임의제조 정확한 조사 진상파악이 우선이다.

약업신문 기자 | news@yakup.co.kr    

기사입력 2021-03-17 16:52     최종수정 2021-03-17 16:54 프린트하기 메일보내기 스크랩하기 목록보기   폰트크게 폰트작게

바이넥스발 임의제조 사태가 어떻게 확대될런지 전 업계의 관심이 초집중되는 상황이다. 앞서 식약처는 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 바이넥스 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 정지 및 회수 조치를 내린바 있다. 곧이어 문제가 된 부산공장 조사에 착수해 추가로 위수탁을 진행한 24개사 32품목에 대해서도 제조 판매중지 등 동일한 조치를 취했다. 당초 식약처의 처분이 이 회사의 자진신고에 따른 조치로 알려졌으나 이어진 현지조사를 통해 추가제재 대상이 나오면서 부산공장 이외 송도·오송 등 다른지역 공장으로 조사가 확대될 가능성도 제기돼 파장은 일파만파 커지는 분위기이다.

바이넥스의 송도·오송 공장은 바이오의약품을 생산하는 곳으로 이번 사태와는 무관해 보이지만, 식약처는 회사가 오랜 기간 광범위하게 약사법을 위반해 의약품 제조를 한 정황이 나온다면 조사 범위를 회사 전체로 확대할 가능성도 내비쳤다. 여기에 더해 불법 사실이 확인될 경우 식약처 위해사범중앙조사단이 나설 가능성도 배제할수 없는 상황으로 보여진다. 더우기 바이넥스 오송 공장은 러시아 스푸트니크V백신 위탁생산을 하기로 한 곳이어서 조사 진행 상황에 따라 국내 제약산업의 글로벌 신뢰도에도 부정적 영향을 미칠 정도의 타격을 받을 여지도 있다.

문제가 된 이 회사에 제네릭 의약품 위수탁을 맡긴 제약사가 적지 않고 품목 역시 소화성질환치료제, 소염진통제, 소화정장제, 안과용제, 항생제·항균제, 비료기계 치료제, 순환기계 치료제 등 매우 다양한만큼 현지조사 과정에서 임의제조가 확인될 경우 전체 제약업계의 신뢰도 추락은 매우 심각할 수밖에 없다. 이번 사태가 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 아주 빠르게 국내 제조소 GMP를 전면 재검토하고 품목 허가권자의 의무를 강화하는 것을 포함해 위탁생동‧공동개발 품목 허가제도를 재설계해야 한다는 목소리까지 터져 나오고 있다.

이번 사건이 특정 제약사 일탈행위에 머물지 않고 국내 제약산업계 전반에 치명적인 불신을 야기할 우려도 커지고 있지만 약사법과 GMP에 기준한 식약처 허가사항에 맞춰 정상적으로 의약품을 제조하는 여타 대부분의 제약사마저 고의적 제법·용량 조작이란 의심을 받게 되어서는 안될일이다. 그런만큼 이번사태의 진상이 제대로 파악되기전까지는 사건의 의미를 확대해석하는 등의 시선을 경계해야 한다. 현 시점에서는 식약처가 진행하고 있는 조사와 사후관리  를 통해 정확한 진상파악이 우선이다. 의약품 전반에 대한 불신으로 번지지 않도록 식약처가 앞장서 모든 의혹에 대해 철저한 규명하고 위법이 확인되면 법대로 처리하면 될 일이다.

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