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안전조치를 제대로 안한 사업장에서 재해가 발생했을 경우 사업주까지 형사처벌 하는 내용의 '중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법)'이 지난달 본격시행됨에 따라 대부분의 제약업체들도 이 법 적용대상이 되었다. 법 제정목적이 기업의 안전보건조치를 강화하고 안전투자를 확대해 중대재해를 예방함으로써 시민과 종사자의 생명과 신체를 보호하는 것임에 있어 제약사가 GMP 규정위반 등 안전보건조치를 위반해 재해가 발생했을 경우에도 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 대상이 될 수 있다.
중대재해처벌법은 원료 및 제조물의 범위를 제한하거나 하위법령에 위임하지 않고 있으며 기본적으로 인체에 해로운 원료나 제조물이 포함되어 유해성을 기본적 속성으로 하지 않은 경우에도 생산·제조·판매·유통단계에서 설계, 제조, 관리상 결함이 있다면 법의 적용대상이 된다는 것이 전문가들의 판단이다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사들 역시 중대재해처벌법을 각별히 유념해야 한다는 지적이다.
이러한 상황을 감안 제약바이오협회는 대응방안 마련을 위해 해당기업의 우수사례를 소개하고 있다. 여기에는 구체적인 안전보건 목표경영 방침 설정 및 절차를 마련하고 안전보건 전담조직을 구성하거나 법정 필수 인력을 배치하고 안전관리자, 보건관리자, 안전보건관리책임자의 점검 및 이행에 대한 절차를 확립하는 등 안전보건관리체계 구축 및 이행, 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 조치, 재해발생시 재발방지 대책 수립 및 이행조치 등 안전 및 보건 확보의무에 대부분 초점을 맞추고 있다.
업계는 나름대로 이 법 시행에 대비한 준비를 서두르는 가운데 신약연구와 개발과정에서 발생하는 제약산업의 특수성을 감안한 법률적용이 필요할 것이라는 주문을 하고 있다. 특히 신약개발을 위한 임상시험과정에서 제조당시 과학기술로는 알 수 없었던 부작용 등으로 인한 사고 발생 가능성에 대한 예외규정을 두고 있지 않아 신약개발 의지를 반감시키는 결정적 요인으로 작용할 수 있다는 지적이다. 제약산업 현장과 임상시험 수행과정에서의 원인과 인과관계 등을 면밀히 살피는 등 무조건적이고 일방적인 중대재해처벌법 적용으로 신약개발 의지를 꺾어서는 안된다는 주문이다.
중대재해처벌법은 원료 및 제조물의 범위를 제한하거나 하위법령에 위임하지 않고 있으며 기본적으로 인체에 해로운 원료나 제조물이 포함되어 유해성을 기본적 속성으로 하지 않은 경우에도 생산·제조·판매·유통단계에서 설계, 제조, 관리상 결함이 있다면 법의 적용대상이 된다는 것이 전문가들의 판단이다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사들 역시 중대재해처벌법을 각별히 유념해야 한다는 지적이다.
이러한 상황을 감안 제약바이오협회는 대응방안 마련을 위해 해당기업의 우수사례를 소개하고 있다. 여기에는 구체적인 안전보건 목표경영 방침 설정 및 절차를 마련하고 안전보건 전담조직을 구성하거나 법정 필수 인력을 배치하고 안전관리자, 보건관리자, 안전보건관리책임자의 점검 및 이행에 대한 절차를 확립하는 등 안전보건관리체계 구축 및 이행, 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 조치, 재해발생시 재발방지 대책 수립 및 이행조치 등 안전 및 보건 확보의무에 대부분 초점을 맞추고 있다.
업계는 나름대로 이 법 시행에 대비한 준비를 서두르는 가운데 신약연구와 개발과정에서 발생하는 제약산업의 특수성을 감안한 법률적용이 필요할 것이라는 주문을 하고 있다. 특히 신약개발을 위한 임상시험과정에서 제조당시 과학기술로는 알 수 없었던 부작용 등으로 인한 사고 발생 가능성에 대한 예외규정을 두고 있지 않아 신약개발 의지를 반감시키는 결정적 요인으로 작용할 수 있다는 지적이다. 제약산업 현장과 임상시험 수행과정에서의 원인과 인과관계 등을 면밀히 살피는 등 무조건적이고 일방적인 중대재해처벌법 적용으로 신약개발 의지를 꺾어서는 안된다는 주문이다.
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중대재해처벌법 신약개발 의지 꺾어서는 안된다.
