첫번 째, 두번 째에 이어 세번 째 GMP 원스트라이크 아웃 업체 발표가 임박한 가운데 이 제도지속 필요성에 대한 업계 안팎의 설왕설래가 계속 이어지고 있다. GMP 원스트라이크 아웃제는 임의제조를 반복하고 제조기록서를 허위로 작성한 제약사에 대해 GMP 적합 판정을 취소하는 제도로 약사법 개정에 따라 2022년 12월부터 시행되고 있다. 당시 10여 개 제약사가 잇따라 GMP 위반으로 적발됨에 따라 비양심적 업체에게 징벌적 행정처분을 내려 영업활동을 지속하지 못하도록 하기 위함이었다. 실제로 위반사항 적발업체에 대해 취소처분 결정이 내려지기도 했다. 첫 타깃으로 휴텍스제약이 GMP 적합판정 취소처분을 받아 제조소의 운영이 중단됐다가 집행정지로 재개됐으며 신텍스제약은 GMP 적합판정 취소절차가 진행 중이었으나 행정처분개시 전 집행이 정지된 상태이다.

이 제도 시행으로 작은 실수 등으로 인한 규정 위반이 있었다면 기록서 작성을 통해 투명하게 관리돼야 한다는 사후예방 차원에서 GMP 규정위반과 기록서 허위작성 등에 대한 업계의 경각심은 한층 높아졌다. 국민건강에 치명적 위해를 야기할수 있는 위반사항에 대해 반복적인 위반을 알고서도 조직적인 은폐나 조작이 있었다면 이는 범죄행위에 해당하는 만큼 강력한 사법조치가 이뤄져야 마땅하다. GMP 제도는 품질 균일성을 첫째로 하여 언제나 믿을수 있는 효과와 부작용 예측을 가능한 약을 만드는 것이 목적인만큼 원스트라이크 아웃을 지지한다는 일각의 주장도 있다. 이래서 봐주고 이래서 봐준다면 결국에는 더 큰 문제가 발생하여 건강을 해칠수도 있는 수준까지 가는 만큼 차제에 더 엄격한 기준적용이 필요하다는 주장이다.

그럼에도 불구하고 이 제도 개선을 요구하는 이유는 GMP 원스트라이크 아웃제로 적합판정이 취소되면 적발 품목 외에 동일한 제형 또는 제조방법에 해당하는 다른 제품 생산까지 모두 중단되는 상황이 발생하고 이는 공장폐업, 인원감축, 의약품 수급차질까지 발생할 수 있다는 점을 감안할 필요가 있다는 점이다. 활발한 위수탁 방식으로 의약품을 생산·공급하는 특성을 지닌 국내 제약업계는 중소·중견제약사들을 중심으로 다른 업체에 위탁 생산 방식으로 공급받는 의약품에 대한 의존도가 높은 편이다. 수탁 사업을 전문으로 진행하는 업체가 GMP 적합 취소 처분을 받으면 해당 공장에서 의약품을 공급받는 수십개 업체들도 동반 피해가 발생할 수 있다. GMP 문제가 없는 업체들도 거래처의 일탈 행위에 따른 동반 손실을 감수해야 하는 상황이 발생할 수 있다는 것이다.

식약처는 지난 3월 이후 GMP 적합판정 취소 감시이력 업체를 대상으로 집중 점검과 무통보 점검을 예고하는 등 강력한 대응 방침을 지금까지 유지하고 있는것으로 알려졌다. 경우에 따라서는 GMP 위반으로 적발된 다수 업체들에 대해 원스트라이크 아웃제가 적용 될 가능성이 여전한 상황이다. 특히 이 제도는 국회에서 입법절차를 거쳐 만들어진만큼 규제기관 입장에서 임의적용은 어렵다는 입장이다. 업계는 GMP 원스트라이크 아웃제 적용 기준이 현재보다 명확해지도록 보완하고 의도치 않은 임의제조 사례가 발생했을 경우에는 처벌 규정을 완화해 줄것을 요청하고 있다. GMP 적합판정 취소는 제약기업의 존폐가 걸린 사인인 만큼 고의적으로 제조기록서 거짓 작성 등의 위반이 일정기간 동안 반복적으로 발생해 더 이상 영업을 지속해서는 안 될 업체에 한해 매우 제한적으로 적용해야 할 필요가 있다는 점을 재삼 강조한다.