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[사설] 품질관리 역량은 민관(民官) 공동노력에 달렸다우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원국 재평가를 성공적으로 마치고 회원국 지위를 유지하게 됐다는 반가운 소식이다. 지난 2014년 처음 이 국제기구의 회원국이 된 우리나라는 10년 주기로 진행되는 재평가를 통해 회원국 의무사항을 제대로 준수하고 있는지 여부를 점검받고 모든 기준을 충족한 것으로 평가받았다. 미국을 비롯한 5개 회원국 GMP 조사관들로 구성된 평가단은 한국 식품의약품안전처 재평가가 매우 성공적이었다는 결론을 내렸으며 이는 한국의 의약품 품질관리체계와 규제역량이 선진국 수준으로 유지되고 있음을 확인한 것이다. 현장평가에 참여한 무균, 원료, 첨단바이오의약품 파트별 국내 3개 제조소의 GMP 운용능력도 좋은 결과를 얻어내는데 한몫을 담당했음은 물론이다. 무엇보다 이번 회원국 지위 유지가 의미하는 가장 큰 의미는 KGMP제도를 근간으로 하는 우리나라 의약품 제조관리기준이 국제적 기준에 비추어 조금도 부족함이 없다는 평가를 받았다는 점이다. PIC/S는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준의 국제적 조화를 선도하며, 회원...2024-12-05 09:12
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[사설] 허가수수료 인상으로 고품질 규제 서비스 기대식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 수익자부담 원칙을 적용한 내용의 ‘의약품 등 허가 등에 관한 수수료 규정’ 개정안을 지난 9월 행정예고했다. 개정안은 내년 1월 본격 시행될 예정이며 식약처는 시행에 앞서 제약업계 의견 수렴을 나섰고 이와 관련된 업계 의견서 제출도 마무리됐다. 업계 의견은 대체로 수수료 감면과 시행 유예 등 2가지로 요약된다. 이에 대해 식약청의 반응은 시행일자는 당초 정해진 내년 1월1일에서 늦춰질 아무런 명분도 이유도 없다는 강경한 입장이다. 수수료 인상 역시 글로벌 수준에 부합되는 현실화와 수익자부담 원칙 적용을 통한 전문심사역량 강화에 목적이 있는 만큼 후퇴할 수 없다는 입장을 고수하고 있다. 식약처가 수수료 규정 개정안 행정 예고와 함께 ‘신약허가 혁신방안’을 발표한 것은 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제 서비스를 제공하겠다는 강한 의지를 표명한 것으로 보여진다. 식약처는 개정안 발표 이후 구체적 이행 방안으로 제품별 전담 심사팀을 신설하고, 임상시험(GCP), 제조·품질관리(GMP)를 우선 심사해 신약...2024-11-27 08:59
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[사설] 포지티브 선거를 기대하는 약심(藥心)향후 3년간 약사회무를 이끌어 갈 대한약사회장과 15개 시도 약사회장을 선출하는 선거전이 한창이다. 지난 2003년 도입된 대한약사회장 직선제 선거제도는 여러 가지 측면에서 약사사회에 많은 변화와 영향을 가져왔다. 대의원을 통한 간접선거에서 회원이 직접 회장을 선출하는 직선제로의 전환은 무엇보다 회원들로 하여금 회무에 대한 참여도를 크게 제고시킨바 있다. 앞선 8차례 선거중 초반에 치러진 3번의 선거는 평균 80%대에 육박하는 높은 투표율이 이를 입증한 바 있다. 직선제와 간선제를 오간바 있는 의사협회를 비롯한 여타 보건의료 단체들과 달리 쭉 직선제를 유지해 온 약사회가 전자투표가 포함된 이번 선거에서 지난번 역대 최저 투표율의 악몽을 벗어나 과연 사상 최고치를 찍게 될지 궁금하다. 선거관리 업무 전반을 관장하는 대한약사회 중앙선거관리위원회는 이번 선거부터 우편투표와 온라인 투표를 병행하는 방식으로 전환됨에 따라 세부 점검사항을 면밀히 체크하는 등 공정하고 투명한 분위기 속에 진행될 수 있도록 만전을 기하는 모습이다. 선관위는 선거 때마다 선거규정에 대...2024-11-20 08:50