- 약업신문 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-02-16 09:29
안전조치를 제대로 안한 사업장에서 재해가 발생했을 경우 사업주까지 형사처벌 하는 내용의 '중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법)'이 지난달 본격시행됨에 따라 대부분의 제약업체들도 이 법 적용대상이 되었다. 법 제정목적이 기업의 안전보건조치를 강화하고 안전투자를 확대해 중대재해를 예방함으로써 시민과 종사자의 생명과 신체를 보호하는 것임에 있어 제약사가 GMP 규정위반 등 안전보건조치를 위반해 재해가 발생했을 경우에도 사업주 또는 경영책임자가 형사처벌 대상이 될 수 있다.
중대재해처벌법은 원료 및 제조물의 범위를 제한하거나 하위법령에 위임하지 않고 있으며 기본적으로 인체에 해로운 원료나 제조물이 포함되어 유해성을 기본적 속성으로 하지 않은 경우에도 생산·제조·판매·유통단계에서 설계, 제조, 관리상 결함이 있다면 법의 적용대상이 된다는 것이 전문가들의 판단이다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사들 역시 중대재해처벌법을 각별히 유념해야 한다는 지적이다.
이러한 상황을 감안 제약바이오협회는 대응방안 마련을 위해 해당기업의 우수사례를 소개하고 있다. 여기에는 구체적인 안전보건 목표경영 방침 설정 및 절차를 마련하고 안전보건 전담조직을 구성하거나 법정 필수 인력을 배치하고 안전관리자, 보건관리자, 안전보건관리책임자의 점검 및 이행에 대한 절차를 확립하는 등 안전보건관리체계 구축 및 이행, 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 조치, 재해발생시 재발방지 대책 수립 및 이행조치 등 안전 및 보건 확보의무에 대부분 초점을 맞추고 있다.
업계는 나름대로 이 법 시행에 대비한 준비를 서두르는 가운데 신약연구와 개발과정에서 발생하는 제약산업의 특수성을 감안한 법률적용이 필요할 것이라는 주문을 하고 있다. 특히 신약개발을 위한 임상시험과정에서 제조당시 과학기술로는 알 수 없었던 부작용 등으로 인한 사고 발생 가능성에 대한 예외규정을 두고 있지 않아 신약개발 의지를 반감시키는 결정적 요인으로 작용할 수 있다는 지적이다. 제약산업 현장과 임상시험 수행과정에서의 원인과 인과관계 등을 면밀히 살피는 등 무조건적이고 일방적인 중대재해처벌법 적용으로 신약개발 의지를 꺾어서는 안된다는 주문이다.
중대재해처벌법은 원료 및 제조물의 범위를 제한하거나 하위법령에 위임하지 않고 있으며 기본적으로 인체에 해로운 원료나 제조물이 포함되어 유해성을 기본적 속성으로 하지 않은 경우에도 생산·제조·판매·유통단계에서 설계, 제조, 관리상 결함이 있다면 법의 적용대상이 된다는 것이 전문가들의 판단이다. 이에 따라 의약품을 제조하는 제약사들 역시 중대재해처벌법을 각별히 유념해야 한다는 지적이다.
이러한 상황을 감안 제약바이오협회는 대응방안 마련을 위해 해당기업의 우수사례를 소개하고 있다. 여기에는 구체적인 안전보건 목표경영 방침 설정 및 절차를 마련하고 안전보건 전담조직을 구성하거나 법정 필수 인력을 배치하고 안전관리자, 보건관리자, 안전보건관리책임자의 점검 및 이행에 대한 절차를 확립하는 등 안전보건관리체계 구축 및 이행, 안전·보건 관계 법령에 따른 의무이행에 필요한 조치, 재해발생시 재발방지 대책 수립 및 이행조치 등 안전 및 보건 확보의무에 대부분 초점을 맞추고 있다.
업계는 나름대로 이 법 시행에 대비한 준비를 서두르는 가운데 신약연구와 개발과정에서 발생하는 제약산업의 특수성을 감안한 법률적용이 필요할 것이라는 주문을 하고 있다. 특히 신약개발을 위한 임상시험과정에서 제조당시 과학기술로는 알 수 없었던 부작용 등으로 인한 사고 발생 가능성에 대한 예외규정을 두고 있지 않아 신약개발 의지를 반감시키는 결정적 요인으로 작용할 수 있다는 지적이다. 제약산업 현장과 임상시험 수행과정에서의 원인과 인과관계 등을 면밀히 살피는 등 무조건적이고 일방적인 중대재해처벌법 적용으로 신약개발 의지를 꺾어서는 안된다는 주문이다.
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