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해외의 의약품 지식재산권 동향
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입력 2008-02-27 08:26 수정 2008-02-27 09:09
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▲ 정윤택 <한국보건산업진흥원 팀장>

한국보건산업진흥원 제약 산업팀 정윤택 팀장

의약산업은 고부가가치와 지식기반의 산업으로 글로벌 신약의 경우 개발소요기간이 10년에서 15년이고, 투자비는 3천억 원에서 1조원의 비용이 필요하고 성공률은 1%미만으로 실패율이 매우 높다.

그러나 성공 時 글로벌신약 1개 품목이 자동차 300만대정도 수익률을 올릴 수 있는 경제적인 가치를 지닌다. 이러한 경제적 가치를 얻기 위해서는 지식재산권의 보호가 매우 필요한 산업이다.

지식재산권은 일정한 기술을 공개함으로써 산업의 발전을 도모하는 한편, 그에 대한 상응하는 보상으로 일정기간 독점권을 부여하는 양면성이 있다.

실제 캐나다의 경우 1987년 특허존속기간을 17년에서 20년으로 연장하였고, 1993년 의약품 품목허가-특허연계제도 도입 후 매출액 대비 연구개발 비중이 1988년 6.5% 수준에서 1997년 12.9% 상승하여 연구개발 역량이 증가되었다.

인도 의약산업은 국내 의약산업의 발전한 환경과 비슷했었는데, 1970년대 전까지 다국적 제약사의 인도 내 거점 마케팅역할을 하다가 1972년 이후 제법특허를 바탕으로 합성기술 내지 제제화기술 중심으로 1990년대까지 약물유효성분 등을 유럽에 제공하면서 외국 의약품의 수입대체 역할을 해왔다.

최근 물질특허보호제도 도입 등 지적재산의 보호를 강화하고 있는 추세로 향후 저렴한 인건비 및 기술력을 바탕으로 신약개발의 역량이 강화될 것이며, 특허만료가 안된 다국적사의 의약품 생산기지로 주목받을 것으로 판단된다.

중국의 의약산업은 1978년부터 현재까지 거의 30년간 시장의 증가하는 속도는 17%로 전 세계 의약품시장의 평균 성장속도인 8 10%보다 훨씬 높아 왔다.

중국은 2001년 12월 WTO에 가입되면서 2002년 이후부터 신약에 대하여 TRIPs협정에 따라 특허권이 출원일로부터 20년이 보호되고, 의약품에 대하여 최소 6년간의 데이터독점(Data Exclusivity)을 적용하였다.

이로써 최근에 의약산업의 R&D와 아웃소싱 부분에서 활성화가 시작되었다는 것이 일반적인 시각이고 세계적인 의약산업의 R&D기업들도 중국에 진출을 활발하게 진행 중에 있다.

중국, 인도는 전 세계적으로 주목 받는 국가들로, 과거에는 지식재산권의 보호 수준이 낮았으나 범 국가차원에서 보다 높은 지식재산권 강화를 통해 수준 높은 제품화에 노력하는 것으로 알 수 있다.

의약산업은 대표적인 기술집약적인 산업으로 지식재산권의 양면성을 고려한다면 과도한 보호는 산업의 발전을 저해 할 수 있으나, 많은 시간과 비용을 투자한 노력에 대해서는 적정한 보호를 해줘야하는 산업이 바로 의약산업분야가 아닌가 생각된다.

1987년 물질특허도입 당시 국내제약기업들은 제조방법 회피를 통한 제네릭 의약품 중심으로 제약 산업에 막대한 피해가 예상되었던 것도 사실이다.

그러나 그러한 위기의식은 신약개발능력이 강화되어 현재 14종의 신약개발을 성공한 교훈을 고려한다면 한미FTA 타결에 따른 품목허가-특허연계 및 데이터독점제도인 지식재산권 강화가 결코 위기라고만 볼 수 없다고 생각한다.

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