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규제완화에 대한 정부차원의 적극적 대응과 개선노력이 전산업 부문으로 확장되고 있는 가운데 요즘 제약바이오업계는 그다지 개운치 못한 어정쩡한 분위기가 조성되고 있다. 국민건강과 안전에 직결된 의약품의 경우 생산, 유통, 소비 등 전 과정에 걸쳐 매우 엄격한 기준과 사후관리는 아무리 강조해도 부족함이 없는 업종상 특성을 갖고 있다. 이러한 이유들로 인해 생산시설 제조기준과 품질관리 시스템 전반에 걸친 촘촘한 관리와 위반사항에 대한 엄격한 제재는 당연하다. 제네릭 약가재평가로 인한 큰 폭의 약가인하와 원료의약품 수급 차질로 생산활동의 어려움이 예상되는 업계는 규제완화를 환영하면서도 선뜻 대놓고 이런저런 구체적 요구를 하지 못하는 그야말로 벙어리 냉가슴앓이를 하고 있다.
의약품원료를 생산하는 업체 관계자들은 '우리는 이미 버린 자식'이라는 식의 자조적 표현을 입에 달고 산다. 정부나 학계 관계자들 모두 원료산업분야의 경쟁력 없이는 제약바이오의 전반적 발전을 기대할수 없다는 점에 동의하면서도 실제 원료의약품산업에 대한 구체적 지원은 거의 전무하다는 지적이다. 현행 약가제도는 자체합성한 원료를 사용한 제네릭에 대해 출시 이후 1년간 한시적으로 약가를 우대하는 제도를 시행하고 있는데 이는 원료의약품의 국산화가 얼마나 중요한지를 말해주는 중요 지점이기도 하다. 하지만 이 제도의 혜택을 제대로 받고 있는 업체수가 극히 미미하다는 것은 제도 자체가 유명무실하는 것을 의미한다고 할 수 있다,
원료산업은 제네릭업계를 뒷받침하는 주요 기반이 되는 만큼 약가우대 기간을 늘리는 현실적인 인센티브 방안을 도입하거나 임상 외 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 원료의약품에 대한 조세 특례와 함께 필수, 난치 및 희귀의약품 약가와 조세 특례 등을 도입해야 한다는 지적이다. 코로나19로 인한 백신안보에서도 경함한 바 있듯이 국민의 안전과 직결된 원료의약품의 안정적 공급을 위한 정부의 지원이 단순한 규제완화 차원이 아닌 자국의 생산역량 강화와 기술·인력의 확충을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 국가 첨단 기반산업으로 발돋움 하는선까지 정부가 나서 적극적으로 지원해야 할 이유가 있다. 제네릭 약가재평가와 관련해서도 요즘 제약업계 관계자들은 할 말이 많다.
이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품임에도 불구하고 약가 유지를 위해 또 다시 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 도무지 납득할 수 없다는 볼멘소리다. 더우기 코로나19로 인한 환자확보 부족은 예정됐던 생동시험일정의 순차적인 연기가 불가피하다. 업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 해당부처인 복지부와 식약처는 아직 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 않고 있다. 건보재정 안정을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 기판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행함으로써 불필요한 비용 낭비를 초래한다는 이유있는 지적에 대해 당국은 이 또한 제일 시급한 규제완화 대상의 한 축으로 인식하고 속시원한 빠른 답변을 내줄 것을 촉구한다.
