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오피니언
정부는 국내 제약기업들의 신약개발을 촉진하고 R&D투자를 적극 유도하기 위해 지난 2016년 혁신형 제약기업 인정기업에 대한 약가우대방안을 마련한 바 있다. 하지만 국제통상질서를 내세운 외국계 회사들의 공세에 휘말려 이 지원방안은 별반 효과를 발휘하지 못하고 거의 작동 불능상태가 된 지 오래다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대방안은 사실상 사문화된 법조항으로, 유명무실한 조치로 인식한 관련업계는 여러차례 개선방안을 요청한 바 있고 급기야 지난해 국정감사를 통해 이 문제가 지적되자 발등에 불이 떨어진 복지부는 진흥원을 통해 연구용역을 진행한 바 있다.
지난해 말 이렇게 시작된 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련 연구용역 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'로 알려져 있다. 해당 연구(책임자 성균관대학교 박미혜 교수)의 연구기한은 이달말까지로 어떤 내용이 담길지 주목된다. 2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거한 우대방안에 대해 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해 줄 것을 요청한데 대해 연구팀은 수차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 것으로 파악된다. 업계는 한국인 대상 임상 시 약가우대 약가협상 유형 다양화, 별도기금 마련, R&D 보상 등의 의견을 전달한 것으로 알려지고 있다.
현행 약가우대제도는 기업조건과 품목조건을 다 만족시켜야 우대를 받을 수 있는데 WHO 추천 필수의약품이나 국가 필수의약품을 공급하는 기업이 개발한 세계최초 허가신약이어야 우대를 받을 수 있다. 즉 새로운 기전, 대체약제 부존재, 임상개선 입증, 미국 유럽의 신속심사, 희귀의약품이나 항암제 조건을 모두 만족시키는 신약이어야 한다는 조건이다. 업계는 국내 전공정 생산, 국내 허가임상, 치료적 확증성 입증, 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 R&D기업 조건을 모두 만족하면 우대하는 세포치료제와 같은 조건을 신약에도 동일하게 적용해 줄 것을 요청하고 있다.
국제 통상질서에 편입된 우리나라의 경우 제약산업은 안방에서조차 정책적 뒷받침을 충분히 받지 못하는 실정이다. 신약개발 R&D를 통해 글로벌시장 진출을 도모하고 있는 국내 제약바이오 기업들은 시작부터 기울어진 운동장에서 불평등한 경쟁이 불가피한 실정이다. 국내개발 신약에 대한 적정가치 부여는 막대한 R&D 예산과 블록버스터 신약으로 무장한 다국적제약회사들과의 경쟁에서 버텨낼 수 있는 최소한의 버팀목이 될 수 있다는 점을 다시 한번 강조해 둔다.
지난해 말 이렇게 시작된 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련 연구용역 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'로 알려져 있다. 해당 연구(책임자 성균관대학교 박미혜 교수)의 연구기한은 이달말까지로 어떤 내용이 담길지 주목된다. 2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거한 우대방안에 대해 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해 줄 것을 요청한데 대해 연구팀은 수차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 것으로 파악된다. 업계는 한국인 대상 임상 시 약가우대 약가협상 유형 다양화, 별도기금 마련, R&D 보상 등의 의견을 전달한 것으로 알려지고 있다.
현행 약가우대제도는 기업조건과 품목조건을 다 만족시켜야 우대를 받을 수 있는데 WHO 추천 필수의약품이나 국가 필수의약품을 공급하는 기업이 개발한 세계최초 허가신약이어야 우대를 받을 수 있다. 즉 새로운 기전, 대체약제 부존재, 임상개선 입증, 미국 유럽의 신속심사, 희귀의약품이나 항암제 조건을 모두 만족시키는 신약이어야 한다는 조건이다. 업계는 국내 전공정 생산, 국내 허가임상, 치료적 확증성 입증, 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 R&D기업 조건을 모두 만족하면 우대하는 세포치료제와 같은 조건을 신약에도 동일하게 적용해 줄 것을 요청하고 있다.
국제 통상질서에 편입된 우리나라의 경우 제약산업은 안방에서조차 정책적 뒷받침을 충분히 받지 못하는 실정이다. 신약개발 R&D를 통해 글로벌시장 진출을 도모하고 있는 국내 제약바이오 기업들은 시작부터 기울어진 운동장에서 불평등한 경쟁이 불가피한 실정이다. 국내개발 신약에 대한 적정가치 부여는 막대한 R&D 예산과 블록버스터 신약으로 무장한 다국적제약회사들과의 경쟁에서 버텨낼 수 있는 최소한의 버팀목이 될 수 있다는 점을 다시 한번 강조해 둔다.
