 국정과제는 새정부 출범이후 각 부처별 추가논의를 거쳐 최종 새정부 국정과제로 확정될 예정이다. 의료 제약바이오관련 4개 국정과제 중 특히 산업 측면에서 ‘바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약’ 과제로 감염병 등 보건안보와 희귀난치 질환 등 국가적 해결과제에 대한 혁신적 연구개발체계(한국형 Arpa-H)를 구축하고 팬데믹 발생시 ‘초고속 백신치료제 개발 전략’을 마련하기 위한 관련 법률 제정을 추진하겠다고 했다 또 WHO 바이오 인력양성 허브를 계기로 글로벌 바이오 캠퍼스를 구축하고 세계바이오서밋 개최 등을 통해 바이오 분야 글로벌 도약을 추진하겠다고 밝혔다. ...

2022-05-11 08:46
[사설] 원격의료 비대면진료 의료패러다임 대변혁예고

의사협회가 전국 대의원총회를 통해 원격의료 대응은 미룰 수 없는 과제라는 인식아래 비대면 진료에 대해 더이상 반대하지 않기로 하는 등 사실상 수용 입장을 밝힘에 따라 비대면 진료 제도화가 급물살을 탈 가능성이 높아졌다. 의협은 비대면 진료의 제도화를 대비해 철저한 사전 연구와 충분한 검토를 우선으로 진료비 현실화, 진료시간 차등, 의료사고 면책, 대체조제, 본인 확인 문제, 동네의원(1차의료기관) 중심 비대면 진료, 의협이 주체가 된 사업의향을 보임에 따라 원격의료가 2020년 2월 단행된 한시적 허용을 넘어 전면적인 빗장풀기가 시작된 듯 하다 그동안 보건의료계는 대면진료와 대면투약 원칙은 국민 건강 증진을 위한 최소한 안전장치로 관련법에 명문화돼 있으며 비대면진료는 이에 위배된다는 점을 강조하고 정부가 일상회복에 대한 국민적 열망과 기대가 큰 상황에서 오진 위험성을 내포한 비대면진료에 대한 제도화를 시도하는것은 대한민국 보건의료서비스의 근간인 대면원칙을 훼손시키고 보건의료전달체계를 심각하게 왜곡시킬 것이라는 강경입장을 고수해 온 바 있다. 의료계 일각에서 여전히 신중론을 제기하는 가운데 ...

2022-05-04 08:44
[사설] 산업육성위한 실제적 지원방안 세심히 살펴야

신성장동력으로 주목받고 있는 제약바이오업계는 정작 산업현장에서 제품화 필수요건인 허가 심사를 담당하는 전문인력의 부족으로 적기 생산과 출시가 늦춰지는가 하면 코로나19 팬데믹 이후 규제과학에 대한 중요성이 더욱 강조되고 있음에도 담당인력 부족 현상은 그다지 개선되지 못해 아쉬움이 크다고 말한다. 뿐만 아니라 현행 건강보험 심사제도에 대한 의사들의 불만족이 매우 높고 정부의 심사평가체계 개편방향에 대해서도 부정적으로 평가하고 있는것으로 나타나 분석심사 선도사업 및 심사평가체계 개편에 대한 총체적 재검검과 보완이 시급하다는 지적이다. 의약품과 의료제품 관련 주무 부서인 식약처의 인력과 예산이 확대되어야 한다는 의견은 오래전부터 꾸준히 제기되어 온바 있다. 작년기준 우리나라 식약처 심사인력은 미국 유럽 캐나다 일본 등과 비교할 때 인구수와 관계없이 상대적으로 턱없이 부족한 상황임을 알 수 있다. 올해 3월 기준 식약처 의료제품 심사인력은 305명으로 지난해보다 77명의 인원이 보충됐지만, 여전히 부족한 상황으로 향후 규제제도를 견인하고 적극적인 기술 대응을 위해서는 허가 심사 관련 전문인력의 확보가 ...

2022-04-27 09:08
[사설] 경영권구도 변화의 새바람이 불기 시작됐다.

지난해 연말부터 시작된 제약바이오업계 경영진 개편은 지난달말 마무리된 주총을 기점으로 대부분 매듭지어졌다. 제일 눈에 띄는 변화는 상장사중 스무곳 이상의 기업들이 최고경영자를 교체하고 상당수 회사들의 오너2세 3세가 회사경영의 전면에 나섰다는 점이다. 이는 3년째 계속된 코로나19로 인한 팬데믹과 향후 전개될 엔데믹 이후를 대비하기 위해 변화와 혁신을 추진하는 방법으로 회사형편에 따라 오너경영 체제를 강화한 경우도 있고 일부 기업은 전문경영인을 통한 책임경영을 채택하는 등 선택의 방향이 달라졌기 때문으로 보여진다. 제약바이오협회 이사장사를 맡게된 휴온스의 경우 윤성태 회장 취임과 함께 그룹내 전 계열사에 대해 전문경영인체제를 구축했다. 회사측은 이에 대해 급변하는 글로벌 정세와 정책 등에 유연하고 신속하게 대응해 나가기 위한 방침이라고 밝히고 지주사 휴온스글로벌은 전 그룹사의 경영체제 혁신과 개혁을 총괄하고, 각 사업회사의 독립적 경영을 지원함으로써 사업 회사들이 외부 환경에 민첩하게 대응할 수 있도록 역량과 잠재력을 끌어올려 새로운 시장을 개척하고 모멘텀을 확보해 지속 성장을 이뤄나가겠다는...