의약품원료를 생산하는 업체 관계자들은 '우리는 이미 버린 자식'이라는 식의 자조적 표현을 입에 달고 산다. 정부나 학계 관계자들 모두 원료산업분야의 경쟁력 없이는 제약바이오의 전반적 발전을 기대할수 없다는 점에 동의하면서도 실제 원료의약품산업에 대한 구체적 지원은 거의 전무하다는 지적이다. 현행 약가제도는 자체합성한 원료를 사용한 제네릭에 대해 출시 이후 1년간 한시적으로 약가를 우대하는 제도를 시행하고 있는데 이는 원료의약품의 국산화가 얼마나 중요한지를 말해주는 중요 지점이기도 하다. 하지만 이 제도의 혜택을 제대로 받고 있는 업체수가 극히 미미하다는 것은 제도 자체가 유명무실하는 것을 의미한다고 할 수 있다,
원료산업은 제네릭업계를 뒷받침하는 주요 기반이 되는 만큼 약가우대 기간을 늘리는 현실적인 인센티브 방안을 도입하거나 임상 외 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 원료의약품에 대한 조세 특례와 함께 필수, 난치 및 희귀의약품 약가와 조세 특례 등을 도입해야 한다는 지적이다. 코로나19로 인한 백신안보에서도 경함한 바 있듯이 국민의 안전과 직결된 원료의약품의 안정적 공급을 위한 정부의 지원이 단순한 규제완화 차원이 아닌 자국의 생산역량 강화와 기술·인력의 확충을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 국가 첨단 기반산업으로 발돋움 하는선까지 정부가 나서 적극적으로 지원해야 할 이유가 있다. 제네릭 약가재평가와 관련해서도 요즘 제약업계 관계자들은 할 말이 많다.
이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품임에도 불구하고 약가 유지를 위해 또 다시 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 도무지 납득할 수 없다는 볼멘소리다. 더우기 코로나19로 인한 환자확보 부족은 예정됐던 생동시험일정의 순차적인 연기가 불가피하다. 업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 해당부처인 복지부와 식약처는 아직 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 않고 있다. 건보재정 안정을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 기판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행함으로써 불필요한 비용 낭비를 초래한다는 이유있는 지적에 대해 당국은 이 또한 제일 시급한 규제완화 대상의 한 축으로 인식하고 속시원한 빠른 답변을 내줄 것을 촉구한다.
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제네릭약가재평가 · 원료의약품도 규제완화가 시급
- 약업신문 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-07-06 06:02 수정 2022-07-06 08:46
규제완화에 대한 정부차원의 적극적 대응과 개선노력이 전산업 부문으로 확장되고 있는 가운데 요즘 제약바이오업계는 그다지 개운치 못한 어정쩡한 분위기가 조성되고 있다. 국민건강과 안전에 직결된 의약품의 경우 생산, 유통, 소비 등 전 과정에 걸쳐 매우 엄격한 기준과 사후관리는 아무리 강조해도 부족함이 없는 업종상 특성을 갖고 있다. 이러한 이유들로 인해 생산시설 제조기준과 품질관리 시스템 전반에 걸친 촘촘한 관리와 위반사항에 대한 엄격한 제재는 당연하다. 제네릭 약가재평가로 인한 큰 폭의 약가인하와 원료의약품 수급 차질로 생산활동의 어려움이 예상되는 업계는 규제완화를 환영하면서도 선뜻 대놓고 이런저런 구체적 요구를 하지 못하는 그야말로 벙어리 냉가슴앓이를 하고 있다.
의약품원료를 생산하는 업체 관계자들은 '우리는 이미 버린 자식'이라는 식의 자조적 표현을 입에 달고 산다. 정부나 학계 관계자들 모두 원료산업분야의 경쟁력 없이는 제약바이오의 전반적 발전을 기대할수 없다는 점에 동의하면서도 실제 원료의약품산업에 대한 구체적 지원은 거의 전무하다는 지적이다. 현행 약가제도는 자체합성한 원료를 사용한 제네릭에 대해 출시 이후 1년간 한시적으로 약가를 우대하는 제도를 시행하고 있는데 이는 원료의약품의 국산화가 얼마나 중요한지를 말해주는 중요 지점이기도 하다. 하지만 이 제도의 혜택을 제대로 받고 있는 업체수가 극히 미미하다는 것은 제도 자체가 유명무실하는 것을 의미한다고 할 수 있다,
원료산업은 제네릭업계를 뒷받침하는 주요 기반이 되는 만큼 약가우대 기간을 늘리는 현실적인 인센티브 방안을 도입하거나 임상 외 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 원료의약품에 대한 조세 특례와 함께 필수, 난치 및 희귀의약품 약가와 조세 특례 등을 도입해야 한다는 지적이다. 코로나19로 인한 백신안보에서도 경함한 바 있듯이 국민의 안전과 직결된 원료의약품의 안정적 공급을 위한 정부의 지원이 단순한 규제완화 차원이 아닌 자국의 생산역량 강화와 기술·인력의 확충을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 국가 첨단 기반산업으로 발돋움 하는선까지 정부가 나서 적극적으로 지원해야 할 이유가 있다. 제네릭 약가재평가와 관련해서도 요즘 제약업계 관계자들은 할 말이 많다.