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[사설] 최고모범 · 경영우수 약국 발굴하는 경연무대최고 모범약국과 경영 최우수약국을 발굴하기 위한 '약국경영대상' 공모 행사가 한창 진행중이다. ‘약국경영대상’은 약업신문이 주관하고 유한양행이 협찬해 온 연례행사로서 지역사회에 소재한 약국을 대상으로 총체적인 서비스 질과 지역사회에 대한 보건의료 영역의 사회적 영향력을 평가하는, 우리 약업계에서 가장 역사가 깊고 권위를 가진 행사로 올해로 50회째를 맞고있다. 1974년 ‘약국레이아웃콘테스트’로 시작된 이래 의약분업 시행 이후 트렌드 변화에 부응하여 ‘약국경영대상’으로 명칭과 심사항목 변경을 도모하였다. 또 지난 2020년 코로나 팬데믹이후 비대면 형식으로 공모방식이 변경되고 전국을 5대 권역으로 나눠 순차적으로 진행돼 온 행사는 올해의 경우 서울권역 약 5700개 약국을 대상으로 진행되고 있다. 약국은 급변하는 보건의료 경영환경에서 소비자의 다양한 요구와 건강한 삶의 질 향상에 기여하고 경영혁신을 통해 전문 약료서비스를 제공하고 지역사회에 봉사하는 곳으로 정의된다. 지난 수년간 코로나 팬데믹에 따라 약국은 다양한 도전속에 혁신경영을 추구하였고 회...2024-11-13 08:44
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[사설] 대한민국 약사 넘어 글로벌 약사로 거듭나자2024 FAPA 서울대회가 마무리됐다. 1968년, 1982년, 2002년에 이어 대한민국에서 4번째로 개최된 이번 행사에는 아시아 25개국에서 모두 2000명 이상이 참가한 것으로 조직위원회측은 밝히고 있다. 아시아약학연맹 총회와 학술대회를 겸해 열리는 이 행사는 올해의 경우 FAPA 창립 60주년을 맞는 해라는 점에서 더욱 뜻깊은 대회가 되고 있다. 2024 FAPA 서울대회는 '아시아의 차세대 약사 : 약료와 제약과학 강화를 위한 통합된 약사 직능의 역할'이라는 주제로 총 5일간 일정으로 계속되었고 행사기간중 총회, 이사회는 물론 다양한 학술행사와 세션별 포럼, 기조연설, 미팅, 전시회관람과 현장방문 등이 이어졌다. 개막식날 FAPA 회장은 인사말을 통해 아시아 각국 약사들이 실무경험과 연구 성과를 공유하고 우정과 연대를 강화하기 위해 모였으며 양질의 의약품에 효과적으로 접근할수 있는 방법을 연구해 국민건강과 웰빙증진에 기여해 줄것을 당부했다. 이어 대회장을 맡은 대한약사회장은 환영사를 통해 급변하는 기술혁신 속 새로운 도전에 직면한 차...2024-11-06 08:51
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[사설] 새로운 가능성에 도전하는 희귀질환 치료제전 세계적으로 매년 수천 건의 희귀질환과 그보다 훨씬 더 많은 신규 환자들이 생겨나고 있다. FDA 발표에 따르면 1년에 8000건 이상의 유전·후천성 희귀질환과 약 200건의 새로운 희귀질환이 발견되고 있고 세계 인구의 약 4%가 희귀질환을 앓고 있는 것으로 추정된다고 한다. 그러나 현재 희귀질환의 약 5%만이 치료제가 있고 나머지 95%는 근본적인 치료법조차 없는 미개척 영역으로 남아 있다. 이같은 사실을 기반으로 글로벌 제약바이오 기업의 신약개발 파이프라인 중 약 40%는 희귀 유전질환을 타깃으로 하고 있고 FDA 희귀의약품 지정을 최종목표로 정해 매진하고 있다고 한다. 실제로 희귀질환은 빅파마들의 M&A 활동이 가장 활발한 분야 중 하나로 빅파마 신성장동력 확보를 위한 핵심 관심 영역임을 시사하고 있다. 희귀의약품은 ADC(항체약물접합체), 비만치료제를 이을 차세대 신약 분야로 꼽히고 있다. 국내 대형 회계법인이 발간한 빅파마 M&A 트랜드 보고서에 따르면 대규모 제약·바이오 M&A 거래가 희귀질환 분야 바이...2024-10-30 08:57