2022-04-18 10:00
[사설] 인수위에 제약바이오 전문가가 보이지 않는다

새정부 보건복지부 장관 하마평이 오르내리고 있는 가운데 윤석열 당선자가 제시한 제약바이오 관련 공약이 제대로 이행될 지 우려하는 목소리가 업계 내부에서 강하게 제기된다. 대통령직 인수위원회 위원선임에 사회복지문화분과, 경제2분과, 과학기술분과 등 3개분과를 통틀어 감염병전문의 1명이 포함되고 복지부 건강정책국장이 실무위원으로 파견되어 있을뿐 제약바이오산업 전문가는 보이지 않기 때문이다. 코로나19로 인한 방역의 중요성에 함몰돼 업계를 제대로 이해하고 대변할만한 중량급 인사가 보이지 않는다는 아쉬움이 크다. 아쉬움은 곧 우려로 이어진다. 코로나19 감염병 팬데믹을 통해 제약바이오산업의 중요성과 가치에 대한 국민적 지지와 관심이 그 어느때보다 높고 대선과정에서도 후보들 모두 보건안보 확립과 국부창출을 위한 신성장동력으로 제약바이오산업을 주목한 것이 사실이다. 윤석열 당선자 역시 제약바이오혁신위원회 설치와 백신주권 글로벌허브 구축을 위한 R&D지원을 공약사항으로 제시했던만큼 차기정부 핵심정책으로 제약바이오산업 육성방안이 나올것으로 업계는 기대감을 표출한 바 있다. 하지만 이번 인수위원 구성...

2022-04-06 10:25
[사설] ESG경영은 시대적 흐름이자 대세이다

제약바이오업계는 지난주 대부분 마무리 된 올해 주총을 통해 투명경영이 미래를 담보한다는 확신아래 ESG경영을 확대하는 모습들이다, 사내에 ESG위원회를 신설하고 ESG경영플랫폼을 개발하는 한편 최고안전환경책임자 직책을 신설하거나 환경평가 개선을 통해 합병이슈에 적극 대응하는등 경영전반에 ESG가치를 심기위한 방안을 구체화 되고 있다. 이같은 업계의 노력으로 지난해 한국거래소가 선정한 관련공시 우수법인 25곳중에 제약바이오기업 7곳이 선정되기도 했다. ESG의 사전적 의미는 기업의 비재무적 요소인 환경(Environment)·사회(Social)·지배구조(Governance)를 말한다. 기업에 대한 투자평가방식 역시 이전 재무적 성과만을 판단하던 전통적 방식에서 탈피, 장기적 관점에서 기업가치와 지속가능성에 영향을 주는 비재무적 요소인 ESG를 충분히 반영해 평가하는 방식으로 변했다. 지속가능한 발전을 위한 사회적 책임이 중요해지면서 세계적으로 많은 금융기관이 ESG 평가 정보를 활용하고 있다. 영국을 시작으로 스웨덴, 독일, 캐나다, 벨기에, 프랑스 등 여러 나라에서 연기금을 중심으로 ESG 정보 공시 의무 제도를 도입했다. UN은 20...

2022-03-30 08:43
[사설] 규제대상이 아닌 진흥의 대상이 되어야 한다

기등재의약품 급여적정성 재평가 계획이 거의 확정적이다. 해당 성분들의 3년간 평균 청구금액 규모가 올해 6개품목 2천3백억, 내년 8개품목 6천1백억에 달하는것으로 파악되고 특정성분 특정품목은 당장 올해 재평가 청구금액 규모가 6백억대로 회사 전체매출의 15% 이상을 차지할 정도로 재평가결과에 따른 급여지속 여부에 회사의 존폐가 걸린 정도라고 해도 과언이 아니다. 재평가 대상에 오른 품목들은 해당 제약사들이 임상적 유용성을 입증할 수 있어야 급여를 유지할 수 있게 되는만큼 어떤 판단을 내릴지 주목된다. 재평가의 관문을 넘기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되지만, 별도의 임상시험을 진행할 지 여부는 선택이 갈릴것으로 판단되다. 재평가 기준은 임상적 유용성 측면과 비용 효과성 측면에서 진행되는데 자료제출시 임상적 유용성의 근거는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment)보고서 등을 포함된다. 비용 효과성은 대체약제 존재여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도 검토한다는것이 보험당국의 기...

2022-03-23 09:28
[사설] 대통령당선인에 거는 보건의료계의 기대

대한민국의 밝은 미래를 염원하는 국민 선택으로 결정된 제20대 대통령당선인에 대한 보건의료·산업계의 기대가 크다. 국정 전반을 책임져야 하는 대통령으로서 어느 분야를 막론하고 중요하지 않은 것이 없겠지만 보건의료산업의 경우 현재 코로나19 대유행의 정점 상황에서 가장 최우선적으로 다뤄야 할 분야인 만큼 가장 시급한 국정현안으로 인식하고 시의적절한 조치들을 일사불란하게, 그리고 즉각적으로 이행할 막중한 책임이 당선인에게 주어진 것이다. 의약관련 업계와 단체는 보건의료정책은 그 어떤 가치보다 소중한 국민의 생명과 안전을 담당하는 영역이기에 더더욱 막중한 책임감으로 임해줄 것을 주문하고 있다. 의료계는 의사가 가장 의사답게 진료할 수 있고 잘못된 제도의 압제나 과도한 법적 처벌을 받지 않으며 의사가 의학적 판단에 따른 최선의 의료를 다할 수 있는 제도와 환경을 마련해 줄것을 요청했다. 산업계는 제약바이오산업은 국민염원과 가장 밀접하게 연결된 부문으로 품질혁신 노력 및 글로벌 블록버스터 신약 개발을 통해 경제 신성장을 주도하고, 제약바이오주권 확립으로 국민의 생명과 건강을 지키는 소임을 다할수 ...

2022-03-14 10:43

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