이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품임에도 불구하고 약가 유지를 위해 또 다시 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 도무지 납득할 수 없다는 볼멘소리다. 더우기 코로나19로 인한 환자확보 부족은 예정됐던 생동시험일정의 순차적인 연기가 불가피하다. 업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 해당부처인 복지부와 식약처는 아직 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 않고 있다. 건보재정 안정을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 기판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행함으로써 불필요한 비용 낭비를 초래한다는 이유있는 지적에 대해 당국은 이 또한 제일 시급한 규제완화 대상의 한 축으로 인식하고 속시원한 빠른 답변을 내줄 것을 촉구한다.
의약품원료를 생산하는 업체 관계자들은 '우리는 이미 버린 자식'이라는 식의 자조적 표현을 입에 달고 산다. 정부나 학계 관계자들 모두 원료산업분야의 경쟁력 없이는 제약바이오의 전반적 발전을 기대할수 없다는 점에 동의하면서도 실제 원료의약품산업에 대한 구체적 지원은 거의 전무하다는 지적이다. 현행 약가제도는 자체합성한 원료를 사용한 제네릭에 대해 출시 이후 1년간 한시적으로 약가를 우대하는 제도를 시행하고 있는데 이는 원료의약품의 국산화가 얼마나 중요한지를 말해주는 중요 지점이기도 하다. 하지만 이 제도의 혜택을 제대로 받고 있는 업체수가 극히 미미하다는 것은 제도 자체가 유명무실하는 것을 의미한다고 할 수 있다,
원료산업은 제네릭업계를 뒷받침하는 주요 기반이 되는 만큼 약가우대 기간을 늘리는 현실적인 인센티브 방안을 도입하거나 임상 외 신약개발 후보물질의 임상시료, 전임상 시료 및 스케일업 원료의약품에 대한 조세 특례와 함께 필수, 난치 및 희귀의약품 약가와 조세 특례 등을 도입해야 한다는 지적이다. 코로나19로 인한 백신안보에서도 경함한 바 있듯이 국민의 안전과 직결된 원료의약품의 안정적 공급을 위한 정부의 지원이 단순한 규제완화 차원이 아닌 자국의 생산역량 강화와 기술·인력의 확충을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 국가 첨단 기반산업으로 발돋움 하는선까지 정부가 나서 적극적으로 지원해야 할 이유가 있다. 제네릭 약가재평가와 관련해서도 요즘 제약업계 관계자들은 할 말이 많다.
이미 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제없이 판매 중인 제품임에도 불구하고 약가 유지를 위해 또 다시 비용을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 도무지 납득할 수 없다는 볼멘소리다. 더우기 코로나19로 인한 환자확보 부족은 예정됐던 생동시험일정의 순차적인 연기가 불가피하다. 업계는 지속적으로 보건당국에 자료 제출 기한 연장을 요구하고 있지만 해당부처인 복지부와 식약처는 아직 이에 대한 명확한 답변을 내놓지 않고 있다. 건보재정 안정을 위해 안전성과 유효성 문제 없이 기판매 중인 제품에 대해 생동성시험을 진행함으로써 불필요한 비용 낭비를 초래한다는 이유있는 지적에 대해 당국은 이 또한 제일 시급한 규제완화 대상의 한 축으로 인식하고 속시원한 빠른 답변을 내줄 것을 촉구한다.
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