최근 식품의약품안전처는 '의약품의 품목허가신고심사규정 일부개정고시'를 통해 국내 위탁이 어려운 의약품공정에 한해 해외 위탁제조를 허용한다는 계획을 밝혔다.

고시에 따르면 세포독성 항암제제와 지속적 주사제 등 제제의 특수성이 인정되는 제제에 한해 위탁 허가신청과 신고가 가능해진다.

식약처는 제제의 특수성이 인정되는 의약품에 대한 해외 위탁 제조 허용을 통해 제약업계의 부담을 줄여주고자 했다고 이번 고시의 취지를 전했다. 해외위탁을 통한 제조시설의 신규 및 중복투자에 대한 부담을 줄여주겠다는 것.

실제 제약업계의 반응은 긍정적이다. 세포독성 항암제의 생산을 위한 시설은 수십억원의 투자를 필요로 하는데 해외위탁제조가 가능질 경우 이 같은 부담이 줄어들기 때문이다.

그간 세포독성 항암제나 희귀의약품 등의 경우 수요가 적고 국내에서 부분 공정이 어려워 국내 제약업계의 외면아닌 외면을 받아왔다. 여건이 마땅치 않아 제조하고자 했으나 제조하지 못하는 곳이 적지 않았다.

이번고시는 제약업계의 민원을 반영한 결과물이기도 하다. 세포독성 항암제제 등 국내 위탁이 어려운 의약품 공정을 위해 보다 합리적으로 제도개선이 이뤄진만큼 국내 제약사들의 적극적인 개발과 제조를 기대해본다.