최근 외신 발표에 따르면 미국의 경우 바이오의약품을 처방받는 인구는 전체 미국인의 2% 미만에 불과하지만, 비용은 처방의약품 지출액의 40%를 차지하는 것으로 알려지고 있다. 바이오의약품은 그만큼 고비용이 수반된다는 의미로 결국 이를 대체하기 위한 바이오시밀러의 가치가 그만큼 점증하고 있음을 예측 할 수 있다. 미국 보건의료 당국은 바이오시밀러의 접근성을 높이고 생물학적 제제간 경쟁을 통해 향후 10년간 수백억 달러 이상의 의료비용을 줄이고 혁신을 촉진하는 방안을 검토하는 등 주요 정책결정의 목표로 삼고 있다고 한다

FDA는 바이오시밀러 개발 및 허가절차를 간소화하고, 처방률 증대 차원에서 환자와 의료진, 보험사 등 이해관계자들의 소통을 강화하는 한편, 공정한 시장경쟁을 주요 골자로 하는 바이오시밀러 액션플랜(Biosimilars Action Plan)을 발표했다. 여기에는 바이오시밀러의 개발 및 승인과정 효율화, 개발비용 절감, 제품개발 규정 명확화, 이해당사자간 효율적 커뮤니케이션 관련 내용들이 대부분 포함됐다고 한다. 한마디로 FDA 액션플랜은 미국 내 바이오시밀러 시장활성화에 대한 기대감을 키우기에 충분했다.

상반기 비교적 견조한 경영성적표를 받아 든 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 바이오시밀러 개발 업체들 역시 FDA의 발표에 대해 매우 긍정적 변화의 신호로 받아들이고 반색하는 분위기이다. 액션 플랜에서 바이오시밀러 개발 및 허가절차를 간소화하고, 이해관계자들의 소통을 강화하는 것은 공정한 시장경쟁을 유도한다는 의미로 블록버스터급 오리지널 의약품을 보유한 제약사가 바이오시밀러의 시장진입을 늦추기 위해 법정 소송을 벌이거나 거액의 리베이트를 제공할 경우 규제 하겠다는 전향적 의미로 해석하고 있기 때문이다.

삼성그룹이 지난주 향후 3년간 총규모 130조원대 국내 투자계획을 발표했는데 특히 바이오분야를 제2의 반도체 사업으로 육성하기 위해 본격적으로 투자하겠다고 했다. 그럼에도 불구하고 액션플랜 이면에 담긴 부정적 메시지, 즉 세계 바이오시밀러 시장은 이미 과당경쟁에 진입했다는 사실도 주목할 필요가 있다. 산도스 밀란같은 제네릭 및 바이오시밀러 시장에 특화된 기업 뿐 아니라 화이자, 암젠, 다이이찌산쿄 등 빅파마들도 바이오시밀러 개발에 뛰어들었다. 이런 사정을 감안할 때 국내 바이오제약기업들의 글로벌시장진출은 가격경쟁력은 물론 치료효과의 차별성을 포함, 특화된 전략을 갖추어야 한다고 주문하고 있다.