식품의약품안전처는 최근 내년 1월 1일부터 시행되는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 공개했다. 이 규정에 따르면 앞으로 전자민원일 경우 신약은 4억1000만원, 생물의약품은 803만원, 희귀의약품은 441만원 수준의 허가 수수료가 부과된다. 기존 신약에 대한 심사 수수료가 800만원대라는 점을 감안할 때 약 40배 이상 대폭 인상이 단행되는 셈이다. 이처럼 큰 폭의 수수료 인상에 대해 식약처는 수익자 부담원칙에 따른 심사인력의 인건비와 역량강화 비용이 포함된 금액이라고 밝히고 있다. 인상된 기준 역시 미국의 1/10에 불과하고 유럽과 일본과 비교해도 상대적으로 낮은 수준으로 업계의 부담 과중이나 이로 인한 반발은 그리 크지 않을것으로 내다보고 있다. 미국의 경우 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설수 등을 감안 매년 심사수수료를 조정하고 있는데 올해의 경우 전문의약품은 전년 대비 약 25%가량 인상된 바 있다.

의약품 허가 심사 인력부족 문제와 심사 품질향상에 대한 지적은 그동안 간단없이 제기돼 온바 있다. 식약처는 수수료 인상 계획을 공개하는 과정에서 박사급 고역량 심사인력 비율을 기존 30%에서 70%까지 높이고 최신기술분야 심화교육 프로그램을 확충하겠다고 했다. 또 대면회의 심사 횟수를 크게 늘리고 보완자료에 대한 수시 검토를 통해 신약과 신의료기기의 허가기간을 기존 대비 크게 단축하겠다고 밝혔다. 이번 수수료 인상으로 인한 부수 효과도 기대된다. 그동안 안전성이나 유효성 검증이 미흡했던 제품들의 묻지마식 허가제출이나 일종의 컨설팅을 받기 위한 업계의 찔러보기식 허가제출은 일정 부문 줄어들 것으로 보여져 식약처의 행정력 소모 해소에도 일정부문 기여할 것으로 기대된다. 

식약처는 지난해 제약업계 관계자 대상으로 수수료 현실화를 위한 전문가협의체 운영을 통해 의견수렴에 나선바 있는데 향후 허가심사 품질 제고 방안으로 두 개의 협의기구를 운영한다고 밝혔다. 하나는 '허가정책 품질 평가 협의체'를 통해 주요 허가 정책들이 도입 취지 등에 맞게 실제 적용되고 있는지 내·외부 의견을 수렴하고 업계의 피드백을 받겠다고 한다. 또 미국(FDA)이나 유럽(EMA)의 경우 1차 및 2차 보완지시가 정해진 시기에 나오지만 국내에서는 심사부서간, 심사자간 편차가 커 개선이 필요하다는 지적에 대해 ‘허가심사 조정협의체’를 신설,  허가심사 과정에서 신청인의 조정·요청사항을 중립적으로 검토, 조정하는 등 심사자와 민원인간의 소통 강화에도 적극 나서겠다고 밝혔다.

아무튼 내년부터 허가심사 수수료가 대폭 인상되는 것은 확정적이다. 현재 수수료 인상에 대한 업계 안팎의 의견이 분분하지만 가장 중요한것은 이번 조치가 의약품 허가업무의 선진화와 신약개발 심사역량 확충에 매우 중요한 계기로 작용돼야 한다는 점이다. 담당부처인 식약처 역시 수수료 인상의 배경에 대해 내부 심사역량을 강화하고 허가기간을 단축하는것이 이번 수수료 인상의 취지라고 설명하고 있다. 수수료 인상으로 인한 업계 부담이 크게 늘어날 것으로 예상되지만 이를 통해 확보된 재원이 온전히 심사업무 개선과 기간단축 등 품질향상에 활용돼 허가심사 선진화와 신약개발 역량강화로 이어지는 선순환 효과를 얻어야 한다는 점이 결론이다.