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[사설] 제대로 방향잡은 약가제도 개선복지부는 최근 신약 혁신가치 보상 약가제도 개선방안을 담은 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'을 행정예고했다. 혁신형 제약사가 개발한 국산신약의 보험약가를 우대하고 해외시장 진출시 국내의 낮은 약가로 인해 발생할 수 있는 상대적 손해를 방지할 수 있는 이중약가제 도입을 추진한다는 내용을 담은 복지부의 약가제도 개선방안이 나온것이다. 이번 고시의 골자는 정부로부터 인정받은 혁신형 제약사가 개발한 국산신약에 대해 제대로 된 약가로 보상한다는 것으로 그동안 국내 제약바이오업계가 한 목소리로 요구해 온 혁신가치가 반영된 약가제도 개선을 복지부가 일부 수용한 것으로 업계는 대체로 환영하는 분위기이다. 국내 제약사들은 그동안 국산신약 약가우대를 위한 구체적 근거 조항을 마련해 달라는 요청을 수 년째 제기해 온 바 있으며 국회에서도 남인순 백종헌 등 일부 의원을 중심으로 혁신가치 가 반영된 국산신약 우대방안을 마련할 것을 거듭 촉구해 온 바 있다. 이같은 노력으로 국내 제약사가 개발한 신약이 기존에 처방되고 있는 의약품(대체약)과 약효·안전성이 유사하거나 비열등할 때 경제성평가...2024-10-23 08:44
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[사설] 의약품 품절과 리베이트 근절 위한 특단의 조치올해 국감장은 당초 예상대로 의대증원으로 촉발된 의정갈등 이슈로 묻히는 분위기이다. 그 와중에 품절의약품, 리베이트, 의약품 품질, GMP 원스트라이크 관련 의원질의와 답변 과정에서 건보재정 절감과 국민건강권 수호라는 두 마리 토끼를 한꺼번에 잡을수 있는 묘수를 찾을수 있을지에 관심이 모아진다. 복지부와 식약처 국감장 주변에서 흘러나온 취재 낙수들을 종합해 볼 때 올해는 유독 성분명처방, 동일성분명, INN(국제일반명) 등 의약분업 시행 이후 한번도 제대로 검증이 된 적 없는 미완의 제도와 과제에 대한 언급들이 많았다는 중간평가가 나오고 있다. 소문난 잔치에 먹을 것 없다는 옛말도 있지만 일단 손바닥이 부딪혀야 소리가 나는 법이다. 국민 대다수가 체감하고 있는 감기약 수급불안을 해소하기 위한 차원에서 성분명 처방을 해 보는것이 어떻겠느냐는 의원 질의에 주무 부처인 복지부장관은 근본적 대책 중 하나라고 언급하면서도 직역간 협의가 필요하다는 단서를 달았다. 그럼에도 불구하고 이에 주목하는 이유는 성분명처방 전단계로 이미 시행되고 있는 대체조제 제도의 활성화를 통해 품...2024-10-16 09:01
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[사설] 수수료인상, 허가심사 선진화의 계기로 삼아야 한다.식품의약품안전처는 최근 내년 1월 1일부터 시행되는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 공개했다. 이 규정에 따르면 앞으로 전자민원일 경우 신약은 4억1000만원, 생물의약품은 803만원, 희귀의약품은 441만원 수준의 허가 수수료가 부과된다. 기존 신약에 대한 심사 수수료가 800만원대라는 점을 감안할 때 약 40배 이상 대폭 인상이 단행되는 셈이다. 이처럼 큰 폭의 수수료 인상에 대해 식약처는 수익자 부담원칙에 따른 심사인력의 인건비와 역량강화 비용이 포함된 금액이라고 밝히고 있다. 인상된 기준 역시 미국의 1/10에 불과하고 유럽과 일본과 비교해도 상대적으로 낮은 수준으로 업계의 부담 과중이나 이로 인한 반발은 그리 크지 않을것으로 내다보고 있다. 미국의 경우 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안 매년 심사수수료를 조정하고 있는데 올해의 경우 전문의약품은 전년 대비 약 25%가량 인상된 바 있다. 의약품 허가 심사 인력부족 문제와 심사 품질향상에 대한 지적은 그동안 간단없이 제기돼 온바 있다. 식약처...2024-10-07 11:48
