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기등재의약품 급여적정성 재평가 계획이 거의 확정적이다. 해당 성분들의 3년간 평균 청구금액 규모가 올해 6개품목 2천3백억, 내년 8개품목 6천1백억에 달하는것으로 파악되고 특정성분 특정품목은 당장 올해 재평가 청구금액 규모가 6백억대로 회사 전체매출의 15% 이상을 차지할 정도로 재평가결과에 따른 급여지속 여부에 회사의 존폐가 걸린 정도라고 해도 과언이 아니다. 재평가 대상에 오른 품목들은 해당 제약사들이 임상적 유용성을 입증할 수 있어야 급여를 유지할 수 있게 되는만큼 어떤 판단을 내릴지 주목된다.
재평가의 관문을 넘기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되지만, 별도의 임상시험을 진행할 지 여부는 선택이 갈릴것으로 판단되다. 재평가 기준은 임상적 유용성 측면과 비용 효과성 측면에서 진행되는데 자료제출시 임상적 유용성의 근거는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment)보고서 등을 포함된다. 비용 효과성은 대체약제 존재여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도 검토한다는것이 보험당국의 기본입장이다.
올해와 내년 2년간 모두 14개성분에 대한 약제 급여적정성 재평가가 이뤄지는 가운데 여기에 더해 아세틸엘카르니틴염산염을 비롯한 4개성분은 식약처의 임상재평가도 함께 진행될 예정으로 업계로서는 이중의 부담을 안게 됐다. 이들 4개 성분의 지난 3년간 평균 청구금액은 모두 1500억대에 달하는 것으로 확인되고 있다. 제약사 입장에서 급여적정성 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증하지 못하면, 급여가 삭제돼 시장규모가 축소될 수 있을 뿐만 아니라 추후 임상재평가에서 적응증 취하 요인이 될수있기때문에 임상적 유용성을 평가하는 급여적정성 재평가의 결과는 제약사에게 양날의 검과 같은 부담을 안겨준 꼴이다.
정부는 급여적정성 재평가와 임상재평가가 급여와 허가 측면에서 각각 진행되는 것이라고 하지만 제약업계는 우려를 표하고 있다. 두 절차의 임상적 평가 기준에 있어 일정 공통부분이 있어 상호 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계는 임상재평가를 진행하는데도 시간이 걸리고, 임상문헌 내용이 임상 지침에 반영되기까지도 시간이 소요되는 만큼 급여재평가에 유예 기간이 필요하다는 입장이다. 임상재평가 완료시까지 해당 적응증에 대해서는 선별급여를 적용하거나, 유예기간이 있어야 한다는 주장은 업계를 규제대상이 아닌 진흥의 대상으로 판단해 줄 것을 요청하는 또 하나의 간절한 시그널이다.
재평가의 관문을 넘기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되지만, 별도의 임상시험을 진행할 지 여부는 선택이 갈릴것으로 판단되다. 재평가 기준은 임상적 유용성 측면과 비용 효과성 측면에서 진행되는데 자료제출시 임상적 유용성의 근거는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment)보고서 등을 포함된다. 비용 효과성은 대체약제 존재여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도 검토한다는것이 보험당국의 기본입장이다.
올해와 내년 2년간 모두 14개성분에 대한 약제 급여적정성 재평가가 이뤄지는 가운데 여기에 더해 아세틸엘카르니틴염산염을 비롯한 4개성분은 식약처의 임상재평가도 함께 진행될 예정으로 업계로서는 이중의 부담을 안게 됐다. 이들 4개 성분의 지난 3년간 평균 청구금액은 모두 1500억대에 달하는 것으로 확인되고 있다. 제약사 입장에서 급여적정성 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증하지 못하면, 급여가 삭제돼 시장규모가 축소될 수 있을 뿐만 아니라 추후 임상재평가에서 적응증 취하 요인이 될수있기때문에 임상적 유용성을 평가하는 급여적정성 재평가의 결과는 제약사에게 양날의 검과 같은 부담을 안겨준 꼴이다.
정부는 급여적정성 재평가와 임상재평가가 급여와 허가 측면에서 각각 진행되는 것이라고 하지만 제약업계는 우려를 표하고 있다. 두 절차의 임상적 평가 기준에 있어 일정 공통부분이 있어 상호 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계는 임상재평가를 진행하는데도 시간이 걸리고, 임상문헌 내용이 임상 지침에 반영되기까지도 시간이 소요되는 만큼 급여재평가에 유예 기간이 필요하다는 입장이다. 임상재평가 완료시까지 해당 적응증에 대해서는 선별급여를 적용하거나, 유예기간이 있어야 한다는 주장은 업계를 규제대상이 아닌 진흥의 대상으로 판단해 줄 것을 요청하는 또 하나의 간절한 시그널이다.
