제네릭 개량신약 허가규제 현실화 되나

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2021-03-24 10:37     프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

약사법을 위반한 불법 임의조제 사건이 바이넥스에 이어 여타 제약사로 확산되자 의약품 허가를 제한해야 한다는 주장이 강하게 제기되고 있다. 의약품 제조과정에서 품질조작 논란이 연이어 발생하는 근본 원인으로 지나치게 많은 제네릭이 동시에 시판허가를 받는 국내 인허가 시스템과 촘촘하지 못한 규제 환경이 지목됨에 따라 제도변경과 관련법의 재개정을 통해 제네릭 난립 사태를 해소해야 한다는 주장이 부쩍 힘을 받는 상황이다.

국회에 계류 중인 공동생동 규제를 담은 약사법 개정안이 조속히 통과돼야 한다는 목소리도 커지고 있다. 공동생동 규제는 사실 오래전부터 업계 내부에서조차 공감대를 형성했던 이슈로 정부의 제네릭 약가규제 정책에서 볼 수 있듯 ‘생동없는 제네릭’은 더 이상 시장에 발 붙이기 힘든 상황이 됐다. 제네릭 수 제한법안의 실제 처리 여부는 국회심사 결과를 살펴야 하나, 여·야·정과 함께 업계도 비슷한 입장이어서 통과될 확률이 높다. 최근 불거진 품질조작 사태는 제네릭을 넘어 개량신약 임상자료 허여규제법안의 타당성까지 높여준 셈이다. 

무분별한 위수탁 거래 관행이 연쇄 품질문제와 제네릭 신뢰도 하락을 초래한다는 지적은 자칫위탁 제네릭에 대한 불신을 넘어 전반적인 규제강화로 이어질수 있다. 무엇보다 식약처의 의약품 제조업체에 대한 느슨한 약사감시 시스템이 바이넥스 사태를 발생시켰다는 지적에 대해재고의 여지가 많다. 식약처는 의약품 제조업체에 대해 3년 주기의 정기 약사감시를 실시하고 이 과정중 문제가 발생한 제조업체에 대해서는 특별약사감시를 실시하는 사후관리체계를 운영하고 있는데 이같은 시스템하에서는 얼마든지 자료조작을 통해 식약처 감시를 피해 갈 수 지적이 나오고 있는 이유이다. 

업계는 일부 업체의 안전관리 소홀이 위탁 제네릭의 불신으로 이어지는 상황을 크게 경계하는 모습이다. 의약품 제조 생산활동을 관련한 직접적인 규제는 완화해야 하겠지만 시중 유통 의약품이 2만5천품목에 달하는 상황에서 이들 의약품의 안전성 확보를 위해서는 시중 유통 의약품에 대한 수거검사 대상 품목을 대폭 확대하고 검사 횟수도 확대해야 할 필요가 있다. 이번사태가 어떻게 수습될지 어디까지 확산될지 가늠 할 수 없지만 국내 제조·유통 제네릭 품질 이슈와 함께 지나치게 많은 약이 시장에서 유통중이라는 제네릭 난립 문제를 집중 조명하는 계기가 될 것은 분명해진 것 같다. 

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