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[사설] 행정당국의 공권력 행사는 최소한 억제돼야 한다.최근 식약처 공권력 행사가 필요 이상으로 강화되고 있다는 지적이 업계 안팎에서 나오고 있다. 제약사 특정 품목에 대한 제조·판매금지 처분이나 품목허가취소 처분은 일상화 되었고 GMP 적합판정 취소 처분 과정에서도 무리한 법적용이 늘고 있다는 지적이다. 식약처의 각종 규제는 해당 제약사 입장에서는 기업의 존폐가 걸린 치명적 상황을 야기할뿐만 아니라 그 규제로 인하여 제약업계 전반의 제품 수급에 차질을 빚을 수 있다는 점에서 더욱 신중할 필요가 있다는 목소리가 커지고 있다. 특히 GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 결정인 만큼 더욱 신중하게 다뤄져야 할 사안이며 행정처분 진행 과정에서 전제되는 공정성과 투명성 확보는 한층 더 강화돼야 한다는 주문이다. 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개되거나, 이해하기 어려운 사유들로 인해 발표가 보류되거나 취소되는 등 공권력 행사에 있어 공정과 투명성이 확보되지 않고 있다는 업계의 불신을 초래해서는 안될 일이다. 이에 대한 법조계 일각의 지적에 대해서도 ...2024-09-25 08:53
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[사설] 글로벌 진출 도움되는 새 약가제도 고대건강보험 재정 상태를 우선적으로 살펴야 하는 정부입장에서 선제적으로 진행해 온 국산약 푸대접은 그동안 일상이 되었다고 해도 과언이 아니다. 혁신형제약 기업 우대 정도로는 ‘언 발에 오줌 누는 꼴’에 불과하다는 것이다. 국산 신약들이 수출로 해외로 뻗어나갈 때 정부는 든든한 버팀목이 돼야 하고 기본적으로 제약바이오기업 글로벌 진출의 마중물 역할은 '약가'가 맡아야 한다. 자식이 밖에 나가 귀한 대접을 받으려면 우선 집안에서부터 귀하게 대해야 한다고 옛 어른들은 말하고 있다. 금쪽같은 자식을 만들기 위해서는 어떻게 해야 하는지를 웅변해 주는 표현이다. 한국산 토종신약도 이제 제대로 대접을 받아야 할 근본적인 제도개선이 시급히 이뤄져야 한다는 주문이다. 눈에 띄게 향상된 국내 신약개발 역량을 감안할 때 향후 국산신약의 적정가치를 반영한 약가정책을 수립할 시점이다. 구체적 사례로 과거 글로벌 제약사들의 고가약물 관리 방안으로 도입 된 가중평균가 제도가 이제는 국내 제약업계의 어려움을 가중시키는 요인이 되고 있어 대안으로 이중약가제 도입을 적극 검토해야 한다는 주장...2024-09-19 08:47
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[사설] 직능간 다툼과 분쟁에서 반복되는 기시감(旣視感)직능간 분쟁은 결국 승자도 패자도 없는 모두의 실패로 귀결되는 사례가 종종 목격된다. 의약분업과 한약분쟁, 의대증원, 간호법 제정 과정에서 불거진 직능분쟁은 결국 서로에게 돌이킬수 없는 상처만 남긴 채 이전투구가 지속되는 숱한 아픈 기억들이 있다. 격앙된 문구가 적힌 피켓을 들고 붉은색 머리띠를 두르고 삭발까지 불사하는 비장한 방식으로 자신들의 주장을 대내외에 알려 반드시 관철시키겠다는 무력시위는 예나 지금이나 간단없이 이뤄지고 있는 현재 진행형이다. 정치권의 장외투쟁이나 노동단체의 극렬한 가두시위와 비교할 바 아니지만 수위 차이는 있을지언정 별반 다르지 않다. PA간호사 제도권내 진입이 가시화되고 의료계와 간호계의 긴장이 고조되는 가운데 약사와 한약사간 의약품 조제와 판매를 놓고 벌어지는 공방 역시 결국 직능간 소모적 다툼이라는 연장선상에 놓여있다. 전국 약사를 대표하는 대한약사회는 이달 초 '한약사 문제해결 촉구 전국 임원 결의대회'를 개최, 약사법에 정의된 업무 범위를 준수하지 않는 한약사의 행태를 더 이상 좌시하지 않을 것이며, 앞으로 한약사 문제와 관련해 발...2024-09-11 14:22