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규제대상이 아닌 진흥의 대상이 되어야 한다
- 약업신문 news@yakup.co.kr
- 입력 2022-03-23 09:28 수정 2022-03-23 09:29
기등재의약품 급여적정성 재평가 계획이 거의 확정적이다. 해당 성분들의 3년간 평균 청구금액 규모가 올해 6개품목 2천3백억, 내년 8개품목 6천1백억에 달하는것으로 파악되고 특정성분 특정품목은 당장 올해 재평가 청구금액 규모가 6백억대로 회사 전체매출의 15% 이상을 차지할 정도로 재평가결과에 따른 급여지속 여부에 회사의 존폐가 걸린 정도라고 해도 과언이 아니다. 재평가 대상에 오른 품목들은 해당 제약사들이 임상적 유용성을 입증할 수 있어야 급여를 유지할 수 있게 되는만큼 어떤 판단을 내릴지 주목된다.
재평가의 관문을 넘기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되지만, 별도의 임상시험을 진행할 지 여부는 선택이 갈릴것으로 판단되다. 재평가 기준은 임상적 유용성 측면과 비용 효과성 측면에서 진행되는데 자료제출시 임상적 유용성의 근거는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment)보고서 등을 포함된다. 비용 효과성은 대체약제 존재여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도 검토한다는것이 보험당국의 기본입장이다.
올해와 내년 2년간 모두 14개성분에 대한 약제 급여적정성 재평가가 이뤄지는 가운데 여기에 더해 아세틸엘카르니틴염산염을 비롯한 4개성분은 식약처의 임상재평가도 함께 진행될 예정으로 업계로서는 이중의 부담을 안게 됐다. 이들 4개 성분의 지난 3년간 평균 청구금액은 모두 1500억대에 달하는 것으로 확인되고 있다. 제약사 입장에서 급여적정성 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증하지 못하면, 급여가 삭제돼 시장규모가 축소될 수 있을 뿐만 아니라 추후 임상재평가에서 적응증 취하 요인이 될수있기때문에 임상적 유용성을 평가하는 급여적정성 재평가의 결과는 제약사에게 양날의 검과 같은 부담을 안겨준 꼴이다.
정부는 급여적정성 재평가와 임상재평가가 급여와 허가 측면에서 각각 진행되는 것이라고 하지만 제약업계는 우려를 표하고 있다. 두 절차의 임상적 평가 기준에 있어 일정 공통부분이 있어 상호 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계는 임상재평가를 진행하는데도 시간이 걸리고, 임상문헌 내용이 임상 지침에 반영되기까지도 시간이 소요되는 만큼 급여재평가에 유예 기간이 필요하다는 입장이다. 임상재평가 완료시까지 해당 적응증에 대해서는 선별급여를 적용하거나, 유예기간이 있어야 한다는 주장은 업계를 규제대상이 아닌 진흥의 대상으로 판단해 줄 것을 요청하는 또 하나의 간절한 시그널이다.
재평가의 관문을 넘기 위해 총력전을 펼칠 것으로 예상되지만, 별도의 임상시험을 진행할 지 여부는 선택이 갈릴것으로 판단되다. 재평가 기준은 임상적 유용성 측면과 비용 효과성 측면에서 진행되는데 자료제출시 임상적 유용성의 근거는 교과서, 임상진료지침, HTA(Health Technology Assessment)보고서 등을 포함된다. 비용 효과성은 대체약제 존재여부 검토와 평가 약제와 대체 약제 간 투약비용 비교 등이 진행되며 임상적 근거 외 재정영향, 의료적 중대성, 연령, 환자 경제적 부담 등 사회적 요구도 검토한다는것이 보험당국의 기본입장이다.
올해와 내년 2년간 모두 14개성분에 대한 약제 급여적정성 재평가가 이뤄지는 가운데 여기에 더해 아세틸엘카르니틴염산염을 비롯한 4개성분은 식약처의 임상재평가도 함께 진행될 예정으로 업계로서는 이중의 부담을 안게 됐다. 이들 4개 성분의 지난 3년간 평균 청구금액은 모두 1500억대에 달하는 것으로 확인되고 있다. 제약사 입장에서 급여적정성 재평가를 통해 임상적 유용성을 입증하지 못하면, 급여가 삭제돼 시장규모가 축소될 수 있을 뿐만 아니라 추후 임상재평가에서 적응증 취하 요인이 될수있기때문에 임상적 유용성을 평가하는 급여적정성 재평가의 결과는 제약사에게 양날의 검과 같은 부담을 안겨준 꼴이다.
정부는 급여적정성 재평가와 임상재평가가 급여와 허가 측면에서 각각 진행되는 것이라고 하지만 제약업계는 우려를 표하고 있다. 두 절차의 임상적 평가 기준에 있어 일정 공통부분이 있어 상호 영향을 미칠 수 밖에 없기 때문이다. 제약업계는 임상재평가를 진행하는데도 시간이 걸리고, 임상문헌 내용이 임상 지침에 반영되기까지도 시간이 소요되는 만큼 급여재평가에 유예 기간이 필요하다는 입장이다. 임상재평가 완료시까지 해당 적응증에 대해서는 선별급여를 적용하거나, 유예기간이 있어야 한다는 주장은 업계를 규제대상이 아닌 진흥의 대상으로 판단해 줄 것을 요청하는 또 하나의 간절한 시그널이다.
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