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의약품 제조현장의 품질관리 최선책은?
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입력 2021-11-17 12:52
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식약처가 지난 4월 이후 의약품 제조·품질 불법행위를 감시하기 위한 클린센터를 운영하고 의약품 GMP 특별기획점검단을 통해 현장점검을 강화하는 과정에서 다수의 불법행위가 적발되고 임의제조 등 GMP 규정을 위반한 업체에 대해 제조 판매정지 등 행정처분을 한 바 있다. 대형제약과 중소제약을 망라해 연초부터 최근까지 이같은 GMP위반 사례는 끊이지 않았고 그때마다 국산의약품의 제조 및 품질관리에 대한 곱지 않은 여론과 맞부딪혀야 했다. 적발된 제약업체는 저마다 이런저런 이유를 들어 과도한 처분을 받게 됐다고 하소연했지만 이미 엎질러진 물이 되었고 전체제약사에 대한 불신과 국산약 기피를 가져오는 부메랑이 되기도 했다.  

적발된 업체들은 해당 품목의 제조기록서 거짓작성, 주성분 외 원료약품의 변경에 대한 변경허가(신고)를 하지 않거나 수탁제조품의 변경관리를 실시하지 않는 등의 약사법령을 위반했다. 수차례 '임의제조 파동'을 겪으며 어느때보다 품질경영이 강조되는 상황에서 의약품 생산현장에서는 구체적 적용 사례들을 모은 사례집을 발간하는 등 나름대로의 자구책을 찾기도 했다. 업체 실무진이 작성한 제조소의 품질관리 통계 분석 사례는 각 제조소의 생산 및 품질 관리 업무를 향상시키기 위한 임직원 교과서로 활용되었다. 

알려진바와 같이 GMP 특별기획 점검은 대부분 내부고발로 시작되고 경찰의 압수수색과 강도높은 조사를 통해 대부분 안정성 시험자료를 조작하거나 임의 변경 미신고 등이 확인되고 두이어 품목허가 취소가 결정됐다. 제조관리자 부재 기간에 시험지시 및 기록서 거짓서명으로 출하승인한 사실도 드러났다. 생동시험이나 위수탁생산은 매출과 직결되기 때문에 개발부터 출시, 매출 달성까지 이어지는 사업계획을 차질없이 추진돼야 한다. 이같은 부담감은 결국 매뉴얼대로 움직이지 않는 위험요인이 된 것으로 보인다.

주지하다시피 우리나라는 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 회원국이기도 하거니와 WHO 등 세계 주요 규제기관이 참여하는 GMP분야 연례행사 개최국이기도 하다. 이같은 국제적 위상에 걸맞는 국내의약품 GMP 관리수준을 통해 국제조화를 도모하는 입장에서 더 이상 작년과 올해 되풀이 된 부끄러운 GMP 위반사례가 반복돼서는 안된다. 수면위로 돌출된 내부고발 역시 체질강화를 위한 고단위 처방으로 한번쯤은 활용될 수 있을 것 같다.

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