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[사설] 제약바이오 하반기 실적, 기대감과 경고등 함께 출발주요 제약바이오기업들의 올 상반기 경영성적 발표가 마무리됐다. 관전포인트는 의정갈등으로 야기된 의료기관 파행운영과 이에 따른 의약품·의료기기 등의 수요 증감에 따른 결과가 어떻게 반영되었는지, 코로나 엔데믹 이후 국민들의 의료기관 이용실태와 생산과 유통현장에서 의약품 수급에는 어떤 변화가 있었는지, 또 백신과 바이오를 기반으로 하는 빅3기업의 경영구도에 어떤 변화가 있었는지로 모아졌다. 혁신형치료제 개발(넥스트바이오메디칼), 경피약물전달(티디에스팜), 세포유전자치료제 위탁개발생산(이앤셀)등 기술특례 상장 요건을 갖춘 강소기업의 증시 연착륙여부와 함께 하반기 공모주 시장에서 제약바이오에 대한 기대감은 어떤 양상으로 전개될지도 주목된다. 금융감독원에 반기 사업보고서를 제출한 주요 제약바이오기업 50곳의 경영실적 자료를 분석한 결과 매출은 전년 같은기간 대비 약 13% 이상 증가한 것으로 나타났다. 반면 지난해 10%이상 신장세를 보였던 영업이익은 3%대 신장에 머물고 전년대비 영업이익이 감소한 기업이 작년 14곳에서 올해 21곳으로...2024-09-04 08:40
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[사설] 글로벌 혁신신약의 꿈이 현실로 다가왔다유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자가 최근 FDA 승인을 받았다는 낭보가 전해졌다. 당사자인 유한을 비롯한 한국 제약업계는 이번 FDA 승인을 통해 여러 측면에서 매우 의미있는 결과를 얻게 되었으며 한국제약바이오 100년 역사를 통해서도 크게 기록될 만한 일대 사건이라는 안팎의 평가를 받고 있다. 관련업계는 국산신약 렉라자의 쾌거를 함께 축하하며 이번 승인으로 촉발될 향후 긍정적 시너지효과에 대해 언급하고 있다. 그동안 확인된 임상 결과를 감안할 때 렉라자의 글로벌시장 가치는 경쟁약물(아스트라제네카 타그리소)의 연매출 수준인 약 7조원에 견줄 수 있을 것으로 평가하고 있다. 증권가의 분석도 크게 다르지 않아 FDA 허가에 이어 미국 유럽 등지에서 성공적인 출시가 이뤄지게 되면 렉라자의 가치는 약 7조원 안팍의 컨센서스가 형성될 수 있다는 보고서를 연이어 내고 있다. 지난주 FDA는 유한 렉라자와 J&J의 리브리반트 병용요법을 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 ...2024-08-28 08:54
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[사설] 임상시험정보 공개 활성화가 필요한 이유.지난 2019년 우리나라에 임상시험 정보 등록공개 제도가 도입됐고 이제 5년이 경과 되는 시점이다. 식약처에 임상시험결과 등록 시스템은 있으나 결과까지 공개된 연구 결과는 아직 없다. 많은 전문가들이 임상시험 결과 공개를 통해 얻을수 있는 잇점에 대해 주목한다. 환자와 의료진은 공개된 임상 진행 현황을 통해 새로운 치료법에 대한 정보를 얻고, 새로운 임상시험 결과를 통해 환자에게 적합한 최선의 치료 옵션을 추가하게 된다. 기업의 입장에서도 임상 참여대상자를 용이하게 확보하고, 연구비를 지원하는 기관과 전문 투자자 입장에서도 공개된 정보가 많을수록 투자 결정에 더 큰 도움을 받게 된다. 무엇보다 안전하지 않고 효과적이지 않을 수 있는 연구를 중복적으로 수행하는 것을 방지할 수 있어 주요 자원이 효율적으로 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험 정보공개는 넘어야 할 허들이 많다. 당장 올 연말 처음 공개될 경제적이익 지출보고서 공개와 관련해서 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담...2024-08-21 09:04
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임상시험정보 공개 활성화가 필요한 이유.