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혁신형제약 약가우대방안 제대로 힘 싣나
- 약업신문 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-05-25 09:39
정부는 국내 제약기업들의 신약개발을 촉진하고 R&D투자를 적극 유도하기 위해 지난 2016년 혁신형 제약기업 인정기업에 대한 약가우대방안을 마련한 바 있다. 하지만 국제통상질서를 내세운 외국계 회사들의 공세에 휘말려 이 지원방안은 별반 효과를 발휘하지 못하고 거의 작동 불능상태가 된 지 오래다. 혁신형 제약기업에 대한 약가우대방안은 사실상 사문화된 법조항으로, 유명무실한 조치로 인식한 관련업계는 여러차례 개선방안을 요청한 바 있고 급기야 지난해 국정감사를 통해 이 문제가 지적되자 발등에 불이 떨어진 복지부는 진흥원을 통해 연구용역을 진행한 바 있다.
지난해 말 이렇게 시작된 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련 연구용역 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'로 알려져 있다. 해당 연구(책임자 성균관대학교 박미혜 교수)의 연구기한은 이달말까지로 어떤 내용이 담길지 주목된다. 2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거한 우대방안에 대해 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해 줄 것을 요청한데 대해 연구팀은 수차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 것으로 파악된다. 업계는 한국인 대상 임상 시 약가우대 약가협상 유형 다양화, 별도기금 마련, R&D 보상 등의 의견을 전달한 것으로 알려지고 있다.
현행 약가우대제도는 기업조건과 품목조건을 다 만족시켜야 우대를 받을 수 있는데 WHO 추천 필수의약품이나 국가 필수의약품을 공급하는 기업이 개발한 세계최초 허가신약이어야 우대를 받을 수 있다. 즉 새로운 기전, 대체약제 부존재, 임상개선 입증, 미국 유럽의 신속심사, 희귀의약품이나 항암제 조건을 모두 만족시키는 신약이어야 한다는 조건이다. 업계는 국내 전공정 생산, 국내 허가임상, 치료적 확증성 입증, 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 R&D기업 조건을 모두 만족하면 우대하는 세포치료제와 같은 조건을 신약에도 동일하게 적용해 줄 것을 요청하고 있다.
국제 통상질서에 편입된 우리나라의 경우 제약산업은 안방에서조차 정책적 뒷받침을 충분히 받지 못하는 실정이다. 신약개발 R&D를 통해 글로벌시장 진출을 도모하고 있는 국내 제약바이오 기업들은 시작부터 기울어진 운동장에서 불평등한 경쟁이 불가피한 실정이다. 국내개발 신약에 대한 적정가치 부여는 막대한 R&D 예산과 블록버스터 신약으로 무장한 다국적제약회사들과의 경쟁에서 버텨낼 수 있는 최소한의 버팀목이 될 수 있다는 점을 다시 한번 강조해 둔다.
지난해 말 이렇게 시작된 혁신형 제약기업에 대한 약가우대 방안 마련 연구용역 과제명은 '국제통상질서에 부합하는 혁신형 제약기업의 약가지원 정책 연구'로 알려져 있다. 해당 연구(책임자 성균관대학교 박미혜 교수)의 연구기한은 이달말까지로 어떤 내용이 담길지 주목된다. 2018년 12월 개정된 제약산업육성법에 근거한 우대방안에 대해 통상 이슈 제기 요소 및 해소방안을 제시해 줄 것을 요청한데 대해 연구팀은 수차례 산업계와 간담회를 통해 의견을 수렴한 것으로 파악된다. 업계는 한국인 대상 임상 시 약가우대 약가협상 유형 다양화, 별도기금 마련, R&D 보상 등의 의견을 전달한 것으로 알려지고 있다.
현행 약가우대제도는 기업조건과 품목조건을 다 만족시켜야 우대를 받을 수 있는데 WHO 추천 필수의약품이나 국가 필수의약품을 공급하는 기업이 개발한 세계최초 허가신약이어야 우대를 받을 수 있다. 즉 새로운 기전, 대체약제 부존재, 임상개선 입증, 미국 유럽의 신속심사, 희귀의약품이나 항암제 조건을 모두 만족시키는 신약이어야 한다는 조건이다. 업계는 국내 전공정 생산, 국내 허가임상, 치료적 확증성 입증, 혁신형제약기업 또는 이에 준하는 R&D기업 조건을 모두 만족하면 우대하는 세포치료제와 같은 조건을 신약에도 동일하게 적용해 줄 것을 요청하고 있다.
국제 통상질서에 편입된 우리나라의 경우 제약산업은 안방에서조차 정책적 뒷받침을 충분히 받지 못하는 실정이다. 신약개발 R&D를 통해 글로벌시장 진출을 도모하고 있는 국내 제약바이오 기업들은 시작부터 기울어진 운동장에서 불평등한 경쟁이 불가피한 실정이다. 국내개발 신약에 대한 적정가치 부여는 막대한 R&D 예산과 블록버스터 신약으로 무장한 다국적제약회사들과의 경쟁에서 버텨낼 수 있는 최소한의 버팀목이 될 수 있다는 점을 다시 한번 강조해 둔다.
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