최근 제약바이오업계는 잊힐만하면 튀어나오면 안전성 이슈로 또한번 홍역을 치를뻔했다. 인도산 원료를 사용한 아테놀올 성분함유 고혈압 치료제에서 발암유발 가능성이 있는 불순물이 검출됐다는 안전성 보고가 접수됐기 때문이다. 해당 제품을 수입한 업체로부터 불순물 함유 보고를 접한 식약처는 자료제출을 지시하고 전달받은 자료를 현재 검토중에 있으며 결과가 나오는대로 공개하겠다고 밝힌바 있다. 규제당국이 이와 유사한 일련의 사태에서 웬만하면 무조건 제조판매중지와 전량회수에 나서는 등 강경한 조치를 취했던 이전과는 다소 차이가 나는 대처방식을 보인다는 점에서 업계는 일단 긍정적으로 평가하고 있다. 

안전성 이슈에 대한 규제당국의 대처는 국민건강과 직결된 만큼 즉각적이고 신속하게 매뉴얼대로 수행함이 원칙이라 할 수 있다. 그럼에도 불구하고 그동안의 규제일변도 강경대처에는 적지 않은 문제가 있었다. 발사르탄 사태만 해도 너무 빠르고 광범위한 회수조치로 인해 국민여론이 크게 악화되고 제약업계는 상대적으로 큰 손해를 감수해야만 했다. 2018년 고혈압 치료제 발사르탄에서 발암물질(NDMA)이 검출되자 식약처는 발사르탄 성분함유 의약품 175개 제품에 대해 일제 판매중지 조치를 했다. 이에 앞서 2009년 탤크사태때는 별문제 없다는 전문가 판단과 달리 식약청은 소비자불안 해소 차원에서 석면함유 탤크를 사용한 의약품 120개사 1122품목에 대해 전량 회수폐기 명령을 내린바 있다.

불순물을 포함한 안전성 이슈에 대해서는 과학적인 데이터를 기반으로 판단해야 하지만 허용기준치나 유해사례 등 관련데이터가 아예 없는 경우 비슷한 사례의 데이터를 갖고 유추 판단해야 할 경우도 있다. 아테놀올의 경우 불순물 함유 허용기준이 없고 회수나 판매중단에 대한 외국의 결정이 없었던 상황에서 우선은 필요한 과학적 데이터 수집이 우선돼야 한다는 점을 규제당국이 언급한 것 자체가 매우 진일보했다는 평가를 받고 있다. 실제 이번의 불순물 관련 검토를 진행함에 있어 국내 수급문제 발생 가능성도 함께 염두에 두고 해당 업체가 제출한 시험검사결과에 대한 위험도 평가를 진행한 후 조치하겠다는 입장을 밝힌점도 이전과는 달라진 대응으로 보여져 주목된다.

원료의약품 수입의존도가 높은 우리나라는 항상 유사한 사건 발생 가능성에 노출돼 있다고 보여진다. 원료의약품 국산 자급률은 한때 20% 미만까지 떨어졌다가 현재는 다소 회복했다지만 여전히 25%선 미만에 머물러 있으며 중국과 인도 등 일부 국가 의존도가 상당히 높은 상황이다. 코로나19로 세계 각지에서 의약품 공급 부족 사태가 발생하며 필수의약품의 안정적인 공급망 구축이 각국의 핵심 정책 과제로 부상했고 우리나라도 일부 의약품의 품절사태를 경험하며 원료의약품 자급률을 높이고 필수의약품의 국산화가 필요한 상황임을 체험한 바 있다 더욱이 미·중 두나라 갈등이 고조되며 원료의약품 수급이 수출시장 전반에 악영향을 미칠것으로 전망되는 상황에서 안전성 이슈와 함께 산업 측면에서 원료 국산화 비율을 높이기 위한 특단의 조치가 필요한 지금이다.