- 약업신문
- 입력 2024-08-21 09:04
지난 2019년 우리나라에 임상시험 정보 등록공개 제도가 도입됐고 이제 5년이 경과 되는 시점이다. 식약처에 임상시험결과 등록 시스템은 있으나 결과까지 공개된 연구 결과는 아직 없다. 많은 전문가들이 임상시험 결과 공개를 통해 얻을수 있는 잇점에 대해 주목한다. 환자와 의료진은 공개된 임상 진행 현황을 통해 새로운 치료법에 대한 정보를 얻고, 새로운 임상시험 결과를 통해 환자에게 적합한 최선의 치료 옵션을 추가하게 된다. 기업의 입장에서도 임상 참여대상자를 용이하게 확보하고, 연구비를 지원하는 기관과 전문 투자자 입장에서도 공개된 정보가 많을수록 투자 결정에 더 큰 도움을 받게 된다. 무엇보다 안전하지 않고 효과적이지 않을 수 있는 연구를 중복적으로 수행하는 것을 방지할 수 있어 주요 자원이 효율적으로 사용될 수 있다. 그럼에도 불구하고 임상시험 정보공개는 넘어야 할 허들이 많다. 당장 올 연말 처음 공개될 경제적이익 지출보고서 공개와 관련해서 약사법·의료기기법 시행규칙에 따라 지출보고서 중 개인정보 노출 우려가 있는 의료인 등 수수자 성명과 영업상 전략을 담고 있는 임상시험 정보 등은 비식별 조치 후 공개될 예정이다. ‘공공기관의 정보공개에 관한 법률’ 제9조에 따른 비공개 대상 정보가 포함돼 있고 보건복지부 장관으로부터 통보받은 경우에는 해당 내용이 특정될 수 없도록 필요한 조치를 한 후 공개해야 한다고 돼 있기 때문이다. 또 임상을 진행하는 기업의 입장에서도 오랜기간 많은 비용이 소요된 만큼 성공한 임상이던 실패한 임상이던 공개한다는 사실 자체는 부담일수밖에 없다. 하지만 환자에게 더 나은 치료 제공이라는 임상시험의 궁극적인 목적과 전통 임상시험의 비용 효율성을 개선하기 위해서 정부와 업계는 결과 공개에 적극성을 보여야 한다는 지적이다. 임상시험 관련 DB자료 구축과 공개는 이제 대세가 되고 있다. 미국정부가 운영하는 사이트(clinicaltrials.gov)는 세계에서 가장 방대한 정보를 담은 온라인 데이터베이스로 미국에서 수행하는 임상시험뿐 아니라 다른 국가에서 진행되는 임상시험 정보도 포함하고 있어 전 세계적 임상시험 트렌드와 최신 경향을 파악하는데 큰 도움을 주고있다. 유럽도 새로운 임상시험규정에 따라 2023년 1월부터 새로운 데이터베이스 CTIS(Clinical Trial Information System)를 통해 임상시험 승인신청을 할 수 있게 했다. 우리나라도 지난해부터 의약품 임상시험 실태조사의 투명성 신뢰성을 확보하고 임상시험 수준향상을 위해 도입된 의약품 임상시험 실태조사 결과 정보 공개가 시행에 들어갔다. 식약처는 WHO 우수규제기관 등재추진과 연계하여 임상시험 실태조사 결과 정보공개를 신속하게 운영하기 위해 지난해 7월 시행에 들어갔고 올 6월까지 총 28건의 실태조사 결과가 식약처 홈페이지 자료실에 올라와 있다. 국내의 공식적인 임상시험 결과 공개와 관련된 내용은 이처럼 제한적이다. 기존 고정화된 계단식 임상시험 방식에서 탈피한 혁신적 임상시험설계법(CID)이 새 패러다임으로 부상하는 등 환자 중심으로 급격히 무게중심이 이동하는 상황에서 임상시험 성공과 실패에 대한 가감 없는 정보공유는 결국 또다른 신약개발을 통한 인류애의 실현이라는 대의에 동참하는 길을 연다는 점에서 임상시험 결과 공개는 더 이상 미룰수 없는 숙제가 된다.
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