최근 국회에서 열린 약가제도 정책세미나를 통해 약가경쟁력 없는 국산신약으로는 절대 제대로 된 ‘의약품 주권’을 확보할 수 없다는 주장이 강하게 제기됐다. 국내 제약사가 어렵게 개발한 신약이 건강보험의 문턱을 넘어서지 못하고 좌초하거나 설령 급여등재가 되더라도 턱없이 낮은 보험약가로 인해 시장성을 확보하지 못해 자진 취하하는 일이 발생하는 등 약가제도를 개선해야 한다는 현장의 목소리가 터져 나와 주목을 받고 있다. 이미 왜곡된 약가제도로 인한 국산신약 피해사례는 다양하게 표출된 바 있다.

신약 가격 기준이 되는 대체약제가 사후관리에 의해 지속적으로 인하되고, 신약 약가가 대체약제 제네릭 약가보다 낮아지면 R&D 투자 의지를 떨어뜨리고, R&D 성과 및 혁신 가치의 가격보상이 어려워져 투자금 회수와 신규투자가 어려워진다. 결국 신약개발 생태계에 요구되는 선순환 고리가 끊어져 제약강국으로의 도약이 요원하다는 경고로 이어진다. 사정이 이렇다 보니 한국이 아닌 FDA 허가를 얻고 미국 시장에서 처음 발매되는 상황도 발생하고 있다. 

이런 상황에서 올해 급여적정성 재평가를 통해 약 수백억원 건강보험재정 절감을 달성했다고 판단한 정부는 이에 고무돼 벌써부터 내년도 재평가 적용 약제군 선정에 들어갔다는 소식이다. 이에 대해 관련업계는 약가제도 보완을 통한 국산신약 경쟁력 강화는 그야말로 공염불에 불과하다는 하소연이다. 급여적정성 재평가는 임상적 유용성이 낮은 약제 등의 재평가를 통해 건강보험 약제비 지출을 적정화하기 위해 시행하고 있는데 임상적 근거의 불확실성 논란이 제기된 콜린성분의 경우 치매는 임상적 근거가 일부 있어 급여유지하고 뇌대사 관련질환은 근거 부족으로 선별급여 적용이 결정된 바 있다. 업계입장에서는 그만큼의 매출이 공중으로 날아간것과 다름없다.

보험등재시 첫번째 허들인 경제성평가에 대한 업게불만도 한계상황을 지나고 있는듯하다. 신약의 경제성 평가시 일반신약은 얼마, 항암신약은 얼마 하는 식의 획일적인 기준을 적용하는 나라는 우리나라뿐이며 이런 기준으로는 신약의 가치를 제대로 평가할 수 없는만큼 종합적으로 고려한 약가 책정 보상체계가 필요하다는 주장이다. 시장 변화와 신약에 대한 사회적 요구를 무시한 경제성평가 방식이나 재정절감에 무게를 둔 급여적정성 재평가방식은 환자 삶의 질 향상에 큰 지장을 초래할 수 있고 더 나아가 위드코로나시대 의약품주권 확보를 위해서도 결코 도움이 될 수 없다.